ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 19.08.2015 р. № 527

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. β-ЕСЦИН АМОРФНИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування ТОВ «Тернофарм» Україна Нобілус Ент Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна у методах випробувань - не підлягає UA/10658/01/01
2. АЗОМЕКС таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері Актавіс груп АТ Ісландiя Емкйор Фармасьютікалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника за рецептом не підлягає UA/3768/01/02
3. АЗОМЕКС таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері Актавіс груп АТ Ісландiя Емкйор Фармасьютікалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника за рецептом не підлягає UA/3768/01/01
4. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом,первинне і вторинне пакування)/ виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника активної субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/11166/01/02
5. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом,первинне і вторинне пакування)/ виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника активної субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/11166/01/01
6. АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування субстанції - не підлягає UA/10657/01/01
7. АРТРОН® ТРИАКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для виробництва лікарського засобу за повним циклом; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) без рецепта підлягає UA/4016/01/01
8. БІЦИЛІН®-3 порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3883/01/01
9. ВІЦЕБРОЛ таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах БІОФАРМ ЛТД Польща БІОФАРМ ЛТД Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; зміна в складі допоміжних речовин; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3434/01/01
10. ГІНОФОРТ крем вагінальний,20 мг/г по 5 г у аплікаторах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 №339 та оригінальної документації виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» (розширенння вікових меж застосування препарату дітям) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3420/01/01
11. ДОМПЕРИДОН-СТОМА таблетки по 10 мг, 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковок; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/1990/01/01
12. ЕРЕСПАЛ® сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі (дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії; дільниця, відповідальна за виробництво та пакування) Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функціональних обов’язків виробника згідно оригінальних матеріалів за рецептом не підлягає UA/3703/01/01
13. КРАТАЛ таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 60 таблеток у контейнері; по 60 таблеток у контейнері та пачці; по 90 таблеток у контейнері; по 90 таблеток у контейнері та пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючих речовин до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ без рецепта не підлягає UA/3866/01/01
14. КРАТАЛ таблетки in bulk: по № 1000 таблеток в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючих речовин до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ - не підлягає UA/3867/01/01
15. ЛІОЛІВ-БІОЛІК® ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у пляшках або у флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікації для готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500 за рецептом не підлягає UA/3549/01/01
16. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12), № 120 (12х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. (виробництво за повним циклом;пакування, випуск серії) Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9477/01/02
17. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А. (виробництво за повним циклом;пакування, випуск серії) Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9477/01/01
18. МІРАПЕКС® таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 за рецептом не підлягає UA/3432/01/02
19. МІРАПЕКС® таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 за рецептом не підлягає UA/3432/01/01
20. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4131/01/01
21. НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 15 мг/16 год № 7 у пакетиках МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/10524/01/02
22. НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 25 мг/16 год № 7 у пакетиках МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/10524/01/03
23. НІКОРЕТТЕ® пластир трансдермальний, 10 мг/16 год № 7 у пакетиках МакНіл АБ Швеція ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/10524/01/01
24. НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ капсули № 30 (15х2) у блістерах Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3396/01/01
25. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляду; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/10906/01/01
26. ПСОРІАТЕН мазь по 50 г у тубах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання без рецепта підлягає UA/3775/01/01
27. РИБОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, 5 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Фармакотерапевтична група» (уточнено код АТХ), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4137/01/01
28. СОМАЗИНА® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у саше № 6, № 10 Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3198/02/01
29. УРСОСАН® капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;виробництво проміжного продукту, контроль якості:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка/Німеччина/Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Урсосан); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в МКЯ в розділі «Виробники», відповідно до оригінальних матеріалів виробника; зазначення складу капсули в розділі «Склад» проекту МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3636/01/01
30. ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ від 19.06.2007 р. №339 без рецепта підлягає UA/3591/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський