Туніс. Підсумки Третього міжнародного фармацевтичного семінару

Сам семінар, учасниками якого стали понад 80 представників фармацевтичного сектору охорони здоров’я, пройшов традиційно, з одного боку, в атмосфері активного обговорення проблем, з іншого — доброзичливості, чому сприяла гарна сонячна погода та ласкаве Середземне море.

Перед тим як висвітлити робочі питання семінару, хотілося би приділити трохи уваги самому Тунісу. Ця країна хоч і є мусульманською, досить суттєво відрізняється від інших держав арабського світу не лише природними умовами, а й менталітетом громадян. Це країна, де співіснують представники різних національностей — араби та євреї, французи та бербери, а також нащадки першої хвилі російської еміграції 20-х років минулого століття.

Відкриття семінару відбулося з привітання організаторів семінару від компанії «МОРИОН» — Олега Добранчука, та від Асоціації працівників фармацевтичної галузі — Юрія Ульшина. Зі вступним словом виступила Надія Мякушко — заступник голови Полтавської обласної державної адміністрації, яка висловила подяку як організаторам семінару, так і МОЗ України за підтримку у проведенні семінару.

Протягом всього часу роботи семінару модераторів очолювала Надія Мякушко разом із Валентином Толочком, професором НФаУ, заслуженим діячем науки та техніки, доктором фармацевтичних наук, завідувачем кафедри управління економікою у фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, Наталією Останіною, кандидатом економічних наук, завідувачем лабораторії Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України, Іриною Козловою, заступником генерального директора КП «Луганська обласна «Фармація».

Першим з оглядом фармацевтичного ринку України виступив Олег Добранчук. За його словами, ринок лікарських засобів у цінах виробника у 2007 р. становив 12 млрд грн., з яких 9,0 млрд грн. — імпорт; 3,6 млрд грн. — виробництво; за винятком 0,6 млрд грн. експорту. При цьому у 2007 р. найбільших коливань зазнав імпорт лікарських засобів. Топ-10 імпортерів очолювала компанія «sanofi-aventis», 2-ге місце посідала «Berlin-Chemie/Menarini Group». Ринок лікарських засобів у 2007 р. становив 12,8 млрд грн. у цінах споживача, з них 10,3 млрд грн. — роздрібна реалізація, а 2,5 млрд грн. — госпітальний сектор. У серпні 2008 р. доля лікарських засобів у загальному обсязі ринку аптечного продажу у грошовому вираженні становила 78,8%, що свідчить про її поступове зменшення порівняно з початком 2007 р.; доля виробів медичного призначення збільшилася до 10,7%, лікувальної косметики — до 6,8%, біологічно активних добавок — до 3,8%. У натуральному вираженні доля товарів «аптечного кошика» в роздрібній реалізації при інших цифрах в цілому має подібну тенденцію. Динаміка обсягу роздрібної реалізації лікарських засобів у грошовому вираженні свідчить про однакові тенденції до коливання при його постійному збільшенні. Так, у серпні 2008 р. обсяг ринку аптечного продажу становив 1,2 млрд грн., що на 25% більше, ніж у 2007 р. (рис. 1).

Рис. 1 Динаміка обсягу роздрібної реалізації лікарських засобів у 2006–2008 рр. у грошовому вираженні

Загальний обсяг ринку аптечного продажу у натуральному вираженні у серпні 2008 р. порівняно з аналогічним періодом минулого року зменшився на 4,7% та становив 157,4 млн упаковок (рис. 2).

Рис. 2 Загальний обсяг ринку аптечного продажу у серпні 2008 р. у натуральному вираженні

Доповідач також навів дані щодо середньозваженої роздрібної вартості різних товарів «аптечного кошика» у І півріччі 2006–2008 рр. (рис. 3) та середньозваженої роздрібної вартості рецептурних та безрецептурних лікарських засобів у 2006–2008 рр. у гривні та євро (рис. 4).

Рис. 3 Середньозважена роздрібна вартість різних товарів «аптечного кошика» у І півріччі 2006–2008 рр.

Рис. 4 Cередньозважена роздрібна вартість рецептурних та безрецептурних лікарських засобів у 2006–2008 рр. у гривні та євро

На ринку лікарських засобів збільшується попит на препарати, що мають ціну вище 26 грн., менший попит на лікарські засоби ціною 5–26 грн., і фактично припинений приріст попиту на ліки вартістю до 5 грн. Тобто споживач став більш вибагливим до якості та ефективності ліків.

Серед основних висновків доповідача можна відокремити такі пункти. По-перше, з початком 2008 р. високий рівень інфляції став могутнім стимулом збільшення обсягу продажу у грошовому вираженні (рис. 5). По-друге, особливий приріст українського фармацевтичного ринку відбувається за рахунком іноземних виробників. Але драйвером для ринку лікарських засобів є й збільшення доходів населення.

Рис. 5 Індикатори росту ринку роздрібної реалізації лікарських засобів за період січень–серпень 2008 р.

Наступним з доповіддю «Управління фармацією: Проблеми та перспективи» виступив Валентин Толочко. Доповідач ознайомив присутніх з історією лікознавства, виникнення перших аптек. До речі, перша аптека виникла саме у арабському світі та значно пізніше — у Європі. З появою перших аптек виникли й передумови управління фармацевтичною галуззю як такою. Доповідач виокремив такі еволюційні етапи управлінської думки в Україні: 1-й етап у 1920–1930 рр. — адміністративно-командне управління; 2-й етап з 1930 р. до 1950–1960-х років — формування об’єднань, тобто демократичних начал; 3-й етап з 1950–1960-х років до теперішнього часу — розвиток демократичних начал завдяки розвитку договірних відносин.

Далі доповідач висловив свою точку зору щодо напрямків державної політики у фармацевтичній галузі, структури приватного сектору галузі та зміни «горизонталі» в управлінні нею. Також В. Толочко навів варіанти змін «горизонталі» в управлінні фармацевтичною галуззю. По-перше, це спроба управління фармгалуззю з боку управлінь охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, по-друге, створення фармацевтичних управлінь при місцевих державних адміністраціях. З приводу тенденцій управлінської «горизонталі» доповідач звернув увагу на цікавий досвід Полтавської області щодо участі в управлінських процесах такої громадської організації, як Асоціація працівників фармацевтичної галузі. Інтерес присутніх викликав приклад «горизонтального» управління у випадку так званого донецького варіанту, який складається з 4 етапів, а також так званого луганського варіанту, що складається з двох етапів. Зазначені варіанти протилежні за своєю природою і не підлягають порівнянню взагалі. Але, як підкреслив доповідач, основою будь-якого управління є наявність вертикалі. Доповідач розглянув два можливих варіанта вертикалі: перший варіант — це управління фармацією з боку МОЗ опосередковано, через комітети та департаменти, а другий варіант — це, крім опосередкованого, також і прямий вплив МОЗ на роботу фармгалузі. Доповідачем було розглянуто існуючу систему управління фармагалуззю черед Держінспекцію та Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також варіанти регулювання фармацевтичної діяльності у країнах ЄС. Інтерес викликав розгляд практики розвинених країн щодо володіння та відкриття аптек. Справа в тому, що, наприклад, у Польщі аптеки мають право відкривати лише фахівці-фармацевти, і не більше однієї або двох аптек, і в деяких випадках у порядку наслідування цього права. Крім питань управління галуззю, саме останні положення викликали жвавий інтерес слухачів.

В аудиторії виникли питання щодо нинішньої реорганізації органів державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі щодо ліквідації Державної інспекції та створення нового центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом — Держлікінспекції. У ході обговорення точки зору учасників дискусії щодо доцільності ліквідації Держінспекції як єдиного легітимного органу розділилися. Наприклад, Адам Зуб, керівник приватної аптечної мережі, висловив свою точку зору щодо необхідності існування окремого фармацевтичного органу управління без участі МОЗ. Але більшість слухачів дійшли висновку, що все ж таки будь-яка реформа системи державного контролю за якістю ліків повинна відбуватися у межах правового поля для галузі в цілому.

Наступний доповідач, кандидат юридичних наук, доцент Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого Віталій Пашков, довів до відома присутніх останні зміни до законодавства, більшість з яких мають колізійний характер. По-перше, це наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 06.06.2008 р. № 69/307 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Зміни в умови ліцензування, що внесені цим наказом, на думку доповідача, носять низький професійний рівень і направлені на лобіювання інтересів окремих підприємницьких структур. Сам текст повний неузгодженостей.

Так, п. 2.2.3.10 наголошує, що для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001.

Далі, додаток Ф до ДБН-В.2.2-10-2001 щодо площі приміщень аптечних закладів у таблиці Ф.1 регламентує, що повинні бути приміщення для:

• лікарських засобів та виробів медичного призначення безрецептурного відпуску — не менше 15 м²;
• пакетованих лікарських засобів рослинного походження — не менше 4 м²;
• засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення — не менше 6 м²;
• легкозаймистих та горючих рідин — не менше 4 м².

Запам’ятаємо ці цифри.

П. 2.2.3.10 наголошує, що для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001.

А далі ті ж самі ДБН-В.2.2-10-2001 регламентують, що кімната персоналу повинна бути не менше 8 м². Вимоги до туалетних кімнат для аптек в Ліцензійних умовах чомусь не зазначені, але визначені для аптечних кіосків (ДБН-В.2.2-10-2001) — не менше 3 м².

Зазначене, прокоментував доповідач, дає змогу органу ліцензування залежно від ситуації розглядати ці вимоги собі на користь.

Ці цифри також запам’ятаємо.

А далі п. 2.2.3.11 декларує, що загальна мінімальна площа аптеки повинна становити: для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, — не менше ніж 50 м² (площа торговельного залу — не менше ніж 18 м²); для аптек, розташованих в сільській місцевості, — не менше ніж 40 м².

Таким чином, загальна площа аптеки становить не менше 58 м², це без коридорів та прохідних кімнат.

Виникає питання, кому вигідні декларативні Ліцензійні вимоги. Справа в тому, нагадав доповідач, що постійні запрошення на заходи щодо надання роз’яснень працівників органу ліцензування не дають жодних гарантій. Тому що, незважаючи на усні роз’яснення, працівники органу ліцензування постійно змінюють ці вимоги на свою користь залежно від ситуації. Тих самих правил дотримується й Держкомпідприємництва. На численні запити від громадських організацій як до органу ліцензування, так і до Держкомпідприємництва щодо цих колізій ніякої відповіді не поступило, хоча пройшло більше 2 міс. І це зрозуміло, виконавці цього нормативного акту не в змозі і не бажають надавати зрозумілих відповідей.

Далі доповідач зупинився на вимогах до аптечних кіосків, які повністю повинні відповідати ДБН.

Так, розміщення, площа та склад приміщень аптечних кіосків визначаються ДБН В.2.2-10-2001, що чітко регламентує:

11.10. Аптечні кіоски розміщуються в окремих приміщеннях не менше 8 м² без торгового залу в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах.

11.11. Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, інженерних комунікацій, вентиляції та площею не менше 21 м², в тому числі 8 м² — зона робочих місць персоналу; 10 м² — зона обслуговування населення; 3 м² — туалетна кімната.

У цілому постає питання: чому неможливо привести до ДБН і вимоги щодо аптек? На це питання жоден із вищевказаних органів також не відповів.

Цікавою є і така вимога: «п. 2.2.3.15. Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях».

А якщо, наприклад, організація, що здійснює транспортування пошти, має спеціальну ліцензію на перевезення, може забезпечити умови зберігання та перевезення ліків? На це питання зазначені організації не стали відповідати.

Далі доповідач ознайомив присутніх з постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та висловив свою точку зору з цього приводу. Так, він навів зауваження Міністерства юстиції, а також роз’яснив, що, на його думку, при ліквідації легітимного органу Держінспекції у складі МОЗ із самого початку небеззаперечно створюється новий орган. Хоча сама ідея створення єдиного органу є прогресивною, залишається лише питання самого факту прийняття цього нормативного акту без будь-якого обговорення.

Зазначені запитання були поставлені і присутньому представнику Держкопідприємництва і викликали жваву дискусію. Перед усіма стояло запитання, як працювати з новим органом, допускати чи не допускати його до перевірок. При цьому більшість присутніх підтримали саму ідею створення вертикалі у фармгалузі. У той же час у ході дискусії доповідач нагадав, що оскільки новостворений орган не введений законодавчими актами, своїми предметами контролю, а саме, контролю за спеціальними харчовими продуктами, лікувальною косметикою, створює умови для дублювання функції з Держспоживзахистом та санітарно-епідеміологічною службою.

Наступною виступила Олена Адамович, голова представництва Держкомпідприємництва України у Полтавській області. В умовах ринкової трансформації економіки України, зазначила доповідач, підвищується необхідність усвідомленого впливу держави на формування сучасних цивілізованих соціально-економічно-господарських відносин. Мета державного регулювання економіки — створити таку систему, яка б орієнтувалася на вибір найефективніших управлінських рішень.

Фактично всі головні бюрократичні бар’єри на шляху розвитку господарських відносин сьогодні виникають через нереформовану адміністративну систему, яка все ще не позбулася елементів командно-адміністративної системи в регулюванні економікою.

Тому послідовне та системне здійснення регуляторних процедур має стати одним із найважливіших факторів державної політики та національної безпеки, економічного зростання, розвитку підприємництва, створення середнього класу, а отже — зміцнення демократії.

Успішне втілення у життя державної регуляторної політики залежить від розуміння її ідеології, вміння застосовувати механізми, розроблені для недопущення прийняття неефективних та недоцільних державних регулювань.

Саме Закон України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» відповідає найсучаснішим тенденціям у державному управлінні, він дає можливість впровадити дієву технологію управління для формування ефективних державних рішень. Закон обмежує можливість прямого втручання в ринкову систему чіткими та зрозумілими критеріями, забезпечує передбачуваність та ефективність такого втручання.

У регуляторний процес втягнуті три суспільні інститути, кожен з яких намагається отримати максимальні вигоди для себе в кожному регуляторному рішенні (акті). Це держава, суб’єкти господарської діяльності та суспільство.

Але Закон України «Про засади державної регуляторної політики» встановлює такі процедури, дотримуючись яких, учасники регуляторного процесу приречені дійти згоди, тобто знайти таке рішення або встановити таке регулювання, реалізація якого дасть переваги всім, або щонайменше не зашкодить. Тобто цей закон, за умови його неухильного виконання, стає інструментом досягнення балансу інтересів держави, суспільства та суб’єктів господарювання.

Гарантом досягнення балансу інтересів слугують принципи державної регуляторної політики: доцільність, адекватність, ефективність, збалансованість, передбачуваність, прозорість та врахування громадської думки.

Прийняття владних рішень неможливе без урахування інтересів суспільства та пильної уваги з його боку до основних напрямів удосконалення економіки. Громада має не тільки знати, в якому напрямку рухаються господарські відносини в державі, але й брати активну участь в обговоренні відповідних проектів владних рішень.

Завдяки закону широкий загал представників бізнесу та громадськості отримав вагомі повноваження у регуляторній діяльності, став її повноправним учасником. Тому знання та використання ними стандартних підходів та методів мають забезпечити прийняття збалансованих регулювань.

Закон ставить нові вимоги перед суб’єктами господарювання та їх об’єднаннями. Неуважність чи пасивність до впровадження закону призведе до чергової втрати. Прозорість, об’єктивність та ефективність не можуть бути отримані автоматично, і лише активність неурядових об’єднань є гарантом таких перетворень. Задля цього громадські об’єднання мають якісно та цілеспрямовано брати участь у реалізації норм закону.

Сьогодні практично сформовано нормативно-правову базу державної регуляторної політики та завершено організаційні засади її провадження.

Актуальними завданнями є оволодіння технологіями регуляторного процесу, поширення практики якісного виконання всіх регуляторних процедур фахівцями органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування.

На жаль, досі існує характерна практика, коли з одного боку методи та підходи з виконання відповідних процедур регуляторної діяльності сприймаються як необхідні, а з іншого — для більшості учасників регуляторного процесу вони є складними для виконання.

Це свідчить про необхідність глибокого опанування регуляторних вимог саме тими фахівцями, які постійно задіяні у регуляторній діяльності. Такі фахівці мають не тільки забезпечувати цю діяльність у межах завдань відомства, а й бути партнерами з громадськістю при проведенні консультацій.

Запропоновані матеріали допоможуть кращому розумінню ідеології державної регуляторної політики та сприятимуть ефективному застосуванню механізмів, розроблених на вдосконалення правового регулювання господарських відносин.

Розглянута доповідь стала своєрідним продовженням дискусії щодо дієвості законодавства про регуляторну політику при прийнятті деяких нормативно-правових актів, у тому числі постанови Кабінету Міністрів України щодо реформи державного контролю за якістю лікарських засобів.

Інтерес викликала і доповідь Наталії Останіної на тему «Створення системи якості в системі контролю якості лікарських засобів». Фактично цією доповіддю повторно розпочалася дискусія щодо правомірності створення Держлікінспекції та ліквідації Держінспекції як структури МОЗ України.

Доповідачем були оголошені тези виступів прем’єр-міністра України щодо необхідності реформи державного контролю за якістю лікарських засобів, а саме: у зв’язку з тим, що державні структури, підпорядковані МОЗ, не виконують свої обов’язки та беруть на себе нерегламентовані функції, контроль за якістю лікарських засобів фактично комерціалізувався. У подальшому доповідач навела інформацію про вимоги до власної лабораторії та інших акредитованих лабораторій з контролю за якістю лікарських засобів, ознайомила з переліком лабораторій, що пройшли акредитацію у 2007–2008 рр., та повідомила, які недоліки були виявлені при їх акредитації.

Цікавою і змістовною була доповідь Ірини Козлової на тему «Роль уповноваженої особи в системі забезпечення якості». У ході доповіді був опрацьований наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації» в частині прав та обов’язків уповноваженої особи. Зазначена інформація розглядалася в контексті законодавства ЄС.

На думку доповідача, для роботи уповноважених осіб у правовому полі необхідний нормативний документ з інформацією про кожний лікарській засіб відносно: маркування; упаковки; реєстраційного статусу; дозування; терміну придатності; умов зберігання; графічного зображення інформації на упаковці; специфікації на лікарський засіб для перевірки сертифікату виробника на повноту проведення контролю за всіма критеріями згідно зі специфікацією.

Присутні були ознайомлені з досвідом роботи по забезпеченню якості лікарських засобів КП «Луганська обласна «Фармація». Одним із основних факторів роботи підприємства є надійні постачальники. У ході обговорення доповіді системою забезпечення якості ліків цікавилися представники не лише суб’єктів господарювання, а й контролюючих органів.

Доповідь Вікторії Мілевської, директора Державного підприємства «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики», повністю відповідала епіграфу до пропонованої статті. На її думку, на всіх етапах впровадження нових фармстандартів головним є персонал, його підготовка та перепідготовка. Ефективність його праці залежить від: мотивації, власного розвитку, професійного розвитку та навчання. Учасники семінару були ознайомлені з діяльністю навчального центру, порядком створення, напрямками діяльності. Мета навчальної діяльності, наголосила доповідач, — це: надбання та поглиблення знань з теорії та практики GMP; висвітлення практичних питань з окремих проблем впровадження GMP; відповіді на питання представників підприємств (в межах компетенції); обмін досвідом. Результатами ж навчання є обізнаність на теорії; практичні навички; мотивація; надбання професійних зв’язків; особисте зростання; отримання консультацій. Перевагами такого навчання доповідач назвала такі: врахування потреб слухачів; задіяні практикуючі фахівці провідних компаній України та іноземні викладачі; освітні заходи побудовані на вимогах європейських нормативних документів; використовуються навчальні програми TAСIS. У ході такого навчання, за словами В. Мілевської, здійснюється співпраця із: заводами — виробниками фармацевтичної продукції; дистриб’юторами фармацевтичної продукції; лабораторіями з контролю за якістю лікарських засобів; Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення. Доповідач також розповіла про досягнення центру. Так, його система менеджменту якості сертифікована за міжнародним стандартом ISO 9001:2000, за українським стандартом ДСТУ ISO 9001:2000; за підсумками 2007 р. центр отримав перемогу у національному бізнес-рейтингу «Лідер галузі».

По завершенні доповіді до В. Мілевської виникли запитання, зокрема у В. Толочка щодо наявності у центра відповідних дозволів на підготовку та перепідготовку персоналу тощо.

Наступний доповідач Анатолій Решетняк, завідувач Центральної районної аптеки № 250 філії ПОКП «Полтавафарм», ознайомив присутніх із досягненнями сільської аптечної мережі Полтавського району. Більшість із фахівців були зацікавленні темпами зростання підпорядкованої аптечної мережі. Як повідомив А. Решетняк, зазначена аптечна мережа була визнана переможцем в Першому регіональному професійному конкурсі у номінації «Краща сільська аптека».

Подальше обговорення доповідей відбулося із залученням господарів семінару в неофіційній обстановці, у тому числі біля руїн Карфагену, при підкоренні пустелі Сахара тощо.

Представники фармбізнесу, зокрема Адам Зуб, запропонували юридичній службі Асоціації працівників фармацевтичної галузі підготувати ряд звернень до органів державного контролю, в тому числі до Державної податкової адміністрації щодо застосування санкцій.

На зазначені доручення запропоновано підготувати відповіді на наступному семінарі, який відбудеться навесні 2009 р. у Таїланді. n

Тому до зустрічі у Таїланді!

В.М. Пашков, фото автора