Загальна інформація
|
Ліцензіат (найменування юридичної особи*) |
|||||
|
Місцезнаходження юридичної особи |
|||||
|
ПІБ керівника юридичної особи |
|||||
|
ПІБ фізичної особи — підприємця |
|||||
|
Організаційно-правова форма |
|||||
|
Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи) |
|||||
|
Контактна інформація |
|||||
|
Номер телефону: |
Номер факсу: |
||||
|
E-mail: |
|||||
|
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця |
|||||
|
Серія паспорта: |
Номер паспорта: |
||||
|
Дата видачі: |
Орган, що видав паспорт: |
||||
|
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця) |
|||||
|
Реєстраційний номер облікової картки платника податків** |
|||||
|
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії: |
|||||
Прошу внести до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомості про місця провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), місце провадження діяльності, а саме:
|
Найменування структурного підрозділу (або найменування юридичної особи) |
|
|
Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження діяльності) |
|
|
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): |
|
|
складські зони (приміщення для зберігання) |
|
|
умови контроль якості |
|
|
зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу |
|
Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей):
|
Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): |
||||||
|
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів |
|
|||||
|
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk) |
|
|||||
|
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність не зазначена вище) |
||||||
|
Інше (зазначити, у разі наявності) |
|
|||||
|
Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) (зазначається у разі необхідності внесення змін до додатку до ліцензії) |
||||||
|
Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України |
|
|||||
|
Посада |
||||||
|
Прізвище |
||||||
|
Ім’я |
||||||
|
По батькові |
||||||
|
Освіта: |
||||||
|
Стаж роботи за фахом: |
||||||
|
зміна переліку лікарських засобів (в тому числі звуження переліку) |
|
додається змінений перелік лікарських засобів згідно розділу II в кількості сторінок ***_______________________ |
|
|||
|
доповнення переліку лікарських засобів |
|
додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно розділу II в кількості сторінок ***______________ |
|
|||
Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності):
__________________________________________________________________________________
|
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності, які зазначені у цієї заяві, провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України |
|
|
Бажаю отримати додаток до ліцензії у спосіб: |
|
|
нарочно |
|
|
поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання |
|
|
Про рішення, прийняте за результатами розгляду цієї заяви, прошу повідомити: |
|
|
нарочно |
|
|
поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання |
|
|
в електронному вигляді |
|
Керівник заявника або
фізична особа – підприємець __________________________ __________________________
(підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
_______________________________ ________________ ___________________________
(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
----------------------
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
***згідно з формою, веденою у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається
----------------------
II. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України ліцензіат
(даний розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
Найменування суб’єкта господарювання______________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи ________________________________________________
|
№ з/п |
Інформація про лікарський засіб1 |
Міжнародна непатентована назва (МНН)2 |
Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні |
Код АТС |
Виробник3 |
Постачальник |
Примітки |
||||||
|
торговельна назва |
форма випуску |
доза діючої речовини в кожній одиниці |
кількість одиниць в упаковці |
найменування |
країна |
найменування |
місцезнаходження |
||||||
|
країна |
адреса |
||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
________________
1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
Номер сторінки / Загальна кількість сторінок