АДВАНТАН®

мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату: до розділу «Показання»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія») та короткої характеристики лікарського засобу, як наслідок змінено Категорію відпуску лікарського засобу (затверджено: без рецепта; запропоновано: за рецептом)

за рецептом

не підлягає

UA/0784/04/01

АЇРУ КОРЕНЕВИЩА

кореневища (субстанція) у мішках джутових для фармацевтичного застосування

Орхід Інтернешанал

Індія

Орхід Інтернешанал

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/9882/01/01

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР

розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1

Бакстер АГ

Австрія

Бакстер АГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A

за рецептом

не підлягає

UA/14459/01/01

АМПІЦИЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (cубстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Ветфарма Енімал Хелз, С.Л.

Іспанiя

Біокім, С.А.

Iспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

-

не підлягає

UA/10533/01/01

АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № (1х3), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації вхідного контролю діючої речовини суматриптан до вимог діючого видання ДФУ);

зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна вимог монографії ДФУ допоміжних речовин);

; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;

подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробників активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; деталізація функцій виробників; приведення назви лікарської форми до вимог оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3947/01/02

АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № (1х3), № 3 (3х1), № 6 (1х6) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації вхідного контролю діючої речовини суматриптан до вимог діючого видання ДФУ);

зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна вимог монографії ДФУ допоміжних речовин);

; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;

подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробників активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; деталізація функцій виробників; приведення назви лікарської форми до вимог оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3947/01/01

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/3594/01/01

БЕТАДЕРМ®

мазь по 15 г у тубах № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду); учнення адреси виробника, відповідно до Сертифікату GMР

за рецептом

не підлягає

UA/3511/02/01

БУФЕКСАМАК

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Сіфавітор С.р.л.

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини

-

не підлягає

UA/3391/01/01

ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «ELLIROSE»

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «Валартін Фарма»

Україна

НАТЮРЕКС СА

Францiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування субстанції; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти»

-

не підлягає

UA/10929/01/01

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/10807/01/01

ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

Індоко Ремедіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки; стало: 5 років) (підтверджено даними з дослідження стабільності у реальному часі); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючого видання ДФУ; уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини згідно оригінальної документації виробника

-

не підлягає

UA/10708/01/01

ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ

листя (субстанція) в тюках джутових для фармацевтичного застосування

Орхід Інтернешанал

Індія

Орхід Інтернешанал

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/9830/01/01

ЕКВАТОР

таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу) відповідно до аналогічного препарату; змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/3211/01/01

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ТОВ «Евкафармі»

Грузiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/10853/01/01

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

песарії по 0,3 г № 1 у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Троммсдорфф ГмБх і Ко КГ, Нiмеччина;
відповідальний за випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Німеччина/

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника у зв’язку зі зміною власності без зміни місцезнаходження; зміна назви виробника у зв’язку зі зміною права власності без зміни місцезнаходження; вилучення виробничої дільниці; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» у зв’язу зі зміненою коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми та вид упаковки приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006р. №500, і як наслідок, уточнення розділу «Опис» (було — супозиторій); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №3390

за рецептом

не підлягає

UA/1849/02/01

ІНОКАІН

краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по одному флакону в пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату)

за рецептом

не підлягає

UA/2909/01/01

ІОМЕРОН 300

розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італiя

Патеон Італія С.П.А.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/10822/01/01

ІОМЕРОН 350

розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італiя

Патеон Італія С.П.А.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/10822/01/02

ІОМЕРОН 400

розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італiя

Патеон Італія С.П.А.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (р. «Показання») відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років, пляшка по 500 мл — 3 роки; запропоновано: 5 років)

за рецептом

не підлягає

UA/10822/01/03

КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

для Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Німеччина вироблено «Мінерарія Сачилезе», Італія

Німеччина/

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/11067/01/01

КАРБОПЛАТИН МЕДАК

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах № 1

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;

Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій:

Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/10829/01/01

ЛЕВАНА®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/10775/01/01

ЛІПОФЛАВОН

краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500

без рецепта

підлягає

UA/3053/01/01

ЛІПОФЛАВОН

ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у флаконах або пляшках № 1

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/3581/01/01

МЕТАМАКС

капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зазначення складу капсули в р. «Склад»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), змінено код АТХ відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції

за рецептом

не підлягає

UA/3572/01/01

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ

порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

АТ «ИМКоФарма»

Чеська Республiка

Крістал Фарма С.А.У.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника відповідно до оригінальних документів, місцезнаходження виробника не змінилося та уточнення назви виробника англійською мовою; уточнення щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/10496/01/01

МІЛДРОНАТ® GX

таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10815/01/01

НАКЛОФЕН

розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3480/03/01

НЕЙТРОМАКС

розчин для ін’єкцій, 30 млн МО (300 мкг) у флаконі № 1

Біосідус С.A.

Аргентина

Біо Сідус С.A.

Аргентина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Нейтромакс (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини) (NEUTROMAX); вилучення сили дії; зміна адреси виробника; зміна заявника

за рецептом

не підлягає

UA/14438/01/01

НІСТАТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/3625/01/01

НІСТАТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk: № 1000 у пакетах поліетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/3626/01/01

НОВОКАЇНУ ОСНОВА

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ВАТ «Органіка»

Росiйська Федерацiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/1432/01/01

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ

розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10; № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/3616/01/01

ОСТЕОБІОС

краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Гуна С.п.а.

Італiя

Гуна С.п.а.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2649/01/01

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічна група», змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС); приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»

без рецепта

підлягає

UA/1106/01/01

ПІРАЗИНАМІД

таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 120 у контейнері в пачці, № 500 у контейнерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/3702/01/01

ПРАМІСТАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) в блістерах

Ф.I.Р.M.A. С.п.A.

Італiя

КОСМО С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна первинного пакувального матеріалу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна умов зберігання ГЛЗ на основі даних дослідження стабільності; зміни до стадій виробництва; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р №500, і як наслідок, уточнення в розділі «Опис»

за рецептом

не підлягає

UA/10837/01/01

ПРИВІТУС

суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою

Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л.

Італiя

Мітім С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10981/01/01

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3556/01/01

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3556/01/02

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для орального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Випробування стабільності»; уточнення назви лікарської форми; зміна коду АТХ

без рецепта

підлягає

UA/3425/01/01

РЕВМОКСИБ

капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, 1 блістеру в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3808/01/01

СЕНИ ЛИСТЯ

листя (субстанція) в мішках джутових або поліпропіленових для фармацевтичного застосування

Орхід Інтернешанал

Індія

Орхід Інтернешанал

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/9872/01/01

СКІНОРЕН®

крем 20% по 30 г у тубах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/1074/02/01

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3790/01/01

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3790/01/02

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №20, №20 (20х1) у блістері

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/3520/01/01

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk: по 1 кг таблеток у пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/10869/01/01

ФАСТУМ® ГЕЛЬ

гель 2,5% по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах № 1, по 100 г у контейнері № 1 з механічним дозатором

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Італiя

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою України

за рецептом

не підлягає

UA/10841/01/01

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Фарматис

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500

без рецепта

підлягає

UA/4381/01/01

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/3120/01/01

ЦЕФАВОРА

краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/10843/01/01

ЦИКЛОМЕД

краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях, по одному флакону у пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2911/01/01