ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 20.08.2015 р. № 537

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВЕРТИД розчин для орального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнері № 1 ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»,Україна;РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ, Іспанія Україна/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 за рецептом не підлягає UA/10912/01/01
2. АДАПТОЛ® капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нових Сертифікатів відповідності ЄФ від додаткового виробника для АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2785/02/01
3. АДАПТОЛ® таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/2785/01/02
4. АМОКСИЛ-К 625 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10915/01/01
5. АНТИФРОНТ краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Бірофарма Перша Венгерська Біотехнологічна Компанія, Угорщина; контроль якості та дозвіл на випуск серії: ЗАТ «Береш Фарма», Угорщина Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення формулювання показань) відповідно до короткої характеристики препарату та інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування) — (уточнення відповідального за вторинне пакування); уточнення відповідального за первинне пакування; уточнення функцій зареєстрованого виробника згідно матеріалів реєстраційного досьє без рецепта підлягає UA/9949/01/01
6. ВАГІКАЛЬ супозиторії вагінальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах Фарміна Лтд Польща Фарміна Лтд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника/заявника у відповідність до Висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України без рецепта підлягає UA/10899/01/01
7. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцаріярія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України та вилучення юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/10927/01/01
8. ВІТАКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); додавання постачальника фольги; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» без рецепта підлягає UA/10507/02/01
9. ВІТРУМ® ЮНІОР таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для виробництва лікарського засобу за повним циклом; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) без рецепта підлягає UA/3282/01/01
10. ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Extracts» Європейської фармакопеї без рецепта підлягає UA/9748/01/01
11. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах Мерк Санте с.а.с. Францiя виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія Франція/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3994/01/02
12. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах Мерк Санте с.а.с. Францiя виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія Франція/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3994/01/03
13. ГЛЮКОФАЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах Мерк Санте с.а.с. Францiя виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія Франція/Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3994/01/01
14. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру (флаконів полімерних) за рецептом не підлягає UA/10943/01/01
15. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробник) за рецептом не підлягає UA/3962/01/01
16. ЗИДОВУДИН розчин оральний, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 №500; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/4793/02/01
17. КАЛІЮ ХЛОРИД концентрат для розчину для інфузій, 75 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або по 10 мл, по 20 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції за рецептом не підлягає UA/11206/01/01
18. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо написання допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/10958/01/01
19. ЛІПІН-БІОЛІК® ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах або пляшках № 1 або комплект: у флаконах № 3 з інгалятором Nebuliser № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення (сили дії) — вилучення дози 100 мг, 250 мг за рецептом не підлягає UA/3528/01/01
20. МЕЛБЕК® таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3933/01/01
21. МЕЛБЕК® таблетки по 15 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3933/01/02
22. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» за рецептом не підлягає UA/11140/01/01
23. НОЛІПРЕЛ® ФОРТЕ 4,0 МГ/1,25 МГ таблетки № 30 у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення у відповідність адреси виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія до сертифікату GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0931/01/01
24. НУРОФЄН® ЛЕДІ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг №12 (12х1) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна фарби для нанесення логотипу на таблетку без рецепта підлягає UA/10906/01/02
25. ПІАРОН суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї без рецепта не підлягає UA/9270/02/01
26. ПІРАНТЕЛ суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 або банках № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу заявника; зміна поштового індексу виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було — за рецептом, стало — без рецепта) відповідно до референтного препарату без рецепта підлягає UA/6151/02/01
27. РЕБЕТОЛ® капсули тверді по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія США/Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для допоміжної речовини желатин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500 за рецептом не підлягає UA/3979/01/01
28. РЕМАВІР таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/3777/01/01
29. СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/4045/01/01
30. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру за рецептом не підлягає UA/10987/01/01
31. СПІЗЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0312/01/01
32. СПІЗЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0312/01/02
33. ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ порошок для орального розчину по 20 г у пакетах № 1, № 6, № 12 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Тайлолфен Хот); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення нормування кількісного визначення діючих речовин на момент випуску; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення нормування кількісного визначення допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини хлорфенираміну малеату зі зміною назви затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10897/01/01
34. ТАКСТАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу — приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9372/01/01
35. ТАКСТАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу — приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9372/01/02
36. ТОНЗИЛОТРЕН таблетки № 60 (20х3) у блістерах Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3781/01/01
37. ФАНДИ® 25 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда Порошок по 250 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 300 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13087/01/01
38. ФАНДИ® 50 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда Порошок по 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 600 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13087/01/02
39. ФАНДИ® 100 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда Порошок по 1000 МО або 1500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 1200 МО або 1800 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл (для 1000 МО) або 15 мл (для 1500 МО) у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія Інституто Гріфолс, С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13087/01/03
40. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3938/01/01
41. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника № 1 — без рецепта; № 2, № 3, № 7 — за рецептом № 1 — підлягає; № 2, № 3, № 7 — не підлягає UA/3938/01/03
42. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3938/01/02
43. ЦЕБАНЕКС® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1008/01/01
44. ЦЕБАНЕКС® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1008/01/02
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський