АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника, у зв’язку з введенням додаткової дільниці для затвердженого виробника

за рецептом

UA/10400/01/01

АЙЛІЯ®

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G

Байєр Фарма АГ

Німеччина

вторинна упаковка, контроль серії для флаконів, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців:

Байєр Фарма АГ, Німеччина;

відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців:

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції:

Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;

первинна та вторинна упаковка, контроль серії:

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

контроль серії:

Байєр Фарма АГ, Німеччина;

контроль якості:

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Німеччина/

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. «Склад»; додавання виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу для флаконів; зазначення виробника, відповідального за вторинне пакування, контроль серії та випуск серії

за рецептом

UA/12600/01/01

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового постачальника флаконів без зміни складу та форми первинного пакування; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/01

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового постачальника флаконів без зміни складу та форми первинного пакування; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/02

АЛПРОСТАН®

концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції.Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю.Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6956/01/01

АРЕКЛОК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

Всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії:

Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина;

Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:

АТ «Гріндекс», Латвiя

Туреччина/

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — місцезнаходження виробника ГЛЗ приведено у відповідність до уточнень внесених органами місцевого врядування, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/10398/01/01

АСІТАЛОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11661/01/01

АСІТАЛОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11661/01/02

АУРОМІТАЗ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:»Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13165/01/01

БЕТАДИНЕ®

песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці

Алкалоїд АД — Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія;
ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія

Республіка Македонія/

Республіка Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/3515/01/01

БІНОКРИТ®

розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці;

по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:

Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;

відповідальний за випуск серії:

Сандоз ГмбХ, Австрія;

відповідальний за вторинну упаковку:

ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділаз: «Показання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12383/01/01

БІНОКРИТ®

розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:

Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;

відповідальний за випуск серії:

Сандоз ГмбХ, Австрія;

відповідальний за вторинну упаковку:

ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділаз: «Показання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12383/01/02

БІНОКРИТ®

розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1
(1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:

Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;

відповідальний за випуск серії:

Сандоз ГмбХ, Австрія;

відповідальний за вторинну упаковку:

ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділаз: «Показання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12383/01/03

ВАГІКЛІН

капсули вагінальні м’які № 7 (7х1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9629/01/01

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5358/01/01

ГАЛОПРИЛ

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6576/01/01

ДИКЛОФЕНАК

гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/0708/02/01

ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ

таблетки по 100 мг № 10 (10х1)

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3033/02/01

ДОРЗАМЕД

краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.»

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/12079/01/01

ДРОПЛЕКС

краплі вушні, розчин по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях № 1

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.»

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

-

UA/12428/01/01

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина;

Виробництво та контроль якості:

Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/2595/01/01

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина;

Виробництво та контроль якості:

Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/2595/01/02

ЗЕЛДОКС®

капсули тверді по по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина;

Виробництво та контроль якості:

Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/2595/01/03

КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7327/01/02

ЛІОГЕЛЬ 1000

гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5922/01/01

МЕДЕТРОМ

краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.»

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/12903/01/01

НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN®

розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом

за рецептом

-

370/13-300200000

НЕЙРОКСОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13305/01/01

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ

суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу — введення додаткового дозування, під новою назвою

без рецепта

не підлягає

UA/7914/01/02

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/7847/01/01

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/7847/01/02

ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ

сироп по 100 мл у флаконі № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою виробництва ТОВ «Фарммаш», Україна; супутня зміна: доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою (не має СЕ-маркування) зареєстрована в Україні та дозволена до застосування для упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9396/01/01

ПРЕЗИСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;
Янссен-Орто ЛЛС, США

Італія/

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРЕЗИСТА); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування з російської мови на українську); зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції

за рецептом

UA/6980/01/04

ПРЕЗИСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;
Янссен-Орто ЛЛС, США

Італія/

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРЕЗИСТА); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування з російської мови на українську); зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції

за рецептом

UA/6980/01/05

ПРОСТЕКС

супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

-

UA/14209/01/01

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5552/02/01

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5552/02/02

РЕВМАЛГИН

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11608/02/01

СЕРТИКАН

таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

-

UA/3913/01/03

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2316/01/01

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 500 мг № 10, № 10х1 у блістерах в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4686/01/01

СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці картонній; № 10 у коробці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7392/01/01

ТАКСАВАЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах № 1

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя

Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) після розчинення або відновлення (підтверджується даними стабільності реального часу); супутня зміна: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/5812/01/01

ТИФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8062/01/01

ТОРАДІВ

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11604/02/01

УРСОХОЛ®

капсули по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9018/01/01

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах; № 10 у банках № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування)

за рецептом

UA/1120/01/01

ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; переміщення виробничого процесу (процесу полімеризації) який використовується у виробництві, кінцевий виробничий майданчик залишається незмінним. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9848/01/01

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; переміщення виробничого процесу (процесу полімеризації) який використовується у виробництві, кінцевий виробничий майданчик залишається незмінним. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9848/01/02

ФІТОКАН-ГНЦЛС

рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування вторинних упаковок

без рецепта

UA/9880/01/01

ФЛУЗАМЕД

капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах

«РОТАФАРМ ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.»

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

№ 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом

-

UA/13778/01/01