ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 28 08.2015 р. № 553

Зміни
до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів
на 2015 рік

з/п Вид та назва проекту регуляторного акта Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта Строк підготовки Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту регуляторного акта
1. Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 ЗаконуУкраїни «Про лікарськізасоби» Приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» IIпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції,ДержлікслужбаУкраїни
2. ПроектпостановиКабінетуМіністрівУкраїни «Про внесення зміндо деякихпостановКабінетуМіністрівУкраїни» На виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 19 березня 2015 року № 269-УШ «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» IIпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції,ДержлікслужбаУкраїни
3. ПроектпостановиКабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» На виконання доручення Віце-прем’єр-міністра —Міністра культури України Кириленка В.А. від 3 серпня 2015 р. № 28302/5/1-15 щодо внесення змін до технічних регламентів IIпівріччя ДержлікслужбаУкраїни,Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
4. Проект наказу МОЗ України таМіністерства фінансів України «Про визнання таким що втратив чинність наказуМіністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 3 червня 2005 року № 250/480» Приведення нормативно- правових актів Міністерства охорони здоров’я У країни у відповідність із чинним законодавством. IIпівріччя ДержлікслужбаУкраїни,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
5. Проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпеченнязакладівохорониздоров’я тагромадяндоступнимилікарськимизасобами» Усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою. IIпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції,ДержлікслужбаУкраїни
6. ПроектпостановиКабінетуМіністрівУкраїни «Про затвердженнякритеріїв, за якимиоцінюєтьсяступінь ризикувідпровадженнягосподарськоїдіяльностібанківпуповинноїкрові, іншихтканин іклітин людинизгідно з переліком,затвердженимМіністерствомохорониздоров’я, івизначаєтьсяперіодичністьздійсненняплановихзаходівдержавногонагляду(контролю)Міністерствомохорониздоров’я» стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності 4 квартал Управління ліцензування та якості медичної допомоги
7. Проект наказу МОЗ України «Про Затвердженнянормативнихдокументівщодозастосування телемедицини у сфері охорони здоров’я» Відповідно до абзацу шостого пункту 11 розділу III Основних засад розвиткуінформаційного суспільства в Україні на 2007-2015 роки, затверджених Законом України, статей 8, 351, 352, 353, 38 Основ законодавства України про охорону здоров’я та підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою організації надання медичної допомоги за спеціальностями з використанням телемедицини. IIпівріччя МедичнийДепартамент
8. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умоввиробництвалікарськихзасобіввимогамналежноївиробничоїпрактики» Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GМР. IIпівріччя ДержлікслужбаУкраїни,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
9. Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміндо Порядкупроведенняклінічнихвипробуваньлікарськихзасобів таекспертизиматеріалівклінічнихвипробувань» Удосконалення та оптимізація Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 IIпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
10. Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказуМіністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» Розроблено з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення. IIпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконаленнязаконодавства»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
11. ПроектпостановиКабінетуМіністрівУкраїни «Про затвердженняперелікумедичнихвиробів,операції з постачання на митнійтериторіїУкраїни таввезення на митнутериторіюУкраїни якихпідлягаютьобкладеннюподатком на доданувартість за ставкою 7 відсотків» Визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків IIпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
12. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Розширення переліку товарів, які мають право придбавати та реалізовуватиаптечні заклади та їх структурні підрозділи, а також покращення доступу пацієнтів до необхідної продукції IIпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗУкраїни від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконаленнязаконодавства»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
13. Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Зміна терміну непоширення дії постанов КМУ №№753, 754, 756 з 1 липня 2016 на 1 липня 2017 року для медичних виробів, строк дії свідоцтв про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 року IIпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконаленнязаконодавства»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції,ДержлікслужбаУкраїни.
14. Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Скасування процедури декларування змін оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення. IIпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконаленнязаконодавства»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
15. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 травня 2014 року № 314» Відповідно до пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, та з метою ідентифікації лікарських засобів, що зареєстровані як лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, шляхом внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів України. ІІпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
16. Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» Проекту постанови розроблено з метою належного правового врегулювання питань функціонування Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 ІІпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичної продукції МОЗ України
17. Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про ЗатвердженняЛіцензійнихумовпровадженнягосподарськоїдіяльності з виробництвалікарськихзасобів,оптової тароздрібноїторгівлілікарськимизасобами,імпортулікарськихзасобів (крімактивнихфармацевтичнихінгредієнтів» Забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов длязабезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості. ІІпівріччя Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
18. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» Забезпечення наявності медичних виробів Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно, та вільного доступу споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Державного реєстру. ІІпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконаленнязаконодавства»,ДержлікслужбаУкраїни,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
19. Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміндо деякихпостановКабінетуМіністрівУкраїни» Забезпечення виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 19 березня 2015 року№ 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі». ІІпівріччя ДержлікслужбаУкраїни,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіФармацевтичноїпродукції
20. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 24 травня 2005 року № 226» Затвердження Положення про Національний перелік в новій редакції, що дасть можливість створити Експертний комітет та розпочати його роботу з оцінки порівняльної ефективності (результативнос ті), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України. ІІпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконалення законодавства» ДП «Державний експертний центрМіністерстваохорониздоров’я»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
21. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» Удосконалення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом ефективного впровадження та розвитку Державної формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. ІІпівріччя Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питаньудосконалення законодавства» ДП «Державний експертнийцентрМіністерстваохорониздоров’я»,Управлінняфармацевтичноїдіяльності таякостіфармацевтичноїпродукції
22. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» Поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні. ІІпівріччя Управління фармацевтичної діяльності та якостіфармацевтичноїпродукції
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції – начальник відділу організації обігу лікарських та наркотичних засобів Ю.М. Кеда