Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.09.2015 р. № 614
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулі № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. | Іспанія | засідання НТР № 13 від 16.07.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни коду АТС та зміни розділу «Фармакотерапевтична група», у зв’язку з невідповідністю до міжнародного класифікатора АТС кодів ВООЗ |
| 2. | ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості) | Бельгія/ Німеччина/ Швейцарія | засідання НТР № 14 від 30.07.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування) (2.2.2.3. (а) ІБ) (введення додаткового кроку дегазації (за необхідністю) у виробничому процесі на ділянці Ф.Хоффманн-Ля Рощ, Швейцарія (Кайсераугуст) з метою видалення бульбашок азоту в сформованому основному об’ємі розчину пегінтерферону альфа-2а, для попередньо наповнених шприців (PFS) по 180 мкг/0,5 мл, так як запропонована зміна не відповідає фактичній зміні, оскільки препарат не є твердою лікарською формою для перорального застосування з негайним вивільненням або розчином для перорального застосування |
| 3. | РАВІСОЛ® | настойка по 100 мл у банці № 1, у флаконі полімерному або скляному № 1 в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | засідання НТР № 12 від 25.06.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II); зміни І типу — зміна коду АТХ (1.6. ІА), згідно висновку Управління експертизи інструкцій та номенклатури |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |