Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 20.08.2015 р. № 537
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАСТИН®/AVASTIN® | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування до розділів «Імунологічні та біологічні властивості», «Особливості застосування»,»Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Показання». (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | 547/13-30020000 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в методиці розділу «Кількісне визначення», в розділі «Характеристика приготованої суспензії» для дозування 200 мг/5 мл виключено опис фактичного об’єму суспензії, в розділі «Розчинення» внесено уточнення до пробопідготовки випробовуваного розчину та розчину порівняння. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії у флаконі разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в методиці розділу «Кількісне визначення», в розділі «Характеристика приготованої суспензії» для дозування 200 мг/5 мл виключено опис фактичного об’єму суспензії, в розділі «Розчинення» внесено уточнення до пробопідготовки випробовуваного розчину та розчину порівняння. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 4. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЗИТРОКС 250) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
| 5. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЗИТРОКС 500) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
| 6. | АЙЛІЯ® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Німеччина | Нiмеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 7. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 (10х5), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6700/01/01 | |
| 8. | АНГІЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/01 | |
| 9. | АНГІЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/02 | |
| 10. | АНГІЗАР ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3163/01/01 | |
| 11. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
| 12. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
| 13. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
| 14. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконі | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 16. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:Хоспіра Інк., США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами (перегляд досьє з якості); зміни, пов’язані з поданням протоколу управління змінами з метою реєстрації нової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 17. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:Хоспіра Інк., США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами (перегляд досьє з якості); зміни, пов’язані з поданням протоколу управління змінами з метою реєстрації нової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 18. | БЕТАСАЛІК® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника активної субстанції Кислоти саліцилової. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0558/01/01 | |
| 19. | БІОСЕЛАК (BIOSELAC®) | капсули вагінальні тверді у блістері або флаконі, №10 | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Інститут Біотехнології Сироваток та Вакцин БІОМЕД С.А. (ІБСВ БІОМЕД С.А.) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | 872/12-300200000 | |
| 20. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій, пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9663/01/01 | |
| 21. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 22. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 23. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/04 | |
| 24. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; внесення додаткових умов зберігання після розчинненя препарату з відповідним терміном придатності, що підтверджено вивченням стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; внесення додаткових умов зберігання після розчинненя препарату з відповідним терміном придатності, що підтверджено вивченням стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) та незначні зміни в тексті маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 27. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
| 28. | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 29. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 30. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 31. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г по 30 г у тубі № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.03.2015 № 105 щодо рекламування в процесі перереєстрації (затверджена редакція — не підлягає; запропонована редакція — підлягає ) | без рецепта | UA/2577/01/02 | |
| 32. | ГІПРИЛ — А ПЛЮС | таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 33. | ГІПРИЛ-А | таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 34. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 35. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5, № 10 у картонній упаковці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея;упаковано:ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан;упаковано:ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Українавипуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Корея/Україна/Республіка Казахстан/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль серії; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 36. | ГЛІРИД | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/01 | |
| 37. | ГЛІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/02 | |
| 38. | ГЛІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/03 | |
| 39. | ГЛІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/04 | |
| 40. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового обєму лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
| 41. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11499/01/01 | |
| 42. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл у однодозових контейнерах № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози»; затвердження короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | UA/5364/01/01 | |
| 43. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 44. | ДЖАКАВІ | таблетки по 5 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах №1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/13456/01/03) | за рецептом | UA/13456/01/01 | |
| 45. | ДЖАКАВІ | таблетки по 20 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було -UA/13456/01/01) | за рецептом | UA/13456/01/03 | |
| 46. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7239/01/01 | |
| 47. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 48. | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці вторинного пакування; заміна дільниці первинного пакування; заміна виробника на нового, що відповідатиме за всі стадії процесу виробництва; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 49. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 50. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 51. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 №1028 | за рецептом | UA/12365/01/01 | |
| 52. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 №1028 | за рецептом | UA/12365/01/02 | |
| 53. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 №1028 | за рецептом | UA/12365/01/03 | |
| 54. | ДУОТРАВ® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у проміжній упаковці, що вкладається у коробку | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); внесення змін в розділ «Умови зберігання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 55. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ | краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13241/01/01 | |
| 56. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13241/02/01 | |
| 57. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкірний 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 58. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки № 12 у блістері, № 24 (12х2) у блістері в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
| 59. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/02 | |
| 60. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/03 | |
| 61. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/01 | |
| 62. | ЕУКАРБОН® | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ | Австрія, | випуск серії: Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Фармацевтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.04.2015 № 229 щодо рекламування в процесі перереєстрації (затверджена редакція — підлягає; запропонована редакція — не підлягає) | без рецепта | UA/9470/01/01 | |
| 63. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви постачальника пакувального матеріалу без зміни адреси, процесу виробництва та контролю якості гумових пробок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 64. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 65. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника:Фарева Амбуаз, Франція;Виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності:Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 66. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/8247/01/01 | |
| 67. | ІМАТИНІБ АКТАВІС | капсули по 100 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Активні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 222 від 16.04.2015/ | за рецептом | UA/14328/01/02 | |
| 68. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10% по 40 г у тубах № 1 | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/2304/03/01) | без рецепта | UA/2304/01/01 | |
| 69. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін до 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у складі пакувальних матеріалів; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 70. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 71. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 72. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 73. | КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | КУ Кемі Уетікон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/4661/01/01 | |
| 74. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
| 75. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/2170/01/01 | |
| 76. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/01 | |
| 77. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/02 | |
| 78. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/03 | |
| 79. | КЛОФРАНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 (10х5) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4869/01/01 | |
| 80. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 81. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/03 | |
| 82. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/04 | |
| 83. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/05 | |
| 84. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/01 | |
| 85. | ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ | краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.07.2015 № 411 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін, а саме: затверджена редакція — за рецептом; запропонована редакція — без рецепта | без рецепта | UA/13220/01/01 | |
| 86. | ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
| 87. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 88. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 89. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 90. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
| 91. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ з матеріалів досьє; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміненою назвою власника СЕР; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 92. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ з матеріалів досьє; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви власника СЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 93. | ЛІМІСТИН 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11037/01/03 | |
| 94. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ | розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці у пачці; у флаконах № 5 у пачці; в ампулах № 5 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/12901/01/01 | |
| 95. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/01 | |
| 96. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобую (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/02 | |
| 97. | МЕРСИЛОН® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 98. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 99. | МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12612/01/01 | |
| 100. | МІЛІСТАН | каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах в коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 101. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних м атеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/01 | |
| 102. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних м атеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/02 | |
| 103. | НЕМОЦИД™ | суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 10 мл, по 15 мл у флаконах № 1 із ковпачком-дозатором | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2901/01/01 | |
| 104. | НЕОГЕК® 6% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13386/01/01 | |
| 105. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
| 106. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 107. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістері | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
| 108. | НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін`єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційниї матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4863/01/01 | |
| 109. | НУРОФЄН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 8 (8х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 110. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
| 111. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 112. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 113. | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності виробника ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника субстанції; зміна найменування виробника діючої речовини | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 114. | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 115. | ПЕНТАСЕД | таблетки in bulk № 1000, № 5000 у пакетах поліетиленових | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки у вигляді in bulk | - | UA/14529/01/01 | |
| 116. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.07.2014 № 460 щодо написання країни-заявника в процесі внесення змін (було — Великобританія) | за рецептом | UA/6152/01/01 | |
| 117. | ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
| 118. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових ((1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах №100 в окремій упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки; зміна в маркуванні упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 119. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/13851/01/01 | |
| 120. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4286/01/01 | |
| 121. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® | суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразілія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12613/01/01 | |
| 122. | РАПТЕН РАПІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина | Сербія/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника для діючої речовини диклофенак калію з наданням нового сертифікату відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ диклофенак калію | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 123. | РЕНАЛГАН® | розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення альтернативного матеріалу блістера); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера (введення додаткового об`єму первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»); внесення корегування до р. Склад у зв’язку з введенням додаткового об’єму Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1530/02/01 | |
| 124. | РЕОСОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ кальцію хлориду у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ калію хлориду з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; заміна виробника АФІ натрію лактату (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2399/01/01 | |
| 125. | РЕФОРТАН® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з поліетилену № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6679/01/01 | |
| 126. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13733/01/01 | |
| 127. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8741/01/01 | |
| 128. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у скляних флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6680/01/01 | |
| 129. | САКОРД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 30 (10x3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма — Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13498/01/01 | |
| 130. | САКОРД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 30 (10x3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма — Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13499/01/01 | |
| 131. | САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/8338/01/01 | |
| 132. | САНОРИН-АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після відкриття флакону, з 28 днів до 3 місяців, що підтверджується даними вивчення стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 133. | СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці, на якій формується вакцина, проводиться розлив у шприци та флакони; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості лікарського засобу за показником «Стерильність» | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 134. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачці; по 100 г у банках та пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.07.2015 № 411 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу + введення додаткового постачальника первинної упаковки — флакону полімерного; введення додаткового виробника АФІ — Солодки кореня екстракт сухий | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 135. | СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | рідина (субстанція) 4 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Біофарма» | Україна | ЗАТ «Мастерклон» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.07.2015 № 432 щодо реєстраційних номерів та дозування субстанції в процесі перереєстрації | - | UA/14524/01/01 | |
| 136. | СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | рідина (субстанція) 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Біофарма» | Україна | ЗАТ «Мастерклон» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.07.2015 № 432 щодо реєстраційних номерів та дозування субстанції в процесі перереєстрації | - | UA/14524/01/02 | |
| 137. | СОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 138. | СОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ кальцію хлориду у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ калію хлориду з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; заміна виробника АФІ натрію лактату (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 139. | СТАБІЗОЛ® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
| 140. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 141. | ТОРАДІВ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ торасемід безводний від діючого виробника зі зміною назви виробника; супутня зміна: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 142. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін -вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 143. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін -вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 144. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін -вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція — виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 145. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 08.05.2014 № 268 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу (затверджена редакція — ТОРВАКАРД 30, вірна редакція — ТОРВАКАРД 40) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 146. | ТРАВОКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Заявник лікарського засобу» (написання адреси заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України №124 від 06.03.2015/ | за рецептом | UA/3007/01/01 | |
| 147. | ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ | гель, 20 мг/г по 30 г або по 50 г в тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4933/01/01 | |
| 148. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3591/01/02 | |
| 149. | ЦЕДЕКС® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
| 150. | ЦЕЗЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, як наслідок зміни в маркуванні вторинних упаковок | без рецепта | UA/11692/01/01 | |
| 151. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН® | розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг), або по 10 мл (2152 мг), або по 20 мл (4304 мг) в ампулах № 5;по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової ампули об’ємом 20 мл з відповідними змінами у п. «Извлекаемый объем» та р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9989/01/01 | |
| 152. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії, 50 мг/5 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/01 | |
| 153. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/02 | |
| 154. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) у блістерах в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 155. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;Контроль та випуск серій:ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 156. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |