АБРОЛ® SR

таблетки пролонгованої дії по 75 мг №10 (10х1), №20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9928/03/01

АЗАКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/5811/01/01

АЛВОТІНІБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій)

Кiпр /Румунiя/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13695/01/01

АЛВОТІНІБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій)

Кiпр /Румунiя/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13695/01/02

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3220/01/01

АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/11860/01/01

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5160/02/01

АНАЛЕРГІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зазначення функціональних обов’язків виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/7158/01/01

АРІС

порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Основні фізико-хімічні властивості», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/12235/01/02

АРІС

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Основні фізико-хімічні властивості», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/12235/01/01

БЕТАДИН®

супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/6807/02/01

БІПРОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу, розділ «Однорідність дозованих одиниць»

за рецептом

UA/14025/01/03

ВЕНІТАН®

крем, 50 мг/г по 50 г у тубі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського заобу у р. «Маркування»

без рецепта

UA/0038/02/01

ГЕПТРАЛ®

таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній упаковці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6993/01/01

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового обєму лікарського засобу; зміна розміру серії

за рецептом

UA/1025/01/01

ГРИПОЦИТРОН ФІТО

таблетки по 12,5 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії препарату; введення додаткових типорозмірів первинного пакування для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/13193/01/01

ГРИПОЦИТРОН ФІТО

таблетки по 25 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах; № 40 у контейнерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії препарату; введення додаткових типорозмірів первинного пакування для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/13193/01/02

ДЕКСАМЕТАЗОН

таблетки по 0,5 мг № 50 у банках, № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування;

введення додаткового розміру серії препарату для нової дільниці виробництва; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткової дільниці для контролю якості лікарського засобу; введення додаткового тексту маркування упаковок

за рецептом

UA/5274/01/01

ДИПІРИДАМОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50х1 у банці у пачці; № 40 у блістері; № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у розділі «Упаковка» для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/7465/02/01

ДИПІРИДАМОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40х1 у банці у пачці; № 40 у блістері; № 40 (10х4) у блістерах у пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у розділі «Упаковка» для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового типорозміру первинного пакування для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/7465/02/02

ДИСКУС КОМПОЗИТУМ

розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20), № 10 (5х2)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»

за рецептом

UA/3959/01/01

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія;

АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії та як наслідок, поява додаткових упаковок

за рецептом

UA/8998/01/02

ЕКСТЕНЦЕФ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія;

АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії та як наслідок, поява додаткових упаковок

за рецептом

UA/8998/01/01

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/14043/01/01

ЄВРОФАСТ

капсули желатинові м’які по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/14043/01/02

ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

за рецептом

UA/8999/01/01

ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

333/12-300200000

ІФОСФАМІД

ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/1102/01/01

КСАЛАКОМ

краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (1х3)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2015 № 291 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура — введення альтернативної ділянки виробництва діючої речовини; введення додаткової стадії відмивання водою при виробництві АФІ, редакційна правка на 9 стадії виробництва; вилучення дільниці відповідальної за контроль якості) (було — КСАЛАКОМ®; стало — КСАЛАКОМ)

за рецептом

UA/2724/01/01

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 15 мг № 4, № 14, №14 (7х2), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/3932/01/01

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 30 мг № 4, № 14, №14 (7х2), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/3932/01/02

ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ

краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва на якій здійснюється контроль/випробування серії; приведення маркування упаковки до вимог наказу МОЗ України; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вводиться додатковий спосіб підготовки первинного пакування на ТОВ «Фармекс Груп»

за рецептом

UA/13220/01/01

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 100 мг № 50 (10x5) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина;
Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія

Туреччина/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічної помилки в розділі «Опис» методів контролю якості готового лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у розділі «Лікарська форма»

за рецептом

UA/9717/01/02

ЛОГЕСТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалою

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Передозування», «Побічні реакції» згідно рекомендацій ЕМEА/H/A-31/13562014 від 31/07/2014

за рецептом

не підлягає

UA/4859/01/01

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1839/01/01

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1839/01/02

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1839/01/03

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7х1) або № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6985/03/01

ЛОРАТАДИН

сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах № 1 з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ)

без рецепта

UA/9333/01/01

МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина

Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4130/01/01

МЕРАЛІС®

спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.09.2014 № 665 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура — зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)) (було — МЕРАЛІС; стало — МЕРАЛІС®)

без рецепта

UA/12207/01/01

МЕРАЛІС®

спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.09.2014 № 665 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін (процедура — зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)) (було — МЕРАЛІС; стало — МЕРАЛІС®)

без рецепта

UA/12207/01/02

МІКОФІН

крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки

без рецепта

UA/5305/01/01

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд,

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»

без рецепта

UA/6459/01/01

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових, № 9000, № 15000 у контейнерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці

-

UA/11488/01/01

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мг № 30 у банках (у пачці або без пачки); № 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці

без рецепта

UA/5779/01/01

НАЗОЛ® КІДС

cпрей назальний 0,25% по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 та по 15 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу для упаковки по 10 мл; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9482/01/01

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

супозиторії вагінальні № 7

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/5477/01/01

НІТРОМІНТ®

спрей сублінгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балоні з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7912/01/01

НІФУРОКСАЗИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1370/01/01

НОВОНОРМ®

таблетки по 1 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Дозвіл на випуск серії:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Виробництво нерозфасованого продукту:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Данія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/1582/01/02

НОВОНОРМ®

таблетки по 2 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Дозвіл на випуск серії:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Виробництво нерозфасованого продукту:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Данія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/1582/01/03

ОКСОЛ

розчин для ін’єкцій 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кiпр

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4065/01/01

ПАНГАСТРО

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

за рецептом

UA/14142/01/01

ПРЕФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 10, № 20 (10х2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/11265/01/01

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 125 мг № 12 (6х2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя

Францiя/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

без рецепта

UA/5315/01/01

РАПІДОЛ9999®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250 мг № 12 (6х2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя

Францiя/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

без рецепта

UA/5315/01/02

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 500 мг № 12 (4х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя

Францiя/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

без рецепта

UA/5315/01/03

СОРБІФЕР ДУРУЛЕС

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0498/01/01

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковок в процесі внесення змін (процедура — зміна назви заявника/виробника) (було — у флаконах

№ 10; стало –

у флаконах,

у флаконах № 10 в пачці)

за рецептом

UA/3790/01/02

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковок в процесі внесення змін (процедура — зміна назви заявника/виробника) (було — у флаконах

№ 10; стало –

у флаконах,

у флаконах № 10 в пачці)

за рецептом

UA/3790/01/01

ТЕНІЗА

капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістері

Актавіс груп АТ

Ісландiя

виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди

Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування.

Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

за рецептом

UA/13516/01/01

ТИГОФАСТ-120

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії;

без рецепта

UA/2730/01/01

ТИГОФАСТ-180

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

UA/2730/01/02

ТИЗЕРЦИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0175/01/01

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — покриття блістера по 5 мл плівкою для захисту від фальсифікації, з відповідними змінами в р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження.

за рецептом

UA/0693/02/01

ФЕВАРИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7599/01/01

ФЕВАРИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7599/01/02

ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN
ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

875/12-300200000

ФУЦИС®

таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо умов відпуску лікарського засобу (процедура — внесення додаткового виробника АФІ (флуконазолу))
(було — за рецептом; стало — № 1 — без рецепта, № 4 — за рецептом)

№ 1 — без рецепта; № 4 — за рецептом

UA/7617/01/03

ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13048/01/01

ХОНДРОЦЕРИН

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістері

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед

Індія

внесення змін до роеєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/7603/01/01

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk:

Неолфарма Інк., США

або

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску:

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина

США/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4463/01/02

ЦЕФГРІН

порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.05.2015 № 297 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (було — без рецепта, стало — за рецептом)

за рецептом

UA/13903/01/02

ЦЕФГРІН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.05.2015 № 297 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (було — без рецепта, стало — за рецептом)

за рецептом

UA/13903/01/01

ЦЕФУНОРТ

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом

UA/11048/01/02

ЦЕФУНОРТ

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом

UA/11048/01/01