до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)
______________________________
(найменування органу ліцензування)
про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
І. Загальна інформація
| Ліцензіат (найменування юридичної особи*) | |||||
| Місцезнаходження юридичної особи | |||||
| ПІБ керівника юридичної особи | |||||
| ПІБ фізичної особи — підприємця | |||||
| Організаційно-правова форма | |||||
| Ідентифікаційний код юридичної особи | |||||
| Контактна інформація | |||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||
| E-mail: | |||||
| Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця | |||||
| Серія паспорта: | Номер паспорта: | ||||
| Дата видачі: | Орган, що видав паспорт: | ||||
| Місце проживання (для фізичної особи — підприємця) | |||||
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків** | |||||
| Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії: | |||||
Прошу внести до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомості про місця провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), місце провадження діяльності, а саме:
| Найменування структурного підрозділу (або найменування юридичної особи) | |
| Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження діяльності) | |
| За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): | |
| складські зони (приміщення для зберігання) | |
| умови контроль якості | |
| зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу | |
Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей):
| Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): | ||
| Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | | |
| Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk) | | |
| Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність не зазначена вище) | ||
| Інше (зазначити, у разі наявності) | | |
| Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) (зазначається у разі необхідності внесення змін до додатку до ліцензії) | ||
| Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України | | |
| Посада | ||
| Прізвище | ||
| Ім’я | ||
| По батькові | ||
| Освіта: | ||
| Стаж роботи за фахом: | ||
| зміна переліку лікарських засобів (в тому числі звуження переліку) | | додається змінений перелік лікарських засобів згідно розділу II в кількості сторінок ***_______________________ | |
| доповнення переліку лікарських засобів | | додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно розділу II в кількості сторінок ***______________ | |
Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності):
__________________________________________________________________________________
| Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності, які зазначені у цієї заяві, провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України | |
| Бажаю отримати додаток до ліцензії у спосіб: | |
| нарочно | |
| поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання | |
| Про рішення, прийняте за результатами розгляду цієї заяви, прошу повідомити: | |
| нарочно | |
| поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання | |
| в електронному вигляді | |
Керівник заявника або
фізична особа – підприємець __________________________ __________________________
(підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
_______________________________ ________________ ___________________________
(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
—————————-
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
***згідно з формою, веденою у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається
—————————-
II. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України ліцензіат
(даний розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
Найменування суб’єкта господарювання_______________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи __________________________________________________
| № з/п | Інформація про лікарський засіб1 | Міжна-родна непатен-тована назва (МНН)2 | Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні | Код АТС | Виробник3 | Постачальник | Примітки | ||||||
| торговельна назва | форма випуску | доза діючої речовини в кожній одиниці | кількість одиниць в упаковці | наймену-вання | країна | наймену-вання | місцезнаходження | ||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
—————————-
1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.
2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
Номер сторінки / Загальна кількість сторінок