Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 25.06.2015 №382
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника зі зміною назви виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11332/01/01 |
|
|
|
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника зі зміною назви виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11332/01/02 |
|
|
|
АЛЕРІК |
таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 30 (30х1) у блістерах |
Юнілаб, ЛП |
США |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців |
без рецепта |
UA/7560/01/01 |
|
|
|
АЛКАЇН® |
краплі очні 0,5%, по 15 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10470/01/01 |
|
|
|
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/5667/01/01 |
|
|
|
АМІЗОНЧИК |
cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додається новий виробник ТОВ «Фарммаш», Україна альтернативної кришки закупорювально-нагвинчуваної з контролем першого відкриття та альтернативної дозуючої ложки; супутня зміна: введення альтернативної кришки закупорювально-нагвинчуваної з контролем першого відкриття нового виробника ТОВ «Фарммаш», Україна та доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою. Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/11862/01/01 |
|
|
|
АМІНОСОЛ® НЕО 10% |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4102/01/01 |
|
|
|
АМЛІПІН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістерах |
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» |
Грузія |
«ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ» |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ |
за рецептом |
UA/13455/01/01 |
|
|
|
АНГІЗАР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3252/01/01 |
|
|
|
АНГІЗАР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3252/01/02 |
|
|
|
АНГІЗАР ПЛЮС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3163/01/01 |
|
|
|
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер № 10) |
без рецепта |
UA/0140/01/01 |
|
|
|
АСПРОВІТ |
таблетки шипучі по 500 мг № 12 у пеналах, у стрипах |
ТОВ Вітале-ХД |
Естонiя |
Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) |
Естонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (у зв’язку з переміщенням на нове місце); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника відповідального за випуск серії (у зв’язку з переміщенням на нове місце); зміна місцезнаходження заявника у зв’язку з переміщенням виробничої ділянки на нове місце; зміна назви виробника АФІ, подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї №R2-CEP 1993-007-REV 04 |
без рецепта |
UA/4108/01/01 |
|
|
|
АСПРОВІТ С |
таблетки шипучі № 10 (10х1) у пеналах, № 10 (2х5) у стрипах |
ТОВ Вітале-ХД |
Естонiя |
Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) |
Естонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (у зв’язку з переміщенням на нове місце); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника відповідального за випуск серії (у зв’язку з переміщенням на нове місце); зміна місцезнаходження заявника у зв’язку з переміщенням виробничої ділянки на нове місце; зміна назви виробника АФІ, подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї №R2-CEP 1993-007-REV 04 |
без рецепта |
UA/3882/01/01 |
|
|
|
АУГМЕНТИН™ |
порошок для розчину для інфузій по 2000 мг/200 мг у флаконах № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Умови зберігання» |
за рецептом |
UA/0987/01/03 |
|
|
|
БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ |
мазь по 50 г, 75 г, 100 г у тубах № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна показника об’єму наповнення на показник масу наповнення мазі у тубі з відповідними змінами у специфікації, маркуванні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
без рецепта |
UA/9105/01/01 |
|
|
|
БІОАРОН С |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
Фітофарм Кленка С.А. |
Польща |
Фітофарм Кленка С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/0687/01/01 |
|
|
|
БІОФЛОРАКС |
сироп 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу флакону об’ємом 200 мл |
без рецепта |
UA/12878/01/01 |
|
|
|
БРОМКРИПТИН-КВ |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1211/01/01 |
|
|
|
БУПІВАКАЇН |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13416/01/01 |
|
|
|
БУПІВАКАЇН СПІНАЛ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13417/01/01 |
|
|
|
БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (введення нового робочого банку клітин для виготовлення інактивованого поліовіруса (IPV) тип 1, 2, 3); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
832/11-300200000 |
|
|
|
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 у флаконах, № 50 у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/8139/02/01 |
|
|
|
ВЕНОСМІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/9747/01/01 |
|
|
|
ВІС-НОЛ® |
капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у текст маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/5192/01/01 |
|
|
|
ГІНІПРАЛ |
розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2845/01/01 |
|
|
|
ГІНІПРАЛ |
концентрат для розчину для інфузій 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2845/03/01 |
|
|
|
ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ |
капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістері |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6359/01/02 |
|
|
|
ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ |
капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістері |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6359/01/01 |
|
|
|
ГІПРИЛ-А ПЛЮС |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6436/01/01 |
|
|
|
ГІПРИЛ-А ПЛЮС |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» |
за рецептом |
UA/6436/01/01 |
|
|
|
ГЛІАТИЛІН |
розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 |
Італфармако С.п.А. |
Італiя |
Італфармако С.п.А. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/2196/01/01 |
|
|
|
ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН |
таблетки по 1 г № 2 (1х2), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/4022/02/02 |
|
|
|
ГРИПОМЕД® |
капсули № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/6632/01/01 |
|
|
|
ДАРРОУ РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника ТОВ «Київгума», Україна |
за рецептом |
UA/1492/01/01 |
|
|
|
ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ |
гель 1% по 50 г у тубах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ та віддалення додаткового показника «Визначення залишкових розчинників. Етиллактат», що виконувався на даній дільниці; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення специфікації АФІ до вимог оновленої монографії Ph. Eur.; оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника, у зв`язку з оновленням монографії у ЄФ |
без рецепта |
UA/0981/02/01 |
|
|
|
ДИКЛОФЕНАК |
гель для зовнішнього застосування 5% по 40 г або по 50 г у тубах |
ТОВ «Фармтехнологія» |
Республiка Бiлорусь |
ТОВ «Фармтехнологія» |
Республiка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування Вольтарену, в тому числі з урахуванням інформації з безпеки діючої речовини |
без рецепта |
UA/11340/01/01 |
|
|
|
ДИЦИНОН |
таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д. д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8466/02/01 |
|
|
|
ДОМІДОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/2467/01/01 |
|
|
|
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (зміни відповідно до референтного препарту) |
без рецепта — № 24; за рецептом — № 60, № 120 |
UA/5076/01/01 |
|
|
|
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ |
таблетки по 80 мг № 10, № 20, 10х2 у блістері у пачці |
ТОВ Фармацевтична фірма «ВЕРТЕКС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/10344/01/02 |
|
|
|
ЕВКАЗОЛІН® АКВА |
спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/3664/02/01 |
|
|
|
ЕЗОЛОНГ®-20 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/11328/01/01 |
|
|
|
ЕЗОЛОНГ®-20 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/11329/01/01 |
|
|
|
ЕЗОЛОНГ®-40 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/11328/01/02 |
|
|
|
ЕЗОЛОНГ®-40 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/11329/01/02 |
|
|
|
ЕКОДАКС® |
крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3961/01/01 |
|
|
|
ЕЛІКВІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія |
США/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дільниця для виробництва та контролю якості неподрібленої діючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дільниця для виробництва та контролю якості, випуску серії кінцевого проміжного продукту; додання альтернативної виробничої дільниці для проведення тестування неподрібленої діючої речовини; додання альтернативної виробничої дільниці для проведення тестування проміжного продукту |
за рецептом |
UA/13699/01/01 |
|
|
|
ЕЛІКВІС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 60 (10х6) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія |
США/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дільниця для виробництва та контролю якості неподрібленої діючої речовини; додаткова альтернативна виробнича дільниця для виробництва та контролю якості, випуску серії кінцевого проміжного продукту; додання альтернативної виробничої дільниці для проведення тестування неподрібленої діючої речовини; додання альтернативної виробничої дільниці для проведення тестування проміжного продукту |
за рецептом |
UA/13699/01/02 |
|
|
|
ЕНАЛАПРИЛ-НL-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 (20х1), № 30 (30х1), № 40 (20х2), № 60 (30х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) |
за рецептом |
UA/1350/01/01 |
|
|
|
ЕНАЛАПРИЛ-НL-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 (20х1), № 30 (30х1), № 40 (20х2), № 60 (30х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1350/01/01 |
|
|
|
ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1351/01/01 |
|
|
|
ЕНАЛОЗИД® 12,5 |
таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0702/01/01 |
|
|
|
ЕНАЛОЗИД® МОНО |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1091/01/01 |
|
|
|
ЕНАЛОЗИД® МОНО |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1091/01/02 |
|
|
|
ЕНГІСТОЛ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
UA/2053/01/01 |
|
|
|
ЕРЕСПАЛ® |
сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1 у коробці |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у розділах «Склад», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвредження. |
за рецептом |
UA/3703/01/01 |
|
|
|
ЕСТРОЖЕЛЬ |
гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 |
Безен Хелскеа СА |
Бельгiя |
Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептом |
UA/4120/01/01 |
|
|
|
ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/2569/01/01 |
|
|
|
ЕТОПОЗИД-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7277/01/01 |
|
|
|
ЕТСЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування; зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) |
за рецептом |
UA/9658/01/03 |
|
|
|
ЕТСЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування; зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) |
за рецептом |
UA/9658/01/04 |
|
|
|
ЕУФІЛІН |
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» |
за рецептом |
UA/14278/01/01 |
|
|
|
ЗОКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0645/01/03 |
|
|
|
ЗОКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0645/01/02 |
|
|
|
ЗОКОР® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британiя/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0645/01/01 |
|
|
|
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
UA/11501/01/01 |
|
|
|
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/11502/01/01 |
|
|
|
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
UA/11501/01/02 |
|
|
|
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/11502/01/02 |
|
|
|
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
UA/11501/01/03 |
|
|
|
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/11502/01/03 |
|
|
|
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/7108/01/01 |
|
|
|
ІМУСТАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/9052/01/01 |
|
|
|
ІМУСТАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/9052/01/02 |
|
|
|
ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини |
за рецептом |
333/12-300200000 |
|
|
|
ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна робочого банку клітин); подання оновленого Сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатії від діючого виробника |
за рецептом |
333/12-300200000 |
|
|
|
ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна робочого банку клітин); подання оновленого Сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатії від діючого виробника |
за рецептом |
860/11-300200000 |
|
|
|
ІНФЛАРАКС |
мазь по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців |
за рецептом |
UA/10175/01/01 |
|
|
|
КАПД 4 |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в cпецифікації та методиці показників «Глюкоза» |
за рецептом |
UA/1784/01/01 |
|
|
|
КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування і дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6364/01/01 |
|
|
КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1713/02/01 |
|
|
|
КВАДРОЦЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11759/01/01 |
|
|
|
КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ |
крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г або по 25 г у тубах № 1 |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення виробника активної субстанції Кетоконазолу |
без рецепта |
UA/4126/01/01 |
|
|
|
КОМБІГРИП® |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/2914/01/01 |
|
|
|
КОМБІГРИП® |
таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
без рецепта |
UA/2913/01/01 |
|
|
|
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах в пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 |
UA/3088/01/01 |
|
|
|
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки in bulk: № 1200 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/3089/01/01 |
|
|
|
ЛАМІКОН® |
крем 1% по 15 г у тубах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 30.03.2015 № 182 щодо написання реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво + збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна тексту маркування упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/2714/02/01 |
|
|
ЛАМІФЕН |
таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
за рецептом |
UA/6136/01/01 |
|
|
|
ЛІПРИЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6918/01/01 |
|
|
|
ЛІПРИЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6918/01/02 |
|
|
|
ЛІПРИЛ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6918/01/03 |
|
|
|
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11210/01/01 |
|
|
|
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11210/01/02 |
|
|
|
МАБТЕРА® РИТУКСИМАБ, IN BULK/MABTHERA® RITUXIMAB, IN BULK |
концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 217, по 500 мг/50 мл № 54 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
- |
856/11-300200000 |
|
|
|
МАНІТОЛ |
розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу, оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє |
за рецептом |
UA/10758/01/01 |
|
|
|
МАРВЕЛОН® |
таблетки № 21х1, № 21х3 у блістерах в саше |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія |
Нідерланди/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація на строк придатності» за показником «Кількісне визначення» |
за рецептом |
UA/10176/01/01 |
|
|
|
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпириці № 1, № 5 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/0513/02/01 |
|
|
|
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/1209/02/01 |
|
|
|
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/0513/01/01 |
|
|
|
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/0513/01/02 |
|
|
|
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/0513/01/03 |
|
|
|
МЕТРОГІЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2871/02/01 |
|
|
|
МЕТРОГІЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2871/02/02 |
|
|
|
МІАКСИЛ |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/14047/01/01 |
|
|
|
МІКОФІН |
таблетки по 250 мг № 4 (4х1),№ 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», також зміни у розділах: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Виробник». Зміни відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5305/02/02 |
|
|
МІЛІСТАН |
каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6457/01/01 |
|
|
|
МІОЗИМ |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство |
Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення даних досліджень стабільності проміжних продуктів процесу виробництва, представлених у підрозділі 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції |
за рецептом |
UA/11618/01/01 |
|
|
|
НАЗІН |
краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/13372/01/02 |
|
|
|
НАЗІН |
краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/13372/01/01 |
|
|
|
НЕОКАРДИЛ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/11357/01/01 |
|
|
|
НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ |
супозиторії вагінальні № 7 |
Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. |
Туреччина |
Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення). Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. |
за рецептом |
UA/5477/01/01 |
|
|
|
НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® |
розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом |
за рецептом |
669/12-300200000 |
|
|
|
НІКОМЕКС |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12714/01/01 |
|
|
|
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/12673/01/01 |
|
|
|
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/12674/01/01 |
|
|
|
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/12673/01/02 |
|
|
|
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/12674/01/02 |
|
|
|
НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ |
таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від вже затвердженого виробника |
без рецепта |
UA/12818/01/01 |
|
|
|
НООЗАМ |
капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5032/01/01 |
|
|
|
НООФЕН® 500 |
порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 |
ТОВ «Олфа» |
Україна |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (ламінату) зі зміненим складом ламінату; зміни у складі пакувальних матеріалів: додавання альтернативної первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3773/02/02 |
|
|
|
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6314/01/01 |
|
|
|
ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6314/01/02 |
|
|
|
ОКСАЛІПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100 |
порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Аккорд Хелскеа Лімітед |
Велика Британiя |
виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія |
Індія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Спосіб застосування та дози» |
за рецептом |
UA/14180/01/01 |
|
|
|
ОКСАПІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
UA/11096/01/01 |
|
|
|
ОКСАТЕРА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. |
Аргентина |
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина |
Аргентина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/5548/01/01 |
|
|
|
ОКСАТЕРА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. |
Аргентина |
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина |
Аргентина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/5548/01/02 |
|
|
|
ОСЕТРОН® |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 у блістерах у коробці |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/4886/01/01 |
|
|
|
ОТИНУМ |
краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1 |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ «Категорія відпуску» |
без рецепта |
підлягає |
UA/1364/01/01 |
|
|
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/7733/01/01 |
|
|
|
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/7732/01/01 |
|
|
|
ПАДЕВІКС |
таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (20х1) у пеналах, № 10 (2х5) у стрипах |
ТОВ Вітале-ХД |
Естонiя |
Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) |
Естонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (у зв’язку з переміщенням на нове місце); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника відповідального за випуск серії (у зв’язку з переміщенням на нове місце); зміна місцезнаходження заявника у зв’язку з переміщенням виробничої ділянки на нове місце |
без рецепта |
UA/3908/01/01 |
|
|
|
ПАНТОКАЛЬЦИН® |
таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8940/01/02 |
|
|
|
ПАРАЛЕН® ЕКСТРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12х2) у блістері у картонній коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ ЕКСТРА) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/11455/01/01 |
|
|
|
ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 30 (30х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки, зі зміною розміру упаковки); зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5524/01/01 |
|
|
|
ПІРАНТЕЛ |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 або банках № 1 |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6151/02/01 |
|
|
|
ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ |
спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 |
Лабораторії Бушара Рекордаті |
Францiя |
Софартекс |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/2831/01/01 |
|
|
|
ПРЕСТАРІУМ® аргінін КОМБІ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландiя |
Францiя/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після завердження |
за рецептом |
UA/5654/01/01 |
|
|
|
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, як наслідок альтернативна упаковка |
без рецепта |
UA/3347/01/01 |
|
|
|
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, як наслідок альтернативна упаковка |
- |
UA/3348/01/01 |
|
|
|
ПУЛЬМІКОРТ |
суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5552/01/01 |
|
|
|
ПУЛЬМІКОРТ |
суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5х4) |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5552/01/02 |
|
|
|
РЕВМАЛГИН |
супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/11608/01/01 |
|
|
|
РОЛІНОЗ |
краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці |
«РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» |
Велика Британiя |
АВС Фармачеутічі С.п.А. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
без рецепта |
UA/12490/02/01 |
|
|
|
САНОРИН -АНАЛЕРГІН |
краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації допоміжної речовини у зв’язку з приведенням специфікації відповідно до чинної редакції ЄФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/6611/01/01 |
|
|
|
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій, дозований по 80 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у пластиковому інгаляторі № 1 у картонній коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5433/01/01 |
|
|
|
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій, дозований по 160 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у пластиковому інгаляторі № 1 у картонній коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5433/01/02 |
|
|
|
СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
порошок для інгаляцій, дозований по 320 мкг/9,0 мкг/доза (60 доз) у пластиковому інгаляторі № 1 у картонній коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5433/01/03 |
|
|
|
СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4205/01/01 |
|
|
|
СПАЗМЕКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ |
Німеччина |
Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від діючого виробника; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від альтернативного виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Висота таблетки» зі Специфікації при випуску та в терміні придатності); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Стійкість таблеток до роздавлювання»зі Специфікації при випуску та в терміні придатності); зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/11835/01/02 |
|
|
|
СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/14227/01/01 |
|
|
|
СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/14227/01/02 |
|
|
|
СТАМЛО |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ для діючої речовини |
за рецептом |
UA/1421/01/01 |
|
|
|
СТАМЛО |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ для діючої речовини |
за рецептом |
UA/1421/01/02 |
|
|
|
СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ |
льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
без рецепта |
UA/6401/01/01 |
|
|
|
СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 300 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (у пачці або без пачки) |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/5949/01/01 |
|
|
|
ТАБЕКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника вихідного продукту — технічного цитозина |
- |
UA/13201/01/01 |
|
|
|
ТАБЕКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника вихідного продукту — технічного цитозина |
без рецепта |
UA/2537/01/01 |
|
|
|
ФАМОТИДИН-ДAРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/8956/01/01 |
|
|
|
ФЕМХІЛ |
песарії по 600 мг у стрипах № 6 |
Люпін Лімітед |
Індія |
Фармачеутічі Дамор С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в. р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» (приведення до затверджених Методів контролю якості та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 18.02.2015 № 76 / |
без рецепта |
UA/14213/02/01 |
|
|
|
ФЕНОТРОПИЛ® |
таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта — № 10, за рецептом — № 30 |
UA/8945/01/01 |
|
|
|
ФЛАМІДЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
UA/7061/01/01 |
|
|
|
ФЛАМІДЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; дільниці для первинного пакування; дільниці для вторинного пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
- |
UA/7062/01/01 |
|
|
|
ФЛУНОЛ® |
капсули по 50 мг № 3, № 7 у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/3784/01/01 |
|
|
|
ФЛУНОЛ® |
капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки |
№ 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом |
UA/3784/01/02 |
|
|
|
ФРОМІЛІД® |
гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за контроль серії та випуск серії: |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/5026/01/01 |
|
|
|
ФУРЕКСА® |
порошок для ін’єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11910/01/01 |
|
|
|
ФУРЕКСА® |
порошок для ін’єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5 у коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11910/01/02 |
|
|
|
ФУРЕКСА® |
порошок для ін’єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 у коробці |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11910/01/03 |
|
|
|
ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™ |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини |
за рецептом |
686/12-300200000 |
|
|
|
ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці, по 0,5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/6216/01/01 |
|
|
|
ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці; по 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/6216/01/02 |
|
|
|
ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/6338/01/01 |
|
|
|
ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/6338/01/02 |
|
|
|
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або флакон № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/4174/01/01 |
|
|
|
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або флакон № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/4174/01/02 |
|
|
|
ЦИКЛОМЕД |
краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2911/01/01 |
|
|
|
ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД |
капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13324/01/02 |
|
|
|
ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД |
капсули м’які по 25 мг № 50 (5х10) у блістерах |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13324/01/01 |
|
|
|
ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД |
капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13324/01/03 |
|
|
|
ЦИТЕАЛ |
розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/6404/01/01 |
|
|
|
ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ |
таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/6550/01/01 |
|
|
|
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна /Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю розчинника (вода для ін’єкцій) згідно вимог монографії ЄФ |
за рецептом |
UA/12589/01/01 |
|
|
|
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна /Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю розчинника (вода для ін’єкцій) згідно вимог монографії ЄФ |
за рецептом |
UA/12589/01/02 |
|
|
|
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна /Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю розчинника (вода для ін’єкцій) згідно вимог монографії ЄФ |
за рецептом |
UA/12589/01/03 |
|
|
|
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна /Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю розчинника (вода для ін’єкцій) згідно вимог монографії ЄФ |
за рецептом |
UA/12589/01/04 |
|
|
|
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) |
Україна /Ірландія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю розчинника (вода для ін’єкцій) згідно вимог монографії ЄФ |
за рецептом |
UA/12589/01/05 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |