ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.09.2015 р. № 614

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» та як наслідок зміна коду АТХ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11232/01/01
2. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування із форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11232/03/01
3. АлергоМакс спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах № 1, по 15 мл у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)- приведення специфікацій вхідного контролю на діючу речовину диметиндену малеат за показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікацій вхідного контролю на первинне пакування за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічних помилок: викладення назви лікарської форми відповідно до діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/11696/01/01
4. АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Сандоз Індастріел Продактс С.А. Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/11063/01/01
5. АНАФРАНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3484/01/01
6. БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН розчин нашкірний по 50 мл або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для діючої речовини); зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника, місце виробництва не змінилось за рецептом не підлягає UA/10872/01/01
7. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10873/01/01
8. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10873/01/02
9. ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин по 20 мл або 50 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(фасування із «in bulk» фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю до вимог ДФУ діючого видання на воду очищену та етанол); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна діаметру крапельниці, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічної помилки — у розділі «Термін придатності», викладення назви лікарської форми відповідно до діючого видання ДФУ по 20 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом не підлягає UA/11114/01/01
10. ГЛІМЕПІРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини); зміни до р. «Умови зберігання» відповідно до документації виробника; зміни до р. «Термін придатності» (було — 3 роки, стало — 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ з ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ на ГЛІМЕПІРИД відповідно до матеріалів фірми-виробника (DMF, ліцензія на виробництво,СЕР, лист-згода на реєстрацію субстанції) та монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — новий сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/11004/01/01
11. ГРИПАУТ БЕЙБІ сироп по 60 мл або 100 мл у флаконах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; наведення коректного перекладу первинного пакування — зміни первинного пакування не відбулось без рецепта не підлягає UA/10809/01/01
12. ЕКОНАЗОЛ гель, 10 мг/г по 15 г у тубі № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/3891/01/01
13. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) для допоміжних речовин; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника АФІ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника у відповідність до ліцензії на виробництво; виправлення технічної помилки у викладенні дозування за рецептом не підлягає UA/4118/01/01
14. ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози»; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/3894/01/01
15. ІРИНОТЕКАН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; виправлення технічних помилок щодо лікарської форми за рецептом не підлягає UA/10345/01/01
16. ІРУЗИД таблетки, 20 мг/25 мг № 30 (30х1) у блістерах Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надано оновлені сертифікат відповідності від діючих виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років; зміна адреси заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10368/01/01
17. КАРІЗОН розчин нашкірний, 0,5 мг/1 г по 15 мл, по 30 мл, по 50 мл у флаконах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми за рецептом не підлягає UA/10950/01/01
18. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконі Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засоб; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальних статей провідних фармакопей; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до міжнародних загально прийнятих назв; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткової функції для виробника, а саме подрібнення діючої речовини хлорамбуцилу, в якості альтернативної дільниці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/3396/01/01
19. НОРМОВЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючих речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину без рецепта підлягає UA/4475/01/01
20. ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у флаконах пластикових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Бі Сі еН Пептідайдз С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей - не підлягає UA/11148/01/01
21. ОНКАСПАР розчин для ін’єкцій, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми: Сігма-Тау Фармасьютікелс, Інк., США на виробничій дільниці: Сігма-Тау ФармаСорс, Інк., США Німеччина/США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); приведення назви та місцезнаходження заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє та адміністративних документів; приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP та зазначення функціональних обов’язків виробника; вилучення виробника, що альтернативно відповідає за стерильну фільтрацію та розлив готової дозованої форми; вилучення альтернативної виробничої дільниці виробника, що відповідає за виробництво готової дозованої форми; зміна найменування та юридичної адреси виробника, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та присвоєння назви вже існуючій дільниці даного виробника (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються без змін); внесення функціональних обов’язків та зазначення назви та адреси виробника, який відповідає за виробництво готової дозованої форми за рецептом не підлягає UA/3523/01/01
22. ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ДжіЕфЕл Лтд Грузія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10798/01/01
23. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3745/03/01
24. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3745/03/02
25. СИМВАСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ТК «Аврора» Україна Жеджіанг Джингсін Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10909/01/01
26. СОРЦЕФ® гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/11157/01/01
27. СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Катвейк Хемі бв Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/11076/01/01
28. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4206/01/01
29. ТРИМЕКАЇН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ФДУП «СКТБ «Технолог» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10766/01/01
30. ТРАНСУЛОЗА паста оральна по 150 г у банках № 1 Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя ЛАБОРАТОРІЇ ШЕМІНО Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; виправлення технічних помилок — лікарська форма без рецепта підлягає UA/10563/01/01
31. ФАРМОКС суспензія оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) за рецептом не підлягає UA/9791/01/01
32. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм»Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» за рецептом не підлягає UA/3983/01/01
33. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 10, № 50, № 100 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/7825/01/01
34. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7824/01/01
35. ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВ’Я капсули тверді, 400 мг/25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки in bulk; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника субстанції цинаризин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення р. «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення р. «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю допоміжної речовини; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини — зміна місцезнаходження виробників активних субстанцій; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю та методів контролю якості на діючі речовини цинаризин та пірацетам до вимог DMF фірм-виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (стало: за рецептом) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічних помилок, а саме: викладення лікарської форми; зазначення складу оболонки капсули; шлях введення за рецептом не підлягає UA/3918/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський