№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. |
Японiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
не підлягає |
UA/10699/01/01 |
2. |
L-ТРИПТОФАН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. |
Японiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/10700/01/01 |
3. |
АЛЗЕПІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10701/01/01 |
4. |
АЛЗЕПІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10701/01/02 |
5. |
БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ |
рідина оральна, оромукозна, нашкірна, ректальна, вагінальна з активністю не менше 105 по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у розділі «Термін придатності» на основі результатів досліджень стабільності препарату після відкриття первинної упаковки; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок — додано нові Розділи: «Діти», «Несумісність», «Дата останнього перегляду». Зміни до Інструкції для медичного застосування в Розділи: «Назва лікарського засобу», «Склад», «Лікарська форма», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.»; «Імунологічні і біологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»; зміни в Розділ «Назва лікарського засобу»; зміни в Розділ «Склад» — надано інформацію у відповідності до вимог п.7.2., Розділу ХVI, Наказу МОЗ України від 04.01.2013р. № 3 та додано інформацію щодо активності фага; зміни в Розділ «Лікарська форма»; зміни в Розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.»; зміни в Розділ «Імунологічні і біологічні властивості»; зміни в Розділ «Показання»; зміни в Розділ «Протипоказання»; зміни в Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»; зміни в Розділ «Особливості застосування»; зміни в Розділ «Спосіб застосування та дози»; зміни в Розділ «Передозування»; зміни в Розділ «Побічні реакції»; зміни в Розділ «Умови зберігання»; зміни в Розділ «Термін придатності»; зміни в Розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» надано інформацію у відповідності до Ліцензії Державної служби України з лікарських засобів Серія АЕ, №193895 від 30 грудня 2014р. (№1532) та Ліцензії Державної служби України з лікарських засобів Серія АЕ, №193896 від 30 грудня 2014р. (№1532); викладення розділів Інструкції для медичного застосування упорядковано відповідно до структури, яку наведено у Додатку 10 до «Порядку».
МІБП Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3); виправлення технічної помилки: приведення лікарської форми до вимог ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/14622/01/01 |
6. |
БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ |
порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
АТ «ИМКоФарма» |
Чеська Республiка |
Крістал Фарма С.А.У. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини та приведення написання назви і адреси у відповідність до СЕР; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
не підлягає |
UA/10492/01/01 |
7. |
ВАЗИЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенія |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3792/01/01 |
8. |
ВАЗИЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенія |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3792/01/02 |
9. |
ГЛІЦИН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. |
Японiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/10705/01/01 |
10. |
ДИКЛО-Ф |
краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2905/01/01 |
11. |
ДРОТАВЕРИН |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в касеті; по 2 або 4 касети в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3930/01/01 |
12. |
ДУЗОФАРМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Уніфарм», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма»,Болгарія |
Болгарія/Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до інформації референтного препарату (в Україні не зареєстрований), короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007р. №339; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3418/01/01 |
13. |
ДУЗОФАРМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 2100 (10х210), № 1950 (10х195) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:АТ «Уніфарм», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма»,Болгарія |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007р. №339; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
- |
не підлягає |
UA/12653/01/01 |
14. |
ЕВІНОПОН |
розчин для ін’єкцій, по 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 |
БРОС ЛТД |
Грецiя |
БРОС ЛТД |
Грецiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0898/01/01 |
15. |
ЕКСТРАНІЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3426/01/01 |
16. |
ЕРИТРОМІЦИН |
таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістерах; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинної упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3701/01/01 |
17. |
ІЗОНІАЗИД |
таблетки по 100 мг, по 1000 таблеток у контейнері |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3624/01/01 |
18. |
ІЗОНІАЗИД |
таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 1000 таблеток у контейнері |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3624/01/02 |
19. |
КАРІЗОН |
мазь 0,5 мг/г по 15 г, 30 г, 50 г у тубі № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо написання лікарської форми та допоміжних речовин |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10950/03/01 |
20. |
КАРІЗОН |
жирна мазь, 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо написання лікарської форми та допоміжних речовин |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10950/04/01 |
21. |
КАРІЗОН |
крем, 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 |
Дермафарм АГ |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Нiмеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми та допоміжної речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10950/02/01 |
22. |
КЛІОН-Д 100 |
таблетки вагінальні № 10 у стрипах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення маркування на вторинній упаковці. зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення маркування на вторинній упаковці. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3319/01/01 |
23. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3924/01/01 |
24. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах, in bulk № 6000, № 10000 таблеток у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/11207/01/01 |
25. |
КРЕСТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
виробник лікарського засобу in bulk:
АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США;
виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
США/Велика Британія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3772/01/03 |
26. |
КРЕСТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
виробник лікарського засобу in bulk:
АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США;
виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
США/Велика Британія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3772/01/01 |
27. |
КРЕСТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
виробник лікарського засобу in bulk:
АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США;
виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
США/Велика Британія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3772/01/02 |
28. |
КРЕСТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
виробник лікарського засобу in bulk:
АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США;
виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
США/Велика Британія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3772/01/04 |
29. |
МАКСИДЕКС® |
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10812/01/01 |
30. |
МАНІТ |
розчин для інфузій 15% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4535/01/01 |
31. |
МЕТРЕССА |
розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах №1 |
Ананта Медікеар ЛТД. |
Велика Британiя |
Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (внесено уточнення) відповідно до референтного лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10714/01/01 |
32. |
НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ |
льодяники № 24 (12х2) у блістерах |
Дивафарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідає за випуск серії:Дивафарма ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок — а саме зазначення відповідальності виробників ГЛЗ відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
без рецепта |
підлягає |
UA/10972/01/01 |
33. |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробництва до ліцензії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакотерапевтична група» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11070/01/01 |
34. |
НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3396/02/01 |
35. |
ПІОГЛІТАЗОНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
Аарті Драгз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/10817/01/01 |
36. |
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3362/01/01 |
37. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 |
Ананта Медікеар ЛТД. |
Велика Британiя |
Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування)
відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу, оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10739/01/01 |
38. |
ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) |
розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробувань на готовий лікарський засіб; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3471/01/01 |
39. |
ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробувань на готовий лікарський засіб; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3471/01/02 |