№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АВЕРТИД |
розчин для орального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнері № 1 |
ТОВ «Ерсель Фарма Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»,Україна;РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ, Іспанія |
Україна/Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10912/01/01 |
2. |
АДАПТОЛ® |
капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нових Сертифікатів відповідності ЄФ від додаткового виробника для АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2785/02/01 |
3. |
АДАПТОЛ® |
таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2785/01/02 |
4. |
АМОКСИЛ-К 625 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10915/01/01 |
5. |
АНТИФРОНТ |
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:
Бірофарма Перша Венгерська Біотехнологічна Компанія, Угорщина;
контроль якості та дозвіл на випуск серії:
ЗАТ «Береш Фарма»,
Угорщина |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення формулювання показань) відповідно до короткої характеристики препарату та інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування) — (уточнення відповідального за вторинне пакування); уточнення відповідального за первинне пакування; уточнення функцій зареєстрованого виробника згідно матеріалів реєстраційного досьє |
без рецепта |
підлягає |
UA/9949/01/01 |
6. |
ВАГІКАЛЬ |
супозиторії вагінальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах |
Фарміна Лтд |
Польща |
Фарміна Лтд |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника/заявника у відповідність до Висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України |
без рецепта |
підлягає |
UA/10899/01/01 |
7. |
ВІКС АКТИВ СИНЕКС |
спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі № 1 |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА |
Швейцаріярія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України та вилучення юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10927/01/01 |
8. |
ВІТАКСОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); додавання постачальника фольги; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» |
без рецепта |
підлягає |
UA/10507/02/01 |
9. |
ВІТРУМ® ЮНІОР |
таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для виробництва лікарського засобу за повним циклом; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
без рецепта |
підлягає |
UA/3282/01/01 |
10. |
ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ |
сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Extracts» Європейської фармакопеї |
без рецепта |
підлягає |
UA/9748/01/01 |
11. |
ГЛЮКОФАЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах |
Мерк Санте с.а.с. |
Францiя |
виробництво за повним циклом:
Мерк Санте, Франція;
виробництво за повним циклом:
Мерк, СЛ, Іспанія |
Франція/Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3994/01/02 |
12. |
ГЛЮКОФАЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
Мерк Санте с.а.с. |
Францiя |
виробництво за повним циклом:
Мерк Санте, Франція;
виробництво за повним циклом:
Мерк, СЛ, Іспанія |
Франція/Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3994/01/03 |
13. |
ГЛЮКОФАЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах |
Мерк Санте с.а.с. |
Францiя |
виробництво за повним циклом:
Мерк Санте, Франція;
виробництво за повним циклом:
Мерк, СЛ, Іспанія |
Франція/Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3994/01/01 |
14. |
ЕТІЛ 70% |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру (флаконів полімерних) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10943/01/01 |
15. |
ЕТОЛ ФОРТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробник) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3962/01/01 |
16. |
ЗИДОВУДИН |
розчин оральний, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 №500; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4793/02/01 |
17. |
КАЛІЮ ХЛОРИД |
концентрат для розчину для інфузій, 75 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або по 10 мл, по 20 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11206/01/01 |
18. |
ЛЕБЕЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо написання допоміжної речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10958/01/01 |
19. |
ЛІПІН-БІОЛІК® |
ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах або пляшках № 1 або комплект: у флаконах № 3 з інгалятором Nebuliser № 1 |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення (сили дії) — вилучення дози 100 мг, 250 мг |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3528/01/01 |
20. |
МЕЛБЕК® |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3933/01/01 |
21. |
МЕЛБЕК® |
таблетки по 15 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3933/01/02 |
22. |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11140/01/01 |
23. |
НОЛІПРЕЛ® ФОРТЕ 4,0 МГ/1,25 МГ |
таблетки № 30 у блістерах |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення у відповідність адреси виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія до сертифікату GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0931/01/01 |
24. |
НУРОФЄН® ЛЕДІ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг №12 (12х1) у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна фарби для нанесення логотипу на таблетку |
без рецепта |
підлягає |
UA/10906/01/02 |
25. |
ПІАРОН |
суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
без рецепта |
не підлягає |
UA/9270/02/01 |
26. |
ПІРАНТЕЛ |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 або банках № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу заявника; зміна поштового індексу виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було — за рецептом, стало — без рецепта) відповідно до референтного препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/6151/02/01 |
27. |
РЕБЕТОЛ® |
капсули тверді по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
США/Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для допоміжної речовини желатин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3979/01/01 |
28. |
РЕМАВІР |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3777/01/01 |
29. |
СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком Продакшн |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4045/01/01 |
30. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10987/01/01 |
31. |
СПІЗЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0312/01/01 |
32. |
СПІЗЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0312/01/02 |
33. |
ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ |
порошок для орального розчину по 20 г у пакетах № 1, № 6, № 12 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Тайлолфен Хот); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення нормування кількісного визначення діючих речовин на момент випуску; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення нормування кількісного визначення допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини хлорфенираміну малеату зі зміною назви затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/10897/01/01 |
34. |
ТАКСТАМ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу — приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9372/01/01 |
35. |
ТАКСТАМ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу — приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9372/01/02 |
36. |
ТОНЗИЛОТРЕН |
таблетки № 60 (20х3) у блістерах |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3781/01/01 |
37. |
ФАНДИ® 25 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда |
Порошок по 250 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 300 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13087/01/01 |
38. |
ФАНДИ® 50 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда |
Порошок по 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 600 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13087/01/02 |
39. |
ФАНДИ® 100 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда |
Порошок по 1000 МО або 1500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 1200 МО або 1800 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл (для 1000 МО) або 15 мл (для 1500 МО) у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
Інституто Гріфолс, С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13087/01/03 |
40. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
капсули тверді по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3938/01/01 |
41. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
№ 1 — без рецепта; № 2, № 3, № 7 — за рецептом |
№ 1 — підлягає; № 2, № 3, № 7 — не підлягає |
UA/3938/01/03 |
42. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
капсули тверді 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3938/01/02 |
43. |
ЦЕБАНЕКС® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1008/01/01 |
44. |
ЦЕБАНЕКС® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 |
Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед |
Індія |
Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1008/01/02 |