ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
01.09.2015 № 554

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконі Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби»; зміна в параметрах специфікації АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації допоміжних речовин за рецептом не підлягає UA/10599/01/02
2. АЗИТРОМАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 у флаконі, № 6 (6х1) у блістері Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби»; зміна в параметрах специфікації АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації допоміжних речовин за рецептом не підлягає UA/10599/01/01
3. БІЦИЛІН®-5 порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3883/01/02
4. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® суспензія оральна по 5 мл у флаконах № 10 (10х1), № 20 (10х2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія Франція/Італія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси виробника субстанції у зв’язку зі зміною назви вулиці, місце виробництва не змінилось; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 12-ти місяців до 24 місяців); виправлення технічних помилок щодо написання лікарської форми без рецепта підлягає UA/4234/01/01
5. ЗОДАК® краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4070/01/01
6. ЗОДАК® сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4070/02/01
7. ЗОДАК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4070/03/01
8. ІМУРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25х4) у блістерах Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби» та «Неврологія. Лікарські засоби»; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0116/01/01
9. КАРДОСАЛ® 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3433/01/01
10. КАРДОСАЛ® 20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3433/01/02
11. КАРДОСАЛ® 40 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво i n bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3433/01/03
12. КЛАВАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг/125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4469/03/02
13. КЛАВАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг/125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4469/03/01
14. ЛАМІТРИЛ таблетки по 25 мг № 30 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2656/01/01
15. ЛАМІТРИЛ таблетки по 100 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2656/01/02
16. ЛАМІТРИЛ таблетки по 150 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2656/01/03
17. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 15 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки — зазначення складу капсул в розділі «Склад»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) за рецептом не підлягає UA/3932/01/01
18. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 30 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки — зазначення складу капсул в розділі «Склад»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) за рецептом не підлягає UA/3932/01/02
19. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення назв допоміжних речовин згідно оновленої оригінальної документації виробника за рецептом не підлягає UA/4199/01/01
20. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП - не підлягає UA/10967/01/02
21. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk: 200 флаконів у коробці Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП - не підлягає UA/10967/01/01
22. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; по 1 флакону у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11213/01/01
23. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 флакону у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11213/01/02
24. ПАМІФОС концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво i n bulk, первинне пакування та контроль серій: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення до матеріалів виробника) та, як наслідок зазначення функцій виробників; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилученням пакування in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог до статті ЄФ за рецептом не підлягає UA/3341/01/01
25. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/4292/01/03
26. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру за рецептом не підлягає UA/10987/01/02
27. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина (приведення специфікації та методів контролю на діючу речовину до вимог монографії ЕР); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/5488/01/02
28. ТРЕНТАЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Індія Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/9232/02/01
29. ТРЕНТАЛ® 400 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Індія Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A за рецептом не підлягає UA/9232/03/01
30. ТРЕНТАЛ® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9232/01/01
31. ФАЗИЖИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/11077/01/01
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда