АКТАСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) в блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сінтон Хіспанія, С. Л.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки.); приведення написання назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP

за рецептом

не підлягає

UA/10782/01/01

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом;

первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця);

виробництво in bulk (альтернативна дільниця):

Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;

контроль серії (альтернативна дільниця):

С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Німеччина/

Індія/

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу приведення у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (зміна дозового режиму) відповідно до відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби»); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/9524/01/01

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом;

первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця);

виробництво in bulk (альтернативна дільниця):

Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;

контроль серії (альтернативна дільниця):

С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Німеччина/

Індія/

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (зміна дозового режиму) відповідно до відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби»); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/9524/01/02

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах; у флаконах по 10 флаконів у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення написання назви діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/3858/01/01

АССАЛІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назву діючої речовини в розділі «Склад» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття «Екстракти»)

без рецепта

підлягає

UA/2788/01/01

ВОБЕНЗИМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 200 (20х10) у блістерах; № 800 у банках

МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Нiмеччина

МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

без рецепта

підлягає

UA/2842/01/01

ЕКСТРАТЕРМ

таблетки № 12, № 24 (12х2) у блістері

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/3602/01/01

ІТРАКОН®

капсули по 100 мг № 15 (5х3), № 6 (6х1) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до рекомендацій «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/2959/01/01

ІФІЦИПРО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/3061/01/01

КАНЕСТЕН®

крем 1% по 20 г у тубах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Керн Фарма С.Л.

Iспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3588/01/01

КАНЕСПОР®

крем 1% по 15 г у тубах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Керн Фарма С.Л.

Iспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна в термінах придатності після відкриття туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3589/01/01

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг таблеток у пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/3519/01/01

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/3518/01/01

ПРЕСТАРІУМ® 4 мг

таблетки по 4 мг № 30 у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Основні фізико-хімічні властивості», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», «Заявник», «Місцезнаходження заявника»; зміна місцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслітерація); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна тексту маркування упаковок

за рецептом

не підлягає

UA/1901/01/01

ПРЕСТАРІУМ® 8 мг

таблетки по 8 мг № 30 у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;

Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/

Ірландія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Склад» (щодо допоміжних речовин), «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Основні фізико-хімічні властивості», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Упаковка», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», «Заявник», «Місцезнаходження заявника»; зміна місцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслітерація); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна тексту маркування упаковок

за рецептом

не підлягає

UA/0679/01/01

СЕДАСЕН

Капсули, по 40 капсул у контейнері №1

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

без рецепта

підлягає

UA/10985/01/01

ТІОКТОДАР

розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1, № 5, № 10

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу до рекомендацій Настанови 42 — 3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/3005/01/01