Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)

Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1

Відомості про суб’єкта господарювання

1.1

Для юридичної особи:

Для фізичної особи — підприємця:

найменування

прізвище

Ім’я

по батькові

телефон

код за ЄДРПОУ



реєстраційний номер облікової картки платника податків



форма власності

паспорт:

серія



№ 

виданий

1.2

Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):

прізвище

Ім’я

по батькові

телефон

1.3

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

Електронна адреса:

E-mail:

2

Відомості про матеріально-технічну базу

2.1

Аптечний склад, номер

найменування аптечного закладу (за наявності)

2.2

Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)

2.3

В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватися

діяльність з:

оптової торгівлі лікарськими засобами 

оптової торгівлі виключно медичними газами 

2.4

Режим роботи

з

до

вихідні дні

2.5

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад:

основне використання

2.6

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності  користування 

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)

2.7

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад:

ізольоване (вихід назовні)

так 

ні 

вбудоване

так 

ні 

наявна вантажно-розвантажувальна площадка

так 

ні 

приміщення знаходиться

на _______ поверсі (поверхах)

2.8

Наявність інженерного обладнання:

теплопостачання

наявне  відсутнє 

вентиляція

припливно-витяжна вентиляція

з механічним спонуканням 

змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною

природна

відсутня

водопостачання

наявне  відсутнє 

освітлення

електричне  електричне + природне 

каналізація

наявна  відсутня 

2.9

Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. м

Загальна площа аптечного закладу,

у тому числі:

________ кв. м

виробничих приміщень (зон):

≥ 250 кв. м так 

ні 

приймання продукції

так 

ні 

контролю якості

так 

ні 

карантину

так 

ні 

зберігання лікарських засобів

так 

ні 

зберігання допоміжних матеріалів, тари

так 

ні 

комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна)

так 

ні 

службово-побутових приміщень:

кімната персоналу (не менше 8 кв. м)

так 

ні 

вбиральня (не менше 2 кв. м)

так 

ні 

допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м

так 

ні 

Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

так 

ні 

Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

так 

ні 

2.10

Облаштування аптечного закладу

Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шафи 

холодильник 

стелажі 

сейф 

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так  ні 

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи  холодильник 

меблі для вживання їжі 

Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням

так  ні 

Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів

так  ні 

Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:

стін

підлоги

так  ні 

так  ні 

3

Відомості про кваліфікацію персоналу

3.1

Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):

прізвище

Ім’я

по батькові

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так  ні 

3.2

Відомості про Уповноважену особу:

прізвище

Ім’я

по батькові

телефон

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так  ні 

4

Декларація

4.1

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати

4.2

Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною

Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця

підпис

Дата складання цих відомостей

М. П.