ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 25.11.2013 р. № 1009

Перелік
лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1. АВАМІС™ спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження за рецептом   UA/9306/01/01
2. БЕТАНОРМ® таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом   UA/8196/01/01
3. БЕТАНОРМ® таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом   UA/8196/01/02
4. БЕТАНОРМ® таблетки по 24 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом   UA/8196/01/03
5. БЛЕОНКО порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 15 МО у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом   UA/0890/01/01
6. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах in bulk № 1600 (10х160) ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Селлтріон Фарм. Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника -   UA/11720/01/01
7. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування     UA/13007/01/01
8. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (розчинник) США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування     UA/13007/01/02
9. ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); текстові уточнення параметрів специфікації та встановлених значень без зміни показників контролю якості ЛЗ з метою приведення у відповідність до документації виробника     855/11-300200000
10. ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення в дію нового цеху з новим розміром серії для дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; реєстрація додаткових упаковок додаткового типорозміру для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом   UA/7826/01/01
11. ЄВРОПІМ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом - UA/11484/01/01
12. ЄВРОПІМ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом - UA/11484/01/02
13. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози) за рецептом   UA/5509/02/03
14. ІФОСФАМІД порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. «Виробник», «Місцезнаходження» за рецептом   UA/1102/01/01
15. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/7182/01/01
16. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом   UA/5264/01/02
17. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом   UA/5264/01/03
18. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом   UA/5264/01/01
19. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Вінус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ -   UA/2226/01/02
20. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Вінус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ -   UA/2226/01/03
21. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Вінус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ -   UA/2226/01/01
22. МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у однодозових флаконах в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у багатодозових флаконах з мірним ковпачком в упаковці Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки МКЯ ЛЗ — невідповідність інформації (різночитання) назви та адреси заявника і виробника в затверджених реєстраційних матерілах (приведення у відповідність до Реєстраційного посвідчення ЛЗ та до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)», виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ), як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник» за рецептом   UA/7186/01/01
23. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій (доповнення п. «МБЧ» на АФІ флуконазолу) за рецептом   UA/2938/01/01
24. МІЛДРОНАТ® розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках АТ «Гріндекс» Латвiя виробник: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/ Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за показником «Домішки» за рецептом   UA/3419/01/01
25. МОВАЛІС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Cенексі, Франція; Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія Іспанія/ Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом   UA/2683/03/01
26. МУКАЛТИН® ФОРТЕ таблетки для жування по 100 мг № 20, № 100 у білістерах у пачці АТ «Галичфарм» Україна ВАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції без рецепта   UA/1982/01/01
27. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягои 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/4131/01/01
28. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ТОВ «Фарма Черкас» Україна, м. Черкаси ДП «Черкаси-ФАРМА» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом   UA/7219/01/01
29. НАУСИЛІУМ таблетки по 10 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, (приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) без рецепта   UA/1680/01/01
30. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом   UA/12114/01/01
31. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом   UA/12114/01/02
32. НЕОБЕН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом - UA/0973/01/01
33. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом   UA/5477/01/01
34. НУКЛЕКС капсули по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт», Україна, м. Київ; ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта   UA/5066/01/02
35. ОРУНГАЛ® розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозатором у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом   UA/2415/01/01
36. ОКСОЛ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до сертифікату GMP за рецептом   UA/4065/01/01
37. ОКСОЛ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до сертифікату GMP -   UA/4066/01/01
38. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва:АТ «Уніфарм», Болгарія/дільниця вторинного пакування:АТ «Уніфарм», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія/Україна/Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом   UA/6764/01/01
39. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва:АТ «Уніфарм», Болгарія/відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника -   UA/12394/01/01
40. ПРОПЕС® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІР» Україна, м. Київ ТОВ «НІР» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації; додання власної назви діючої речовини. Зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» за рецептом   UA/3647/01/01
41. РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен — Сілаг С.п.А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/1683/02/02
42. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД, Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/5881/01/03
43. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» -   UA/9659/01/01
44. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/5881/01/01
45. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» -   UA/9659/01/02
46. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/5881/01/02
47. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» -   UA/9659/01/03
48. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/5881/01/04
49. РОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» -   UA/9659/01/04
50. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р.» Склад « МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у р.»Склад лікарського засобу» без рецепта   UA/3359/01/01
51. СОМАТУЛІН 30 мг порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя; Розчинник: CЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання виробників (приведення до затверджених реєстраційних матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 727 від 16.08.2013/ за рецептом   UA/8942/01/01
52. ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фарма Б.В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Нідерланди/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації     848/11-300200000
53. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/2931/01/01
54. ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом   UA/0693/02/01
55. ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/0693/02/01
56. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна логотипу підприємства) за рецептом   UA/8365/01/01
57. УБІСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника для однієї з діючих речовин (артикаїну гідрохлориду) готового лікарського засобу за рецептом   UA/10196/01/02
58. ФЕРЕЗОЛ рідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1 ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/5060/01/01
59. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці, 50 (50х1) у блістерах у конверті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом   UA/4506/01/01
60. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї -   UA/10056/01/01
61. ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю АФІ комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з декстраном від виробника Vifor International Inc., Швейцарія у відповідності до діючої редакції DMF за рецептом   UA/9347/01/01
62. ФЛЮДІТЕК сироп 2% по 125 мл у флаконах № 1 Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози» без рецепта   UA/8082/01/01
63. ФЛЮДІТЕК сироп 5% по 125 мл у флаконах № 1 Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози» без рецепта   UA/8082/01/02
64. ФОРТАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1 CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника без рецепта   UA/11529/01/01
65. ХАРТИЛ®-Н таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Угорщина/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250 000 таблеток (20,0 кг) та 1 000 000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв’язку зі збільшенням розміру серії) за рецептом   UA/6486/01/01
66. ХАРТИЛ®-Н таблетки, 5 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Угорщина/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250 000 таблеток (20,0 кг) та 1 000 000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв’язку зі збільшенням розміру серії) за рецептом   UA/6486/01/02
67. ЦЕФЕПІМ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд. Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом   UA/10108/01/01
68. ЦЕФЕПІМ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд. Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом   UA/10108/01/02
69. ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія) за рецептом   UA/12000/01/01
70. ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51-52 Індустріальна площа — 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія) за рецептом   UA/12000/01/02
71. ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/12004/01/01
72. ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» за рецептом   UA/12004/01/02
73. ЦИТАРАБІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом   UA/0674/01/01
74. ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з гофрованою вкладкою; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом   UA/7360/01/01
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко