ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 27.07.2015 р.№ 468

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЦЕРБІН розчин по 30 мл, по 80 мл у флаконах № 1 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/10200/02/01
2. БІСАКОДИЛ порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Монфарм» Україна Ерреджірре С.п.А. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення щодо застосування субстанції; (приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту - не підлягає UA/2663/01/01
3. ВІТАМІН А АЦЕТАТ 1,5 МЛН МО/Г олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, каністрах пластмасових або відрах пластмасових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна БАСФ СЕ, Федеративна Республіка Німеччини перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості лікарського засобу - не підлягає UA/10727/01/01
4. ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3283/01/01
5. ГАСЕК®-20 капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника/оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3706/01/01
6. ГАСЕК®-40 капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника/оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3706/01/02
7. ГЕКСАВІТ драже in bulk№ 1000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - не підлягає UA/3286/01/01
8. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3285/01/01
9. ГЛУТАРГІН розчин для ін’єкцій,40 мг/ мл, по5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення викладення дозування за рецептом не підлягає UA/4022/01/01
10. ЕВРИЗАМ капсули по 400 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям), «Категорія відпуску» (було — без рецепта, стало — за рецептом); приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна назви виробника АФІ Пірацетам; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна умов зберігання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) за рецептом не підлягає UA/2247/01/01
11. ЕСЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення р. «Склад», приведення адреси місцезнаходження виробника до Сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/10774/01/01
12. ІМОДІУМ® капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янсcен-Сілаг Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/9831/01/01
13. ІНСТІ гранули по 5,6 г в саше-пакетах№ 5, № 10 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9038/01/01
14. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3906/01/04
15. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3906/01/03
16. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/3906/01/01
17. ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ розчин оральний по 237 мл у флаконах № 1 Лома Люкс Лебореторіз США Апотека Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/2679/01/01
18. ЛОМФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 20 (5х1х4) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника ГЛЗ; заміна виробника для первинного та вторинного пакування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації FDA щодо лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339 за рецептом не підлягає UA/0243/01/01
19. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; доповнення матеріалів первинного пакування; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339 без рецепта — 30 таблеток. за рецептом — 100 таблеток 30 таблеток — підлягають; 100 таблеток — не підлягають UA/11211/01/01
20. МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифікату GMP; приведення розділу «Умови зберігання» у відповідність до матеріалів виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10968/01/01
21. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/3793/01/01
22. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/3793/01/02
23. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболнкою, по 50 мг № 10, № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339 за рецептом не підлягає UA/4581/01/01
24. НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях№ 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3126/01/01
25. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах ЗАТ «Максфарма Балтія» Литва Інтас Фармасьютикалс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8833/01/01
26. ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 за рецептом не підлягає UA/11787/01/01
27. ПАНТАЗ таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 10 (10х1) у блістерах, вкладених у паперовий конверт, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 14 (14х1) у блістерах Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/3087/01/01
28. ПЕГФЕРОН розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл in bulk у флаконах № 380 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Вторинне пакування (транспортна упаковка):Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Пегасіс Пег-інтерферон альфа-2а, in bulk); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника; уточнення написання функцій виробника згідно оригінальної документації - не підлягає UA/14530/01/01
29. РИФАМПІЦИН капсули по150 мг №1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10456/01/01
30. САНДІМУН НЕОРАЛ® розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, відповідального за контроль якості; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення тексту), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/3165/03/01
31. ТЕНОЛОЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3153/01/02
32. ТЕНОЛОЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3153/01/01
33. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3834/01/01
34. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/2034/02/01
35. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2034/02/02
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський