ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 04.09.2015 № 578

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров»я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна без рецепта UA/10913/02/01
2. АЛЕРГОСТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10337/01/01
3. АЛКОДЕЗ® IC таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/12717/01/01
4. АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - UA/4938/01/01
5. АНТИТУСИН таблетки № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/8984/01/01
6. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування, випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірандія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії за рецептом UA/12811/01/01
7. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини; введення терміну повторного випробування для діючої речовини — диклофенаку натрію з 1 роки на 5 років на основі даних про стабільність у зв’язку з введенням альтернативного виробника АФІ до вже затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — введення альтернативного виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу — новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника- подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини за рецептом UA/13123/01/01
8. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування та випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірандія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії за рецептом UA/13123/01/01
9. АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом 332/12-300200000
10. БЕРЛІПРИЛ® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7553/01/03
11. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/01
12. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах АстраЗенека АБ, Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/02
13. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14х1) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/03
14. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнерах Еспарма ГмбХ Німеччина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва; зміна юридичної адреси заявник. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9419/01/01
15. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ «Показання», розділи «Протипоказання», « Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність» за рецептом UA/4517/01/01
16. ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах для профілактики грипу) — зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону 2015/2016, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; приведення у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р. розділу АНД «Маркування» — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, а також внесення назв та адрес заявника, дільниць виробника відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію, видалення інформації про власника ліцензії на продаж та р. «Призначення»; приведення розділу інструкції «Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності» до матеріалів реєстраційного досьє та Сертифікату про державну реєстрацію МІБП № 65/12-300200000 від 19 вересня 2012 року за рецептом 65/12-300200000
17. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях для отримання готових лікарських засобів ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11172/01/01
18. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Показання» (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336/ за рецептом UA/14403/01/01
19. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Показання» (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336/ за рецептом UA/14403/01/02
20. ВІРУДИН таблетки по 125 мг № 7 (7х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8141/01/01
21. ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 25 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1093/01/01
22. ГАЛОПРИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістері у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ) за рецептом UA/6576/01/01
23. ГЕМЗАР® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Ліллі Франс С. А. С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7794/01/01
24. ГЕМЗАР® ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 Ліллі Франс С. А. С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7794/01/02
25. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/01
26. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/02
27. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/03
28. ГЛІМЕПІРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини); зміни до р. «Умови зберігання» відповідно до документації виробника; зміни до р. «Термін придатності» (було — 3 роки, стало — 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ з ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ на ГЛІМЕПІРИД відповідно до матеріалів фірми-виробника (DMF, ліцензія на виробництво,СЕР, лист-згода на реєстрацію субстанції) та монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — новий сертифікат відповідності від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. - UA/11004/01/01
29. ДЕКСАЛГІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; конртоль серії: Домпе С.п.А., Італія Іспанія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9258/01/01
30. ДЕРМАСАН рідина нашкірна по 50 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0443/01/01
31. ДИФЛЮКАН® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/01
32. ДИФЛЮКАН® капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/02
33. ДИФЛЮКАН® капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістері в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5970/02/03
34. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5970/01/01
35. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8318/01/01
36. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8318/01/02
37. ЕКТІС таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) — приведення у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва без рецепта UA/8469/01/01
38. ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Зміни згідно з референтним препаратом та з урахуванням наказу МОЗ України від 31.12.2014 №1028. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/9020/01/01
39. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 15, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/7764/01/01
40. ЕНЕРЛІВ® капсули м’які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5631/01/01
41. ЕПІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7473/01/01
42. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серій:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Маркування та вторинне пакування:Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії:Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) за рецептом UA/10941/01/01
43. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12911/01/01
44. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12911/01/02
45. ЕСПУМІЗАН® БЕБІ краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10476/01/01
46. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13877/01/01
47. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13877/01/02
48. ІЗО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2621/01/01
49. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та інструкціїї для медичного застосування р. «Склад», у написанні назви допоміжної речовини за рецептом UA/2304/03/01
50. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ у написанні назви допоміжної речовини - UA/12654/01/01
51. КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1 ТОВ «Исток-Плюс» Україна ТОВ «Исток-Плюс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника первинного пакування (флакону); зміна форми та розміру первинної упаковки (флакону), як наслідок, зміна у специфікації первинних матеріалів лікарського засобу, для нового виробника; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/5815/01/01
52. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0590/01/01
53. КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7139/01/01
54. КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7140/01/01
55. КЛАВАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/4469/01/01
56. КЛАВАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/4469/01/02
57. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах №5, №10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5, №10 у пачці; по 50 мг у флаконах №10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах №5 (5х1), №10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) та №10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3242/01/01
58. КОМБІВУДИН таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9328/01/01
59. КОРДИНОРМ КОР таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Ніше Дженерікс Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/12371/01/01
60. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11927/01/01
61. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11927/01/02
62. ЛАМІФЕН таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6136/01/01
63. ЛАРІАМ® таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування кількісного визначення мефлохіну гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1778/01/01
64. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки без рецепта UA/13779/01/01
65. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки без рецепта UA/13779/01/02
66. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ «ФЗ «Біофарма» Україна ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна ПрАТ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» за рецептом UA/13720/01/01
67. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ «ФЗ «Біофарма» Україна ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна ПрАТ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» за рецептом UA/13720/01/02
68. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону;в ампулах № 5(5х1) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5(5х1) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ «ФЗ «Біофарма» Україна ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна ПрАТ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» за рецептом UA/13720/01/04
69. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері у пачці з картону; в ампулах № 1 у блістерах у пачці з картону ТОВ «ФЗ «Біофарма» Україна ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна ПрАТ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» за рецептом UA/13720/01/06
70. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки за рецептом UA/13779/01/03
71. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки за рецептом UA/13779/01/04
72. ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13568/01/01
73. ЛІДОКАЇН спрей 10% по 38 г у флаконах № 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0655/01/02
74. ЛІНЕЗОЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Неуланд Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду ретестування АФІ з 12 місяців до 36 місяців Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження - UA/11933/01/01
75. МЕМОЗАМ® капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6097/01/01
76. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: : «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11631/01/01
77. МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ розчин оральний, 5 мг/мл по 1000 мл у флаконах № 1 Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — введення додаткового дозування за рецептом UA/7186/01/02
78. МЕТФОГАМА® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5247/01/01
79. МЕТФОГАМА® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5247/01/03
80. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0465/01/01
81. МІКАРДИСПЛЮС® таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0465/01/02
82. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/Хорватія внесення змін до реєстраційниз матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13449/01/01
83. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» за рецептом UA/13449/01/01
84. МУКАЛІТАН таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 в контейнерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу, зміни методу випробування за показником «Мікробіологічна чистота» первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — відповідні зміни в розділі «Методи контролю» допоміжної речовини: Натрію гідрокарбонат без рецепта UA/0344/01/01
85. НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ) за рецептом UA/8827/01/01
86. НІКВІТИН 14 МГ пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/01
87. НІКВІТИН 21 МГ пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/02
88. НІКВІТИН 7 МГ пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/03
89. НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 0,5 мг № 40 (40х1) у банках або контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виду упаковки зі зміною форми та розміру: контейнер К1-12 з кришкою КК4-1 з контролем першого розкриття без рецепта UA/0052/01/01
90. ОКТАНІН Ф 250 MO порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма, Франція Німеччина/ Австрія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/14330/01/01
91. ОЛТАР® 1 МГ таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/01
92. ОЛТАР® 2 МГ таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/02
93. ОЛТАР® 3 МГ таблетки по 3 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/03
94. ОЛТАР® 4 МГ таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/04
95. ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах, № 60 (15х4) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/2000/01/01
96. ОСТЕОАРТІЗІ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/2002/01/01
97. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни до специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ, ЄФ без рецепта UA/7539/01/01
98. ПЕГАСІС® розчин для ін’єкцій, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14223/01/01
99. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової первинної упаковки (флакону полімерного) для готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/2695/01/01
100. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від нових виробників; подання оновлених СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від затверджених виробників без рецепта UA/2838/02/01
101. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули № 15 (15х1) у блістерах Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни на розчинник); зміна розміру серії АФІ; введення додаткового географічного джерела походження сої — Канада; зміни у виробничому процесі виробництва АФІ, на етапі «Liquid-liquid washing» без рецепта UA/13173/01/01
102. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/3225/01/02
103. ПРОЛІА™ розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Особливості застосування. Фармакологічні властивості (перенесена інформація про доклінічні дослідження, що була заявлена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12077/01/01
104. ПРОСТАМОЛ® УНО капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво капсул м’яких in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10417/01/01
105. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах № 1, № 5, № 10 у картонній пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5023/01/03
106. РАМІПРИЛ таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника - UA/13158/01/01
107. РАМІПРИЛ таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника - UA/13158/01/02
108. РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом 870/12-300200000
109. РЕФОРТАН® Н ГЕК 6% розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8741/01/02
110. СЕДАВІТ® таблетки № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників активної субстанції Вітаміну В6 до затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7821/01/01
111. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконах № 45 у коробці з картону, по 500 мл у флаконах № 20 у коробці з картону, по 1000 мл у флаконах № 10 у коробці з картону, по 5 л у каністрах № 128 у коробці з картону, по 200 л у контейнерах № 1, по 640 л у контейнерах № 1, по 1000 л у контейнерах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» та інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» - UA/0470/01/01
112. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» та інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» без рецепта UA/4627/01/01
113. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/01
114. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,3 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/02
115. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Cенексі САС, Франція;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина ;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Франція/Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 7-ми до 10-ти років) (Термін введенняі змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3189/02/03
116. ТАМСУЛІД капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) у пачці (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу in bulk (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12246/01/01
117. ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ торасемід безводний від діючого виробника зі зміною назви виробника; супутня зміна: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11604/02/01
118. УЗАРА® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки без рецепта UA/1461/01/01
119. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/01
120. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/02
121. УНАЗИН® порошок для розчину для ін’єкцій по 3 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/03
122. ФАРМАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або банках ПП «Віват» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (введення додаткової упаковки), без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; внесення уточнення щодо кількості флаконів та банок у груповій упаковці у р. «Упаковка»; зміна у діапозоні затверджених розмірів упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна кольору кришки, в відповідною зміною у р. «Упаковка»; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файл) на діючу речовину за рецептом UA/5659/01/01
123. ФЛОСІН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Німеччина/ Грецiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8350/01/01
124. ФРОВАМІГРАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; виробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Велика Британія/ Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12524/01/01
125. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва за рецептом UA/4152/02/01
126. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва за рецептом UA/4152/02/02
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда