Найменування юридичної особи*

Name of the Manufacturing License holder

Місцезнаходження юридичної особи

Legally registered address of Manufacturing License holder

ПІБ керівника юридичної особи

ПІБ фізичної особи — підприємця

Організаційно-правова форма

Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи)

Контактна інформація

Номер телефону:

Номер факсу:

E-mail:

Поточний рахунок в національній валюті

Номер __________________________________________________________________________________________

в _______________________________________________________________________________________________

Поточний рахунок в іноземній валюті

Номер __________________________________________________________________________________________

в _______________________________________________________________________________________________

D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця

Серія паспорта:

Номер паспорта:

Дата видачі:

Орган, що видав паспорт:

Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків**

Адреса місця провадження діяльності

Address of manufacturing location

Контактна інформація

Номер телефону:

Номер факсу:

E-mail:

За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):

виробничі дільниці з переліком лікарських форм*



зони контролю якості



складські зони (приміщення для зберігання)



зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів



*Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження діяльності та потребують ліцензування

(*вибрати необхідне зі списку)

1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

1.1 Стерильні продукти

1.1.1 Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1 Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2 Ліофілізати

1.1.1.3 М’які

1.1.1.4 Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5 Тверді та імплантанти

1.1.1.6 Інші асептично виготовлені продукти (зазначити)

1.1.2 Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші продукти, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій

1.2 Нестерильні продукти

1.2.1. Нестерильні продукти (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули, тверді

1.2.1.2. Капсули, м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші продукти або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво:

1.4.1.1. Продукти з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні препарати

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2 Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева

1.4.3. Інші (зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування

1.5.1.1. Капсули, тверді

1.5.1.2. Капсули, м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2 ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1 Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1 Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2 Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнту

2.1.3 Солеутворення / очищення: (зазначити) (наприклад, кристалізація)

2.1.4 Інші (зазначити)

2.2 Отримання активного фармацевтичного інгредієнту з природних джерел

2.2.1 Отримання речовини з рослин

2.2.2 Отримання речовини з тварин

2.2.3 Отримання речовини з людського джерела

2.2.4 Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5 Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.6 Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.7 Інше (зазначити)

2.3 Виробництво активного фармацевтичного інгредієнту з використанням біологічних процесів

2.3.1 Ферментація

2.3.2 Культура клітин (зазначити тип клітин) (наприклад, ссавців / бактеріальні)

2.3.3 Виділення / Очищення

2.3.4 Модифікація

2.3.5 Інше (зазначити)

2.4 Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнту (розділи 2.1, 2.2, 2.3, заповнюються за необхідністю)

2.4.1 Асептично виготовлені

2.4.2 Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5 Ступені загальної обробки

2.5.1 Ступені фізичної обробки (зазначити)

(наприклад, сушіння, подрібнення / мікронізація, просіювання)

2.5.2 Первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнту пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною)

2.5.3 Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнеру. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнту)

2.5.4 Інше (зазначити) (для операції, не описаних вище)

2.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3 ЗБЕРІГАННЯ

3.1 Зберігання готової продукції

3.2 Зберігання сировини

3.3 Зберігання матеріалів

Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів (найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Information about contract manufacturers of medicines (name, address and location of activities)

Інформація щодо контрактних лабораторій (найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Information about contract laboratories (name, address and location of activities)

Інформація щодо Уповноважених осіб (П.І.Б.)

Information about an Qualified Persons

(Full Name)

Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться



Додатково до електронної форми бажаю отримати ліцензію:

на паперовому носії



Бажаю отримати ліцензію у спосіб:

нарочно



поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання



З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.



Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця



Про рішення, прийняте за результатами розгляду цієї заяви, прошу повідомити:

нарочно



поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання



в електронному вигляді

