Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 24.07.2015 р. № 462
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг № 10х5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/4715/01/02 | |
| 2. | АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10х5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/4715/01/01 | |
| 3. | АПІЗАРТРОН® | мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 4. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 5. | БЕТАЙОД-ФАРМЕКС | песарії по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13830/01/01 | |
| 6. | Бі-Престаріум® 10 МГ/10 МГ | таблетки 10 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/8748/01/04 | |
| 7. | Бі-Престаріум® 10 МГ/5 МГ | таблетки 10 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/8748/01/03 | |
| 8. | Бі-Престаріум® 5 МГ/10 МГ | таблетки 5 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/8748/01/02 | |
| 9. | Бі-Престаріум® 5 МГ/5 МГ | таблетки 5 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/8748/01/01 | |
| 10. | БЛОКІУМ Б12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,№ 15 у блістері | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у р. «Состав» у зв'язку з граматичною помилкою в назві допоміжної речовини — обумовлено приведенням у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів; та Інструкції для медичного застосування у р. «Склад» | за рецептом | UA/13223/01/01 | |
| 11. | БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 805/10-300200000 | |
| 12. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13470/01/01 | |
| 13. | ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторії ректальні по 1000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12050/01/01 | |
| 14. | ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторії ректальні по 2000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12050/01/02 | |
| 15. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 16. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 17. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення р. «Назва лікарського засобу»/відповідно до наказу МОЗ України від 12.03.2015 № 138/ | за рецептом | UA/14275/01/01 | |
| 18. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50 ах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації на діючу речовину у зв`язку зі змінами монографії ЄФ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника з оновленям назви виробника АФІ та включає період повторного виробування 24 міс.; зміни у специфікації готового лікарського засобу у зв`язку зі змінами монографії ЄФ | без рецепта | UA/3255/01/01 | |
| 19. | ЕБРАНТИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 | Такеда ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості:Такеда ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:БІПСО ГмбХ, Німеччинавиробництво за повним циклом:Такеда Австрія ГмбХ, Австрія | Німеччина/Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво за повним циклом (заміна дільниці для вторинного пакування) та, як наслідок, поява упаковки з альтернативним пакуванням; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробничої дільниці АФІ; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 20. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 21. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дозуючого пристрою (кришки-крапельниці), який входить в комплект з полімерним флаконом, з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 22. | ЗИМАКСИД™ | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13407/01/01 | |
| 23. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 24. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 25. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 26. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13545/01/01 |
| 27. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 28. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл, 500 мг/25 мл у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркування вторинних та первинних упаковок | за рецептом | UA/14240/01/01 | |
| 29. | КАЗАНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США | Японія/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КАЗАНО) | за рецептом | UA/14173/01/01 | |
| 30. | КАРСИЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника для діючої речовини; зміна виробника, відповідального за випуск серії АФІ, без зміни місця виробництва активної субстанції | без рецепта | UA/2773/01/01 | |
| 31. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х2 у блістерах; № 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4961/02/01 | |
| 32. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 33. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 34. | КОРВІТИН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника пакувального матеріалу (флаконів). Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8914/01/01 | |
| 35. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Propifenazon; приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Paracetamol; приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Caffeine | без рецепта | UA/3998/01/01 | |
| 36. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
| 37. | ЛАСТАКАФТ™ | краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконі — крапельниці № 1 | Аллерган, Інк. | США | ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12725/01/01 | |
| 38. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 39. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/13422/01/02 | |
| 40. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/13422/01/03 | |
| 41. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 42. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5516/01/01 | |
| 43. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5516/01/02 | |
| 44. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5516/01/03 | |
| 45. | ЛОРІСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5516/01/04 | |
| 46. | ЛОРІСТА® НD | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6454/01/02 | |
| 47. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Магнію сульфату | без рецепта | UA/0764/01/01 | |
| 48. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/5775/01/01 | |
| 49. | МАКМІРОР КОМПЛЕКС | крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом | Полікем С.р.л. | Італiя | Доппель Фармацеутіці C.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційн х матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було – 24 місяці; стало – 36 місяців) | за рецептом | UA/3934/01/01 | |
| 50. | МЕЛБЕК® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3933/02/01 |
| 51. | МЕЛІТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя | Франція/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії проміжного продукту | за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 52. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6924/01/01 | |
| 53. | МІДІАНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/11296/01/01 | |
| 54. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, ІндіяКлева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок | - | UA/10206/01/01 | |
| 55. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, ІндіяКлева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 56. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 57. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою in bulk № 1000 у пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | - | UA/9818/01/01 | |
| 58. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 59. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | - | UA/10011/01/01 | |
| 60. | МОВІНАЗА®-10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; реєстрація тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 61. | МОВІНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; реєстрація тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника | за рецептом | UA/11619/01/02 | |
| 62. | МОТИЛІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 30 (30х1) у блістері | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сілаг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10190/01/01 | |
| 63. | НЕУРОБЕКС® НЕО | капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у стрипах або блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11462/01/01 | |
| 64. | НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландiя | Франція/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/5650/01/02 | |
| 65. | НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/10248/01/01 | |
| 66. | НООЗАМ | капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 67. | НОРМАКОЛ КЛІЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3635/01/01 | |
| 68. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 69. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 70. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 71. | ОЦИЛОКОКЦІНУМ® | гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9265/01/01 | |
| 72. | ПанГастро | порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14142/01/01 | |
| 73. | ПАНТЕНОЛ-РАТІОФАРМ | мазь 5% по 35 г у тубі № 1 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення показника «В'язкість» зі специфікації допоміжної речовини); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення показників «Розчинність» та «Прозорість при температурі вище 25˚ С» зі специфікації допоміжної речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7142/01/01 | |
| 74. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину у зв'язку зі зміною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 75. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 76. | ПРОАЛОР | таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ | без рецепта | UA/7974/01/01 | |
| 77. | ПУЛЬМОБРІЗ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 78. | ПУЛЬМОБРІЗ® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | - | UA/10213/01/01 | |
| 79. | ПУЛЬМОБРІЗ® | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 80. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 81. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 82. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки іn bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок, упаковки іn bulk | - | UA/10379/01/01 | |
| 83. | СЕДАЛ-М® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1908/01/01 | |
| 84. | СЕЛОФЕН | капсули, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5258/01/01 | |
| 85. | СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6210/01/01 | |
| 86. | СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4205/01/01 | |
| 87. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Жеджіанг Джингсін Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ, в результаті зміни географічних назв | - | UA/10909/01/01 | |
| 88. | СОЛВІН™ | таблетки по 8 мг № 100 (10х10) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2828/01/01 | |
| 89. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції». відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 90. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або по 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 91. | СПАСКУПРЕЛЬ | таблетки № 50 в контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11194/02/01 | |
| 92. | СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0808/01/01 | |
| 93. | СТАТЕЗІ 10/10 | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10х3) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці лікарського засобу | за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 94. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах № 10 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12945/01/01 | |
| 95. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах № 1; по 1000 л у флаконах з дозатором № 1; по 5 л у каністрах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 96. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/0470/01/01 | |
| 97. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7784/01/01 | |
| 98. | СТІЛЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/8225/01/01 | |
| 99. | СТРЕПТОНІТОЛ®-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4048/01/01 | |
| 100. | СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8738/01/01 | |
| 101. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/01 | |
| 102. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/02 | |
| 103. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у вкладці до реєстраційного посвідчення р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини» (у попередній редакції вкладки) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297/ | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 104. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Орлеан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 105. | ТЕРБІЗИЛ | таблетки по 250 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4558/02/02 | |
| 106. | ТІВОРТІН® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/8954/01/01 | |
| 107. | ТІВОРТІН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 108. | ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини від діючого виробника, обумовлене зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13464/01/01 | |
| 109. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 110. | ФІНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Склад» та у тексті маркування вторинних упаковок | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 111. | ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6215/01/01 | |
| 112. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки № 4, № 10, № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | - | UA/9824/01/01 |
| 113. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника | - | UA/9664/01/01 | |
| 114. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 | |
| 115. | ЮНОРМ® | розчин для ін'єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13974/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |