№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛЕРГОМАКС |
сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров»я народу», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна |
без рецепта |
|
UA/10913/02/01 |
2. |
АЛЕРГОСТОП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/10337/01/01 |
3. |
АЛКОДЕЗ® IC |
таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12717/01/01 |
4. |
АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/4938/01/01 |
5. |
АНТИТУСИН |
таблетки № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8984/01/01 |
6. |
АРГЕТТ ДУО |
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування, випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/Ірандія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії |
за рецептом |
|
UA/12811/01/01 |
7. |
АРГЕТТ РАПІД |
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;
первинне та вторинне пакування та випуск серії:
Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;
первинне та вторинне пакування:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини; введення терміну повторного випробування для діючої речовини — диклофенаку натрію з 1 роки на 5 років на основі даних про стабільність у зв’язку з введенням альтернативного виробника АФІ до вже затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — введення альтернативного виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу — новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника- подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини |
за рецептом |
|
UA/13123/01/01 |
8. |
АРГЕТТ РАПІД |
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування та випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/Ірандія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії |
за рецептом |
|
UA/13123/01/01 |
9. |
АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) |
концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон Компані |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
332/12-300200000 |
10. |
БЕРЛІПРИЛ® 5 |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7553/01/03 |
11. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3066/01/01 |
12. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах |
АстраЗенека АБ, |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3066/01/02 |
13. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14х1) у блістерах |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3066/01/03 |
14. |
БЛЕМАРЕН® |
таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва; зміна юридичної адреси заявник. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта |
|
UA/9419/01/01 |
15. |
ВАЗАПРОСТАН® |
порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці |
ЮСБ Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ «Показання», розділи «Протипоказання», « Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність» |
за рецептом |
|
UA/4517/01/01 |
16. |
ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах для профілактики грипу) — зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону 2015/2016, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; приведення у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р. розділу АНД «Маркування» — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, а також внесення назв та адрес заявника, дільниць виробника відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію, видалення інформації про власника ліцензії на продаж та р. «Призначення»; приведення розділу інструкції «Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності» до матеріалів реєстраційного досьє та Сертифікату про державну реєстрацію МІБП № 65/12-300200000 від 19 вересня 2012 року |
за рецептом |
|
65/12-300200000 |
17. |
ВАЛЕКАРД |
розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях для отримання готових лікарських засобів |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/11172/01/01 |
18. |
ВІАСИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») |
Республіка Білорусь |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») |
Республіка Білорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Показання» (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336/ |
за рецептом |
|
UA/14403/01/01 |
19. |
ВІАСИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») |
Республіка Білорусь |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») |
Республіка Білорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Показання» (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336/ |
за рецептом |
|
UA/14403/01/02 |
20. |
ВІРУДИН |
таблетки по 125 мг № 7 (7х1) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробник «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8141/01/01 |
21. |
ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий по 25 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/1093/01/01 |
22. |
ГАЛОПРИЛ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістері у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ) |
за рецептом |
|
UA/6576/01/01 |
23. |
ГЕМЗАР® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/7794/01/01 |
24. |
ГЕМЗАР® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/7794/01/02 |
25. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/11640/01/01 |
26. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/11640/01/02 |
27. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/11640/01/03 |
28. |
ГЛІМЕПІРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини); зміни до р. «Умови зберігання» відповідно до документації виробника; зміни до р. «Термін придатності» (було — 3 роки, стало — 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ з ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ на ГЛІМЕПІРИД відповідно до матеріалів фірми-виробника (DMF, ліцензія на виробництво,СЕР, лист-згода на реєстрацію субстанції) та монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — новий сертифікат відповідності від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
- |
|
UA/11004/01/01 |
29. |
ДЕКСАЛГІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; конртоль серії: Домпе С.п.А., Італія |
Іспанія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9258/01/01 |
30. |
ДЕРМАСАН |
рідина нашкірна по 50 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0443/01/01 |
31. |
ДИФЛЮКАН® |
капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Фарева Амбуаз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5970/02/01 |
32. |
ДИФЛЮКАН® |
капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Фарева Амбуаз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5970/02/02 |
33. |
ДИФЛЮКАН® |
капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістері в картонній упаковці |
Пфайзер Інк. |
США |
Фарева Амбуаз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5970/02/03 |
34. |
ДИФЛЮКАН® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фарева Амбуаз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5970/01/01 |
35. |
ДІОКОР 160 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8318/01/01 |
36. |
ДІОКОР 80 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8318/01/02 |
37. |
ЕКТІС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд |
Австралiя |
Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд |
Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) — приведення у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/8469/01/01 |
38. |
ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Зміни згідно з референтним препаратом та з урахуванням наказу МОЗ України від 31.12.2014 №1028. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/9020/01/01 |
39. |
ЕНДОМЕТРИН |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 15, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці |
Феррінг Фармацевтікалз ЛТД |
Ізраїль |
Бен-Шимон Флоріс Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/7764/01/01 |
40. |
ЕНЕРЛІВ® |
капсули м’які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5631/01/01 |
41. |
ЕПІВІР™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7473/01/01 |
42. |
ЕПІРУБІЦИН МЕДАК |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серій:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Маркування та вторинне пакування:Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії:Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) |
за рецептом |
|
UA/10941/01/01 |
43. |
ЕРІНОРМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12911/01/01 |
44. |
ЕРІНОРМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12911/01/02 |
45. |
ЕСПУМІЗАН® БЕБІ |
краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/10476/01/01 |
46. |
ЗОВАНТА |
таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13877/01/01 |
47. |
ЗОВАНТА |
таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13877/01/02 |
48. |
ІЗО-МІК® |
спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2621/01/01 |
49. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у картонній пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та інструкціїї для медичного застосування р. «Склад», у написанні назви допоміжної речовини |
за рецептом |
|
UA/2304/03/01 |
50. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ у написанні назви допоміжної речовини |
- |
|
UA/12654/01/01 |
51. |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1 |
ТОВ «Исток-Плюс» |
Україна |
ТОВ «Исток-Плюс» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальника первинного пакування (флакону); зміна форми та розміру первинної упаковки (флакону), як наслідок, зміна у специфікації первинних матеріалів лікарського засобу, для нового виробника; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5815/01/01 |
52. |
КАМФОРНА ОЛІЯ |
розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0590/01/01 |
53. |
КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7139/01/01 |
54. |
КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/7140/01/01 |
55. |
КЛАВАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/4469/01/01 |
56. |
КЛАВАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/4469/01/02 |
57. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах №5, №10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5, №10 у пачці; по 50 мг у флаконах №10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах №5 (5х1), №10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) та №10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3242/01/01 |
58. |
КОМБІВУДИН |
таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9328/01/01 |
59. |
КОРДИНОРМ КОР |
таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Ніше Дженерікс Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/12371/01/01 |
60. |
КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11927/01/01 |
61. |
КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11927/01/02 |
62. |
ЛАМІФЕН |
таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6136/01/01 |
63. |
ЛАРІАМ® |
таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування кількісного визначення мефлохіну гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1778/01/01 |
64. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/13779/01/01 |
65. |
ЛАФЕРОБІОН® |
супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/13779/01/02 |
66. |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «Біофарма» |
Україна |
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна
ПрАТ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/13720/01/01 |
67. |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «Біофарма» |
Україна |
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна
ПрАТ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/13720/01/02 |
68. |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону;в ампулах № 5(5х1) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5(5х1) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «Біофарма» |
Україна |
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна
ПрАТ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/13720/01/04 |
69. |
ЛАФЕРОБІОН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері у пачці з картону; в ампулах № 1 у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «ФЗ «Біофарма» |
Україна |
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна
ПрАТ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/13720/01/06 |
70. |
ЛАФЕРОМАКС |
супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/13779/01/03 |
71. |
ЛАФЕРОМАКС |
супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/13779/01/04 |
72. |
ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13568/01/01 |
73. |
ЛІДОКАЇН |
спрей 10% по 38 г у флаконах № 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0655/01/02 |
74. |
ЛІНЕЗОЛІД |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
Неуланд Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду ретестування АФІ з 12 місяців до 36 місяців
Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження |
- |
|
UA/11933/01/01 |
75. |
МЕМОЗАМ® |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6097/01/01 |
76. |
МЕСАКОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у стрипах |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: : «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11631/01/01 |
77. |
МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ |
розчин оральний, 5 мг/мл по 1000 мл у флаконах № 1 |
Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. |
Італiя |
Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — введення додаткового дозування |
за рецептом |
|
UA/7186/01/02 |
78. |
МЕТФОГАМА® 1000 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ |
Німеччина |
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5247/01/01 |
79. |
МЕТФОГАМА® 850 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ |
Німеччина |
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5247/01/03 |
80. |
МІКАРДИСПЛЮС® |
таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/0465/01/01 |
81. |
МІКАРДИСПЛЮС® |
таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/0465/01/02 |
82. |
МОДЕЛЛЬ АНТИ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Німеччина/Хорватія |
внесення змін до реєстраційниз матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13449/01/01 |
83. |
МОДЕЛЛЬ АНТИ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Німеччина/ Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/13449/01/01 |
84. |
МУКАЛІТАН |
таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 в контейнерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу, зміни методу випробування за показником «Мікробіологічна чистота» первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — відповідні зміни в розділі «Методи контролю» допоміжної речовини: Натрію гідрокарбонат |
без рецепта |
|
UA/0344/01/01 |
85. |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ) |
за рецептом |
|
UA/8827/01/01 |
86. |
НІКВІТИН 14 МГ |
пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12507/01/01 |
87. |
НІКВІТИН 21 МГ |
пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12507/01/02 |
88. |
НІКВІТИН 7 МГ |
пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя |
Ірландія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12507/01/03 |
89. |
НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 0,5 мг № 40 (40х1) у банках або контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виду упаковки зі зміною форми та розміру: контейнер К1-12 з кришкою КК4-1 з контролем першого розкриття |
без рецепта |
|
UA/0052/01/01 |
90. |
ОКТАНІН Ф 250 MO |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. |
Австрія |
виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма, Франція |
Німеччина/ Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/14330/01/01 |
91. |
ОЛТАР® 1 МГ |
таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6108/01/01 |
92. |
ОЛТАР® 2 МГ |
таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6108/01/02 |
93. |
ОЛТАР® 3 МГ |
таблетки по 3 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах в картонній коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6108/01/03 |
94. |
ОЛТАР® 4 МГ |
таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія |
Індія/ Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6108/01/04 |
95. |
ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах, № 60 (15х4) у блістерах |
Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд |
Австралiя |
Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд |
Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP |
без рецепта |
|
UA/2000/01/01 |
96. |
ОСТЕОАРТІЗІ МАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах |
Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд |
Австралiя |
Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд |
Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP |
без рецепта |
|
UA/2002/01/01 |
97. |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни до специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ, ЄФ |
без рецепта |
|
UA/7539/01/01 |
98. |
ПЕГАСІС® |
розчин для ін’єкцій, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/14223/01/01 |
99. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової первинної упаковки (флакону полімерного) для готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2695/01/01 |
100. |
ПЕРСЕН® ФОРТЕ |
капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д. д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від нових виробників; подання оновлених СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від затверджених виробників |
без рецепта |
|
UA/2838/02/01 |
101. |
ПІАСКЛЕДИН® 300 |
капсули № 15 (15х1) у блістерах |
Лаборатуар Експансьєнс |
Францiя |
відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя |
Швейцарія/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни на розчинник); зміна розміру серії АФІ; введення додаткового географічного джерела походження сої — Канада; зміни у виробничому процесі виробництва АФІ, на етапі «Liquid-liquid washing» |
без рецепта |
|
UA/13173/01/01 |
102. |
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом |
|
UA/3225/01/02 |
103. |
ПРОЛІА™ |
розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
виробник нерозфасованої продукції:
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США;
виробник для пакування та випуску серії:
Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Особливості застосування. Фармакологічні властивості (перенесена інформація про доклінічні дослідження, що була заявлена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12077/01/01 |
104. |
ПРОСТАМОЛ® УНО |
капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво капсул м’яких in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/10417/01/01 |
105. |
ПУРЕГОН® |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах № 1, № 5, № 10 у картонній пачці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В.Органон |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5023/01/03 |
106. |
РАМІПРИЛ |
таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. |
Португалiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника |
- |
|
UA/13158/01/01 |
107. |
РАМІПРИЛ |
таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. |
Португалiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника |
- |
|
UA/13158/01/02 |
108. |
РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по
4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
870/12-300200000 |
109. |
РЕФОРТАН® Н ГЕК 6% |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8741/01/02 |
110. |
СЕДАВІТ® |
таблетки № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників активної субстанції Вітаміну В6 до затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7821/01/01 |
111. |
СТЕРИЛЛІУМ® |
розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконах № 45 у коробці з картону, по 500 мл у флаконах № 20 у коробці з картону, по 1000 мл у флаконах № 10 у коробці з картону, по 5 л у каністрах № 128 у коробці з картону, по 200 л у контейнерах № 1, по 640 л у контейнерах № 1, по 1000 л у контейнерах № 1 |
Боде Хемі ГмбХ |
Німеччина |
Боде Хемі ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» та інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
- |
|
UA/0470/01/01 |
112. |
СТЕРИЛЛІУМ® |
розчин нашкірний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах |
Боде Хемі ГмбХ |
Німеччина |
Боде Хемі ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» та інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
без рецепта |
|
UA/4627/01/01 |
113. |
СТРЕПТОЦИД |
таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1090/01/01 |
114. |
СТРЕПТОЦИД |
таблетки по 0,3 г № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1090/01/02 |
115. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Cенексі САС, Франція;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина ;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/Франція/Німеччина/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 7-ми до 10-ти років) (Термін введенняі змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3189/02/03 |
116. |
ТАМСУЛІД |
капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) у пачці (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу in bulk (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12246/01/01 |
117. |
ТОРАДІВ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ торасемід безводний від діючого виробника зі зміною назви виробника; супутня зміна: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11604/02/01 |
118. |
УЗАРА® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/1461/01/01 |
119. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/5992/01/01 |
120. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/5992/01/02 |
121. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 3 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/5992/01/03 |
122. |
ФАРМАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або банках |
ПП «Віват» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (введення додаткової упаковки), без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; внесення уточнення щодо кількості флаконів та банок у груповій упаковці у р. «Упаковка»; зміна у діапозоні затверджених розмірів упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна кольору кришки, в відповідною зміною у р. «Упаковка»; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файл) на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/5659/01/01 |
123. |
ФЛОСІН® |
капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво in bulk, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя |
Німеччина/ Грецiя/ Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8350/01/01 |
124. |
ФРОВАМІГРАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробник, що виконує виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; виробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Велика Британія/ Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12524/01/01 |
125. |
ЦЕФОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/4152/02/01 |
126. |
ЦЕФОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/4152/02/02 |