1-МЕТИЛ-2-((ФЕНІЛТІО)МЕТИЛ)-3-КАРБЕТОКСИ-4-((ДИМЕТИЛАМІНО)МЕТИЛ)-5-ГІДРОКСИ-6-БРОМІНДОЛ ГІДРОХЛОРИД (УМІФЕНОВІРУ ГІДРОХЛОРИД)

порошок (cубстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Ченгду Хаоджи Фармчем Корпорейшн

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки та уточнення інформації щодо упаковки; зміна назви (доповнено міжнародною непатентованою назвою із зазначенням гідратної форми); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення умов зберігання діючої речовини

-

не підлягає

UA/10532/01/01

АЗИТРОМАКС

порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приготовленої суспензії приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/10599/02/01

АЗИТРОМАКС

порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 600 мг у флаконах № 1 з дозатором; 200 мг/5 мл по 900 мг у флаконах № 1 з дозатором

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приготовленої суспензії приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/10599/02/02

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; зміна найменування виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин до вимог діючого видання ЄФ

за рецептом

не підлягає

UA/4017/01/01

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; зміна найменування виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин до вимог діючого видання ЄФ

за рецептом

не підлягає

UA/4017/01/02

БЕЛАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. №339

за рецептом

не підлягає

UA/2059/01/01

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3763/01/01

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3763/01/02

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/2543/01/01

ДЕЛОР®

крем 0,5 мг/г по 25 г у тубі № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339

за рецептом

не підлягає

UA/3092/01/01

ДІАПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/12181/01/01

ЕНЗИСТАЛ®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповдності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2874/01/01

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка in bulk: по 18 кг у бутлях

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, загальної статті «Екстракти»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»

-

не підлягає

UA/0509/01/01

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, загальної статті «Екстракти»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»

без рецепта

підлягає

UA/3423/02/01

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці, № 50 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах у коробці

Товариство з обеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника діючої речовини; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії, зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)

за рецептом

не підлягає

UA/3714/01/01

ІЛОМЕДІН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Берлімед С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин в описі складу препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/3658/01/01

ІММАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/3306/01/01

ІМОДИН

порошок по 1 дозі 200×106 лейкоцитів в ампулах і розчинник (вода для ін’єкцій) по 4 мл в ампулах для розчину для ін’єкцій в упаковці по 1 або 5 комплектів

СЕВАФАРМА, а.с.

Чеська Республіка

СЕВАФАРМА, а.с.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження);

введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ІМОДИН/IMMODIN діалізат лейкоцитів ліофілізований); додавання виробника, відповідального завипуск серії, включаючи контроль/випробування серії; уточнення лікарської форми лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу №500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/14479/01/01

ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ (СУБСТАНЦІЯ)

розчин у пляшках скляних для фармацевтичного застосування

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;

приведення інформації щодо використання субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004

-

не підлягає

UA/14368/01/01

ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

порошок ліофілізований (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПРОБІОМЕД С.А. ДЕ С.В.

Мексика

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; наведення інформації щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/14510/01/01

ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

концентрований розчин (субстанція) у контейнерах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ХЕМАБІОТЕХ А.Т.

Аргентина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; наведення інформації щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/14501/01/01

КВАНІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х1x3), № 100 (10х1x10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку GMP

за рецептом

не підлягає

UA/12995/01/01

КРАЛОНІН

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;

без рецепта

підлягає

UA/3125/01/01

ЛАМАЛ®

таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9679/01/01

ЛАМАЛ®

таблетки по 50 мг №30 (10х3) у блістерах

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9679/01/02

ЛАМАЛ®

таблетки по 100 мг №30 (15х2) у блістерах

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9679/01/03

ЛАМАЛ®

таблетки по 200 мг №30 (15х2) у блістерах

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9679/01/04

ЛІНКАС

сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах №1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; збільшення розміру серії; реєстрація додаткової упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення написання адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики;

приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації та вимог загальної монографії «Extracts» Європейської фармакопеї

без рецепта

підлягає

UA/7815/01/01

ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ

гель, 1000 МО/г по 30 г, або 50 г, або 100 г в тубах № 1

А.МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Італiя

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення написання адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

без рецепта

підлягає

UA/10905/01/01

НЕВІВІР

таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk №1000 у контейнерах); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату;

зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна більшого пластикового контейнера на менший, відповідно до змін, зареєстрованих в країні виробника; зміна назви виробника/заявника готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1594/01/01

НЕО-АНГІН® ВИШНЯ

льодяники № 24 (12х2) у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

відповідає за випуск серії:
Дивафарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного за складом препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників

без рецепта

підлягає

UA/10762/01/01

ОЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг in bulk у флаконах № 200

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/11146/01/01

ОЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ.ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/11147/01/01

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%

мазь 4% по 40 г у тубах № 1

ТОВ «ЛМП»

Латвiя

ТОВ «ЛМП»

Латвiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату

без рецепта

підлягає

UA/3181/01/01

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп, 250 мг/5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачці; по 100 г у банках та пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3359/01/01

СОМАЗИНА®

розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл у ампулах № 5

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/3198/01/01

СОМАЗИНА®

розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл у ампулах № 5, № 10

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/3198/01/02

СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції

-

не підлягає

UA/3361/01/01

УНДЕВІТ

драже № 50 у контейнерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2985/01/01

УНДЕВІТ

драже in bulk № 1000 у контейнерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/2986/01/01

ФЕЗАМ®

капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (стало: за рецептом) відповідно до референтних препаратів та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; виправлення технічної помилки у інформації щодо назви заявника і виробника в МКЯ

за рецептом

не підлягає

UA/3371/01/01

ФЛОГЕНЗИМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах, № 800 у банках

МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/2843/01/01

ФУЗІДЕРМ®

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/3093/02/01