№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
β-ЕСЦИН АМОРФНИЙ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
Нобілус Ент |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна у методах випробувань |
- |
не підлягає |
UA/10658/01/01 |
2. |
АЗОМЕКС |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Емкйор Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3768/01/02 |
3. |
АЗОМЕКС |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Емкйор Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики та уточнення назви виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3768/01/01 |
4. |
АМЛОДИПІН САНДОЗ® |
таблетки по10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом,первинне і вторинне пакування)/
виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/ Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника активної субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11166/01/02 |
5. |
АМЛОДИПІН САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом,первинне і вторинне пакування)/
виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/ Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Амло САНДОЗ®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника активної субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11166/01/01 |
6. |
АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) |
порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/10657/01/01 |
7. |
АРТРОН® ТРИАКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для виробництва лікарського засобу за повним циклом; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) |
без рецепта |
підлягає |
UA/4016/01/01 |
8. |
БІЦИЛІН®-3 |
порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3883/01/01 |
9. |
ВІЦЕБРОЛ |
таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах |
БІОФАРМ ЛТД |
Польща |
БІОФАРМ ЛТД |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; зміна в складі допоміжних речовин; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3434/01/01 |
10. |
ГІНОФОРТ |
крем вагінальний,20 мг/г по 5 г у аплікаторах № 1 |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 №339 та оригінальної документації виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» (розширенння вікових меж застосування препарату дітям) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3420/01/01 |
11. |
ДОМПЕРИДОН-СТОМА |
таблетки по 10 мг, 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковок; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/1990/01/01 |
12. |
ЕРЕСПАЛ® |
сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1 |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі (дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії; дільниця, відповідальна за виробництво та пакування) |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функціональних обов’язків виробника згідно оригінальних матеріалів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3703/01/01 |
13. |
КРАТАЛ |
таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 60 таблеток у контейнері; по 60 таблеток у контейнері та пачці; по 90 таблеток у контейнері; по 90 таблеток у контейнері та пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючих речовин до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ |
без рецепта |
не підлягає |
UA/3866/01/01 |
14. |
КРАТАЛ |
таблетки in bulk: по № 1000 таблеток в пакетах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючих речовин до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/3867/01/01 |
15. |
ЛІОЛІВ-БІОЛІК® |
ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у пляшках або у флаконах № 1 |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікації для готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3549/01/01 |
16. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12), № 120 (12х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек С. А. (виробництво за повним циклом;пакування, випуск серії) |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9477/01/02 |
17. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек С. А. (виробництво за повним циклом;пакування, випуск серії) |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9477/01/01 |
18. |
МІРАПЕКС® |
таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3432/01/02 |
19. |
МІРАПЕКС® |
таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3432/01/01 |
20. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4131/01/01 |
21. |
НІКОРЕТТЕ® |
пластир трансдермальний, 15 мг/16 год № 7 у пакетиках |
МакНіл АБ |
Швеція |
ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/10524/01/02 |
22. |
НІКОРЕТТЕ® |
пластир трансдермальний, 25 мг/16 год № 7 у пакетиках |
МакНіл АБ |
Швеція |
ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/10524/01/03 |
23. |
НІКОРЕТТЕ® |
пластир трансдермальний, 10 мг/16 год № 7 у пакетиках |
МакНіл АБ |
Швеція |
ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (доповнено комбіноване лікування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-екпертної групи «Неврологія. Психіатрія. Хоспісна медицина. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/10524/01/01 |
24. |
НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ |
капсули № 30 (15х2) у блістерах |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3396/01/01 |
25. |
НУРОФЄН® ЕКСПРЕС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляду; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/10906/01/01 |
26. |
ПСОРІАТЕН |
мазь по 50 г у тубах № 1 |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання |
без рецепта |
підлягає |
UA/3775/01/01 |
27. |
РИБОКСИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, 5 блістерів у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Фармакотерапевтична група» (уточнено код АТХ), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4137/01/01 |
28. |
СОМАЗИНА® |
розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у саше № 6, № 10 |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3198/02/01 |
29. |
УРСОСАН® |
капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;виробництво проміжного продукту, контроль якості:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка |
Чеська Республіка/Німеччина/Чеська Республіка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Урсосан); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група»,
«Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в МКЯ в розділі «Виробники», відповідно до оригінальних матеріалів виробника; зазначення складу капсули в розділі «Склад» проекту МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3636/01/01 |
30. |
ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ |
розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ від 19.06.2007 р. №339 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3591/01/01 |