Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 19.08.2015 р. № 527
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення параметру «Супровідні домішки (ВЕРХ)» у відповідність до вимог діючої Європейської Фармакопеї; вилучення виробничої дільниці для АФІ | за рецептом | UA/6058/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 100 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво препарату in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/01 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 125 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/04 | |
| 4. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво препарату in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/02 | |
| 5. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 75 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/03 | |
| 6. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл у флаконах № 1, № 4 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японiя/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці з виробництва діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 7. | АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данiя/ Франція/ Данія/ Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування — введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12611/01/01 | |
| 8. | АЛЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5615/01/01 | |
| 9. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» (приведення да затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 30.04.2015 № 257/ | без рецепта | UA/3264/01/01 | |
| 10. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
| 11. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
| 12. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
| 13. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 14. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка,, контроль якості); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.05.2015 № 277 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо виробників в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 15. | АМІОКОРДИН® | розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 2-х років) | за рецептом | UA/2295/02/01 | |
| 16. | АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2802/01/01 | |
| 17. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 18. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 19. | АМОРОЛАК 5% | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генеріка КГ | Німеччина | Шанель Медікал | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє, місце виробництва не змінилось | без рецепта | UA/13200/01/01 | |
| 20. | АНАЛЬГІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл в ампулах, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — внесення зміни до місцезнаходження виробника, зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилося)(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна тексту маркування упаковок згідно Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (зміна дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій для стерильних лікарських засобів); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка», для додаткового ампульного цеху виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 21. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 22. | АРТРОФОН | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/1024/01/01 | |
| 23. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8671/01/01 | |
| 24. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5302/01/02 | |
| 25. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5302/01/03 | |
| 26. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 27. | АФАЛА | таблетки № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/6887/01/01 | |
| 28. | БАКТРИМ® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6569/01/01 | |
| 29. | БЕНФОГАМА® 300 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 1-го місяця після затвердження) | за рецептом | UA/11334/01/01 | |
| 30. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» | за рецептом | UA/3123/01/01 | |
| 31. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 32. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 33. | БІЛОБІЛ® | капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 34. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1разом з ложкою дозувальною у пачках; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Склад» методів контролю якості в назві виробника АФІ | без рецепта | UA/10184/01/01 | |
| 35. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 36. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 37. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 38. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування в Розділ: «Побічні реакції» | за рецептом | 528/10-300200000 | |
| 39. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:звуження допустимих меж для показника «Етиленгліколь. Критерій прийнятності» у специфікації для діючої речовини та внесення відповідних уточнень у метод контролю | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 40. | ВІЛАТЕ 500 Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини | Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., АвстріяОктафарма ГмбХ, Дессау (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування), Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» (приведення да затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 22.08.2014 № 594 | за рецептом | UA/13081/01/01 | |
| 41. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банці № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11790/01/01 | |
| 42. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 в упаковці | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 30.04.2015 № 257 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо процедури в процесі внесення змін: заміна виробників АФІ: Карнітину гідрохлориду, піридоксину гідрохлориду, аденозину | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 43. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 44. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємностях | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/6182/01/01 | |
| 45. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/8513/01/01 | |
| 46. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, подовжено термін зберігання проміжного продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14001/01/01 | |
| 47. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11498/01/01 | |
| 48. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах № 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1470/01/02 | |
| 49. | ДЕПАКІН® 400 МГ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробник, відповідальний за випуск серій: Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя; виробник розчинника: ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Італiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 50. | ДЕРМАБІН | мазь по 15 г у тубах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва, первинного пакування лікарського засобу; оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/14273/01/01 | |
| 51. | ДИМЕКСИД-ЖФФ | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5357/01/01 | |
| 52. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія | Бельгія/ США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 53. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 10 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2286/01/02 | |
| 54. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника зі змінами у розділі «Склад» методів контролю якості | за рецептом | UA/8466/02/01 | |
| 55. | ДИЦИНОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі змінами у розділі «Склад» методів контролю якості | за рецептом | UA/8466/01/01 | |
| 56. | ДІЄТРЕССА | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 57. | ДОЛГІТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4117/02/01 | |
| 58. | ДОЛГІТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДОЛГІТ ГЕЛЬ); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок; внесення інформації на вторинну упаковку (для 50 г та 100 г) — «Покращує рухливість суглобів» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4117/02/01 | |
| 59. | ДУОВІТ® | комбіупаковка № 10х4, № 10х6, № 10х8: (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 60. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 61. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8517/01/01 | |
| 62. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг/160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», : «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», Передозування»(редагування розділу), «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/02 | |
| 63. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», : «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», Передозування»(редагування розділу), «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/03 | |
| 64. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», : «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», Передозування»(редагування розділу), «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8102/01/01 | |
| 65. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 66. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг «in bulk»: по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нiдерланди/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12533/01/01 | |
| 67. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 68. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецетом | UA/4789/01/01 | |
| 69. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг № 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину метронідазол | за рецептом | UA/0928/01/01 | |
| 70. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуваненя у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» згідно рекомендацій ЕМА/CНМР/443395/2014 від 24 July 2014 (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 71. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8471/01/01 | |
| 72. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубі № 1 в пачці; по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6235/01/01 | |
| 73. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6735/01/01 | |
| 74. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11675/01/02 | |
| 75. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11675/01/01 | |
| 76. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 77. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 78. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 79. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника проміжного продукту для активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФІ | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 80. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника проміжного продукту для активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФІ | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 81. | ЗЕЛДОКС® | капсули тверді по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника проміжного продукту для активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; вилучення неактивного виробника АФІ | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 82. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 118000 у мішках-вкладишах у картонних барабанах | Ліллі С.А. | Іспанiя | Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/14531/01/01 | |
| 83. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 58000 у мішках-вкладишах у картонних барабанах | Ліллі С.А. | Іспанiя | Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США);Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/14531/01/02 | |
| 84. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі № 1 в коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво in bulk, контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування та контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 85. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг № 50 (25х2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; № 50 (10х5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 86. | ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 (6х1) у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янссен Сілаг С.п.А., Італія;Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія | Італія/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність до оригінальних документів місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 87. | ІМПАЗА | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/5543/01/01 | |
| 88. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу — додання складу чорнил за розділом «Склад» | за рецептом | UA/7032/01/01 | |
| 89. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу — додання складу чорнил за розділом «Склад» | за рецептом | UA/7032/01/02 | |
| 90. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу:Алза Корпорейшн, США;Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу — додання складу чорнил за розділом «Склад» | за рецептом | UA/7032/01/03 | |
| 91. | КАЗАНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/500 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | Такеда Фармасьютікалс США, Інк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості:Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японiя;дозвіл на випуск серії:Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя;первинне, вторинне пакування:Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США | Японія/Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КАЗАНО) | за рецептом | UA/14172/01/01 | |
| 92. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3042/02/01 | |
| 93. | КАПСИОЛ | розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1046/01/01 | |
| 94. | КВАДЕВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — зміни матеріалу первинного пакування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — заміна цукрової оболонки на плівкове покриття; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу у зв’язку з введенням плівкового покриття; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна найменування виробника АФІ | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 95. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
| 96. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (для виробничої дільниці АТ «Софарма», Болгарія); зміни в специфікації діючої речовини (приведення у відповідність до монографії діючого видання ЕР); зміни у специфікації для первинного пакування | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 97. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (для виробничої дільниці АТ «Софарма», Болгарія); зміни в специфікації діючої речовини (приведення у відповідність до монографії діючого видання ЕР); зміни у специфікації для первинного пакування | - | UA/12632/01/01 | |
| 98. | КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах (у пачці або без пачки) | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничих дільниць субстанції саліцилової кислоти; введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє на діючу речовину | без рецепта | UA/8493/01/01 | |
| 99. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Фармакологічні властивості. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, в тому числі з урахуванням інформації з безпеки застосування у дітей даного дозування | за рецептом | UA/4469/02/01 | |
| 100. | КЛАВАМ | порошок для 100 мл оральної суспензії, 200 мг/28,5 мг у 5 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним ковпачком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості,згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4469/02/02 | |
| 101. | КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки № 20 у блістерах у коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/12815/01/01 | |
| 102. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг №10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12081/01/01 | |
| 103. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника активної субстанції Кислоти саліцилової. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 104. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/10346/01/01 | |
| 105. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/10347/01/01 | |
| 106. | КОКАРНІТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8392/01/01 | |
| 107. | КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7361/01/01 | |
| 108. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/01/01 | |
| 109. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/01/02 | |
| 110. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/01/03 | |
| 111. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/01/04 | |
| 112. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вміст силімарину 70 мг) № 30 (10х3) у стрипах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6–ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6639/01/01 | |
| 113. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вміст илімарину 140 мг) № 30 (6х5) у стрипах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6–ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6639/01/02 | |
| 114. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» («Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 115. | ЛЮВЕРІС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (підтримка уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні) | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 116. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7977/01/01 | |
| 117. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво таблеток in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво in bulk: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 118. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці, в якості додаткового центру з контролю якості для дослідження на стерильність лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 119. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 120. | НАКЛОФЕН ДУО | капсули по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2015 № 222 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо процедури в процесі внесення змін: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3480/06/01 | |
| 121. | НАТРІЮ ХЛОРИД—ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13841/01/01 | |
| 122. | НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ | таблетки по 100 мг № 12 у блістері № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
| 123. | ОМЕЗ ІНСТА | порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0235/03/01 | |
| 124. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 125. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) | - | UA/7733/01/01 | |
| 126. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 127. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | - | UA/7733/01/01 | |
| 128. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г, 100 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/0887/01/01 | |
| 129. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г, 100 г у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8883/01/01 | |
| 130. | ПОЛІЖИНАКС | капсули вагінальні № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10193/01/01 | |
| 131. | ПРОГІНОВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 21 (21х1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.С | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4865/01/01 | |
| 132. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1) та № 40 (20х2) у блістері | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3646/01/01 | |
| 133. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | - | UA/4221/01/01 | |
| 134. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 135. | РАНОСТОП® | мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна; | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8650/01/01 | |
| 136. | РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ® | краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна; ПАТ «Біолік» Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ПРОТФЕНОЛОЗІД ® ); коригування розділу «Склад» готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 137. | РЕННІ ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину магнію карбонат важкий від діючого виробника | без рецепта | UA/7799/01/01 | |
| 138. | РЕННІ® АЙС | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1); № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину магнію карбонат важкий від діючого виробника | без рецепта | UA/11829/01/01 | |
| 139. | РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальні з м’ятним смаком № 12 (6х2), № 24 (6х4) у блістерах у коробці; № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах з перфорацією у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину магнію карбонат важкий від діючого виробника | без рецепта | UA/6025/01/01 | |
| 140. | РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах, № 36 (2х18) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво in bulk; у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Дельфарм Гайард, Франція; у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на діючу речовину магнію карбонат важкий від діючого виробника | без рецепта | UA/7798/01/01 | |
| 141. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14036/01/01 | |
| 142. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14036/01/02 | |
| 143. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14036/01/03 | |
| 144. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14036/01/04 | |
| 145. | САНОРИН-АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідності до вимог діючого видання Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 146. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6211/01/02 | |
| 147. | СИБУТІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6115/01/01 | |
| 148. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12532/01/01 | |
| 149. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9891/01/01 | |
| 150. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1, № 25 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9873/01/01 | |
| 151. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний, 0,7 г/г in bulk по 135 г у контейнерах № 60, по 270 г у контейнерах № 30, по 405 г у контейнерах № 20; in bulk по 50 кг, 100 кг у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вводяться нові види in bulk) | - | UA/14540/01/01 | |
| 152. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативних дільниць на яких проводиться контроль якості готового лікарського засобу; заміна виробника пристрою для інгаляцій; отримання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини — желатину (для капсул твердих) від діючого виробника; приведення маси оболонки капсули до середньої величини маси оболонки капсули | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 153. | СТЕЛАРА® | розчин для ін’єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або по 1 мл (90 мг) у флаконах № 1 у коробці; по 0,5 мл (45 мг) або по 1 мл (90 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passivе® у коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/9728/01/01 | |
| 154. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках № 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія | Німеччина/ Іспанія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9618/01/01 | |
| 155. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікацій допоміжних речовин внаслідок оновлення монографії ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 156. | СТОПТУСИН | таблетки № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республіка/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/03/01 | |
| 157. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення ASMF виробника АФІ з відповідним оновленням специфікації вхідного контролю і аналітичних методик. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12439/01/01 | |
| 158. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення ASMF виробника АФІ з відповідним оновленням специфікації вхідного контролю і аналітичних методик. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12439/01/02 | |
| 159. | ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13765/01/01 | |
| 160. | ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13765/01/02 | |
| 161. | ТЕРБІЗИЛ | крем 1% по 15 г у тубі № 1 в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/4558/01/01 | |
| 162. | ТЕРБІЗИЛ | таблетки по 250 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/4558/02/02 | |
| 163. | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 164. | УСПОКОЙ | таблетки № 20 у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7857/01/01 | |
| 165. | ФЕМОСТОН® | комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 166. | ФЕМОСТОН® | комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 167. | ФЕМОСТОН® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2), № 84 (28х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 168. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3591/02/01 | |
| 169. | ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | 875/12-300200000 | |
| 170. | ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6133/01/01 | |
| 171. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії, включаючи контроль серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; заміна графічного оформлення упаковки на Маркування первинної та вторинної упаковок для додаткового виробника | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 172. | ЦЕНІПРЕС | таблетки № 20, № 30, № 60 у блістерах | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11707/01/01 | |
| 173. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0522/01/03 | |
| 174. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/0523/01/01 | |
| 175. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/10743/01/01 | |
| 176. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10742/01/01 | |
| 177. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР (№ R1-CEP 2005-262-Rev 00) для діючої речовини від додаткового виробника з відповідними змінами в специфікації для діючих речовини; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковок для флаконів по 5 мл; зазначення функцій виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у п. «Об’єм вмісту контейнера» та р. «Упаковка») | за рецептом | UA/4759/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |