№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АДВАНТАН® |
емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/0784/02/01 |
2. |
АЗИКЛАР 250 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1983/01/01 |
3. |
АЗИКЛАР 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1984/01/01 |
4. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
C. К. Сандоз С. Р. Л. |
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4764/02/01 |
5. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
C. К. Сандоз С. Р. Л. |
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4764/02/02 |
6. |
АКНЕТІН® |
капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
С.М.Б Технолоджі СА |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; |
за рецептом |
|
UA/10316/01/01 |
7. |
АКНЕТІН® |
капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
С.М.Б Технолоджі СА |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; |
за рецептом |
|
UA/10316/01/02 |
8. |
АЛЕРНОВА |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Алвоген ІПКо С.ар.л. |
Люксембург |
відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/13614/01/02 |
9. |
АЛЕРНОВА |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерах |
Алвоген ІПКо С.ар.л. |
Люксембург |
відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/13614/01/01 |
10. |
АЛМІБА |
розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 |
Гранд Медикал Групп АГ |
Швейцарія |
Анфарм Еллас С.А. |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у р. «Склад» та у маркуванні на упаковці методів контролю якості лікарського засобу у допоміжних речовинах |
без рецепта |
|
UA/12947/01/01 |
13. |
АМАПІРИД |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1,5 до 2-х років) на основі отриманих даних по стабільності для лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7800/01/01 |
14. |
АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/4103/01/01 |
15. |
АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Копран Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
|
UA/10091/01/01 |
16. |
АМОКСИКОМБ |
порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1 |
ЗАТ «Аринга» |
Литва |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП «ДЕЦ» МОЗ України, та референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11106/01/01 |
17. |
АМОКСИКОМБ |
порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1 |
ЗАТ «Аринга» |
Литва |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП «ДЕЦ» МОЗ України, та референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11106/01/02 |
18. |
АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/12587/01/01 |
19. |
АНТИКАТАРАЛ |
порошок для орального розчину у пакетиках № 10 |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
АЛКАЛА ФАРМА С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна місцезнаходження виробника діючої речовини хлофенаміну малеат (зміна назви штату в Індії) |
без рецепта |
|
UA/7810/01/01 |
20. |
АТУСИН |
таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування |
за рецептом |
|
UA/5091/01/01 |
21. |
АФІНІТОР |
таблетки по 5 мг№ 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/11439/01/01 |
22. |
АФІНІТОР |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/11439/01/02 |
23. |
АЦЕКОР КАРДІО |
таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9628/01/01 |
24. |
БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ |
рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках №1 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
819/11-300200000 |
25. |
БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН |
розчин нашкірний по 50 мл, 100 мл у флаконі-крапельниці № 1, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1 |
Белупо, ліки та косметика д.д. |
Хорватія |
Белупо, ліки та косметика д.д. |
Хорватія |
внесення змсін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/10872/01/01 |
26. |
БЕНЕФІКС / BENEFIX®
ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника адапторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
873/12-300200000 |
27. |
БЕНФОТІАМІН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд |
Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10784/01/01 |
28. |
БЕТАСПАН® ДЕПО |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13142/01/01 |
29. |
БЕТОПТИК® S |
краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер ®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини — бетаксололу гідрохлориду від нового альтернативного виробника; оновлення майстер — файлу на діючу речовину та відповідні розділи реєстраційного досьє, включення нового показника «вмісту будь-якої неіндентифікованої домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЄФ |
за рецептом |
|
UA/8509/01/01 |
30. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3214/01/01 |
31. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3214/01/02 |
32. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3214/01/03 |
33. |
БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках, № 30, № 60 у банках № 1 в коробці |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6427/01/01 |
34. |
БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки) |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після завтердження |
за рецептом |
|
UA/6427/01/02 |
35. |
БІСОПРОФАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6407/01/01 |
36. |
БІСОПРОФАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6407/01/02 |
37. |
ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
- |
UA/13483/01/01 |
38. |
ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
- |
UA/13483/01/02 |
39. |
ВЕЛБУТРИН™SR |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, США |
Польща/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3844/01/01 |
40. |
ВІГОР |
бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна заявника |
без рецепта — по 200 мл; за рецептом — по 250 мл, по 500 мл |
|
UA/8099/01/01 |
41. |
ВІТАМІН Е |
капсули м’які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — Вітаміну Е олійного |
без рецепта |
|
UA/0717/01/01 |
42. |
ВІТАМІН Е |
капсули м’які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — Вітаміну Е олійного |
без рецепта |
|
UA/0717/01/02 |
43. |
ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ |
рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
|
UA/3747/01/01 |
44. |
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0786/01/02 |
45. |
ВІТРУМ® ЮНІОР |
таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах № 1 |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3282/01/01 |
46. |
ВОЛЮВЕН |
розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання постачальників трубок, додавання альтернативного постачальника пробок, зміна назви постачальника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4407/01/01 |
47. |
ГАЛАЗОЛІН® |
гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/0401/01/01 |
48. |
ГАЛАЗОЛІН® |
гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/0401/01/02 |
49. |
ГЕКСАВІТ® |
драже № 50 у контейнерах (баночках), № 50 у контейнерах (баночках) № 1 в пачці, по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ, Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/4914/01/01 |
50. |
ГЕРБІОН® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ |
сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/13504/01/01 |
51. |
ГІНКОР ФОРТ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (російською та англійською мовою); зміна умов зберігання (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10317/01/01 |
52. |
ГЛІАТИЛІН |
капсули по 400 мг № 14 у блістерах |
Італфармако С.п.А. |
Італiя |
відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2196/02/01 |
53. |
ГЛІДІА МВ |
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах у картонній пачці, № 60 (20х3) у блістерах у картонній пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11722/01/01 |
54. |
ГЛІДІА МВ |
таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах в контейнерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
- |
|
UA/11723/01/01 |
55. |
ГОМЕОВОКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерах |
БУАРОН |
Францiя |
БУАРОН |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/9316/01/01 |
56. |
ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ |
краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3090/02/02 |
57. |
ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ |
краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3090/02/01 |
58. |
ДАКОГЕН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Нідерланди/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено нового виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9212/01/01 |
59. |
ДЕКАМЕВІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/4850/01/01 |
60. |
ДИКЛАК® |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9808/02/01 |
61. |
ДИКЛАК® ID |
таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9808/01/01 |
62. |
ДИКЛАК® ID |
таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9808/01/02 |
63. |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6360/01/01 |
64. |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6360/01/02 |
65. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11012/01/01 |
66. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11012/01/02 |
67. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11012/01/03 |
68. |
ДИМЕКСИД® |
розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4522/01/01 |
69. |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0695/01/02 |
70. |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/0695/01/02 |
71. |
ДІАМАКС® |
капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11090/01/01 |
72. |
ДІАНОРМЕТ® 850 |
таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення затверджених виробників діючої речовини. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7795/01/02 |
73. |
ДІОФЛАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачках |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медиччного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10773/01/01 |
74. |
ДОКТОР МОМ® З ЯГІДНИМ СМАКОМ |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/6077/01/01 |
75. |
ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/2409/01/01 |
76. |
ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/2412/01/01 |
77. |
ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/2408/01/01 |
78. |
ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/2411/01/01 |
79. |
ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ |
льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна, м. Київ |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було — UA/2410/01/01) |
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24.
за рецептом: № 100 |
|
UA/6076/01/01 |
80. |
ДУОДАРТ |
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13330/01/01 |
81. |
ЕКВАТОР |
таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог |
за рецептом |
|
UA/3211/01/01 |
82. |
ЕКЗОДЕРИЛ |
крем 1% по 15 г у тубах № 1 |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль:Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія;випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія;Виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво in bulk, первинне і вториннне пакування, тестування та випуск серії; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розмірів та форми контейнеру (додаткова форма та розмір контейнеру) (тільки для додаткового виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (як додаткові методи контролю для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); реєстрація додаткової упаковки без змін первинної упаковки (для додаткового виробника — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) |
без рецепта |
|
UA/3960/01/01 |
83. |
ЕКСФОРЖ Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., Барселона, ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, ШвейцарiяІверс-Лі АГ, Швейцарiя |
Швейцарія/Іспанія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12679/01/01 |
84. |
ЕКСФОРЖ Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., Барселона, ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, ШвейцарiяІверс-Лі АГ, Швейцарiя |
Швейцарія/Іспанія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12679/01/02 |
85. |
ЕКСФОРЖ Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., Барселона, ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, ШвейцарiяІверс-Лі АГ, Швейцарiя |
Швейцарія/Іспанія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12679/01/03 |
86. |
ЕКСФОРЖ Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяабоНовартіс Фармасьютика С.А., Барселона, ІспаніяКонтроль якості:Фарманалітика СА, ШвейцарiяПакування:Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, ШвейцарiяІверс-Лі АГ, Швейцарiя |
Швейцарія/Іспанія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/12679/01/04 |
87. |
ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Роттендорф Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/9996/01/01 |
88. |
ЕНДОТЕЛОН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія |
Франція/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5469/01/01 |
89. |
ЕПЛЕРЕНОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 25 мг in bulk: по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Нiдерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12533/01/01 |
90. |
ЕПЛЕРЕНОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 50 мг in bulk: по 5,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Нiдерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12533/01/02 |
91. |
ЕРМІТАЛЬ 10 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/7948/01/01 |
92. |
ЕРМІТАЛЬ 25 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/7948/01/02 |
93. |
ЕРМІТАЛЬ 36 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/7948/01/03 |
94. |
ЕСПА-ЛІПОН® 600 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Фарма Вернігероде ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4179/01/02 |
95. |
ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 у картонній коробці |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/4179/02/01 |
96. |
ЕСПОЛ |
мазь по 30 г у тубі № 1 у пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/8518/01/01 |
97. |
ЕТРУЗИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
відповідальний за випуск серії:ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщинавідповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія |
Угорщина/Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випускний контроль; зміна терміну зберігання ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11346/01/01 |
98. |
ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С |
таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол — Майєрс Сквібб |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Вид та розмір упаковки»), а саме: приведення до затверджених матеріалів маркування туби /відповідно до наказу МОЗ України № 869 від 02.11.2012/ |
без рецепта |
|
UA/7278/01/01 |
99. |
ЗИВОКС |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фрезеніус Кабі Норге АС |
Норвегія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/1969/02/01 |
100. |
ІЛОМЕДІН |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Берлімед С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/3658/01/01 |
101. |
КАНДІД |
розчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8209/01/01 |
102. |
КАПСИКАМ® |
мазь по 30 г або 50 г у тубі № 1 та аплікатору № 1 у пачці |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія;АТ «Гріндекс», Латвія |
Естонія/Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зменшення розміру серії для нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; |
без рецепта |
|
UA/6191/01/01 |
103. |
КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часі |
за рецептом |
|
UA/4960/01/01 |
104. |
КАРБОЦИСТЕЇН |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі (з 1-го до 2-х років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/10552/01/01 |
105. |
КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 |
ПП «Кілафф» |
Україна, м. Донецьк |
ПП «Кілафф» |
Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Термін придатності» Інструкції для медичного застосування (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/12765/01/01 |
106. |
КЛІОН-Д 100 |
таблетки вагінальні № 10 у стрипах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини міконазолу нітрату |
за рецептом |
|
UA/3319/01/01 |
107. |
КЛІОРОН |
супозиторії вагінальні по16 мг in bulk:№ 10000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
- |
UA/13984/01/01 |
108. |
КОРИЗАЛІЯ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2) у блістерах |
БУАРОН |
Францiя |
БУАРОН |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/9329/01/01 |
109. |
КУВАН® |
таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія |
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативного виробника діючої речовини сапроптерину дигідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/12202/01/01 |
110. |
ЛАМІКОН® |
спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2714/03/01 |
111. |
ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ |
слані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання діючої речовини відповідно до вимог монографії ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину |
- |
|
UA/3613/01/01 |
112. |
ЛАФЕРОБІОН®
(ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) |
порошок назальний по 100 000 МО в ампулах №10 або по 500 000 МО у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100 000 МО у флаконах №10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна, Київська обл., м. Біла Церква |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
72/12-300200000 |
113. |
ЛІЗОРЕТИК™-10 |
таблетки № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4181/01/01 |
114. |
ЛІЗОРЕТИК™-20 |
таблетки № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4181/01/02 |
115. |
ЛЮВЕРІС® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10 |
Арес Трейдінг С.А. |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/0384/01/01 |
116. |
МААЛОКС® |
таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1076/03/01 |
117. |
МАГТАМ 1 Г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11083/01/01 |
118. |
МАГТАМ 1 Г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах № 25 |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
- |
|
UA/11084/01/01 |
119. |
МАГТАМ 2 Г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11084/01/02 |
120. |
МАГТАМ 2 Г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у in bulk у флаконах № 25 |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкем Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу |
- |
|
UA/11083/01/02 |
121. |
МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ |
мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/2333/01/01 |
122. |
МЕЛАКСЕН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0660/01/01 |
123. |
МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12940/01/01 |
124. |
МЕРАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6456/01/01 |
125. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/0513/01/01 |
126. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/0513/01/02 |
127. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/0513/01/03 |
128. |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ |
таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1982/01/01 |
129. |
МУЛЬТИМАКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/4668/01/01 |
130. |
НАНОГАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у картонному конверті |
IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. |
Індія |
«Браво Хелскеа Лтд.» |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11683/01/01 |
131. |
НЕЙРОДАР® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
АМАКСА ФАРМА ЛТД |
Сполучене Королівство |
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10777/01/01 |
132. |
НІКОМЕКС |
розчин для ін’єкцій,
50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом |
|
UA/12714/01/01 |
133. |
НІМЕСУЛІД |
таблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативного виробника діючої речовини-німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6540/01/01 |
134. |
НІМЕСУЛІД |
таблетки по 0,1 г in bulk № 3000 у контейнерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативного виробника діючої речовини-німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/6541/01/01 |
135. |
НІФУРОКСАЗИД |
суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10558/01/01 |
136. |
НОТТА® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1972/02/01 |
137. |
НУРОФЄН® УЛЬТРАКАП |
капсули по 200 мг № 4, № 10 у блістерах у картонній коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл |
Великобританія |
первинне та вторинне пакування, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk: Баннер Фармакапс Європа БВ, Нідерланди |
Велика Британія/Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) |
без рецепта |
|
UA/6313/01/01 |
138. |
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосвання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6314/01/01 |
139. |
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосвання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6314/01/02 |
140. |
ОРАСЕПТ® |
cпрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Фамар А.В.Е. Авлон Плант |
Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/7397/01/01 |
141. |
ОРГАЛУТРАН® |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Ірландія /Нідерланди/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання нової специфікації для альтернативного виду затвердженого реагенту- 1- гідроксибензотриазол (ГОБт моногідрат), який не має впливу на загальну якість |
за рецептом |
|
UA/8192/01/01 |
142. |
ПАНГРОЛ® 20000 |
таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk»:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Пакування та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробництво «in bulk»:
Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/ |
без рецепта |
|
UA/6763/01/03 |
143. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Складі лікарського засобу»; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11685/01/01 |
144. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Складі лікарського засобу»; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ |
без рецепта |
|
UA/11685/01/02 |
145. |
ПЕНТАЛГІН IC® |
таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна за розділом «Склад» у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ — Кофеїну |
за рецептом |
|
UA/8694/01/01 |
146. |
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% |
розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці або без пачки; по 200 мл у флаконах скляних або полімерних |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя. 4 |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. «Об’єм вмісту флакону» та «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/7655/01/01 |
147. |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3110/01/01 |
148. |
ПІРАНТЕЛ |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах або у банках № 1 з мірною ложкою в упаковці |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6151/02/01 |
149. |
ПІРАНТЕЛ |
таблетки по 250 мг № 3 у стрипі в картонній коробці |
IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. |
Індія |
«Браво Хелскеа Лтд.» |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10005/01/01 |
150. |
ПІРАНТЕЛ |
суспензія, 250 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком у картонній коробці |
IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. |
Індія |
Трендс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10416/01/01 |
151. |
ПРАМІПЕКСОЛ |
таблетки по0,25 мг in bulk№ 76190 в подвійному пакеті |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, НiдерландиВиробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Нiдерланди/
Іспанiя |
внесення зміна до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження);зміна місцезнаходження виробника |
- |
- |
UA/12230/01/01 |
152. |
ПРАМІПЕКСОЛ |
таблетки по1,0 мг in bulk№ 30000 в подвійному пакеті |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, НiдерландиВиробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія |
Нiдерланди/
Іспанiя |
внесення зміна до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження);зміна місцезнаходження виробника |
- |
- |
UA/12230/01/02 |
153. |
ПРИВІТУС |
суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 200 мл у флаконі зі скла № 1 з мірною ложкою в картонній коробці |
Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. |
Італiя |
Мітім С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10981/01/01 |
154. |
ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК |
супозиторії ректальні in bulk: № № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) |
- |
- |
UA/13990/01/01 |
155. |
ПСОРІАТЕН |
мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в межах кількісного вмісту алкалоїдів |
без рецепта |
|
UA/3775/01/01 |
156. |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/3425/01/01 |
157. |
П’ЯТИРЧАТКА® ІС |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна за розділом «Склад» у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ — Кофеїну |
за рецептом |
|
UA/8698/01/01 |
158. |
РЕОНАЛЬГОН® |
таблетки in bulk № 4000 (10х400) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) |
- |
- |
UA/13992/01/01 |
159. |
РИЗЕНДРОС 35 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка
АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка |
Чеська Республiка/ Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/7150/01/01 |
160. |
РИНОКСИЛ-Н |
краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13474/01/01 |
161. |
РИНОКСИЛ-Н |
краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/13474/01/02 |
162. |
САЛМОДИЛ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки |
за рецептом |
|
UA/5989/01/01 |
163. |
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ |
суспензія оральна зі смаком м’яти по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна, м. Вінниця |
Алкала Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництваТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
- |
UA/7783/02/01 |
164. |
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ |
суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» |
Україна, м. Вінниця |
Алкала Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництваТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
- |
UA/7783/02/01 |
165. |
СИБАЗОН |
розчин для ін’єкцій,
5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах, № 10 у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника, заміна виробника АФІ — Діазепаму; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5794/01/01 |
166. |
СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та №10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах №1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах №100 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP |
за рецептом |
|
850/11300200000 |
167. |
СТИФІМОЛ |
капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Левокарнітину (L-карнітину) |
без рецепта |
|
UA/6777/01/01 |
168. |
СУЛЬФАЦИЛ |
краплі очні, 200 мг/мл
по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6846/01/01 |
169. |
СУЛЬФАЦИЛ |
краплі очні, 300 мг/мл
по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6846/01/02 |
170. |
ТАЛЛІТОН® |
таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Посторонние примеси» |
за рецептом |
|
UA/0947/01/03 |
171. |
ТАМСОЛ® |
капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунія/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4452/01/01 |
172. |
ТЕКТА КОНТРОЛ |
таблетки гастрорезистентні, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у картонний коробках |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції»; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси; зміна найменування та місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/11085/01/01 |
173. |
ТЕМПАЛГІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/України |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ — метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ — темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3553/01/01 |
174. |
ТЕМПАЛГІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ — метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ — темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
- |
|
UA/13243/01/01 |
175. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
краплі очні, 10 мг/мл
по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8446/01/01 |
176. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія/
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/4050/01/01 |
177. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
- |
|
UA/13251/01/01 |
178. |
УНДЕВІТ® |
драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ: Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/7922/01/01 |
179. |
УНДЕТАБ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах, № 50 у контейнерах (баночках) № 1 |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/4834/01/01 |
180. |
ФАЗИЖИН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі. Джі. Ем. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/11077/01/01 |
181. |
ФЕВАРИН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Хелскеа САС |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7599/01/01 |
182. |
ФЕВАРИН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Хелскеа САС |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7599/01/02 |
183. |
ХІТФЛЮ |
таблетки № 4 (4х1) у стрипах у картонному конверті |
IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. |
Індія |
«Браво Хелскеа Лтд.» |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10996/01/01 |
184. |
ХОМВІО®-ПРОСТАН |
краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХОМВІО-ПРОСТАН) |
без рецепта |
|
UA/7320/01/01 |
185. |
ХОМВІО®-РЕВМАН |
краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1 |
Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХОМВІО-РЕВМАН) |
без рецепта |
|
UA/7321/01/01 |
186. |
ХРОМУ ПІКОЛІНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Віста Органікс (П) ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/3378/01/01 |
187. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 50 у флаконах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/13156/01/01 |
188. |
ЦИБОР 2500 |
розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
Контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629 від 10.08.2012/ |
за рецептом |
|
UA/6624/01/01 |
189. |
ЦИБОР 3500 |
розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
Контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629 від 10.08.2012/ |
за рецептом |
|
UA/6625/01/01 |
190. |
ЮНІВІТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРІ Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/5450/01/01 |
191. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12589/01/01 |
192. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12589/01/02 |
193. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12589/01/03 |
194. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12589/01/04 |
195. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12589/01/05 |