Додаток 6

до Порядку здійснення фармаконагляду

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (ЛЗ) та несприятливу подію після імунізації (НППІ)

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯФорма № 137/о

Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Департамент післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: [email protected]; електронна форма повідомлення розміщена на https://aisf.dec.gov.ua

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

Ініціали пацієнта	Номер історії хвороби/амбулаторної карти	Дата народження/вік	Стать	Вага (кг)	Зріст (см)
			чол. жін.

ІІ. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (Опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дати та часу початку, закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕДата та час початку ПР/ВЕ/НППІ: __________Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ:__________Корекція ПР/ВЕ/НППІ:без лікування немедикаментозне лікуваннямедикаментозна терапія хірургічне втручання діаліз		Наслідок ПР/ВЕ/НППІвидужання без наслідківвидужуєбез змінвидужання з наслідкамисмертьневідомо
Чи вважаєте Ви ці прояви ПР/НППІ серйозними? (стосується загалом випадку ПР/НППІ) так ні
Якщо так, зазначте чому Ви вважаєте ПР/НППІ серйозним (відмітьте одну або декілька причин):
смерть пацієнта /___/___/_____/(зазначте дату смерті)загроза життюгоспіталізація/подовження госпіталізації пацієнта	тривала непрацездатністьвроджені вади розвиткуінша важлива медична оцінкаінвалідністьгрупова НППІ

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ

Підозрюваний ЛЗ(торгівельне найменування, лікарська форма, виробник)	Номер серії	Покази (за можливості по МКХ-10)	Сила дії	Разова доза	Кратність приймання	Спосіб уведення	Дата та час початку терапії	Дата та час закінчення терапії

Заходи, що вживались стосовно підозрюваного ЛЗ для корекції ПР/ВЕ/НППІ відміна підозрюваного ЛЗ невідомоне застосовано (наприклад, якщо підозрюваний ЛЗ застосовується одноразово)медикаментозна терапія ПР/ВЕ/НППІ (зазначте ЛЗ, силу дії, тривалість призначення):_______________________________________________________________________Чи призначався підозрюваний ЛЗ повторно? так ніЯкщо так, зазначте чи було:зниження дози ПЛЗ (зазначте на скільки) збільшення дози ПЛЗ (зазначте на скільки)дозу не змінювалиЧи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ? так ні

ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

Супутні ЛЗ, (торгівельне найменування, лікарська форма, виробник, номер серії)	Покази (по можливості по МКХ-10)	Сила дії	Разова доза	Кратністьприймання	Спосіб уведення	Дата початку терапії	Дата закінчення терапії




Інша важлива інформація(супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням: терміну вагітності, способу зачаття, результату вагітності, якщо вагітність завершилась, то — дати пологів, типу пологів тощо) _________________________________________________________________________

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА ПІП _______________________________ Спеціальність _________________ Організація (заклад охорони здоров'я)_________________________________ Поштова адреса організації_________________________________ Email:__________________________ Тел.:___________ Дата ___________

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник) ПІП _____________________________ Спеціальність _____________________ Організація (заклад охорони здоров'я)__________________________________ Поштова адреса організації__________________________________ Email:____________________________ Тел.:_____________ Дата ___________

ІІІ а. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики			Категорія НППІ
масова кампанія щеплення за віком дитячий дошкільний заклад у школімедичний кабінет для від'їжджаючих у турпоїздкупроведення туберкулінодіагностики інше			реакція на вакцину програмна помилка збіг у часі реакція, викликана ін'єкцією/страхом уколу невідомо
Номер дози (для вакцини)		Місце уведення вакцини/ туберкуліну			Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну
перший другий третій	четвертий п'ятий > п'ятого	ліве плече праве плече плече (безуточн.) ліве стегноправе стегно		стегно (без уточн.) ліве передпліччя праве передпліччя передпліччя (без уточн.)	перорально внутрішньом'язово внутрішньошкірно підшкірноінше ____________

Термін зберігання/___/___/_______/
Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальнийанамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1–1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3-х місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, тощо)