EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из-за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research Labs

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовало приостановить реализацию ряда одобренных на нацио­нальном уровне лекарственных средств, для которых исследования по изучению биоэквивалентности проводились лабораториями Micro Therapeutical Research Labs в двух центрах в Индии.

При этом если производитель может предоставить альтернативные данные клинических исследований, то лекарственное средство может оставаться на рынке. Так, для ряда препаратов уже было предоставлены подобные данные.

Агентство также рекомендовало, чтобы на лекарственные средства, биоэквивалентность которых изучалась на этих площадках и заявки на выдачу маркетинговой лицензии для которых в данный момент находятся на рассмотрении, не выдавали маркетинговые лицензии до предоставления альтернативных данных.

Micro Therapeutical Research Labs — это контрактная исследовательская организация, которая занимается аналитической и клинической составляющими исследований по изучению биоэквивалентности, а результаты некоторых из них используются для поддержки заявок на маркетинговую лицензию лекарственных средств в ЕС.

Проверка EMA результатов исследований для препаратов, изучаемых на Micro Therapeutical Research Labs, была начата пос­ле изучения соблюдения в центрах требований надлежащей клинической практики (good clinical practice — GCP), проведенного австрийскими и нидерландскими регуляторными органами в феврале 2016 г. В ходе этих инспекций были выявлены определенные нарушения на объектах компании, связанные с искажением данных исследования и несоответствиями в документации и обработке данных.

В обзоре Комитета EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) сделан вывод о том, что данные исследований, проведенных на площадках в период с июня 2012 по июнь 2016 г., являются ненадежными и не могут быть приняты в качестве основы для выдачи маркетинговой лицензии в ЕС. Тем не менее, пока нет доказательств вреда или недостаточной эффективности лекарственных средств, разрешенных и оцениваемых в ЕС на основе этих исследований.

Некоторые лекарства, реализацию которых было рекомендовано приостановить, могут иметь критичное значение (например из-за отсутствия доступных альтернатив) в некоторых государствах — членах ЕС. Поэтому национальные власти могут временно отложить приостановку в интересах пациентов. Государствам-членам также следует принять решение о необходимости отзыва указанных лекарственных средств на своей территории.

Рекомендация CHMP относительно этих лекарств теперь будет направлена в Европейскую комиссию (European Commission) для принятия юридически обязательного решения, действующего на всей территории ЕС.

Список лекарств, рекомендованных для выведения с рынка, можно найти по ссылке http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/ eferrals_document/ Micro_Therapeutic_
Research_31/WC500224406.pdf . Список препаратов, для которых предоставлены альтернативные данные клинических исследований по изучению биоэквивалентности, представлены на сайте http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/ Referrals_document/ Micro_
Therapeutic_Research_31/WC500224405.pdf .

Напомним, что ранее EMA рекомендовало отозвать с рынка ряд препаратов, биоэквивалентность которых исследовалась в индийском исследовательском центре Semler Research Centre Private Ltd.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!