Додаток 23

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності

виробництва лікарських засобів,

оптової та роздрібної торгівлі

лікарськими засобами, імпорту

лікарських засобів (крім активних

фармацевтичних інгредієнтів)

ВИМОГИ
до змісту дозволу на випуск (реалізацію)

1. Найменування продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення в Україні.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення терміну придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).

11. Сертифікати відповідності GMP виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).

12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа яког.

13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.

14. Коментарі (за наявності).

15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

16. Пріоби, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).

АнПро затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект постанови) розроблено на виконання частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

У проекті постанови враховані положення попередніх редакцій Ліцензійних умов провадження господарської діяльнльності».

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, заи відповідної якості.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

На сьогодні діють наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, наказ МОЗ України від 20.02.2013 № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», розробляються органом ліцензування, погоджуються спеціальним органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Ліцензійних умов, якими встановлюється форми заяв про одержання ліцензії, переоформлення, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії, тощо.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими встановити:

вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб’єкта господарювання вимогам ліцензійних умов,

форми відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності;

форми заяв, що подаються здобувачем ліцензії або ліцензіатом до органу ліцензування;

кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів;

вимоги щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності, тощо.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Впровадження запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України сприятиме вдосконаленню порядку ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) а також надасть можливість врегулювати відносини між здобувачем ліцензії/ліцензіатом та органом ліцензування щодо одержання ліцензії.

Проект не передбачає додаткових витрат з державного бюджету.

Внаслідок прийняття проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних щодо виданих ліцензій та створених місць провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Періодичне — кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.