Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
03.09.2015 № 562
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг у блістерах № 10 (5х2) в пачці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» та розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11903/01/01 | |
| 2. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 20 (5х4) у блістерах в пачці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» та розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11903/01/02 | |
| 3. | АВІА — МОРЕ | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7829/01/01 | |
| 4. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення «Показання до застосування» та розділі АНД «Призначення», зазначення виду упаковки in bulk у розділі «Вид і розмір упаковки» реєстраційного посвідчення та виправлення розділу «Лікарська форма» в АНД | за рецептом | UA/13040/01/01 | |
| 5. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення «Показання до застосування» та розділі АНД «Призначення», зазначення виду упаковки in bulk у розділі «Вид і розмір упаковки» реєстраційного посвідчення та виправлення розділу «Лікарська форма» в АНД | за рецептом | UA/13040/01/02 | |
| 6. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення «Показання до застосування» та розділі АНД «Призначення», зазначення виду упаковки in bulk у розділі «Вид і розмір упаковки» реєстраційного посвідчення та виправлення розділу «Лікарська форма» в АНД | за рецептом | UA/13040/01/03 | |
| 7. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення «Показання до застосування» та розділі АНД «Призначення», зазначення виду упаковки in bulk у розділі «Вид і розмір упаковки» реєстраційного посвідчення та виправлення розділу «Лікарська форма» в АНД | за рецептом | UA/13040/01/04 | |
| 8. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було — АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/01 | |
| 9. | АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було — АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/02 | |
| 10. | АЛЬФАПЕГ®-С/ ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було — АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/03 | |
| 11. | АЛЬФАПЕГ®-С/ ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було — АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/04 | |
| 12. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» за п. «Супровідні домішки» | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 13. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення терміну введення змін в процесі процедури внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8271/01/01 | |
| 14. | АМІНАЛОН®-КВ | капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах; № 50 (10х5) у блістерах в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1210/01/01 | |
| 15. | АМПІСУЛЬБІН® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 16. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 17. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7756/01/01 | |
| 18. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину парацетамол (ацетамінофен) від нового виробника | без рецепта | UA/4910/02/01 | |
| 19. | АНТИФЛУ® КІДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину парацетамол (ацетамінофен) від нового виробника | без рецепта | UA/8974/01/01 | |
| 20. | АСКОРУТИН® | таблетки № 10, № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ | без рецепта | UA/4875/01/01 | |
| 21. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 22. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії (50 мг/12,5 мг в 1 мл) у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/05/03 | |
| 23. | АЦЕЛІЗИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2181/01/01 | |
| 24. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 25. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 26. | БАГОМЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 10 (10х1), № 30 (10х3,) № 60 (10х6), № 120 (10х12) | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентинська Республіка | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентинська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6897/01/02 | |
| 27. | БЕНЗОБІТАЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» | Україна | Янгсу Сендзюан Фармасьютікал енд Кемікал Ко, Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | UA/11269/01/01 | |
| 28. | БЕРЛІПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 29. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 30. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для меджичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/02 | |
| 31. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для меджичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/03 | |
| 32. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для меджичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/01 | |
| 33. | БІОПАРОКС® | оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском із дозуючим клапаном № 1 | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція | Угорщина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу у зв‘язку з оновленням короткої характеристики та інструкції лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7211/01/01 | |
| 34. | БІ-ТОЛ | суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7807/01/01 | |
| 35. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника АФІ тим’яну трави екстракту сухого | без рецепта | UA/9915/02/01 | |
| 36. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 37. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 38. | ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ | мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5363/01/01 | |
| 39. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8535/01/01 | |
| 40. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) | - | UA/7168/01/01 | |
| 41. | ВІЗАЛІН-Н | краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Категорія відпуску» (запропоновано: без рецепта). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/14135/01/01 | |
| 42. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г у тубах № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6071/01/01 | |
| 43. | ГЕДЕЛИКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8463/01/01 | |
| 44. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 45. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Донджінг Тіандонг Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини | - | UA/14059/01/01 | |
| 46. | ГЛІТЕЙК | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 47. | ГРИПФЛЮ | таблетки № 4, № 200 (4х50) у стрипах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта –№ 4; за рецептом –№ 200 | UA/6965/01/01 | |
| 48. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1903/02/01 | |
| 49. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1903/02/02 | |
| 50. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти» (Термін введення змн — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1903/02/01 | |
| 51. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти» (Термін введення змн — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1903/02/02 | |
| 52. | ДИКЛОБЕРЛ® N75 | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових СЕР для діючої речовини диклофенаку натрію від нових виробників; супутня зміна: введення періоду повторного випробування на 5 років на основі результатів досліджень у реальному часі для діючої речовини диклофенаку натрію | за рецептом | UA/9701/01/01 | |
| 53. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 54. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10237/01/01 | |
| 55. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового постачальника пакувальних матеріалів: пляшки скляні, одноразового використання номінальною місткістю 100 мл (діаметр горла 32 мм) виробництва «Bormioli Rocco S.p. A, Італія»; додавання додаткових видів закупорювальних засобів та пляшок (пробок резинових, ковпачків алюмінієвих) вже зареєстрованих в реєстраційному досьє виробників. Введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 56. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістері | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5970/02/01 | |
| 57. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5970/02/02 | |
| 58. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг № 1 у блістері | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без змінимісця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 59. | ДІАКОРДИН® 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 60. | ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 61. | ДІСТРЕПТАЗА® | супозиторії ректальні 15000 МО+1250 МО № 6 у блістерах | «Біомед-Люблін» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | «Біомед-Люблін» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5275/01/01 | |
| 62. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/12184/01/01 | |
| 63. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг № 10, № 20 (10х2) у блістері в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10344/01/02 | |
| 64. | ЕКСЕДРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США | Туреччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9438/01/01 | |
| 65. | ЕМЕТОН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 у пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 66. | ЗЕФФІКС™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація при випуску» | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 67. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13567/01/01 | |
| 68. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого ASMF від діючого виробника, зміна у специфікації АФІ та методах контролю на АФІ | без рецепта | UA/12192/01/01 | |
| 69. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 70. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 71. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 72. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 73. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення виробничої дільниці для виготовлення допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 74. | ІЗОПРИНОЗИН | сироп, 50 мг/мл по 150 мл у пляшках № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: додавання нової лікарської форми | за рецептом | UA/8389/02/01 | |
| 75. | ІЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6997/01/01 | |
| 76. | ІМУНОВІТ С™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8684/01/01 | |
| 77. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 78. | ІНСИВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконах № 1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції | за рецептом | UA/13519/01/01 | |
| 79. | ІНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг № 120 у флаконах № 1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9963/01/01 | |
| 80. | ІНФАНРИКС™/INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці SA04 для формування вакцини та наповнення шприців; введення додаткової виробниччої дільниці SА01 для контролю якості лікарського засобу за показником «Стерильність» | за рецептом | 261/11-300200000 | |
| 81. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці SA04 для формування вакцини та наповнення шприців; реєстрація альтернативного контейнера (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів; введення додаткової виробничої дільниці SA01 для контролю якості лікарського засобу за показником «Стерильність» | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 82. | ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 83. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника, відповідального за процес пакування, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 84. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника, відповідального за процес пакування, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 85. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 86. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9473/01/01 | |
| 87. | КОЛДРЕКС® | таблетки № 12 (12х1) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм C.A., Румунія | Iрландiя/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 88. | КОЛДРЕКС® | таблетки № 12 (12х1) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм C.A., Румунія | Iрландiя/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 89. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 90. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 91. | КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину в пакетиках № 10 в коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13674/01/01 | |
| 92. | КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину № 10 у саше | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 93. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 94. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/2069/01/01 | |
| 95. | КОПЕГУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Патеон Інк., Канада;Пакування:Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Канада/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 96. | КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), №100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 97. | КОРИНФАР ®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 98. | КОРИНФАР® | таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9756/01/01 | |
| 99. | ЛАТАНОКС® | краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/12401/01/01 | |
| 100. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю рН полупродукту) | за рецептом | UA/11383/01/01 | |
| 101. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9075/01/01 | |
| 102. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9075/01/02 | |
| 103. | Л’ЕСФАЛЬ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу з відповідними змінами у контролю в процесі виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12317/01/01 | |
| 104. | ЛІАСТЕН® ІМУНОМОДУЛЯТОР БАКТЕРІАЛЬНОГО ПОХОДЖЕННЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах № 5 | ДП «Ензим» | Україна | ДП «Ензим» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 598/11-300200000 | |
| 105. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11615/01/01 | |
| 106. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11615/01/02 | |
| 107. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11615/01/03 | |
| 108. | ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з’єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до розміру первинної упаковки (інфузійних пакетів); зміни в процессі виробництва збільшення часу утримання проміжного продукту | за рецептом | UA/14110/01/01 | |
| 109. | ЛОРАКАМ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Н.В. Ремедіс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12204/01/01 | |
| 110. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 (4х1) в блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та/або методах контролю | за рецептом | UA/14262/01/01 | |
| 111. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 (4х1) в блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та/або методах контролю | за рецептом | UA/14262/01/02 | |
| 112. | МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/Нідерландм | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу | - | UA/13170/01/01 | |
| 113. | МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/Нідерландм | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу | - | UA/13170/01/02 | |
| 114. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Спецификация» | за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 115. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Спецификация» | за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 116. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Спецификация» | за рецептом | UA/4430/01/03 | |
| 117. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10х12) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8947/01/01 | |
| 118. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10х12) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8947/01/02 | |
| 119. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,№ 21 (21х1),№ 63 (21х3) та № 126 (21х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат ОманДозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Султанат Оман/ Хорватія | внесення змін до реєстраційниз матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13889/01/01 | |
| 120. | МОДЕЛЛЬ ТРЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4)х1) у блістері | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман;Дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Султанат Оман/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків виробників (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14092/01/01 | |
| 121. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6393/01/01 | |
| 122. | НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ`Я | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних № 1 разом з мірною ложкою у коробці; по 100 мл у флаконах зі скла № 1 разом з мірною ложкою у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна | за рецептом | UA/12707/02/01 | |
| 123. | НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 124. | НОМІГРЕН БОСНАЛЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у тубах № 1 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (кофеїну) від діючого виробника; приведення специфікації та відповідно методів контролю для діючої речовини Кофеїн до монографії ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (Ерготаміну тартрату) від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (Пропілфеназол) від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (для Пропіфеназон); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника для діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/2791/01/01 | |
| 125. | НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального діалізу по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін`єкційним портом і з`єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін`єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з`єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін`єкційним портом і з`єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін`єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з`єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Фармакологічні властивості. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Несумісність (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4981/01/01 | |
| 126. | ОЛІЗІО® | капсули по 150 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ОЛІЗІО); внесення змін у текст маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14244/01/01 | |
| 127. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Кількісне визначення» в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 128. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Кількісне визначення» в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 129. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Кількісне визначення» в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 130. | ОРНІЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового постачальника пакувальних матеріалів: пляшки скляні, одноразового використання номінальною місткістю 100 мл (діаметр горла 32 мм) виробництва «Bormioli Rocco S.p. A, Італія»; додавання додаткових видів закупорювальних засобів (пробок резинових, ковпачків алюмінієвих) та пляшок вже зареєстрованих в реєстраційному досьє виробників. Введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 131. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 132. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 133. | ОФТАЛЬ | краплі очні, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; додавання тексту маркування первинної та вторинної упаковок; введення додаткового об’єму первинної упаковки | без рецепта | UA/13675/01/01 | |
| 134. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення маркування «40» з поверхні таблеток дозування 40 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 135. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4369/01/03 | |
| 136. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7016/01/01 | |
| 137. | ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2587/02/01 | |
| 138. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці або у контейнерах полімерних | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини цинку оксид | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 139. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6208/01/01 | |
| 140. | РЕАМБЕРИН® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах № 1 | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0530/01/01 | |
| 141. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 142. | РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 143. | РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12301/01/01 | |
| 144. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником «Мікробіологічна чистота»; вилучення із специфікації показника — «Залишкові розчинники». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/03/01 | |
| 145. | САНОРИН | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником «Мікробіологічна чистота»; вилучення із специфікації показника — «Залишкові розчинники». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 146. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником «Мікробіологічна чистота»; вилучення показника «Залишкові розчинники» зі специфікації допоміжної речовини Борної кислоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 147. | СЕДАСЕН | капсули, по 40 капсул у контейнері № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 148. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 149. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 150. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 151. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 152. | ТЕНОТЕН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/4206/01/01 | |
| 153. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/8588/01/01 | |
| 154. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, у ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення у використання ампули з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів на виробничій дільниці, як наслідок введення додаткової упаковки №10(5х2) в ампулах у блістері з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 155. | ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 156. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін`єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначна зміна у тесті на везивірус зворотньої транскриптази-полімеразної ланцюгової реакції (VV2117 RT-PCR) для випробувань сироватки, робочого банку клітин та клітинної культури інокуляту, вирощування та збору матеріалу біореактора; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини від діючого виробника; супутня зміна: подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу: Фетальна бичача сироватка: R1-CEP 2000-155 Rev 02, R1-CEP 2000-155 Rev 03, R1-CEP 2000-155 Rev 04; подання оновленого сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу — Фетальна бичача сироватка, від діючого виробника R1 CEP 2005-087-Rev 02; подання оновлених сертифікатів відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника — Фетальна бичача сироватка R1 CEP 2000-171-Rev 03 | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 157. | ТІРАМАКС® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним пластиковим шприцом в картонній пачці | БІОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Виробництво готового лікарського засобу,первинне та вторинне пакування:Фармалабор — Продутос Фармасьютікос С.А., Португалiя;Повний виробничий цикл, включаючи контроль якості готового лікарського засобу та випуск серії:Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві виробника та адресі виробника в МКЯ у тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/14348/01/01 | |
| 158. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (кількісні зміни активних речовин); затвердження інструкції для медичного застосування для нових дозуваннь | за рецептом | UA/5800/02/04 | |
| 159. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (кількісні зміни активних речовин); затвердження інструкції для медичного застосування для нових дозуваннь | за рецептом | UA/5800/02/05 | |
| 160. | ТРИМІСТИН® — ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6123/01/01 | |
| 161. | ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна геометричних розмірів первинного пакування (пробки-крапельниці) | без рецепта | UA/11689/01/01 | |
| 162. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника Клопідогрелю бісульфату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 163. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | капсули № 20 (10х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типорозміру первинного пакування блістеру № 10, що вкладається у картонну коробку № 20 (10х2) | без рецепта | UA/8853/01/01 | |
| 164. | ФУЦИС® | Таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 165. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції (щодо пакування № 4) у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом: № 4 без рецепта: № 1 | UA/7617/01/03 | |
| 166. | ФУЦИС® | Таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 167. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Супутні домішки» в «Приготовление раствора для разрешения» | за рецептом | UA/7555/01/01 | |
| 168. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Супутні домішки» в «Приготовление раствора для разрешения» | за рецептом | UA/7555/01/02 | |
| 169. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці визначення показника «Супутні домішки» в «Приготовление раствора для разрешения» | за рецептом | UA/7555/01/03 | |
| 170. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 171. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 172. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7671/01/01 | |
| 173. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для ін’єкцій, 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5 | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (р. «Кількісне визначення», р. «Сторонні домішки», р. «Ідентифікація кислоти акридоноцтової», р. «Ідентифікація меглюміна»); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення методу випробування за р. «Ідентифікація»); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7671/02/01 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Ю.М. Кеда |