Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.09.2015 р. № 614
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВОКАРД® | таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ФАРКОС» | Україна | Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», УкраїнаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, для виробництва лікарського засобу, його первинного та вторинного пакування лікарського засобу; введення додаткової дільниці для контролю та випуску серії лікарського засобу | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 2. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання» (уточнення розділу), також у розділах «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5359/01/01 | |
| 3. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензії по 100 мг в пакетах № 20 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: Індустріас Фармасеутікас Алмірал, С.А., Іспанiя | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація нової лікарської форми з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/13910/02/01 | |
| 4. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9595/01/01 | |
| 5. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення асептичного процесу заповнення лікарського засобу, від 18 до 20 годин). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 6. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення асептичного процесу заповнення лікарського засобу, від 18 до 20 годин). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 7. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного постачальника пакувального матеріалу; заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на оновлений текст маркування | без рецепта | UA/9080/01/01 | |
| 8. | АЛОКІН-АЛЬФА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 (3х1) у касетній контурній чарунковій упаковці у пачці, у флаконах № 3 у блістерах у пачці | ТОВ «Аллоферон» | Росiйська Федерацiя | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарского засобу | за рецептом | UA/8668/01/01 | |
| 9. | АЛОРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалві: збільшення терміну придатності готового лікарського засобуз 2-х до 3-х років | без рецепта | UA/5140/02/01 | |
| 10. | АЛТЕМІКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 11. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) | розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6656/01/01 | |
| 12. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) | розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6656/01/02 | |
| 13. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 14. | АМЛОНГ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6714/01/01 | |
| 15. | АМЛОНГ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6714/01/02 | |
| 16. | АНАЛЬГІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 17. | АНТИСЕПТОЛ Н | настойка антисептична для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна | за рецептом | UA/11796/01/01 | |
| 18. | АНУЗОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника для діючої речовини цинку сульфату | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 19. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг/10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13798/01/01 | |
| 20. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг/10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13798/01/01 | |
| 21. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг/5 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13799/01/01 | |
| 22. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг/5 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13799/01/01 | |
| 23. | АРМАДІН | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці, № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 24. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3926/01/01 | |
| 25. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13780/01/01 | |
| 26. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13780/01/02 | |
| 27. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг № 14 (14х1), 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13781/01/01 | |
| 28. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 29. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1325/02/01 | |
| 30. | БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я | суспензія (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконах разом з ложкою мірною | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна | за рецептом | UA/0142/01/01 | |
| 31. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного методу розподілу частинок за розміром для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 32. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль, Ізраїль, Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного методу розподілу частинок за розміром для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 33. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 34. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 35. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ — Бісопрололу фумарату | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 36. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ — Бісопрололу фумарату | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 37. | ВАБАДИН® 10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: Атлантик Фарма — Прод’юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Португалія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/01 | |
| 38. | ВАБАДИН® 20 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: Атлантик Фарма — Прод’юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Португалія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/02 | |
| 39. | ВАБАДИН® 40 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: Атлантик Фарма — Прод’юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Португалія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7423/01/03 | |
| 40. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 41. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 42. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробц | Алкалоїд АД Скоп’є | Республіка Македонія | вторинне пакування, контроль та випуск серії:Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія;виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування:Люпін Лімітед, Індія | Республіка Македонія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно Наказу МОЗ України №1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА ІІ та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/01 | |
| 43. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробц | Алкалоїд АД Скоп’є | Республіка Македонія | вторинне пакування, контроль та випуск серії:Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія;виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування:Люпін Лімітед, Індія | Республіка Македонія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно Наказу МОЗ України №1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА ІІ та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/02 | |
| 44. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Алкалоїд АД Скоп’є | Республіка Македонія | вторинне пакування, контроль та випуск серії:Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія;виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування:Люпін Лімітед, Індія | Республіка Македонія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно Наказу МОЗ України №1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА ІІ та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13308/01/03 | |
| 45. | ВАЛЄМБІК 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 8 (8х1) у блістері | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14332/01/01 | |
| 46. | ВАЛЄМБІК 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 8 (8х1) у блістері | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14334/01/01 | |
| 47. | ВЕНОТОН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11668/01/01 | |
| 48. | ВЕСТІБО | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4059/01/01 | |
| 49. | ВЕСТІБО | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4059/01/02 | |
| 50. | ВЕСТІБО | таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4059/01/03 | |
| 51. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додання альтернативних тестів вхідного контролю для ідентифікації АФІ) | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 52. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 53. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання дільниці контролю якості діючої речовини (диклофенаку діетиламіну) за всіма показниками за виключенням МБЧ; вилучення дільниці виробництва діючої речовини (диклофенаку діетиламіну). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 54. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.10.2014 № 771 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо умов відпуску в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/0401/01/01 | |
| 55. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.10.2014 № 771 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо умов відпуску в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/0401/01/02 | |
| 56. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування — заміна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дільниці виробництва | без рецепта | UA/0401/01/01 | |
| 57. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування — заміна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дільниці виробництва | без рецепта | UA/0401/01/02 | |
| 58. | ГЕПАРИН | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у маркуванні упаковок; введення альтернативних флаконів виробництва SGD S.A., Франція; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих, зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | за рецептом | UA/4717/01/01 | |
| 59. | ГЕПАРИН | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 60 | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у маркуванні упаковок; введення альтернативних флаконів виробництва SGD S.A., Франція; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих, зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | - | UA/9697/01/01 | |
| 60. | ГЕПАРИН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13831/01/01 | |
| 61. | ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK | порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової альтернативної дільниці для виробництва діючої речовини (трастузумаб). Введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження | - | 855/11-300200000 | |
| 62. | ГІНГІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11869/01/01 | |
| 63. | ГІНГІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11869/01/02 | |
| 64. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 65. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/13856/01/01 | |
| 66. | ДЕПУРАКС | сироп по 10 мл або по 15 мл в пакетах № 10, № 20 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєст раційних матеріалів: зміни до розділу «Упаковка» (зміна кількості інструкцій, які вкладаються у вторинну упаковку); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковки) | без рецепта | UA/13594/01/01 | |
| 67. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | супозиторії по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 68. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/03/01 | |
| 69. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/02/02 | |
| 70. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул твердих «in bulk», контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул твердих «in bulk», контроль серії: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/04/01 | |
| 71. | ДИРОТОН® | таблетки по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7679/01/01 | |
| 72. | ДИРОТОН® | таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7679/01/02 | |
| 73. | ДИРОТОН® | таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7679/01/03 | |
| 74. | ДИРОТОН® | таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7679/01/04 | |
| 75. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 76. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін`єкцій та 2 ін`єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність:порошок:Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія;Виробництво, первинне пакування та контроль якості:розчинник:гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина;СЕНЕКСІ, Франція;Вторинне пакування, випуск серій:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Швейцарія/Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (СЕНЕКСІ, Франція) для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (розчинник); введення додаткової дільниці виробництва (СЕНЕКСІ, Франція) на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу (розчинник) з зазначенням функцій контролю якості затверджених виробників; введення альтернативного способу випробування на бактеріальні ендотоксини (ВЕТ) за допомогою кінетичного хромогенного методу додаткового до гель-тромб методу (для порошку); назва виробника, відповідального за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність, змінено та правка адреси місцезнаходження; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни у р. 3.2.Р.8.); АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у р. 3.2.Р.3.3. Опис процесу виробництва та контролю технологічного процесу. Крок С. Заповнення та ліофілізація: введення нового альтернативного етапу комбінування фракцій без заповнення флаконів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9454/01/02 | |
| 77. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/03 | |
| 78. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 79. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща | Ірландiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/02 | |
| 80. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
| 81. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 82. | ЕКВАТОР | таблетки, 20 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3211/01/03 | |
| 83. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу | № 10 — без рецепта, № 20 — за рецептом | UA/5233/01/02 | |
| 84. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу | без рецепта | UA/5233/01/01 | |
| 85. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених СЕР для АФІ парацетамол від діючих виробників; вилучення виробника діючої речовини парацетамолу | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 86. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | розчин нашкірний по 250 мл у пляшках № 1; по 200 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 | ЗАТ «Інфузія» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності та приведенням до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби випробування стабільності. Настанова 42-3.3: 2004»; зміни до р. «Упаковка», доповнення упаковки новим типом пляшки 250 мл з відповідними закупорювальними засобами, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); заміна виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — заміна виробника | без рецепта | UA/12368/01/01 | |
| 87. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 88. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 89. | ЗОПІКЛОН-ЗН | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.); зазначення функцій виробників, без зміни самих функцій | за рецептом | UA/12778/01/01 | |
| 90. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1 | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у назві розділу | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 91. | ІГРА® | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/14121/01/01 | |
| 92. | ІГРА® | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/14121/01/02 | |
| 93. | ІГРА® | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/14121/01/03 | |
| 94. | ІГРА® | таблетки жувальні по 25 мг in bulk № 500 (1х500), № 1000 (2х500), № 2000 (4х500) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | - | UA/14122/01/01 | |
| 95. | ІГРА® | таблетки жувальні по 50 мг in bulk № 500 (1х500), № 1000 (2х500), № 2000 (4х500) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | - | UA/14122/01/02 | |
| 96. | ІГРА® | таблетки жувальні по 100 мг in bulk № 500 (1х500), № 1000 (2х500), № 2000 (4х500) у блістерах | Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) | - | UA/14122/01/03 | |
| 97. | ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА | паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Галдерма СА | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/11961/01/01 | |
| 98. | ІМАКОРТ | крем по 20 г у тубі № 1 | Галдерма СА | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючих речовин від діючого виробника | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 99. | ІНВОЛІУМ | краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу (дільниця для вторинного та первинного пакування); зміна місця проведення контролю якості та випуску серії ГЛЗ | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
| 100. | ІНФАКОЛ | суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 з крапельним дозатором у коробці | Форест Лабораторіз ЮК Лімітед | Велика Британiя | Пурна Фармасьютікалз НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4419/01/01 | |
| 101. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна лабораторії, що проводить контроль якості; зміна методики визначення залишкового вмісту цианіду, у з’язку із зміною лабораторії, яка проводить контроль якості, без зміни нормування | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 102. | ІРІНОВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка | Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip-off» з поверхні кришки; оновлення специфікації для скляного флакону відповідно до вимог діючої редакції EP та USP; зміна розміру кришки «flip-off»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); вилучення інформації про постачальників упаковки з р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5814/01/01 | |
| 103. | КАПОТІАЗИД® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 104. | КАРДОНАТ | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 105. | КВАНІЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. «Склад» та як наслідок, зміна у специфікації за р. «Опис», «Ідентифікація», «Маркування»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Основні фізико-хімічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13628/01/01 | |
| 106. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 107. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 108. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 109. | КЕТОЛАК | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4802/01/01 | |
| 110. | КЕФПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Астрал Стерітех Приват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зіна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; | зарецептом | UA/11188/01/01 | |
| 111. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 112. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини панкреатину від нового виробника в замін затвердженого виробника | без рецепта | UA/2822/01/01 | |
| 113. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини панкреатину від нового виробника в замін затвердженого виробника | без рецепта | UA/2822/01/02 | |
| 114. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 115. | КРИНОН | гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія;Контроль якості:Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка:маропак аг, Швейцарія;Вторинна упаковка та випуск серії:Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія | Великобританія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Діти» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3490/01/01 | |
| 116. | КУРАНТИЛ® 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату «in bulk» та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 117. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулі № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 118. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею у комплекті з мірним ковпачком | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакотерапевтична група» щодо фармакологічних властивостей (уточнення) | без рецепта | UA/3430/06/01 | |
| 119. | ЛЕЗРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) в блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», також у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (лікарського засобу Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11947/01/01 | |
| 120. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника для АФІ; надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника зі зміненою назвою власника СЕРу та додано виробничу дільницю; вилучення виробника АФІ лізиноприлу дигідрату, як виробника АФІ з матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
| 121. | ЛІЗОМАК 600 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 60 (10х6) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р.«Упаковка» | за рецептом | UA/9086/01/01 | |
| 122. | ЛІНЕКС ФОРТЕ (LINEX FORTE) | капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7х1), 2 блістери (7х2) або 4 блістери (7х4) в упаковці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контейнера первинної упаковки «флакон» та як наслідок зміна у розділі «Термін придатності»; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | 834/11-300200000 | |
| 123. | ЛІПОМІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10х6), № 60 (15х4) у блістерах | Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд | Австралiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника (уточнення в транслітерації на українську мову назви заявника та зміна місцезнаходження заявника); зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP | без рецепта | UA/8477/01/01 | |
| 124. | ЛІПСТЕР | крем 5% по 5 г у тубі № 1 | ПАТ «Фармак», | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1325/01/01 | |
| 125. | ЛОНГОКАЇН® | розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці; в ампулах № 10 у пачці; по 20 мл у флаконах № 5 у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/12900/01/02 | |
| 126. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7581/01/01 | |
| 127. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах № 1 з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9333/01/01 | |
| 128. | ЛУМІГАН® | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 129. | ЛУЦЕНТІС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9924/01/01 | |
| 130. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8547/01/01 | |
| 131. | ЛЮГС | розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5719/01/01 | |
| 132. | МАКРОТУСИН | суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 133. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 80 (10х8), № 80 (20х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 134. | МЕМОРИН | краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6601/01/01 | |
| 135. | МЕНАКТРА/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 | Санофі Пастер Інк. | США | Санофі Пастер Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в АНД | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
| 136. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5829/02/01 | |
| 137. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкірний по 40 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5829/01/01 | |
| 138. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
| 139. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4974/01/01 | |
| 140. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4974/01/02 | |
| 141. | МІКАРДИС® | таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Нiмеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 142. | МІЛАГІН | супозиторії вагінальні по 100 мг у стрипах № 3 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5924/01/01 | |
| 143. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5310/01/01 | |
| 144. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5310/01/02 | |
| 145. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 146. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя | Індія/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/9818/01/01 | |
| 147. | МОНОДАР® | розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 148. | М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8920/01/01 | |
| 149. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 150. | НЕЙРОМІДИН® | таблетки по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2083/02/01 | |
| 151. | НІМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя; контроль серії: Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 152. | НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах № 1 в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8638/01/01 | |
| 153. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 154. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12675/01/01 | |
| 155. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплі назальні 0,01% по 5 мл в контейнері з кришкою-піпеткою № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12781/01/01 | |
| 156. | ОЗУРДЕКС™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 157. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Бі Сі еН Пептідайдз С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/11148/01/01 | |
| 158. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПоліПептід Лабораторіз, Інк | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: змінено період ретестування (з 12 місяців до 4 років) на підставі дослідженнь зі стабільності; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11220/01/01 | |
| 159. | ОМЕЗ Д® | капсули тверді № 30 (10х3) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/6872/01/01 | |
| 160. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11987/02/02 | |
| 161. | ОНДЕМ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11987/01/01 | |
| 162. | ПАРАЦЕТАМОЛ | сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики | без рецепта | UA/5685/01/01 | |
| 163. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13185/01/02 | |
| 164. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13185/01/01 | |
| 165. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах № 5, № 7 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4990/04/01 | |
| 166. | ПІАРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/9270/01/01 | |
| 167. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8490/01/01 | |
| 168. | ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПІРАНТЕЛ); зміни в інструкції для медичного застоування у розділи «Особливості застосування», «Категорія відпуску» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | підлягає | UA/9225/01/01 |
| 169. | ПЛАТОГРІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 170. | ПОЛІФІТОЛ — 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8925/01/01 | |
| 171. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового стандартного зразка, що застосовується в кількісному визначенні методом нефелометрії для аналізу антигенності кожного серотипу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 172. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах | ТОВ «Серв’є Україна» | Україна | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ «Сердікс», Російська Федерація | Франція/ Польща/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3704/02/01 | |
| 173. | ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 30 у контенерах у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя | Ірландiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/02/01 | |
| 174. | ПРЕСТАРІУМ® 2,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14, № 30 у контенерах у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя | Ірландiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/02/02 | |
| 175. | ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 30 у контенерах у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя | Ірландiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/02/03 | |
| 176. | ПРЕСТАРІУМ® ORO 10 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/03/03 | |
| 177. | ПРЕСТАРІУМ® ORO 2,5 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 30 (30х1) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/03/01 | |
| 178. | ПРЕСТАРІУМ® ORO 5 МГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1901/03/02 | |
| 179. | РАПТЕН РАПІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина | Сербія/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 180. | РЕЛІФ® | супозиторії ректальні по 5 мг № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ фенілефрину гідрохлориду від нового виробника | без рецепта | UA/3173/02/01 | |
| 181. | РЕМЕСУЛІД® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введеня змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8173/01/01 | |
| 182. | РЕСПІБРОН / RESPIBRON | таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Лаллеманд Фарма Інтернаціонал | Швейцарія | Брушеттіні С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13025/01/01 | |
| 183. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ЗАТ «ФАРМЛІГА» | Литовська Республіка | Актавіс ехф. | Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину рисперидон, у зв’язку зі зміною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13764/01/01 | |
| 184. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ЗАТ «ФАРМЛІГА» | Литовська Республіка | Актавіс ехф. | Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину рисперидон, у зв’язку зі зміною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13764/01/02 | |
| 185. | РИТМОКОР® | розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах №10 з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серії:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна;виробник in bulk:ПрАТ «БІОФАРМА», Українавиробник in bulk, первинне пакування, вторинне пакування:ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у р. «Пакування» — введення додаткової частини первинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці виробництва; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна заявника | за рецептом | UA/3122/02/01 | |
| 186. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г в банці № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6397/01/01 | |
| 187. | САЙЗЕН® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 мл розчинника (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій) в ампулах № 1 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1567/01/01 | |
| 188. | САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ | порошок (субстанція) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка, с.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | - | UA/14183/01/01 | |
| 189. | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9345/01/01 | |
| 190. | СЛАБІНОРМ-ФАРМЕКС | супозиторії по 2,63 г по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або 2 стрипи у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки № 5 (5х1) | без рецепта | UA/14366/01/02 | |
| 191. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняу розділ «Показання» та як наслідок зміни в розділах «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 192. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняу розділ «Показання» та як наслідок зміни в розділах «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 193. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняу розділ «Показання» та як наслідок зміни в розділах «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 194. | СОННАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістера у пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4339/01/01 | |
| 195. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 196. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 197. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 198. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8845/01/01 | |
| 199. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармачеутике Ріуніте С.р.л. | Італiя | виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7146/01/01 | |
| 200. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкірний 10% по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8498/01/01 | |
| 201. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8562/01/01 | |
| 202. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 203. | СТІВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28х3 у флаконах у картонній упаковці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу — після першого розкриття (підтверджується даними стабільності реального часу); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», згідно рекомендацій ЕМEА/H/C/2573/PSUV/4 від 16 December 2014 | за рецептом | UA/13395/01/01 | |
| 204. | СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Катвейк Хемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін ведення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11076/01/01 | |
| 205. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 206. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 207. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 208. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 209. | ТОПІЛЕПСИН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/9762/01/01 | |
| 210. | ТОПІЛЕПСИН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/9762/01/02 | |
| 211. | ТОПІЛЕПСИН 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») | за рецептом | UA/9762/01/03 | |
| 212. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах, № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/9897/01/01 | |
| 213. | Т-ТРІОМАКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13848/01/01 | |
| 214. | ФАНІГАН | таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 215. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 216. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 217. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 218. | ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу (адреса виробництва не змінилась); супутня зміна: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та для вторинного пакування); введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (додаткова дільниця) та приведення затверджених розмірів серії до Настанови 42-01-2003 | за рецептом | UA/7885/01/01 | |
| 219. | ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13867/01/01 | |
| 220. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі № 3, № 5, № 10 у картонних коробках; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2393/01/01 | |
| 221. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна пакувального матеріалу блістера | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 222. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання постачальника кришок ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
| 223. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1153/01/01 | |
| 224. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1153/01/02 | |
| 225. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | № 1 — без рецепта; №2, №3 — за рецептом | UA/1153/01/03 | |
| 226. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг № 50 у контейнерах № 1 у пачці; № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки | за рецептом | UA/4380/01/01 | |
| 227. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах № 1 у пачці; № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки | за рецептом | UA/4380/01/02 | |
| 228. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 229. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 230. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 231. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл або по 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки по 15 мл у флаконі №1 з розпилювачем, у зв’язку з введенням упаковки — корегування у Специфікації п. «Середній об’єм», «Кількісне визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену» та методах контролю якості п. «Середній об’єм» та «Кількісне визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену» (доповнено розрахункові формули для флаконів 15 мл); р. «Склад», р. «Упаковка», зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Упаковка» | без рецепта | UA/13797/02/01 | |
| 232. | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки по 60 мл та у зв’язку з введенням упаковки по 60 мл — корегування у р. «Упаковка» та п. «Середній об’єм» у Специфікації та методах контролю якості МКЯ ЛЗ, зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Упаковка» | без рецепта | UA/13797/01/01 | |
| 233. | ФОСАВАНС® ПЛЮС | таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блістерах № 4 | Мерк Шарп і Доум ІДЕА Інк | Швейцарія | виробник «in bulk»: Фросст Іберика, С. А., Іспанія; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини холекальциферолу від нового виробника | за рецептом | UA/14249/01/01 | |
| 234. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk по 50 л у бочках | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | - | UA/11848/01/01 | |
| 235. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з одним видом пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідності до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р) | за рецептом | UA/1556/05/01 | |
| 236. | ХОЛАГОЛ | краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2643/01/01 | |
| 237. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 238. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості; вилучення несуттєвого випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; подання оновленого сертифікату відповідності R1-CEP 2000- 155-Rev 04 щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника; супутня зміна: подання оновленого сертифіката відповідності R1-CEP 2000- 155-Rev 03 (проміжнa версія СЕР) щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності R1-CEP 2000- 155-Rev 02 (проміжнa версія СЕР) щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії R1-CEP 2000-171-Rev 03 для вихідного матеріалу від діючого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії R1-CEP 2005-087-Rev 02 для вихідного матеріалу від діючого виробника | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 239. | ЦИДЕЛОН | краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковок для флаконів по 5 мл; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — зазначення функцій виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки | за рецептом | UA/4507/01/01 | |
| 240. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ (зміна технології синтезу АФІ (заміна органічних розчинників на стадіях синтезу)); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/4010/01/01 | |
| 241. | ШАВЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6793/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |