1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері (далі — суб’єкт господарювання).

Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її одержання — відповідати ліцензійним умовам.

Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яка провадиться відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».

У разі якщо суб’єкт господарювання провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не в повному обсязі, а частково, ліцензійні умови поширюються на ліцензіата лише в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини виду господарської діяльності.

Частину 2 пункту 1.2 розділу І «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» доповнити наступним реченням:

Керівник ліцензіата несе персональну відповідальність за порушення вимог Ліцензійних умов.

Обґрунтування: при невиконанні вимог ліцензійних умов повинна бути передбачена чітка відповідальність посадових осіб ліцензіата. (ДЛС у Рівненській області, лист вх. ДЛС + електронна пошта)

Не згідний, оскільки:

така норма створює передумови для зловживань серед персоналу ліцензіата.

ця норма є зайвою, оскільки посадові особи ліцензіата несуть відповідальність згідно законодавства та трудового договору — дивись пункт 3.5 та 4.2.

варто звернути увагу, що ЛУ не передбачають відповідальність для керівника ліцензіата відповідно до пункту 3.5 ЛУ: «До керівного персоналу належать керівник виробництва, керівник відділу (підрозділу) контролю якості, Уповноважена(і) особа(и)». Цією нормою конкретно зазначено які особи ліцензіата відповідають за дотримання ЛУ і в якій площині. Покладення такої відповідальності на керівника ліцензіата, який згадується в абзаці 2 пункту 2.8 ЛУ неприпустимо, оскільки це нівелює зміст функціоналу робітників, зазначених в пункті чинних 3.5 ЛУ.

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

1.3. аптечний склад — заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову торгівлю із суб’єктами господарювання, які мають ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або відпуск закладам охорони здоров’я, підприємствам, установам та організаціям для власних потреб лікарських засобів, виробів медичного призначення та супутніх товарів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я. (Привести у відповідність до вимог пункту 4.30) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», електронна пошта, вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Видалено «для власних потреб» — це може суперечити установчим документам суб’єктів господарювання та створить проблематику для бізнесу, зокрема приватних медичних закладів, що мають власні аптеки чи аптечні склади;

Таке формулювання створить проблеми для аптечних складів, яким доведеться обґрунтовувати Фіскальній службі правомірність відпуску ЛЗ саме дял власних потреб, а не з метою постачання та ін.

Додані ВМП, оскільки це існуючий функціонал.

виробництво лікарським засобів:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки. (Виключити: (вимоги)

Відповідно до статті 9 закону «Про лікарські засоби»: Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта, вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, та лікарських засобів, що виготовлені про запас; (ДФУ) (КП «Луганська обласна «Фармація»», електронна пошта)

---------------------------------------------------------------

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, та лікарських засобів, що виготовлені про запас; (ДФУ) (КП «Луганська обласна «Фармація»», електронна пошта)

---------------------------------------------------------------

Виробництво — всі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення, контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів і відповідного контролю.(Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта, вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Викладено в новій редакції з урахуванням наступного: відповідно до наказу МОЗ України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів
охорони здоров’я, лікарських,
провізорських посад та посад молодших
спеціалістів з фармацевтичною освітою
у закладах охорони здоров’я» до ЗОЗ відносяться:

ЛПУ

Однопрофільні ЗОЗ (наприклад, дерматовенерологічна лікарня чи інфекційна лікарня, які і є ОСНОВНИМИ замовниками ЛЗ в аптеці).

Спеціалізовані ЗОЗ.

Інші відповідно до згаданого наказу.

Таким чином існуюче визначення цього терміну обмежує діяльність аптек — вони мають право виготовляти ЛЗ тільки для ЛПУ, але інші ЗОЗ теж потребують їх продукції.

Пропоную викласти в новій редакції:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, яке включає виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів для пацієнтів, виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів та лікарських засобів, що виготовлені про запас, яке охоплює всі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення, контроль якості, видачу дозволу на випуск, зберігання, та реалізацію лікарських засобів;

дистрибуція — будь-яка діяльність, пов’язана із одержанням, зберіганням, постачанням, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які призначені постачати лікарські засоби населенню;

Викласти в редакції Настанови «Належна практика дистрибуції», не змінюючи назви термінів, а саме замість слова дистрибуція написати слова оптова дистрибуція. Як вже визначено Наказом МОЗ № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008»» (В Настанові «Належна практика дистрибуції» визначення терміна запропоноване в Проекту зазначається під назвою « оптова дистрибуція». Тому доцільно не змінювати терміни, щоб потім не вносити зміни в настанову.) (ГО ФАДО, електронною поштою).

-------------------------------------------------------------

дистрибуція — діяльність, пов’язана з одержанням, утриманням, постачанням або експортом лікарських засобів, за виключенням постачання лікарських засобів населенню. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які мають дозвіл або призначені постачати лікарські засоби населенню у відповідній державі; (належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014).(КП «Луганська обласна «Фармація», електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

Настановою «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» (надалі — Настанова) визначено, що згідно зі статтею 1(17) Директиви 2001/83/ЕС оптова дистрибуція лікарських засобів — це вся діяльність, що включає одержання, утримання, постачання або експорт лікарських засобів, за виключенням постачання лікарських засобів населенню.

Настанова містить визначення «Оптова дистрибуція лікарських засобів», а саме:

Вся діяльність, пов’язана з одержанням, утриманням, постачанням або експортом лікарських засобів, за виключенням постачання лікарських засобів населенню. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які мають дозвіл або призначені постачати лікарські засоби населенню в відповідній державі.

Необхідно замінити термін «дистрибуція» на «оптова дистрибуція» (або визначити їх як синонімічні) та привести обидва визначення у відповідність до Настанови, т.я. на нашу думку визначення, надані в Настанові є більш точними та доцільними.

Приведення у відповідність обох НПА на даному етапі — обов’язкове, задля запобігання двоякості тлумачення термінів.

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

Є пропозиція викласти у компромісній редакції:

дистрибуція (оптова дистрибуція лікарських засобів) — будь-яка діяльність, пов’язана із одержанням, зберіганням, постачанням, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які мають дозвіл або призначені постачати лікарські засоби населенню в відповідній державі;

це пов’язано з тим, що визначення з Настанови GDP містить неточності, наприклад — утримання. Зрозуміло, що малось на увазі зберігання, але це результат невірного перекладу з англійської, а тому пропоную не повторювати чужих помилок.

зберігання лікарських засобів — діяльність, здійснювана відповідно до норм Належної виробничої практики та/або Належної практики дистрибуції, пов’язана з зберіганням лікарських засобів ліцензіатом для подальшого використання у виробництві, оптової чи роздрібної торгівлі та/або для подальшої передачі лікарських засобів іншому суб’єкту господарювання відповідно до умов договору (відповідальне зберігання);

Пропозиція доповнити ЛУ цим визначенням.

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі, що не обов`язково зв`язані з конструктивними елементами будівлі; (Конкретизувати) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Пропоную викласти в наступній редакції:

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу, має чіткі візуальні межі та відповідає вимогам щодо зон, які закріплені в Належній виробничій практиці або Належній практиці дистрибуції.

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

Термін «ізольоване приміщення» доповнити абзацом: « У разі розташування складу у логістичному комплексі, обладнаному централізованою системою вентиляції, допускається розділення приміщень перегородками із матеріалів та відповідного кріплення, що забезпечують ізольованість та унеможливлює проникнення ззовні. Висота такої перегородки має складати до 4,5 метрів. Інша частина приміщення може бути ізольована за допомогою матеріалів, які забезпечують безперешкодну вентиляцію.» (лист ГО «ФАРМВАРТА» від 19.06.2015 № 02/15 (вх. від 24.06.2015 № 104/0/14-15)

--------------------------------------------------------

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні іншого приміщення, тамбура або коридора, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами/перегородками та перекриттями; (конкретизувати) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Пропонуємо викласти в наступній редакції:

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні, або з тамбуру, або з коридору, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

імпорт лікарських засобів — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використанні у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи: зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного у додатку до ліцензії;

імпорт лікарських засобів — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів в частині: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії;(Не зрозуміло чим відрізняється реалізація від оптової торгівлі? І що значить «Включаючи»? Адже імпортер повинен видати дозвіл на випуск, тобто логічно не «включаючи», а «в частині». Не зрозуміло «використання у медичній практиці»?

В законі «Про лікарські засоби» визначено:

«ст. 17. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Пропоную додати норму: чи продукції in bulk — вірогідно, що вітчизняний виробник може імпортувати наприклад таблетки та здійснювати за контрактом їх пакування у блістери й відправляти блістери в іншу країну для вторинного пакування. Вкрай важливо надати бізнесу можливості для здійснення контрактного виробництва в Україні.

Пропоную викласти в такій компромісній редакції:

імпорт лікарських засобів — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використанні у виробництві готових лікарських засобів та/або продукції in bulk, яка може включати: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником та видача дозволу на випуск серії лікарського засобу), зазначеного у додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів;

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;

Враховуючи, що ЛЗ, які надійшли на відповідальне зберігання, не повинні проходити вхідний контроль якості, необхідно внести доповнення (визначено красним шрифтом). Чи можливо вимога щодо зберігання «Виконання цих ліцензійних умов» передбачає виконання всіх процедур, а саме: проведення вхідного контролю, відстеження приписів, зберігання з зазначенням серій і т.п.? (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання для подальшої оптової чи роздрібної торгівлі.

належна практика дистрибуції (GDP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх етапах постачання від виробника до кінцевого споживача;

Дати визначення даному терміну як в наказі МОЗ № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008»» (В Настанові дещо інше визначення даного терміну.) ((ГО ФАДО, електронна пошта)

----------------------------------------------------------------

належна практика дистрибуції (GDP)-є частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробничої дільниці до аптеки або особи, яка має дозвіл або призначена постачати лікарські засоби населенню; (СТ-Н МОЗУ 42-5.0-2014) (КП «Луганська обласна «Фармація», електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

Настановою визначено, що:

Належна практика дистрибуції (GDP) (Good Distribution Practice — GDP, [1]). GDP є частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробничої дільниці до аптеки або особи, яка має дозвіл або призначена постачати лікарські засоби населенню.

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

Згодні з позицією Корпорація «Артеріум»,

Пропозиція корпорації Артеріум модифікована в наступній редакції:

Належна практика дистрибуції (GDP) (Good Distribution Practice — GDP, [1] — є частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробничої дільниці до аптеки або особи, яка має дозвіл або призначена постачати лікарські засоби населенню або суб’єктам господарювання, установам чи організаціям.

Модифікація визначення з настанови GDP пов’язана з ширшими можливостями для бізнесу, зокрема ми не можемо передбачити весь шлях ЛЗ відповідно до контрактів, а тому варто надавати максимальні визначення.

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

Пропозиція викласти в наступній редакції:

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, крім лікарських засобів, які мають незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки) та інформація про які була повідомлена власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його представником центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

до цього визначення додана інформація про необхідність повідомлення від власника РП до Держлікслужби, оскільки часто бувають технічні помилки у маркуванні або інструкції про ЛЗ, допущені під час державної реєстрації та виробництва.

рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами;

рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний на рецептурному бланку фахівцем, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами; (КП «Луганська обласна «Фармація», електронна пошта)

Пропозиція нового визначення відповідно до норм чинного наказу № 360:

рецепт (рецепт на лікарський засіб та/або вироб медичного призначення) — документ у вигляді (формі) припису (звернення) до аптеки, аптечного пункту, що виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України, та відповідно до лікарських посад, на паперових (на рецептурному бланку) або електронних носіях, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу та/або виробу медичного призначення з аптек та аптечних пунктів відповідно до вимог чинного законодавства України;

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

Абз. 31 п. 1.3 — «супутні товари — товари продовольчого і непродовольчого призначення, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи. До супутніх товарів не відносяться алкогольні та тютюнові вироби.» (АПАУ, електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

Абз. 29 п. 1.3 — «супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за Переліком товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2012 р № 498, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 20 липня 2012року за № 1231/12543. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

Оскільки номери наказів постійно змінюються та щоб не вносити зміни в Постанову (що буде вкрай проблематично), пропонуємо залишити визначення Проекту без посилання на номер наказу.

Модифікована пропозиція — не варто обмежуватись аптечними закладами, варто надати бізнесу можливості:

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати ліцензіати та їх структурні підрозділи відповідно до переліку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа):

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III — IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого пунктом 5.10 розділу V цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;

Абз. 32 п. 1.3 — «Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі — Уповноважена особа):

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III — IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» або за спеціальністю «Організація та управління фармацією» не менше одного року (крім випадку, передбаченого пунктом 5.10 розділу V цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі; (АПАУ, електронна пошта)

Оскільки після 1992 року фахівці, що закінчили ВНЗ та пройшли обов’язкову інтернатуру, отримують сертифікат провізора — спеціаліста з спеціальності «Загальна фармація»; фахівці, що закінчили ВНЗ до 1992 вже пройшли атестацію на присвоєння їм провізора-спеціаліста з спеціальності «Загальна фармація» або «Організація та управління фармацією», вважаємо не актуальним посилатись на термін — спеціальністю «Фармація» тому, що дана спеціальність присвоюється фахівцю після закінчення ВНЗ (без інтернатури).

З огляду на викладене пропонуємо наступну редакцію:

для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III — IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста (клінічного провізора) або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Загальна фармація» або за спеціальністю «Організація та управління фармацією» не менше одного року (крім випадку, передбаченого пунктом 5.10 розділу V цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;

Мінюст планує відмінити трудові книжки — як буде підтверджуватись стаж роботи ? Не факт, що порядок підтвердження стажу роботи буде введений в дію. Це створить проблематику для бізнесу, тому пропозиція виключити норму про стаж роботи.

Клінічних провізорів в Україні до 1000 чоловік, вони вивчають аналогічні предмети що й загальна фармація, це вибір людини — вчити більше чи менше у ВУЗі, в зв’язку з чим пропозиція включити їх до цього переліку, щоб надати можливість вести бізнес.

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів; (АПАУ, електронна пошта)

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів» (АПАУ, електронна пошта)

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів

фальсифікований лікарський засіб — лікарській засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, який умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який вироблений, пропонований до продажу або дистрибуції особою, яка не має права здійснювати господарську діяльність з виробництва, роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами або даним лікарським засобом; здебільшого, це лікарський засіб, який умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Доповнити терміном п.1.3: «логістичний комплекс — заклад, основне завдання якого полягає в наданні суб’єктам господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів матеріально-технічної бази на правах оренди для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до цих Ліцензійних умов.» (лист ГО «ФАРМВАРТА» від 19.06.2015 № 02/15 (вх. від 24.06.2015 № 104/0/14-15)

Доповнити п.1.3: Одержання — отримання, придбання, купівля або закупка лікарських засобів у виробників, імпортерів або інших підприємств оптової торгівлі» (Відповідно до НПД) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Постачання — вся діяльність із забезпечення лікарськими засобами, їх продажу дистриб’юторам, аптекам, лікувально-профілактичним (Відповідно до НПД.Відсутнє визначення «забезпечення») (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Методика; стандартна робоча методика (СРМ або SOP — документальний опис операцій, що підлягають виконанню, запобіжних заходів і заходів, що прямо або опосередковано стосуються виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. (Відсутнє визначення, але є посилання.) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Доповнити Абз. 26 п. 1.3 — «Пішохідна доступність аптечних закладів — сумарна довжина відрізків, прокладених по спеціально призначеним для пересування пішоходів елементам інфраструктури населених пунктів, що по найкоротшому шляху з’єднують місця входу в аптечні заклади». (АПАУ, електронна пошта)

--------------------------------------------------------------

Абз. 24 п. 1.3 — Пішохідна доступність аптечних закладів — сумарна довжина відрізків, прокладених по спеціально призначеним для пересування пішоходів елементам інфраструктури населених пунктів, що по найкоротшому шляху з’єднують місця входу в аптечні заклади. (При визначенні територіальних (географічних) меж ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами, важливим є визначення двох термінів- пішохідна доступність і новостворена аптека.

Потрібно врахувати:

• обмежені можливості пересування хворих за станом здоров’я;

• максимальне наближення аптечного закладу до споживача;

• відсутність можливості для хворих (місце проживання яких інше за місцем розташування закладу охорони здоров’я) придбавати ліки в інших аптеках, що розташовані поза територією закладу охорони здоров’я;

• відсутність в межах пішохідної доступності інших аптечних закладів;

рівень транспортних витрат на пошуки взаємозамінних лікарських засобів.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта).

Абз. 25 п. 1.3 — Новостворена аптека — аптечний заклад суб’єкта підприємницької діяльності, що відкривається за адресою впровадження діяльності, за якою на протязі 1-го року від дати подачі заяви на отримання ліцензії, не видавалася ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не вважається новоствореною аптека, що розташована у приміщенні, яке протягом попереднього року, повністю або частково використовувалось для розміщення такого аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта).

Згодні з пропозицією, але даний термін далі по тексту проекту не зустрічається.

логістичний комплекс — суб’єкт господарювання, що здійснює господарську діяльність шляхом надання ліцензіатам матеріально-технічної бази та персоналу для здійснення господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів відповідно до умов договору, який не суперечить цим Ліцензійним умовам;

Нове визначення, зокрема передбачений аутсорсінг персоналу, та можливість оренди приміщень для роздрібної торгівлі ЛЗ

Пропозиція додати дане визначення в дужках (логістичний комплекс) по всьому тексту ЛУ після слів «матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників», зокрема до п 1.9 ЛУ.

Яку різницю між поняттями купівля та закупка ЛЗ було покладено в основу визначення ?

Пропоную викласти в наступній редакції:

одержання — отримання, придбання або закупка лікарських засобів у виробників, імпортерів, аптек та/або інших підприємств незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, що була здійснена відповідно до умов договору;

Пропоную викласти в наступній редакції:

постачання — передача лікарських засобів підприємствам незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, що була здійснена відповідно до умов договору;

Пропоную викласти в наступній редакції:

Методика, стандартна операційна процедура (СРМ, SOP, стандартна робоча методика) — документальний опис операцій, що підлягають виконанню, запобіжних заходів і заходів, що прямо або опосередковано стосуються виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не згодні. Відсутній порядок визначення доступності, не визначені виконувачі даного порядку (в Положенні Держлікслужби відсутні такі повноваження).

Така невизначеність — прямий шлях до корупції.

Не згодні.

Хто буде враховувати і за якими критеріями?????

Можливо, на сьогодні і існує перенасичення аптеками та вирішувати це питання повинні не ліцумови а територіальні громади. І відповідати на питання — Чи потрібна регіону ще одна аптека повинні на місцевому рівні.

Не згодні. Пропоную видалити.

1.6. Органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Повноваження органу ліцензування щодо проведення перевірок додержання ліцензіатами цих Ліцензійних умов, складання актів за результатом їх проведення та видачі розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами.

Пропоную викласти відповідно до закону «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

Повноваження органу ліцензування щодо проведення перевірок додержання ліцензіатами цих Ліцензійних умов, складання актів за результатом їх проведення та видачі розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а також його територіальними органами за умови оформлення організаційно-розпорядчого акту органу ліцензування. Такий акт на наступний день після його прийняття оприлюднюється на офіційному веб-сайті органу ліцензування і направляється у письмовому вигляді до спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

1.7. Документи, подання яких до органу ліцензування та видача яких органом ліцензування передбачені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та цими Ліцензійними умовами, можуть бути подані до органу ліцензування та отримані від нього за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому статтею 9 Закону України «Про адміністративні послуги»;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

1.8. Для отримання ліцензії на діяльність:

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов;

з виробництва лікарських засобів суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов;

з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3 до цих Ліцензійних умов.

У заяві зазначаються усі місця провадження, через які здобувач ліцензії має намір проваджувати вид господарської діяльності, що ліцензується.

1.8. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність:

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов;

з виробництва лікарських засобів суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов;

з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3 до цих Ліцензійних умов.

У заяві зазначаються усі місця провадження, через які здобувач ліцензії має намір проваджувати вид господарської діяльності, що ліцензується. (Не зрозуміло, чому «у повному обсязі або частково»

стосується тільки частини першої пункту 1.8.Не відповідає статті 9 пунктів 7, 9 закону) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

1.12. Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.

Копія рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду або витяг з відповідного рішення надається у триденний строк здобувачеві ліцензії.

Пропонуємо п. 1.12. доповнити абзацом наступного змісту:

«В рішенні про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначається інформація щодо вичерпного переліку причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду.

Копія рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду надається у триденний строк здобувачеві ліцензії.»

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

Згодні з пропозицією Корпорації «Артеріум» та це повинно бути викладено в п. 1.14.

Пропоную залишити в пункті 1.12.

1.14. Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії.

Викласти в наступній редакції –

1.14. Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії

У повідомленні про прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначаються вичерпний перелік та опис підстав для прийняття такого рішення і пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повинні бути викладені в чіткій і однозначній формі. (Деякі важливі норми затверджені Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — Закон) розробником проекту Постанови в проекті не зазначено. Вважаю, що загальні положення потрібно зазначати відповідно до вимог Закону.)

(ГО ФАДО, електронною поштою)

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» втратив чинність на підставі ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Пропозиція:

«У повідомленні про прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначаються вичерпний перелік та опис підстав для прийняття такого рішення і пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повинні бути викладені в чіткій і однозначній формі» має бути розміщена в пункті 1.12, в якому йде мова про підстави для залишення заяви без розгляду.

1.15. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Викласти відповідно до Закону

1.15. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви.(НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ

В ЗАКОНІ інший текст П.8 Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.) (ГО ФАДО, електронною поштою)

Можливо доповнити наступним абзацом — Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії. (Абзац другий потрібно викласти в редакції без посилання на обов’язковість проведення перевірки перед видачею ліцензії. Оскільки в Законі України «Про основні засади держнагляду (контролю)» визначено три вида перевірок: планові, позапланові та за заявою суб’єкта господарювання. Крім того і в Закон відсутні любі посилання на можливість проведення перевірок перед видачею ліцензії.) (ГО ФАДО, електронною поштою)

1.15. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання

органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. (Не зовсім зрозуміло щодо підстав — «а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки».

В відомостях зазначається тільки особа або підрозділ на які покладаються відповідні обов’язки.

Не відповідає нормі закону «Про лікарські засоби» ст.19:«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.» Пропонуємо виключити.) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

--------------------------------------------------------------

Не зовсім зрозуміло щодо підстав — «також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися». Пропонуємо чітко визначити які умови контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитись підлягають перевірці. В досье передбачено:VI. Контроль якості. Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Тобто, перевіряється у разі наявності власної лабораторії. В основному імпортери не мають власних лабораторійц, а працюють по договору. (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

-------------------------------------------------------------

Необхідно привести у відповідність до Закону, а саме, — викласти п. 1.15. в такій редакції:

«1.15. Орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду розглядає її та підтвердні документи з метою встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів.

У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії, у строк не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви, про яке повідомляє здобувача ліцензії у строк, що не перевищує трьох робочих днів.

У повідомленні про прийняття рішення про видачу ліцензії орган ліцензування зазначає розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії.»

(П. 1.15 суперечить чинному Закону!

Підставою для видачі ліцензії повинна бути відсутність підстав для відмови у видачі ліцензії, а не встановлення додаткових вимог, не передбачених чинним законодавством України.

Посилання на обов’язковість проведення перевірки перед видачею ліцензії не відповідає Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», більш того, Законом не передбачено посилання на можливість проведення перевірок перед видачею ліцензії.

Саме тому пропонуємо виключити всі підстави для видачі ліцензії, зазначені в даному пункті.

Крім того, згідно п. 10 ст. 13 Закону повідомлення повинно містити розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії, що не зазначено в Проекті Постанови.)

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

Згоден з пропозицією ГО ФАДО:

Строк прийняття рішення органом ліцензування про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.

Пропозиція викласти в такій редакції:

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

Доповнити цей пункт абзацом наступного змісту:

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу вимогам, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

В ідеалі варто надати визначення термінам «матеріально-технічна база», «кваліфікований персонал», «умови щодо контролю за якістю лікарських засобів».

Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів — наявність у ліцензіата умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених МКЯ.

1.16. Підставою для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії є:

1) встановлення невідповідності здобувача ліцензії цим Ліцензійним умовам, встановленим для провадження виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про отримання ліцензії;

2) виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії. Виявленням недостовірності даних у підтвердних документах, поданих суб’єктом господарювання до органу ліцензування, є встановлення на момент подання документів здобувачем ліцензії чи ліцензіатом наявності розбіжності між даними, наведеними у них, та фактичним станом цього суб’єкта господарювання. Не вважаються недостовірними дані, підстава наведення яких суб’єктом господарювання не могла бути для нього завідомо неналежною.

Необхідно привести у відповідність до Закону, а саме, — викласти п. 1.17. в такій редакції:

«1.17. У разі встановлення наявності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає обґрунтоване рішення про відмову у видачі ліцензії.

Орган ліцензування надсилає копію рішення з зазначенням вичерпного переліку підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії у строк, що не перевищує п’яти робочих днів.

Підставою для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії є:

1) встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам, встановленим для провадження виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про отримання ліцензії;

2) виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії. Виявленням недостовірності даних у підтвердних документах, поданих суб’єктом господарювання до органу ліцензування, є встановлення на момент подання документів здобувачем ліцензії чи ліцензіатом наявності розбіжності між даними, наведеними у них, та фактичним станом цього суб’єкта господарювання. Не вважаються недостовірними дані, підстава наведення яких суб’єктом господарювання не могла бути для нього завідомо неналежною.»

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

1.17. Орган ліцензування надсилає копію рішення про відмову у видачі ліцензії здобувачу ліцензії або витяг з відповідного рішення у строк, що не перевищує п’яти робочих днів.

Викласти в наступній редакції

1.17. Орган ліцензування надсилає копію рішення про відмову у видачі ліцензії здобувачу ліцензії або витяг з відповідного рішення у строк, що не перевищує п’яти робочих днів

У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються: перелік та опис підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії;

5) пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які мають бути викладені в однозначній, зрозумілій та достатній для виконання здобувачем ліцензії формі. (НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ Запропоноване доповнення є вимогою Закону. Крім того зобов’язує орган ліцензування давати обґрунтовані відмови.) (ГО ФАДО електронною поштою)

1.18. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності здобувача ліцензії цим Ліцензійним умовам, встановленим для провадження виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про отримання ліцензії, здобувач ліцензії може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії після усунення причин, що стали підставою для прийняття такого рішення.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття відповідного рішення про відмову.

1.19. У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії, про яке повідомляє здобувача ліцензії у строк, що не перевищує трьох робочих днів від дня прийняття відповідного рішення.

Викласти в наступній редакції

1.19. У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії, про яке повідомляє здобувача ліцензії у строк, що не перевищує трьох робочих днів від дня прийняття відповідного рішення.

Орган ліцензування на наступний робочий день після дня прийняття ним рішення про видачу ліцензії здобувачу ліцензії передає відомості про таке рішення в електронному вигляді до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у порядку, визначеному розпорядником цього реєстру. (НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ В Проекті Постанови всупереч нормам Закону відсутня важлива норма.) (ГО ФАДО електронною поштою)

-------------------------------------------------------------

Необхідно привести у відповідність до Закону, а саме, — додати абзац до п. 1.19. та викласти його в такій редакції:

«Орган ліцензування на наступний робочий день після дня прийняття ним рішення про видачу ліцензії здобувачу ліцензії передає відомості про таке рішення в електронному вигляді до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у порядку, визначеному розпорядником цього реєстру.»

Проект Постанови не містить істотних умов, які містяться в Законі.

Необхідно внести зміни в п. 1.19. (згідно колонки 2).

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

Пропозиція викласти в наступній редакції:

Орган ліцензування на наступний робочий день після дня прийняття ним рішення про видачу ліцензії здобувачу ліцензії передає відомості про таке рішення в електронному вигляді розпоряднику Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців для їх внесення в цей реєстр у встановленому порядку.

1.20. Ліцензія на провадження здобувачем ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню та додатки до неї (у разі наявності), оформлюються органом ліцензування в електронному вигляді (запис про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців) та, за бажанням здобувача ліцензії чи ліцензіата, на паперовому носії.

П.1.20 — «Ліцензія на провадження здобувачем ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню та додатки до неї (у разі наявності), оформлюються органом ліцензування в електронному вигляді (запис про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців) та, за бажанням здобувача ліцензії чи ліцензіата, на паперовому носії.» (АПАУ, електронна пошта)

1.21. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Викласти в наступній редакції

П 1.21. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців. У повідомленні про прийняття рішення про видачу ліцензії орган ліцензування зазначає розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії. (НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ В Проекті Постанови всупереч нормам Закону відсутня важлива норма котру повинен виконувати орган ліцензування (в Законі така вимога зазначена (п.10)).) (ГО ФАДО електронна пошта)

1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.

Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9—1.19 цього розділу.

У разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який проваджує діяльність з виробництва лікарських засобів, повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 12 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9 — 1.19 цього розділу. Додаток/додатки до ліцензії підлягають переоформленню.

У разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, ліцензіат, який проваджує діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 13 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9 — 1.19 цього розділу. Додаток/додатки до ліцензії підлягають

Переглянути і викласти в наступній редакції

1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.

Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 11 — 1.19 цього розділу.

(Законом не передбачено проведення передліцензійної перевірки здобувача ліцензії за місцем провадження діяльності взагалі!

Орган ліцензування має аналізувати підтвердні документи, порівнюючи інформацію в них з інформацією, що міститься в державних паперових та електронних ресурсах.

Крім того в Законі України «Про основні засади держнагляду (контролю)» визначено три види перевірок: планові, позапланові та за заявою суб’єкта господарювання.) (ГО ФАДО електронною поштою)

-----------------------------------------------------------

У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.

Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктами 1.9 –1.19 цього розділу.

Одночасно в пункті 1.15, який охоплюється посиланням абзацу другого п. 1.25: Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що виготовлятимуться в умовах аптеки, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Тобто автори проекту планують проводити перевірку за кожним новим місцем провадження діяльності на наявність матеріально—технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів до моменту внесення нового місця провадження діяльності у Єдиний державний реєстр юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Така позиція суперечить вимогам ЗУ « Про ліцензування видів господарської діяльності».

Стаття 13 вказаного закону визначає: орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду розглядає її та підтвердні документи з метою встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів.

Тобто стаття не передбачає перед ліцензійної перевірки здобувача ліцензії за місцем провадження діяльності взагалі! Орган ліцензування повинен аналізувати підтвердні документи порівнюючи інформацію в них з інформацією що міститься в державних паперових та електронних інформаційних ресурсах.

Стаття 6. Повноваження органів ліцензування також не передбачає проведення органом ліцензування перед ліцензійних перевірок (!).

Звертаємо увагу, що акт перед ліцензійної перевірки (або будь-якої іншої перевірки до моменту внесення даних до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб- підприємців) ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачений! Єдиним Законом, яким передбачена «перед ліцензійна перевірка» є ЗУ «Про лікарські засоби, а саме ст. 19». Однак в цій статті йде мова про підстави ВИДАЧІ ЛІЦЕНЗІЇ! При відкритті ліцензіатом нового місця провадження діяльності, нова ліцензія не видається. Отже, немає жодних законних підстав для проведення перевірки перед внесененням змін до ЄДР, щодо кількості та адрес місць здійснення діяльності ліцензіатом.

На підставі викладеного, просимо авторів проекту переглянути норми п. 1.25 та передбачити процедуру внесення у Єдиний державний реєстр юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців нових місць провадження діяльності ліцензіатом без проведення попередньої перевірки. Підставою для таких змін може слугувати виключно заява ліцензіатата підтвердні документи. При цьому перелік підтвердних документів повинен включати необхідність дублювання копій документів, які вже містяться у ліцензійній справі. Аналогічно потрібно переробити форму заяви щодо нового місця провадження діяльності (додаток 11). (ВОГО «Фарм-Рада» Лист ДЛС від 21.07.2015 № 114/0/14-15)

--------------------------------------------------------------

Які документи повинен оформити ліцензіат, якщо в силу обставин які склалися, необхідно внести зміни до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців, в частині того, що функціонувала аптека за місцем провадження, а суб’єкт господарювання має можливість перевести іі в аптечний пункт, оскільки вона була в лікувально-профілактичному закладі. (КП «Луганська обласна «Фармація», електронна пошта)

--------------------------------------------------------------

Уточнення:

1.25. У разі створення ліцензіатом, який проваджує діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до цих Ліцензійних умов), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу.

Згідний.

Виходячи з проекту порядок аналогічний.

1.26. Якщо ліцензіат припиняється в результаті злиття, приєднання чи перетворення і його правонаступник має намір провадити вид господарської діяльності, на провадження якого ліцензіат мав ліцензію, такий правонаступник має право для забезпечення завершення організаційних заходів, пов’язаних з одержанням нової ліцензії на його здійснення, провадити у строк, що не перевищує трьох місяців, такий вид господарської діяльності на підставі раніше виданої ліцензії. Після закінчення цього строку правонаступник зобов’язаний отримати нову ліцензію, а раніше видана ліцензія підлягає анулюванню.

1.27. Якщо ліцензіат припиняється в результаті поділу, то лише один правонаступник за згодою правонаступників має право провадити вид господарської діяльності, на провадження якого ліцензіат мав ліцензію. Такий правонаступник має право для забезпечення завершення організаційних заходів, пов’язаних з одержанням ліцензії на його провадження, провадити у строк, що не перевищує шести місяців, такий вид господарської діяльності на підставі раніше виданої ліцензії. Після закінчення цього строку правонаступник зобов’язаний отримати нову ліцензію, а раніше видана ліцензія підлягає анулюванню.

1.28. Правонаступник має повідомити орган ліцензування про початок своєї господарської діяльності, вид якої підлягає ліцензуванню. Протягом встановленого пунктами 1.26 та 1.27 цього розділу відповідного строку правонаступник вважається ліцензіатом.

1.29. Право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата, що був фізичною особою — підприємцем, до іншої фізичної особи — підприємця, яка є її спадкоємцем.

Пропоную викласти відповідно до Закону, а саме:7. Право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата, що був фізичною особою — підприємцем, до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем. Така ліцензія ліцензіата підлягає у місячний строк переоформленню органом ліцензування на ім’я спадкоємця з дати набуття ним такого права, за умови відповідності спадкоємця вимогам відповідних ліцензійних умов. (НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ. Вважаю, що п. 1.29 повинен бути зазначений відповідно до вимог Закону.) (ГО ФАДО електронна пошта)

Пропозиція:

Право на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата до її спадкоємця (спадкоємців) відповідно до норм чинного законодавства. Така ліцензія підлягає переоформленню органом ліцензування на ім’я спадкоємця з дати набуття ним права спадкування.

1.30. Ліцензія (та додатки до неї у разі їх наявності) підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна

найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;

набуття спадкоємцем, яким є фізична особа — підприємець, права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію.

П. 1.30. виключити як такий, що не відповідає Закону. (ГО ФАДО електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

Даний пункт суперечить п. 15 ст. 13 Закону, у зв’язку з чим пропонуємо викласти п. 1.30. в такій редакції:

«1.30. Підставою для переоформлення ліцензії є зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця.

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

1.31. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії (додаток 14 до цих Ліцензійних умов) та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені ліцензіатом), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Ліцензія та додатки до неї (у разі наявності), видані ліцензіату на паперовому носії, також додається до заяви про переоформлення ліцензії.

Даний пункт суперечить п. 15 ст. 13 Закону, у зв’язку з чим пропонуємо викласти п. 1.31. в такій редакції:

«У разі виникнення такої підстави для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені ліцензіатом), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Ліцензія, видана ліцензіату на паперовому носії, також додається до заяви про переоформлення ліцензії.»

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

1.32. Переоформлення ліцензії у разі зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця здійснюється органом ліцензування не пізніше трьох робочих днів від дня отримання заяви про переоформлення ліцензії.

Переоформлення ліцензії у разі набуття спадкоємцем, яким є фізична особа — підприємець, права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, здійснюється органом ліцензування за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов, у порядку та у строки, передбачені пунктами 1.9 — 1.19 цього розділу.

Переоформлення ліцензії є безоплатним.

Викласти відповідно до норм ЦКУ:

Переоформлення ліцензії у разі набуття спадкоємцем права на здійснення виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, здійснюється органом ліцензування у порядку та у строки, передбачені пунктами 1.9—1.19 цього розділу.

1.35. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптова або роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівля лікарськими засобами за певним місцем її провадження (додаток 15 до цих Ліцензійних умов).

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з виробництва лікарських засобів, у разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцями провадження господарської діяльності, ліквідації (припинення) ліцензіатом провадження діяльності за певним місцем провадження діяльності, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (додаток 16 до цих Ліцензійних умов). Додаток/додатки до ліцензії підлягають переоформленню.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме ліквідації (припинення) ліцензіатом провадження діяльності за певним місцем провадження діяльності, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня таких змін подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (додаток 17 до цих Ліцензійних умов). Додаток/додатки до ліцензії підлягають переоформленню.

П.1.35 — «У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптова або роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівля лікарськими засобами за певним місцем її провадження (додаток 15 до цих Ліцензійних умов).

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з виробництва лікарських засобів, у разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцями провадження господарської діяльності, ліквідації (припинення) ліцензіатом провадження діяльності за певним місцем провадження діяльності, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (додаток 16 до цих Ліцензійних умов). Додаток/додатки до ліцензії підлягають переоформленню.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності за яким проваджувалась діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у разі змін відомостей, що пов’язані з зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, а саме ліквідації (припинення) ліцензіатом провадження діяльності за певним місцем провадження діяльності, ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня таких змін подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (додаток 17 до цих Ліцензійних умов). Додаток/додатки до ліцензії підлягають переоформленню.

У разі прийняття рішення про припинення діяльності аптеки, суб’єкт господарювання має право здійснити оптовий продаж залишків лікарських засобів суб’єкту господарювання, який має ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, протягом 30-ти днів з дати подачі заяви про анулювання ліцензії до органу ліцензування.» (АПАУ, електронна пошта)

Додати абзац 4.

Суб’єкт господарювання,у разі прийняття рішення про припинення діяльності аптеки, її структурного підрозділу, має право здійснити оптовий продаж залишків лікарських засобів суб’єкту господарювання, який має ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, протягом 30-ти днів з дати подачі заяви про анулювання ліцензії (копії ліцензії) до Державної служби України з лікарських засобів. (Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації, електронна пошта)

Це позитивна пропозиція АПАУ але, на сьогодні, вона порушує законодавство.

Така норма не порушує законодавство, оскільки дані ЛЗ були придбані суб’єктом господарювання під час дії ліцензії, тобто у встановленому порядку — законно, а відтак суб’єкт господарювання повинен мати право реалізувати активи, які стоять в нього на балансі.

Варто прийняти до уваги норму ст 58 Конституції України та роз’яснення Конституційного суду України.

У разі прийняття рішення про припинення діяльності аптеки та/або її структурного підрозділу, суб’єкт господарювання протягом 30-ти робочих днів з дати подачі заяви про анулювання ліцензії до органу ліцензування має право здійснити оптовий продаж та/або повернення відповідно до умов чинних договорів лікарських засобів суб’єкту господарювання (суб’єктам господарювання), який (які) має (мають) ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Логіка в тому, що з припиненням ліцензії суб’єкт господарювання не має права припиняти свої обов’язки, які були взяті ним в укладених договорах з іншими суб’єктами господарювання.

1.36. У разі змін у додатку/додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язаних зі змінами особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язану зі зміною особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (додаток 19 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів.

В Законі дана вимога відсутня.

Пропоную викласти в наступній редакції — У разі змін у додатку/додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язаних зі змінами особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язану зі зміною особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18 до цих Ліцензійних умов). Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

Пропоную даний абзац викласти в наступній редакції — У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (додаток 19 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів. Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток

(Розробником пропонується, що орган ліцензування розглядатиме заяву в строки в які повинен прийняти рішення про внесення змін. Адже розглядати і приймати рішення це два різних процеси.) (ГО ФАДО електронна пошта).

-------------------------------------------------------------

Предмет, вказаний в п. 1.36 не врегульований Законом, у зв’язку з чим пропонуємо викласти п. 1.36. в такій редакції, для неможливості двоякого тлумачення:

«1.36. У разі змін у додатку/додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язаних зі змінами особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, пов’язану зі зміною особливих умов провадження господарської діяльності (додаток 18 до цих Ліцензійних умов).

Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, додаток підлягає переоформленню, для цього ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про зміну додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (додаток 19 до цих Ліцензійних умов), яка розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів.

Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.»

Проект Постанови передбачає врегулювання питання, не врегульованого Законом.

Слід розрізнити строк на процес розгляду та строк на прийняття рішення, або доповнити норму строком для прийняття рішення.

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

1.37. У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, на певну частину він подає до органу ліцензування заяву про звуження провадження виду господарської діяльності (додаток 20 до цих Ліцензійних умов), в якій зазначає таку частину виду господарської діяльності, до якої він звузив провадження цього виду господарської діяльності.

На підставі заяви про звуження провадження виду господарської діяльності орган ліцензування протягом п’яти робочих днів з дати її надходження приймає рішення про звуження провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та направляє ліцензіату відповідне повідомлення і копію (фотокопію) рішення або витяг з такого рішення.

1.38. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування заяву про розширення провадження виду господарської діяльності (додаток 21 до цих Ліцензійних умов), в якій зазначає вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), та документи, передбачені пунктом 1.9 цього розділу в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність.

Розгляд заяви про розширення провадження виду господарської діяльності здійснюється органом ліцензування у порядку та в строки, передбачені пунктами 1.9 — 1.19 цього розділу.

Плата за надання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, справляється як за отримання нової ліцензії відповідно до пункту 1.22 цього розділу.

Ліцензіат набуває право на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, у розширеному вигляді у термін, встановлений пунктом 1.21 цього розділу.

1.39. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 22 до цих Ліцензійних умов).

Пропоную п. 1.39 викласти відповідно до Закону (Закон зазначає і інші підстави для анулювання ліцензії такі як: 2) набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії або скасування такого рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування;

3) наявність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності фізичної особи — підприємця), крім випадку та строку, передбачених частиною четвертою статті 15 цього Закону; 4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи — підприємця (у разі відсутності правонаступника); 5) акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності; 6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження; 7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії; 8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування до здійснення перевірки додержання ліцензіатом вимог відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законом підстав (зокрема, ненадання документів, інформації щодо предмета перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування, відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки)) (ГО ФАДО електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

Необхідно привести у відповідність до Закону, а саме, — викласти п. 1.39. в такій редакції:

«1.39. Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є:

1) заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії. Не є підставою для анулювання ліцензії заява ліцензіата про анулювання його ліцензії, що подана після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання таким ліцензіатом вимог ліцензійних умов і до закінчення строку:

перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);

у тридцять робочих днів після спливу терміну виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов);

2) набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії або скасування такого рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування;

3) наявність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності фізичної особи — підприємця), крім випадку та строку, передбачених частиною четвертою статті 15 цього Закону;

4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи — підприємця (у разі відсутності правонаступника);

5) акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності;

6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження;

7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб’єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії;

8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування до здійснення перевірки додержання ліцензіатом вимог відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законом підстав (зокрема, ненадання документів, інформації щодо предмета перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування, відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки);

9) акт про документальне підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата осіб інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», та (або) дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту, застосування воєнної сили проти України;

10) несплата за видачу ліцензії відповідно до частини другої статті 14 цього Закону.

(Корпорація «Артеріум», електронна пошта)

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

Виключити на підставі пункту 1 частини 10 статті 9 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності».

2.2. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) без наявності ліцензії забороняються.

2.3. Ліцензіат може проваджувати вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, та використовувати виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

2.4. У разі закриття місця провадження діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з веденням певного виду господарської діяльності згідно цих Ліцензійних умов, ліцензіат повинен письмово повідомити про це орган ліцензування не пізніше ніж за 10 робочих днів від дати початку цих робіт.

Про закриття місця провадження діяльності, яким є аптечний заклад, для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен також письмово повідомити територіальний орган органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений у абзаці першому цього пункту, та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

Не допускається зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт.

2.5. У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це орган ліцензування не пізніше ніж за 10 робочих днів від дати відновлення роботи.

Про відновлення роботи місця провадження діяльності, яким є аптечний заклад, після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен також письмово повідомити територіальний орган органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений у абзаці першому цього пункту.

2.6. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.

2.4. У разі закриття місця провадження діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з ведення певного виду господарської діяльності згідно цих Ліцензійних умов, ліцензіат повинен письмово повідомити про це орган ліцензування не пізніше ніж за 10 робочих днів від дати початку цих робіт. Про закриття місця провадження діяльності, яким є аптечний заклад, для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен також письмово повідомити територіальний орган органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений у абзаці першому цього пункту, та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

Не допускається зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт. (Виправлення помилки) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

).

Викласти в редакції

2.4. У разі закриття місця провадження діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з ведення певного виду господарської діяльності згідно цих Ліцензійних умов, ліцензіат повинен письмово повідомити про це орган ліцензування не пізніше ніж за 10 робочих днів від дати початку цих робіт.

Про закриття місця провадження діяльності, яким є аптечний заклад, для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен також письмово повідомити територіальний органи органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений у абзаці першому цього пункту, та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття. — пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

Останній абзац пункту 2.4 Проекту пропоную виключити, оскільки в пункті 2.6 дана вимога, на мою думку, викладена вірніше.

Крім того, норма зазначена в пункті 2.4 Проекту відсутня в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Далі — Закон)

2.7. Ліцензіат повинен забезпечити отримання кореспонденції, у тому числі тієї, що направляється органом ліцензування та його територіальними органами за своїм місцезнаходженням, та повідомлень у електронному вигляді за адресою електронної пошти, зазначеною у заяві про отримання ліцензії.

ВИКЛЮЧИТИ

пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

Дана норма відсутня в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

В п. 13 Стаття 9 Закону говориться, що Ліцензійні умови повинні відповідати принципам державної політики у сфері ліцензування і уникати необґрунтованих обтяжень чи зайвих адміністративних процедур.

Виходячи з норм Закону вимога викладена в п. 2.7 може стосуватись лише здобувача ліцензії

2.8. Під час проведення органом ліцензування або його територіальним органом заходів контролю здобувач ліцензії або ліцензіат зобов’язаний забезпечити:

присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;

доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою.

2.9. До оптової та роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником та завірений печаткою останнього постачальника.

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися висновком щодо якості.

Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, або виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, забороняється.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у строк не пізніше двох днів.

2.9. Імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібної торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися висновком щодо якості.

...

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох днів. (Не актуальна на сьогодні вимога щодо використання виключно паперових версій сертифікатів якості, завірених печаткою останнього постачальника. Сьогодні, коли навіть ДФС перейшла на електронний документообіг, вимога щодо наявності мокрої печатки на сертифікаті виробника не тільки не гальмує можливість переходу на електронний документообіг, але й не виправдовує зайві затрати для його виконання, тому що в рамках сучасних технологій той, «кому потрібно» зробить на сертифікаті печатку за лічені хвилини. В той же час не зрозуміло, чому держава, борючись за зниження цін на ліки, не передбачає можливим внести зміни до законодавства (відмінити застаріли стандарти), які дозволять зменшити витрати для виробників та інших операторів фапм ринку, що в подальшому вплине на ціни на ліки.

Пропонуємо видалити вимогу щодо наявності мокрої печатки останнього постачальника на сертифікаті якості виробника, що зберігається у СГД. Не зрозуміло, де повинна супроводжуватись кожна серія висновком щодо якості?) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

).

2.9. Імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібної торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання у вигляді сканованих копій на електронний носіях).

Лікарські засоби, які були ввезені(імпортовані) в Україну, дозволяються до оптової та роздрібної реалізації за умови наявності сертифіката якості, що видається виробником, та висновку щодо якості, виданим згідно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну(Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902. — пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

Згодні з пропозицією ГС «Фармукраїна» але з деякими уточненням, (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

Пропозиція викласти пункт 2.9 в такій редакції:

2.9. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати господарську діяльність, пов’язану з імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, які були випущені в обіг під час строку, протягом якого ці лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Абзац 2 пункту 2.9 виключити.

Абзац 5 викласти в такій редакції у відповідності до ЗУ «Про лікарські засоби»: У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів якості ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу пацієнта або органу ліцензування) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у строк не більше двох робочих днів.

2.10. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Додаток 11. З п.2.10 «Обладнання складу» виключити піддони, оскільки піддони є зворотною тарою.(пункт ЛУ Наказ № 723)

(лист ГО «ФАРМВАРТА» від 19.06.2015 № 02/15 (вх. від 24.06.2015 № 104/0/14-15)

П.2.10 — «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Фізичні особи — підприємці можуть отримувати ліцензію та здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановлених згідно Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), та за умови самостійного заняття цієї посади.

Фізичним особам — підприємцям дозволяється відкриття не більше двох аптечних закладів.

Дозволяється дистанційне замовлення (резервування) лікарських засобів через мережу Інтернет або за телефоном. Передача та оплата замовлених лікарських засобів покупцю здійснюється виключно в приміщеннях аптеки, аптечного пункту. Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов. (АПАУ, електронна пошта)

Пункт 2.10 розділу ІІ «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» викласти в наступній редакції:

«Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Фізичні особи — підприємці можуть отримувати ліцензію та здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу.

Для суб’єктів господарювання — юридичних осіб, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, частка осіб-засновників з фармацевтичною освітою повинна складати не менше 50%, а керівником суб’єкта господарювання може бути призначена виключно особа з фармацевтичною освітою.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов».

Обґрунтування: в більшості країн ЄС володіти та керувати аптечними закладами можуть лише дипломовані спеціалісти з фармацевтичною освітою. Це позитивно впливає як на розвиток галузі в цілому, так і на обслуговування в кожному аптечному закладі зокрема. (ДЛС у Рівненській області, лист вх. ДЛС + електронна пошта)

--------------------------------------------------------------

2.10. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.»

Дозволяється дистанційне замовлення (резервування) та оплата лікарських засобів через мережу Інтернет, окрім тих, що відпускаються за рецептом лікаря. Передача замовлених лікарських засобів покупцю здійснюється в приміщеннях аптеки, аптечного пункту. (На законодавчому рівні відсутній термін «інтернет-аптека». Сайт інтернет – аптеки може бути зареєстрований в іншій країні, відсутня можливість контролю за умовами зберігання, доставки лікарських засобів та професійним рівнем осіб, які реалізують таким чином лікарські засоби. Саме через інтернет-аптеки реалізується найбільша частка фальсифікованих ліків.

Аптека, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може створювати сайт, на якому розміщуватиметься інформація щодо наявності ліцензії і реквізитів ліцензії, адреси аптечного закладу, інформація щодо асортименту препаратів та ціни на них.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

Згодні з пропозицією ГО «Фармварта»

Не згодні оскільки в період занепаду економіки це призведе до безробіття провізорів та фармацевтів після закриття підприємств в котрих фізичні особи — підприємці не отримають відповідної освіти та призведе до зростання цін з огляду на монополізм аптечних мереж.

Крім цього, враховуючи нашу позицію — рівних умов ведення бізнесу для всіх, вважаю за необхідне вимагати такої ж норми і від директорів підприємств із статусом юр.особи.

І більше того схиляємось до пропозиції Рівненської ДЛС:

Фізичні особи-підприємці можуть отримувати ліцензію та здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу.

Для суб’єктів господарювання — юридичних осіб, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, частка осіб-засновників з фармацевтичною освітою повинна складати не менше 50%, а керівником суб’єкта господарювання може бути призначена виключно особа з фармацевтичною освітою.

Щодо обмеження кількості аптечних закладів для ФОП -

Не згодні.

А чому двох, не трьох, чи …… ?

Сьогодні Уряд України спрямовує політику на дерегуляцію підприємництва, а ми пропонуємо норму, що обмежує здійснення підприємництва і є регуляцією.

Не можна обмежувати ФОПів.

Пропозиція викласти абзац 3 пункту 2.10 в наступній редакції:

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами суб’єктами господарювання, які не мають ліцензії на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами має право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом дистанційного замовлення (резервування) та оплати лікарських засобів через мережу Інтернет.

Забороняється продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 розділу V цих Ліцензійних умов.

Згодні, але потрібно зробити посилання, що Порядок визначається МОЗ.

2.11. Зберігання ліцензіатами у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов.

Зберігання ліцензіатами в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.

2.7. «Зберігання ліцензіатами у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов». — виключити (лист ГО «ФАРМВАРТА» від 19.06.2015 № 02/15 (вх. від 24.06.2015 № 104/0/14-15)

2.11. Зберігання ліцензіатами у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови, що лікарські засоби придбані за державні кошти та/або мають статус гуманітарної допомоги.

Зберігання ліцензіатами в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити. (Вимоги належної практики дистрибуції передбачають відповідальність дистриб’ютора за якість та безпеку ліків, що він реалізує, а саме: своєчасне вилучення з обігу неякісної, небезпечної продукції, що передбачає цілий комплекс заходів, визначених в вимогах належних практик дистрибуції та зберігання. Це надає можливість захистити кінцевого споживача та зменшить ризики інвалідизації та летальних випадків в наслідок використання небезпечних ліків. Дозвіл відповідального зберігання ліків без детального визначення вимог щодо цього процесу, не передбачає дотримання вимог НПД, тому що УО складу, який прийняв продукцію на відповідальне зберігання не повноважена вживати до цієї продукції заходи, що передбачені НПД.

Необхідно:

1 — або надати в цих ЛУ, які дозволяють відповідальне зберігання, чіткі однозначні вимоги щодо вжиття заходів з контролю якості УО складу, що прийняв ліки на відповідальне зберігання, відповідно до вимог належних практик, вимог до зберігання та ін.

2 — або заборонити відповідальне зберігання для лікарських засобів, залишити для супутніх товарів.

В противному випадку ми робимо крок в сторону протилежну безпеці та якості ліків та протилежну вимогам належних практик.) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15).

-------------------------------------------------------------

П.2.11 — «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов у частині дотримання умов та правил зберігання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.» (АПАУ, електронна пошта)

Пропоную перший абзац п. 2.11.викласти в наступній редакції Зберігання ліцензіатами у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови :

дотримання вимог цих Ліцензійних умов,

дана продукція супроводжується сертифікатами виробника, котрі зберігаються у відповідальної особи та висновками уповноваженої особи, що надавала продукцію на зберігання.

У разі проведення перевірки дотримання ліцензійних умов необхідно присутність представника суб’єкта господарювання, що надавав продукцію на відповідальне зберігання. пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

На нашу думку, такі поправки не дадуть можливості, завдяки відповідальному зберіганню, суб’єкту уникнути перевірки продукції і убезпечать суб’єкта котрий згодився взяти товар на зберігання.

Не згодний, оскільки відповідно до ЦКУ в Україні свобода договорів. Вже надавалось визначення відповідального зберігання. Потребує обговорення та узгодження.

2.12. Ліцензіат зобов’язаний протягом дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:

подавались до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

-----------------------------------------------------------

2.13. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують:

закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів;

закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів — для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2.12. Ліцензіат зобов’язаний протягом дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:

подавались до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

(Конкретизувати де повинні зберігатись документи: Ці документи зберігаються за основним місцем знаходження суб’єкта господарювання або за будь-яким місцем провадження діяльності. Конкретизувати, які саме документи потрібно зберігати протягом дії ліцензії.). (Пряма норма закону — стаття 9, пункт 9, підпункт 9. Відповідно до пункту 1.9 підтвердними документами, які подаються з заявою є: для оптової торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами за формою, наведеною у додатку 6 до цих Ліцензійних умов; тобто, зберігати потрібно відомість, документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера).

Питання:

Підтримуємо пропозицію, щодо надання роз’яснення.

Згідний

• Які документи щодо наявності матеріально технічної бази?

• Які документи щодо кваліфікованого персоналу?) (громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

-----------------------------------------------------------

Відповідно до пункту 2.12 розділу II «Загальноорганізаційні вимоги» проекту Ліцензійних умов «Ліцензіат зобов’язаний протягом дії ліцензії зберігати документи або копії документів….». Цей пункт потребує роз’яснення від Державної служби щодо переліку документів, що мають зберігатися. Після чого такий перелік, необхідно додати до проекту Ліцензійних умов; (Європейська Бізнес Асоціація вих.. від 24.07.2015 № 813/2015/13, вх. ДЛС від 24.07.2015 № 8025/0/8-15)

--------------------------------------------------------------

2.13. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують:

закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції), знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів;

закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів — для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

закупівлю, зберігання, транспортування, постачання, знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Конкретизувати, де зберігаються документи:

Ці документи зберігаються за основним місцем знаходження суб’єкта господарювання. (Конкретизувати, де зберігаються документи)

(громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» електронна пошта вих. 2307/06 від 23.07.2015; вх. ДЛС від 27.07.2015 № 116/0/14-15)

Викласти в наступній редакції

2.13. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують:

закупівлю, зберігання, виробництво, торгівлю, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів;

закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів — для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

закупівлю, зберігання, транспортування (……зазначити назви документів…), торгівлю (….. зазначити назву документів…..), знищення або утилізацію лікарських засобів — для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Чомусь вимога, що стосується виробництва, включає в себе поняття « реалізація», а в інших зазначається «торгівля»

Щодо останнього абзацу п. 2.13. — він НЕ ВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ оскільки в п. 13 Стаття 9 та статті 3 Закону говориться, що Ліцензійні умови повинні відповідати принципам державної політики у сфері ліцензування і уникати необґрунтованих обтяжень чи зайвих адміністративних процедур А також вимоги ліцензійних умов мають бути однозначними, прозорими та виключати можливість їх суб’єктивного застосування органами ліцензування чи ліцензіатами.

Незрозуміло яким документами підтверджується торгівля для роздрібної торгівлі та транспортування — можливо це інструкція, чи СОП, чи товаро-транспортна накладна, чи …ЩО?

пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

Для роздрібної торгівлі такими документами є договори та фіскальні чеки.

2.14. Забороняється здійснення контролю, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), осіб інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту, застосування воєнної сили проти України, органом ліцензування приймається рішення про анулювання ліцензії.

2.15. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

У разі зміни серії та номера паспорта ліцензіата — фізичної особи — підприємця, який через свої релігійні переконання відмовився від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомив про це відповідний орган державної податкової служби та має відповідну відмітку у паспорті, він невідкладно подає до органу ліцензування письмове повідомлення про таку зміну, додавши до нього копію (фотокопію) паспорта з відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

У разі надходження до органу ліцензування повідомлення від ліцензіата про зміну даних, зазначених у пунктах 1, 4 відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки), пунктах 2.1, 2.2 відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами або відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, які не пов’язані із створенням нового аптечного закладу, орган ліцензування забезпечує передачу до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відповідних даних, актуалізованих у відповідності із повідомленням ліцензіата.

Перший абзац п. 2.15. Проекту викласти в наступній редакції — Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний, не пізніше ніж один місяць, з дня настання таких змін, подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

пропозиція ГО ФАДО (надіслано електронкою, але чомусь не зазначено)

НЕВІДПОВІДАЄ ЗАКОНУ оскільки п. 2ст. 15.Закону ПЕРЕДБАЧЕНО

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, у строк, встановлений ліцензійними умовами, але не пізніше ніж один місяць з дня настання таких змін.

Законом надано можливість місячного терміну, то нащо звужувати терміни до 10 днів? Згідний

Розділ II проекту Ліцензійних умов доповнити новим пунктом наступного змісту: «Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також не менше 500 метрів у містах з населенням до 1 млн чоловік». (Закарпатська обласна асоціація «НОВА ФАРМАЦІЯ ЗАКАРПАТТЯ вх. Лист ДЛС від 22.07.2015 № 7868/0/8-15»)(ПрАТ «Харківарптека-2» вх. лист ДЛС від 17.07.2015 № 7714/0/8-15; аналогічні листи на МОЗ та ВРУ)

Не згодні.

IV. Вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;

додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу (в тому числі під час транспортування);

додержання чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС;

впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) якості;

наявність персоналу, кваліфікація та повноваження якого відповідають цим Ліцензійним умовам;

наявність матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та її відповідність вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

документування процесів, процедур, операцій;

дотримання вимог щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх постачання, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;

організацію та проведення самоінспекцій (внутрішнього аудиту) щодо впровадження та дотримання вимог та принципів GDP;

унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;

функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання;

асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата повинен складати не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації лікарських засобів в грошовому виразі. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які відповідають принаймні одній із вказаних ознак:

займаються виключно експортом лікарських засобів;

мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;

є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та здійснюють реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників;

забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входить: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;

здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді АФІ;

здійснюють оптову торгівлю виключно медичними газами.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний поводитись з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Для забезпечення якості лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний запровадити та забезпечити функціонування системи якості, яка новинна базуватись на належній практиці дистрибуції, належній практиці зберігання та включити управління ризиками для якості.

Керівний персонал ліцензіата є відповідальним за наявність ефективної системи якості і необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.

Система якості повинна бути визначена і задокументована.

Створена ліцензіатом система якості повинна гарантувати, що:

нею охоплені організаційна структура, процедури, процеси та ресурси, а також усі види діяльності, необхідні для гарантування того, що збережені якість та цілість поставленої продукції, та що вона залишалася у межах легального ланцюга постачання під час зберігання та/або транспортування;

обов’язки, процеси та принципи управління ризиками, описані (встановлені) нею, дають можливість постійно одержувати, зберігати та поставляти лікарські засоби з відповідними показниками якості;

всі критичні етапи процесу дистрибуції та суттєві зміни обґрунтовуються та у визначених випадках піддаються валідації;

чітко визначені обов’язки керівного персоналу ліцензіата;

всі види діяльності, що стосуються якості, визначені та повністю задокументовані, а ефективність системи якості перевіряється;

запроваджено систему управління змінами, яка функціонує із дотриманням принципів управління ризиками для якості;

застосовується відповідний рівень аналізу основних причин під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (вони можуть бути визначені з використанням принципів управління ризиками для якості). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні дії. Ефективність таких дій контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;

здійснені достатні заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, дистрибуції, транспортуванні й подальшому обігу;

наявна процедура проведення самоінспекції (внутрішнього аудиту), за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи якості;

забезпечено контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції;

затверджено належні процедури гігієни персоналу, що включають вимоги щодо здоров’я, гігієни, одягу та здійснення контролю за їх виконанням.

4.3. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистриб’юторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний склад (база), згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного складу (бази) розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного складу (бази).

Аптечний склад (база) повинен мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, найменування.

4.4. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Пункт 3.4.3 (Діючі ЛУ). «Аптечні склади (бази)повинні мати у своєму складі: доповнити абзацом:

Виробниче приміщення має бути забезпечено окремим приміщенням для обслуговування складської та притиральної техніки.

Замінити в абзаці першому 250 м2 на 500 м2: виробничі приміщення :окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 500 м2. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони), в яких комплектації/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.»

Пункт 3.4.5 (діючих ЛУ). доповнити абзацом: «У разі використання електромеханічної техніки, у складі має бути обладнане окреме приміщення для зберігання та зарядки цього обладнання. Таке приміщення повинно відповідати нормам пожежної безпеки та санітарним вимогам. У разі відсутності на складі індивідуальної зарядної кімнати, забезпечити в логістичному комплексі наявність транспортного коридору для потрапляння складської електромеханічної техніки від загального зарядного приміщення до виробничого приміщення складу.» (лист ГО «ФАРМВАРТА» від 19.06.2015 № 02/15 (вх. від 24.06.2015 № 104/0/14-15 тп електронна пошта)

4.5. Аптечні склади (бази), крім виробничих приміщень повинні мати у своєму складі побутові, службові, додаткові приміщення.

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв. м.

До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.

До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.

Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

4.6. Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв. м при дотриманні вимог чинних настанов з належних практик та законодавства.

У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:

виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення;

виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів:

для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку;

побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання;

додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо.

Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. В нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою.

4.7. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на АФІ, готові лікарські засоби, на точність функціонування обладнання та на працівників.

4.8. Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

4.9. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

4.10. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати очищенню (прибиранню), дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Слід мати програми очищення (прибирання) та протоколи. Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації. Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

4.11. Навколишнє середовище приміщень, з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів, повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції.

Приміщення повинні бути захищені від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

4.12. Ліцензіат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить у складські приміщення (зони), носила захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям.

Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у складських зонах.

4.13. Приміщення (зони) аптечного складу (бази) мають бути чітко марковані.

Доступ у виробничі приміщення (зони) повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких приміщень (зон), за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

4.14. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.

4.15. Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень / площ / зон для зберігання лікарських засобів.

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистриб’юторської, виробничої практик та практики зберігання.

4.16. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистриб’юторської, виробничої практик та практики зберігання.

4.17. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

4.18. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

4.19. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства.

4.20. За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).

4.21. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку.

4.22. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

4.23. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

4.24. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами.

У цих документах має бути відображено всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

4.25. Ліцензіат повинен мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

4.26. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.

4.27. Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

4.28. Підприємству з оптової торгівлі необхідно використовувати всі доступні засоби для мінімізації ризику потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легального ланцюгу постачання.

Перед будь-якою закупівлею лікарських засобів необхідно здійснити відповідну кваліфікацію постачальників та затвердити їх. Це слід контролювати згідно з встановленою ліцензіатом процедурою, а результати документувати та періодично перевіряти.

Якщо підприємство з оптової торгівлі отримує лікарські засоби від іншого підприємства з оптової торгівлі, слід переконатися, що постачальник дотримується принципів та правил належної практики дистрибуції та має ліцензію на оптову торгівлю, наприклад, за допомогою відповідних баз даних.

4.29. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами. У цих документах має бути відображено всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

4.30. Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

безпосередньо закладам охорони здоров’я.

П. 4.30 — Відпуск (реалізація) та надання послуг відповідального зберігання лікарських засобів проводиться:

- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

- суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

- безпосередньо закладам охорони здоров’я.» (АПАУ, електронна пошта)

П.4.30. Відпуск (реалізація) лікарських засобів та надання послуг відповідального зберігання проводиться:

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

безпосередньо закладам охорони здоров’я. (Відповідальне зберігання дозволене п. 2.11. «Зберігання ліцензіатами у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов.»), (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта))

4.31. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником, а також захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжки, забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття),

4.32. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.33. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

4.34. Для транспортування лікарських засобів слід використовувати кваліфіковане обладнання, щоб гарантувати додержання належних умов транспортування.

Мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, використовуваних в процесі дистрибуції, включаючи очищення та заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу.

4.35. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

4.36. При плануванні транспортування слід застосовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.

4.37. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях.

4.38. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата.

4.39. Документи слід регулярно переглядати та актуалізувати. Необхідно мати систему, що запобігає випадковому використанню замінених версій після перегляду документа. Замінені або застарілі методики необхідно вилучити з робочих місць та зберігати в архіві.

4.40. З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також пропозицій необхідних запобіжних та коригувальних дій ліцензіат повинен проводити самоінспекцію.

Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.

4.41. Ліцензіат має впровадити програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти GDP та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, в межах визначеного графіку.

4.42. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Звіти повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.

4.43. Якщо за результатами самоінспекції спостерігалися порушення та/або недоліки, необхідно визначити їх причини, а також задокументувати та здійснити коригувальні та запобіжні дії.

4.45. Ліцензіат повинен мати достатню кількість (залежно від кількості та потужності аптечних складів) кваліфікованого персоналу для вирішення всіх завдань, які покладені на ліцензіата.

У ліцензіата повинні бути затверджені штатний розклад та посадові інструкції працівників, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

4.46. Персонал ліцензіата повинен знати та дотримуватись принципів належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також проходити первинне та періодичне навчання відповідно до обов’язків персоналу, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.

4.47. Особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обов’язків та періодичний медичний огляд.

4.48. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4.49. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

4.50. Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу III — IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.

Не допускається займання посади завідувача аптечного складу (бази) за сумісництвом.

4.51. Ліцензіат повинен призначити принаймні одну Уповноважену особу, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості.

Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Уповноважена особа повинна виконувати свої обов’язки таким чином, щоб забезпечити можливість ліцензіату довести відповідність вимогам GDP та виконання обов’язків щодо обслуговування населення.

4.52. Ліцензіат повинен забезпечити безперервне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.

Крім основного навчання з питань належної практики дистрибуції, кожен, прийнятий на роботу працівник повинен пройти навчання відповідно до покладених на нього обов’язків.

Ліцензіат повинен періодично оцінювати практичну ефективність навчання.

Ліцензіат повинен забезпечити навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у складських зонах або контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання).

4.53. У ліцензіата повинні бути встановлені гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечено їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу.

4.54. При прийнятті на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому — періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про такий стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість продукції. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які мають гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.

V. Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібна торгівля лікарськими засобами

5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених пунктом 5.3 цього розділу.

5.2. Суб’єкт господарювання, який проваджує господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.

Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівля лікарськими засобами здійснюється з дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог настанови з належної практики зберігання.

5.2. Суб’єкт господарювання, який проваджує господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.

Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівля лікарськими засобами здійснюється з дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, та роздрібної торгівлі ними.

Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог настанови з належної практики зберігання. (Згідно Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів, та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, не підлягають державній реєстрації. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу промислового виробництва. Терміни придатності лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки є короткими у порівнянні із лікарськими засобами промислового виробництва і оптова торгівля виготовленими в умовах аптеки засобами не має сенсу.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

5.3. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

5.4. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

П.5.4 — «Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані вести облік відпущених лікарських засобів та видавати особі, яка придбаває лікарські засоби документ на підтвердження проведеної операції (касовий чек тощо), що містить інформацію про торгівельне найменування, лікарську форму, дозування, кількість та вартість лікарських засобів, що відпускаються.

Відпуск лікарських засобів без видачі зазначених вище документів або відсутність обліку відпущених лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов.

Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В разі винесення уповноваженим органом розпорядження щодо заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, аптека має право повернути вказаний лікарський засіб в повному обсязі, в тому числі лікарські засоби з порушеною цілісністю вторинної упаковки та комплектністю упаковки, постачальнику (виробнику).» (АПАУ, електронна пошта)

5.5. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

5.6. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, у вивісках, зовнішній рекламі та у іншій інформації, яка розміщується ззовні або у середині аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі.

За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Аптечні заклади повинні мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, найменування.

Пункт 5.6 розділу V проекту Ліцензійних умов викласти у редакції чинних Ліцензійних умов. (Закарпатська обласна асоціація «НОВА ФАРМАЦІЯ ЗАКАРПАТТЯ» вх. ДЛС лист від 22.07.2015 № 7868/0/8-15)

П.5.6 — «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна розміщуватись вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

На вивісці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, окрім використання позначення виду аптечного закладу, розміщення найменування суб’єкта господарювання та знака для товарів і послуг (логотипу), який належить суб’єкту господарювання на законних підставах, за умови, що найменування суб’єкта господарювання та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:

- вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;

- інформації, що може вводити споживача в оману щодо орієнтованості аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;

- порівнянь з іншими аптечними закладами.

За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Аптечні заклади повинні мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, найменування.».

(АПАУ, електронна пошта).

5.6. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу.На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

На вивісці та на зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, окрім використання позначення «Аптека», дозволяється розміщення найменування суб’єкта господарювання та знаку для товарів і послуг (логотипу),який належить суб’єкту господарювання на законних підставах. (Право суб’єкта господарювання визначати найменування закладу охорони здоров’я є похідним від права на свободу підприємницької діяльності у межах, визначених законом, яке є одним із загальних принципів господарювання в Україні (стаття 6 Господарського кодексу України (надалі — «ГК України»)).

Ліцензійні умови є підзаконним нормативним актом, а отже не можуть обмежувати свободу підприємництва. Крім того, Положення про МОЗ не надає МОЗ жодних повноважень щодо визначення умов обрання та використання суб’єктами господарювання своїх найменувань та найменувань своїх структурних підрозділів.

Зважаючи на необхідність комплексного тлумачення нормативних актів, варто зазначити, що пунктом 5.6. Ліцензійних умов, передбачено, що аптечні заклади повинні мати порядковий номер та, за бажанням ліцензіата, найменування.

Вказана норма відповідає чинному законодавству, оскільки не звужує права підприємців на відміну від запропонованого проектом обмеження щодо використання у найменуванні аптечного закладу відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості закладу. Встановлення такого обмеження прямо впливає на свободу підприємницької діяльності, а отже суперечить актам вищої юридичної сили і є незаконним.

Відповідно до частини 3 статті 418 ЦК України, право інтелектуальної власності є непорушним. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

Спеціальним законом, який регулює відносини, що виникають у зв’язку з набуттям і здійсненням права власності на знаки для товарів і послуг в Україні є Закон України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» від 15.12.2003 № 3689-ХІІ (надалі — «Закон про знаки»).

Державна реєстрація знака для товарів і послуг є достатнім підтвердженням відповідальності такого знаку умовам надання правової охорони та правомочності його власника використовувати знак.

Так, до прийняття рішення про державну реєстрацію певного знака, він в установленому порядку перевіряється, зокрема, на несуперечність публічному порядку, принципам гуманності і моралі. Крім того, надання знаку правової охорони підтверджує те, що він не є оманливими або таким, що може ввести в оману щодо товару, послуги або особи, яка виробляє товар або надає послугу (статті 5 і 6 Закону про знаки).

Згідно із частиною 2 статті 16 Закону про знаки, свідоцтво України на знак для товарів і послуг надає його власнику право використовувати знак та інші права, визначені Законом про знаки. Власник свідоцтва може передавати будь-якій особі право власності на знак повністю або відносно частини зазначених у свідоцтві товарів і послуг, а також має право дати будь-якій особі дозвіл (видати ліцензію) на використання знака.

Використанням знака визнається, зокрема, нанесення його на будь-який товар, для якого знак зареєстровано, вивіску, а також застосування його під час пропонування та надання будь-якої послуги, для якої знак зареєстровано тощо.

Відповідно до частини 2 статті 426 ЦК України, особа, яка має виключне право дозволяти використання об’єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об’єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб.

Частиною 2 статті 424 ЦК України передбачено, що законом можуть бути встановлені винятки та обмеження в майнових правах інтелектуальної власності за умови, що такі обмеження та винятки не створюють істотних перешкод для нормальної реалізації майнових прав інтелектуальної власності та здійснення законних інтересів суб’єктів цих прав. Водночас, Закон про знаки не передбачає жодних підстав для заборони власнику свідоцтва України на знак для товарів і послуг використовувати зареєстрований знак або для обмеження його у своїх майнових правах на знак.

Таким чином, обмеження щодо використання знаку для товарів і послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості закладу, яке пропонується запровадити у проекті, суперечить актам вищої юридичної сили, а отже є незаконним.

У випадку, якщо буде виявлено зловживання аптечним закладом своїми правами на знак для товарів і послуг, чинним законодавством передбачена можливість притягнення такого закладу до відповідальності, зокрема, за поширення інформації, яка вводить в оману, що є недобросовісною конкуренцією.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

5.7. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

П.5.7 — «Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

Фахівець, що здійснив порушення умов відпуску рецептурних лікарських засобів, притягується до відповідальності згідно чинного законодавства України». (АПАУ, електронна пошта).

5.8. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах, окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.

5.9. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9).

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

П.5.9 — «Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9).

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Дозволяється фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ, закуплених у постачальників або у виробників АФІ, в умовах аптек, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, для їх наступної реалізації кінцевому споживачу.

Фасування в умовах аптек, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, повинне здійснюватися з дотриманням вимог діючих Ліцензійних умов, діючих Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках.» (АПАУ, електронна пошта).

5.10. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;

мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов;

створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;

дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;

забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек;

дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;

забезпечити схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III—IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів I — II рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах III — IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».

П.5.10 — «Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;

мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов;

створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;

дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;

забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек; — вилучити.

дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;

забезпечити схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів III—IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» або за спеціальністю «Організація та управління фармацією» не менше одного року (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів I — II рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах III — IV рівнів акредитації). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».»

(АПАУ, електронна пошта)

П.5.10. абз. 7. виключити. (Між тим, оприлюднено проект про скасування наказу МОЗ України № 1000 від 29.12.2011 р, затверджений в Мінюсті 10 квітня 2012 р.за № 524/20837, яким викладено перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек. Якщо цей додатковий перелік скасовується, то абзац 7 пункту 5.10.є зайвим і з Проекту має бути виключений.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація)

5.11. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України.

5.12. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.

Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки.

Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог пункту 5.10 цього розділу.

У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торгівельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані, з дотримання вимог пункту 5.10 цього розділу.

У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. м.

Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів).

Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти;

в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. м.

П.5.12 — «Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.

Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки.

Якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі, за наявності в таких будівлях підйомників та/або ескалаторів, без улаштування окремого самостійного виходу назовні, за умови дотримання вимог пункту 5.10 цього розділу.

Забороняється розміщення аптек у малих архітектурних формах, тимчасових, некапітальних спорудах, що розташовані на земельній ділянці, переміщення яких можливе без їх знецінення та зміни призначення.

У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

Відкриття та розміщення новостворених аптек здійснюється з урахуванням норм пішохідної доступності. Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками повинна бути не менше 250 м.

Не вважається новоствореною аптека, що розташована у приміщенні, яке будь-який час протягом попереднього року повністю або частково використовувалось для розміщення такого аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії.

Визначення пішохідної доступності здійснюється шляхом вимірювання на місцевості або за містобудівною документацією.

У випадку спору щодо додержання пішохідної доступності, використовуються дані генерального плану населеного пункту.

При визначенні пішохідної доступності не враховуються аптеки, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, аптеки, що мають ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та аптеки, що розташовані у лікувально-профілактичних закладах.

б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. м.

Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів).

Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти;

в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. м.»

(АПАУ, електронна пошта)

-----------------------------------------------------------

5.12. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

Абзац 5.6.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі, за наявності в таких будівлях ліфтів та/або підйомників, без улаштування окремого самостійного виходу назовні, за умови дотримання інших вимог до приміщення аптеки. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

-----------------------------------------------------------

Додати наступний абзац

Відкриття та розміщення новостворених аптек здійснюється з урахуванням норм пішохідної доступності. Визначення пішохідної доступності здійснюється шляхом вимірювання на місцевості або за містобудівною документацією. Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками повинна бути не менше 250м у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 400м у містах з населенням до 1 млн. осіб.

Не вважається новоствореною аптека, що розташована у приміщенні, яке протягом попереднього року повністю або частково використовувалась для розміщення такого аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії.

У випадку спору щодо додержання пішохідної доступності, використовуються дані генерального плану населеного пункту. Норма пішохідної доступності не враховується:

• для новоствореної аптеки розміщеної в лікувально-профілактичному закладі;

• для новоствореної аптеки, що отримує додатково ліцензію на провадження діяльності пов’язаної з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та /або ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

5.13. Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:

для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 50 кв. м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, — не менше ніж 40 кв. м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 30 кв. м (площа торговельного залу — не менше ніж 10 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів — 6 кв. м; кімната персоналу — не менше ніж 4 кв. м).

Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом «б» пункту 5.12 цього розділу, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими визначеними центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

5.14. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат повинен виконувати вимоги законодавства та настанов належних практик в частині зберігання таких лікарських засобів.

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу повинен бути обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників повинні бути обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

5.15. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.

П. 5.15 — «Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Приміщення аптечних закладів підлягають вологому

прибиранню із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе прибирання категорично забороняється.

Підлога аптечного закладу підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на зміну, а стіни

і двері — не рідше одного разу на тиждень із застосуванням

дезінфекційних засобів.

Стеля у виробничих приміщеннях підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на місяць.

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.» (АПАУ, електронна пошта)

-------------------------------------------------------------

5.15. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових та додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. (Згідно п.5.15.,аптека повинна мати 5 комплектів господарського інвентарю із урахуванням видів приміщень, перелічених у даному пункті(10 емностей місткістю 5-10 л., 5 щіток,11 тазів ємністю від 1 до 15 л.,та інші). При цьому загальна площа аптеки може бути не менше 50 м.(п. 5.13). Якщо із урахуванням санітарно-гігієнічних вимог до приміщень аптек, для приміщень : зал обслуговування населення, виробничі приміщення (для зберігання лікарських засобів/ виробництва в умовах аптеки лікарських засобів), вбиральня — дійсно потрібні окремі набори інвентарю. До службово-побутових приміщень відносяться приміщення для персоналу. До додаткових приміщень аптеки може відноситися приміщення бухгалтерії, архіву, приміщення для серверу,відділу кадрів, коридору та інші. Перелік можливих додаткових приміщень викладено для аптечних складів в розділі 4. (Вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами).

В розділі 5 Проекту щодо ліцензійних вимог до роздрібної торгівлі в аптечних закладах, перелік додаткових приміщень відсутній і норма щодо окремого господарського інвентарю для службово-побутових та додаткових приміщень виглядає надмірною і деталізована в наказі МОЗ № 275.). (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта))

5.16. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.

5.17. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях.

5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання.

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів суб’єктів господарювання державної та комунальної форми власності встановлюється за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.

5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання.

Про режим роботи аптеки та їх структурних підрозділів суб’єкт господарювання повідомляє відповідний орган виконавчої влади або орган місцевого самоврядування на протязі 10 (десяти)днів з моменту відкриття аптеки або її структурного підрозділу. (Відповідно Закону України «Про місцеве самоврядування» до самоврядних повноважень виконавчих органів сільських, селищних, міських рад належить встановлення зручного для населення режиму роботи підприємств комунального господарства, торгівлі та громадського харчування, побутового обслуговування, що належать до комунальної власності відповідних територіальних громад.

В свою чергу, до делегованих повноважень виконавчих органів сільських, селищних, міських рад належить встановлення за погодженням з власниками зручного для населення режиму роботи розташованих на відповідній території підприємств, установ та організацій сфери обслуговування незалежно від форм власності.

Режим роботи підприємств приватної форми власності встановлюється самостійно такими власниками, а орган місцевої влади звертається до суб’єкта господарювання з метою отримання від нього згоди на встановлення режиму роботи.)

(Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта))

5.19. Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.

Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

П. 5.19 — «Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках на території лікувально-профілактичних закладів.

Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.» (АПАУ, електронна пошта)

5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але включається до загальної площі аптечного пункту.

5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.

5.22. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням.

5.23. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

5.24. Ліцензіат, який проваджує господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

5.25. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат працівників які мають відповідну фармацевтичну освіту.

5.26. Працівники аптек та їх структурних підрозділів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством.

5.27. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

5.28. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти та фармацевти з дотриманням вимог чинного законодавства.

5.29. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

5.30. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

5.31. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки, аптечного можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу III—IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів I—II рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах III—IV рівнів акредитації.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.

П. 5.31 — «Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ–IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, або стаж роботи за фахом не менше одного року (даний спеціаліст зобов’язаний пройти спеціалізацію за фахом «Організація та управління фармацією» протягом трьох місяців, після призначення на відповідну посаду).

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І–ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ–IV рівнів акредитації.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.» (АПАУ, електронна пошта)

5.31. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки, можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу III–IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цим фахом з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів I–II рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах III–IV рівнів акредитації.Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом. (Якщо в цьому пункті буде додатково вказана посада завідувача аптечного пункту, то виходить, що завідувач аптечного пункту має бути атестований/ сертифікований з фаху «Організація і управління фармацією». Наказом МОЗ № 385 від 28.10.2002 р., затвердженого в Мінюсті 12.11.2002 р № 894/7182, викладено перелік провізорських посад у закладах охорони здоров’я.Провізори, що обіймають посади завідувача/

директора/

начальника,

заступника завідувача/

заступника директора/

заступника начальника,

старшого провізора

повинні мати спеціальність «Організація і управління фармацією».

Всі інші посади провізорів, в тому числі завідувачі аптечним пунктом, займають провізори, що сертифіковані/атестовані за фахом «Загальна фармація».

Тобто або слово «аптечного» потрібно виключити, або гармонізувати вимоги до посади завідувача аптечним пунктом із іншими законодавчими вимогами.

Крім того в пункті є вимога щодо стажу роботи за фахом. Маючи спеціальність «Фармація» можна працювати за наступними видами фаху, згідно із переліком яких,провізори проходять курси підвищення кваліфікації та/або спеціалізацію:

Аналітично-контрольна фармація,

Загальна фармація,

Організація та управління фармацією,

Клінічна фармація.

Проектом не конкретизовано, за яким саме фахом «Загальна фармація» чи «Організація та управління фармацією» потрібен стаж роботи два роки. Якщо провізор вперше обіймає посаду завідувача або заступника завідувача, то зрозуміло, що стажу роботи на посаді організатора у нього ще немає. Якщо провізор не буде назначений на організаторську посаду, то стаж не може з’явитися нізвідки. Фраза має бути конкретизована, щоб не створювати перепон для спеціалістів та створювати додаткові «корупційні» вимоги. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта))

Пункт до Постанови КМУ, яким буде затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

П. 2.10. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами вступає в дію через шість місяців з дати набрання чинності цієї Постанови.

Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цієї Постанови, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цієї Постанови привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами. (АПАУ, електронна пошта)

Частини 3 та 4 пункту 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) набувають чинності з 01.01.2018. (Обґрунтування: зазначеного терміну буде достатньо для адаптації ринку до запропонованих змін п.2.10 Ліцензійних умов.) (ДЛС у Рівненській області, лист вх. ДЛС + електронна пошта)

Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набуття чинності цією постановою, зобов’язані протягом одного року привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

(П. 5 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності «5. У разі внесення змін до ліцензійних умов у частині зміни переліку документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, цими ж змінами встановлюється строк подачі здобувачами ліцензій цих додаткових документів, який не може бути меншим, ніж два місяці з дня оприлюднення змін до ліцензійних умов.».

Станом на 1 грудня 2013 р. загальна кількість аптек складала 15 756, станом на лютий 2014 р. кількість аптек збільшилася на 25% і складає приблизно 19 695 місць реалізації.

При терміні переоформлення ліцензій на протязі 2 місяців, тобто 44 робочих дня, на протязі одного робочого дня може бути оброблено документів приблизно 440 аптек в Україні, приблизно 18 аптек на одну адміністративно-територіальну одиницю (область). Якщо врахувати терміни обробки документів, визначені Ліцензійними умовами, п.1.12, практично неможливо у термін до двох місяців привести у відповідність діяльність суб’єктів господарювання до нових ліцензійних умов.) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

ВНЕСЕННЯ змін до Додатку 5 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

-----------------------------------------------------------

Розділ 2, Відомості про матеріально-технічну базу. додати пункт 2.4.

Дата створення аптеки

Пункт 2.4 проекту вважати пунктом 2.5 і змінити подальшу нумерацію. (Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

------------------------------------------------------------

Розділ 2, Відомості про матеріально-технічну базу. додати пункт 2.6.

Відстань до найближчої аптеки

Пункт 2.6 проекту вважати пунктом 2.7 і змінити подальшу нумерацію.

(При визначенні територіальних (географічних) меж ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами, важливим є визначення двох термінів- пішохідна доступність і новостворена аптека.

Потрібно врахувати:

обмежені можливості пересування хворих за станом здоров’я;

максимальне наближення аптечного закладу до споживача;

відсутність можливості для хворих (місце проживання яких інше за місцем розташування закладу охорони здоров’я) придбавати ліки в інших аптеках, що розташовані поза територією закладу охорони здоров’я;

відсутність в межах пішохідної доступності інших аптечних закладів;

рівень транспортних витрат на пошуки взаємозамінних лікарських засобів.

Особливість ведення аптечного бізнесу в країнах ЄС, зазначена в Копенгагенській декларації. Цей документ є базисом законодавства, що стосується аптек в усіх країнах — членах ЄС. Декларацію було прийнято 31 травня 1994 р. на Європейському форумі фармацевтичних товариств. Серед положень Декларації, зокрема, зазначено:

• ліки не є звичайним товаром;

• фармацевт здійснює контроль за якістю ліків, керуючись у своїй діяльності чіткими професійними та етичними правилами;

• визначення «аптека» стосується тільки тих установ, які відповідають цьому поняттю тощо.

У всіх країнах Євросоюзу існують вимоги до відкриття аптечних установ, а саме:

Наявність спеціальної освіти до керівника аптечного закладу;

Демографічні показники для відкриття аптечного закладу;

Географічні показники для відкриття аптечного закладу.

В деяких країнах також введені додатково вимоги щодо кількості аптек на одного підприємця, вимоги до спеціальної освіти власника аптеки та інші. При внесенні норми пішохідної доступності і поняття «новостворена аптека» до Ліцензійних умов, потрібно зазначати ці дані у ВІДОМОСТЯХ про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.)

(Миколаївська обласна фармацевтична асоціація, електронна пошта)

Додати

- Дозвіл реалізації певного переліку безрецептурних ліків через магазини, автозаправки та ін.., як це відбувається в Європі та з деякими виробами медичного призначення (презервативи, пластирі тощо) в Україні.

фасування в аптеках із «госпітальних» упаковок дозволить оптимізувати витрати пацієнтів і бюджету. Якщо в рецепті прописано 12 або 14 капсул на курс лікування, навіщо відпускати більшу кількість? Адже відомо, що заводська упаковка найчастіше утримує кратну 10 кількість таблеток чи капсул. (лист ГО «Спілка працівників фармації» вих. Від 22.06.2015 № 165/15)