Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 27.07.2015 р.№ 468
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКУВАЙЛ™ | краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5х6) | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13345/01/01 | |
| 2. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 4. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанція) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Аллоферон» | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП «Держ.НДІ ОЧБ» ФМБА Росії),Російська Федерація;ЗАТ «Інноваційний науково-виробничий центр «Пептоген», (ЗАТ «ІНВЦ «Пептоген»), Російська Федерація | Російська Федерація/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення р. «маркування» в зв`язку додаванням упаковки; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини — додавання упаковки | - | - | UA/13122/01/01 |
| 5. | АЛЬФА НОРМІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1) у блістерах | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9360/01/01 | |
| 6. | АЛЬФАГАН П™ | краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво приепарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 8. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 9. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12288/01/01 | |
| 10. | АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6х1), №10 (10х1) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 11. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг у блістерах № 28 (14х2) у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії для діючої речовини; зміна специфікації діючої речовини (приведення специфікації до вимог ЄФ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 12. | АНГІРАМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/03 | |
| 13. | АНГІРАМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/02 | |
| 14. | АНГІРАМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/01 | |
| 15. | АСПАРКАМ-ЗДОРОВ’Я | таблетки № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах в картонній коробці, № 50 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4633/01/01 | |
| 16. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
| 17. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
| 18. | БІТУБ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13377/01/01 | |
| 19. | БУСПІРОН САНДОЗ ® | таблетки по10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 20. | БУСПІРОН САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 21. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу/наступного випуску | за рецептом | 831/11-300200000 | |
| 22. | БУСТРИКС™ ПОЛІО/ BOOSTRIX™ POLIO КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу/наступного випуску | за рецептом | 832/11-300200000 | |
| 23. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 24. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 27. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 28. | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 29. | ГЕКОТОН® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол №10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль; затвердження короткої характеристики | за рецептом | UA/13224/01/01 | |
| 30. | ГЕПАБЕНЕ | капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробничих дільниць та виробничих функцій виробника; заміна виробничої дільниці яка відповідає за контроль якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2381/01/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробників активної субстанції | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 32. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістері | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 33. | ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістері | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/6359/01/02 | |
| 34. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики | за рецептом | UA/6411/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (коригування кількості АФІ); зміна виробника АФІ кальцію хлориду затверджено з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/6724/01/01 | |
| 36. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 37. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 38. | ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10 | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі | за рецептом | 874/12-300200000 | |
| 39. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 18 місяців); (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї № R1-CEP 1997-066-Rev 03 для АФІ від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 40. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА | гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування, в тому числі з урахуванням інформації з безпеки діючої речовини (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1539/01/03 | |
| 41. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна місцезнаходження виробника, зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна тексту маркування упаковок згідно Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);введення додаткового виду пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка»;заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (зміна дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій для стерильних лікарських засобів); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8514/01/01 | |
| 42. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 43. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 44. | ЕКСЕДРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США | Туреччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9438/01/01 | |
| 45. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 46. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 47. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 48. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 49. | ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін’єкцій у пластиковому контейнері | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Німеччина/ Велика Британiя/ Німеччина/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | не підлягає | UA/13012/01/01 |
| 50. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Рекоменовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 51. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 52. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 53. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу — введення додаткового дозування | за рецептом | UA/9814/01/02 | |
| 54. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки «in bulk» | за рецептом | UA/7685/01/01 | |
| 55. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки «in bulk» | - | UA/7686/01/01 | |
| 56. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки «in bulk» | за рецептом | UA/7685/01/02 | |
| 57. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки «in bulk» | - | UA/7686/01/02 | |
| 58. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 59. | ІММУНАЛ® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Спосіб застосування та дози (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2837/02/01 | |
| 60. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв’язку з рішенням компанії (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 61. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв’язку з рішенням компанії (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 62. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 63. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | за повним циклом:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/01 | |
| 64. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | за повним циклом:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/02 | |
| 65. | КАРДІОСТАД® | таблетки по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Сербія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва(виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) | за рецептом | UA/3966/01/03 | |
| 66. | КАРДІОСТАД® | таблетки по12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Сербія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва(виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) | за рецептом | UA/3966/01/02 | |
| 67. | КАРДІОСТАД® | таблетки по 6,25 мг № 28 (7х4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Сербія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва(виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) | за рецептом | UA/3966/01/01 | |
| 68. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/03 | |
| 69. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/02 | |
| 70. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13 р. № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/01 | |
| 71. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового типорозміру первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка»; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
| 72. | КРЕОН® 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:»Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/01 | |
| 73. | КРЕОН® 25000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:»Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/02 | |
| 74. | КРЕОН® 40000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:»Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/03 | |
| 75. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 76. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 77. | КСИЛАТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) | за рецептом | UA/1070/01/01 | |
| 78. | ЛАТІССЕ™ | краплі очні, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах-крапельницях № 1 у комплекті з аплікаторами одноразового використання № 60 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10957/01/01 | |
| 79. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 20 г в банках, по 25 г у тубі; по 25 г у тубі в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/8731/01/01 | |
| 80. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 млу флаконах № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; затверджена коротка характеристика лікарського засобу | без рецепта | UA/0492/01/01 | |
| 81. | МІДІАНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна в упаковці лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11296/01/01 | |
| 82. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР ЄФ на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОБІОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.). | за рецептом | UA/5409/01/01 | |
| 84. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін’єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 85. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/7727/01/01 | |
| 86. | НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландiя | Франція/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/5650/01/01 | |
| 87. | ОЗУРДЕКС™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 88. | ОПТІВЕ™ | краплі очні по 3,0 мл, або по 10,0 мл, або по 15,0 мл у флаконах -крапельницях | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 89. | ПАРАЛЕН® 500 | таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні»,»Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11990/01/01 | |
| 90. | ПАРАЛЕН® БЕЙБІ | суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11454/01/01 | |
| 91. | ПАСКОНАТ® | розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках № 1; по 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8132/01/01 | |
| 92. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв`язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 93. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв`язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 94. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв`язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 95. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв`язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 96. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв`язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 97. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового маркування упаковок | за рецептом | 845/11-300200000 | |
| 98. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14050/01/01 | |
| 99. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14049/01/02 | |
| 100. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14049/01/01 | |
| 101. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 102. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна методу випробування та допустимих меж (звуження), встановлених у специфікаціях під час виробництва лікарського засобу, за показником «Густина розчину»; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 103. | ПРОСТЕКС | супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» | без рецепта | підлягає | UA/14209/01/01 |
| 104. | ПРОСТЕКС | супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «Біофарма», УкраїнаТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна | Україна/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» | без рецепта | підлягає | UA/14209/01/01 |
| 105. | ПРОТЕФЛАЗІД® | супозиторії по 3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 15 (5х3) у блістерах | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу — введення нової лікарської форми | за рецептом | UA/4220/02/01 | |
| 106. | ПРОТЕФЛАЗІД® | супозиторії по 3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 15 (5х3) у блістерах | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) — введення виробників для виробництва нової лікарської форми супозиторії: Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна ТОВ «Фармекс Груп», Україна | за рецептом | UA/4220/02/01 | |
| 107. | РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4934/01/01 | |
| 108. | РЕСТАСІС™ | емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 109. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6209/02/01 | |
| 110. | РУТАЦИД | таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/6649/01/01 | |
| 111. | СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни методів контролю якості на діючу речовину до р. «Опис» | - | UA/12508/01/01 | |
| 112. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13085/01/01 | |
| 113. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13085/01/02 | |
| 114. | СИЛАТРОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник «in bulk», контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13085/01/03 | |
| 115. | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25 у блістерах, № 20 (20х1), № 25 (25х1), № 30 (10х3), № 80 (10х8) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додання упаковок, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування — для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»;введення додаткової дільниці виробництва — введення нового цеху (додатково до затвердженого цеху), (адреса виробництва не змінилась) та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5114/01/01 | |
| 116. | СИНЕКОД | cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 117. | СИНЕКОД | краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5260/02/01 | |
| 118. | СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання нової виробничої дільниці, відповідальної за випуск у формі bulk адсорбованих моновалентних кон’югатів полісахаридів різних серотипів | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 119. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 120. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 121. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви лікарської форми у відповідність до Реєстраційного посвідчення виробника «in bulk» та як наслідок зміна маркування упаковок лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 122. | СУЛЬФАРГИН® | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонiя; АТ «Гріндекс», Латвiя | Естонiя/ Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7355/01/01 | |
| 123. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/01 | |
| 124. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/02 | |
| 125. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 126. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13236/01/01 | |
| 127. | ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5934/04/01 | |
| 128. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11077/01/01 | |
| 129. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміна маркування упаковок; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 24-х до 36-ти місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; уточнення р. «Склад» відповідно до затвердженого МКЯ щодо допоміжних речовин (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); | без рецепта | - | UA/1340/05/01 |
| 130. | ФІТОБЕНЕ | гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення для діючої речовини гепарину натрію додаткового виробника | без рецепта | UA/3922/01/01 | |
| 131. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5026/02/01 | |
| 132. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5026/02/02 | |
| 133. | ФУНІТ | капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (5х3), № 30 (5х6), № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобузміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5014/01/01 |
| 134. | ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
| 135. | ХОНДРОІТИН-ФІТОФАРМ | емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/4699/01/01 | |
| 136. | ЦИПРОЛЕТ® А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11851/01/01 | |
| 137. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 у блістері, по 1 блістеру у саше № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6) | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |