Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 09.03.2017 р. № 247

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1.
ДЕКСАЛ-Н
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1)
ТОВ «ФАРМАСЕЛ»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
2.
ЕМОКСИЛ-Н
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах № 5, № 10
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
3.
ЕМОКСИЛ-Н
краплі очні, розчин, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
4.
КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах № 1
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
5.
ЛАЗОЛЕКС
розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1 мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах № 5 або № 10
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
6.
ЛЕВОМІЦЕТИН
краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або по 10 мл у флаконах № 1, № 5
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
7.
МЕТРОНІДАЗОЛ
розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на необмежену кількість років; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «метронідазол».Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
8.
МІЛДРОКАРД
розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 10, № 20, № 50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
9.
ОФЛОЦИН-Н
краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
10.
САЛЬБУВЕНТ
розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 10
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
11.
ЦИПРОЦИН-Н
краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
12.
ЦИПРОЦИН-Н
розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1
ТОВ «НІКО»
Україна
ТОВ «НІКО»
Україна
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)
Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
13.
БОНЕФОС®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в пачці
Байєр Оу
Фiнляндiя
Байєр Оу
Фiнляндiя
засідання НТР № 04 від 02.02.2017
Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у назві виробника діючої речовини, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам)
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський