ТОВ «УНІ-СЕРТ»: нове покоління сертифікації медичних виробів

— Розкажіть, будь ласка, з чого починалася робота ТОВ «УНІ-СЕРТ» та з якими труднощами довелося впоратися?

А.Т.: Поштовхом до початку нашої роботи стали зміни у вимогах до ведення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України. Адже з 1 липня 2015 р. необхідним стало проведення оцінки відповідності цієї продукції вимогам технічних регламентів.

Для старту роботи в цьому напрямку нам довелося зробити декілька важливих кроків. Перш за все наприкінці 2015 р. ми отримали 2 атестати про акредитацію на відповідність ISO/IEC 17021 та ISO/IEC 17065 від Національного агентства з акредитації України (НААУ). Далі, на початку 2016 р., Міністерство економічного розвитку і торгівлі України видало наказ, згідно з яким ТОВ «УНІ-СЕРТ» було призначено органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів.

Старт у 2016 р. видався досить складним, бо саме в цей час на ринку активно розподілялися клієнти. Перед нами постало нове завдання — напрацювати власну клієнтську базу. Напевно, одним з найбільш складних моментів у цьому питанні було те, що більшість процедур з оцінки відповідності проводилися шляхом виїзду на виробництво. А це практично завжди закордонні поїздки. Отже, наші аудитори практично жили в літаках.

Також на початку 2016 р. було прийнято новий закон про оцінку відповідності, який дав нам новий поштовх до розвитку процедури визнання. Однак і в цьому напрямку нам довелося зустрітися з труднощами. Суть процедури визнання полягає в тому, що ми маємо укладати договори про визнання результатів оцінки відповідності з європейськими нотифікованими органами.

Ми практично цілий рік працювали над розвитком цього напрямку. Адже нам потрібно було укласти договори з тими органами, сертифікати яких ми збираємося визнати. А це світові лідери, у більшості з яких досвід роботи на ринку більше 100 років. Тож із самого початку ми майже не мали надії на те, що хтось з них укладе з нами договір.

Однак ми залишалися наполегливими: стукалися у всі двері, брали участь у міжнародних виставках, знайомилися з великою кількістю людей, які б могли нам допомогти. І наша праця увінчалася успіхом. Наприкінці 2016 р. ми уклали свій перший договір з одним із найбільших нотифікованих органів Європи — TÜV SÜD. Після того, як було налагоджено зв’язок з найбільш значущими органами, справа пішла легше. На сьогодні ми уклали договори про визнання вже з 27 європейськими нотифікованими органами та продовжуємо працювати в цьому напрямку.

Р.М.: Згадую випадок, коли представники такого значного нотифікованого органу, як Британський інститут стандартів (British Standards Institution — BSI), навіть не знали, де розташована Україна. Наразі нам вдалося зробити прорив у цьому напрямку. Сьогодні європейські нотифіковані органи вже розуміються на українському технічному регулюванні, законодавстві та націо­нальних вимогах.

— Вам дійсно вдалося досягти значних результатів. Однак скажіть, хто працює в ТОВ «УНІ-СЕРТ» та чи є у вас особливі критерії підбору персоналу?

А.Т.: Із самого початку кадровий склад «УНІ-СЕРТ» нараховував до 10 співробітників. На сьогодні в компанії працює більше 30 осіб, і ми пишаємося, наскільки дружньою, професійною та енергійною є команда.

Варто сказати, що ми дуже пильно відносимося до свого персоналу. Кадрова політика «УНІ-СЕРТ» базується на європейських тенденціях, а це означає, що кожна людина в компанії має можливість професійного зростання та навчання. Із цією метою ми постійно проводимо навчальні тренінги та семінари, для всіх співробітників існує програма удосконалення англійської мови.

Наша команда є значною перевагою для клієнтів компанії, адже наші експерти та аудитори англомовні, комунікабельні та компетентні. Усі вони мають профільну вищу освіту (біоінженерія, біотехнології тощо). У даному контексті важливо сказати, що ми уклали договори з Київським національним університетом технологій та дизайну, а також з Київським політехнічним інститутом. Згідно з домовленостями студенти цих навчальних закладів можуть проходити в «УНІ-СЕРТ» практику та в разі вдалого проходження перейти до стажування. У свою чергу, ми маємо змогу обрати для себе найкращого кандидата та запропонувати працевлаштування. Адже нам потрібні мобільні люди, які володіють сучасними технологіями та здатні швидко вчитися.

Р.М.: Слід зазначити, що в нашій компанії існують не тільки внутрішні критерії підбору персоналу. Ми взяли до уваги й європейські норми, на які вказує Європейська кооперація з акредитації (European co-operation for accreditation — EA). У цілому ряді нормативних документів прописано, хто має право працювати і які функції може виконувати. Увесь персонал «УНІ-СЕРТ» відповідає необхідним критеріям.

— На Вашу думку, які характеристики «УНІ-СЕРТ» є найбільш привабливими для міжнародних клієнтів? Чому вони обирають саме вас?

Р.М.: Найбільш важливими факторами в роботі зі світовими лідерами є наша компетентність, знання національного та європейського законодавства, відкритість та прозорість, суворе дотримання конфіденційності та етики.

Для того щоб укласти будь-який договір з великою компанією, необхідно пройти так звану авторизацію. Встановлюється цілий ряд факторів, серед яких: хто є директором органу з оцінки відповідності, коли він отримав свою посаду, який має досвід роботи, які чинники впливають на рівень його заробітку, чи передбачені відповідні процедури всередині компанії, як проходять бізнес-процеси, як співробітники комунікують один з одним і т.д.

Знову ж таки, значною перевагою «УНІ-СЕРТ» є саме команда. Той факт, що наші аудитори є англомовними, дозволяє їм працювати без перекладачів, що суттєво знижує витрати клієнтів (вартість переїзду, проживання і т.д.). Майже в усіх іноземних компаній технічна документація викладена англійською мовою, і для нашої роботи цього достатньо. Ми не просимо переклади документації українською чи російською мовою. А це, знову ж таки, суттєво знижує витрати клієнтів.

Щодо компетентності хочу додати, що за останні 3 роки ми провели більше ніж 300 іноземних аудитів та оцінили документацію на найрізноманітніші медичні вироби. Ми постійно вдосконалюємо свої знання та досвід, вивчаючи європейську практику та рекомендації, викладені в таких документах, як MedDev, IAF, Blue Guide та інші. Наші постійні клієнти мають змогу оцінити зусилля, яких ми докладаємо для удосконалення та розвитку. Ми своє­часно інформуємо щодо будь-яких суттєвих змін у технічному регулюванні, відкриваємо нові напрямки, розвиваємо власну випробувальну лабораторію та вдосконалюємо внутрішню систему управління робіт з оцінки відповідності.

А.Т.: Мабуть дуже важливим фактором є наш проєвропейський напрямок — розвиток співробітництва з нотифікованими органами ЄС, що надає змогу не тільки набувати досвіду та вести постійну професійну комунікацію з досвідченими іноземними колегами, але й проводити національну процедуру оцінки відповідності з частковим визнанням результатів, відповідно до ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Процедура часткового визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, для певних медичних виробів є єдиним доцільним шляхом доступу на національний ринок. Найчастіше це є саме найбільш технологічні та сучасні вироби, безпека, якість та ефективність яких уже були підтверджені за суворими вимогами Європейського Союзу. Така процедура в певних випадках дозволяє скоротити витрати ініціального та наглядових аудитів, що значною мірою знижує кінцеву вартість медичного виробу для споживача чи пацієнта.

— Відомо, що в червні 2019 р. ТОВ «УНІ-СЕРТ» успішно пройшло спільний аудит з боку НААУ та EA. Поділіться, будь ласка, своїми враженнями від цієї відповідальної перевірки та розкажіть, чи вплинув даний аудит на розвиток компанії?

А.Т.: «УНІ-СЕРТ» працює у сфері технічного регулювання. Відповідність нашої роботи в Україні перевіряють НААУ, Міністерство охорони здоров’я та Міністерство економічного розвитку і торгівлі. Важливо розуміти, що НААУ працює не тільки за стандартами, а й за європейськими документами Міжнародного форуму з акредитації (International Accreditation Forum — IAF). У зв’язку із цим його діяльність також хтось мусить контролювати. Таке агентство з акредитації, як НААУ, існує в кожній країні Європейського Сою­зу. Перевіркою цих органів займається глобальна організація ЕА (The European co-operation for Accreditation). Отже, кожні 3 роки ЕА має приїхати до України та провести аудит НААУ.

Успішне проходження перевірки НААУ з боку ЕА є підтвердженням того, що акредитовані органи в Україні застосовують аналогічні підходи до оцінки відповідності, що і європейські нотифіковані органи, і це є суттєвим наближенням до ринку ЄС. Йдеться про оцінку відповідності не тільки медичних виробів, а й продукції харчової галузі, машинобудування і т.д.

Р.М.: Розкажу більш детально про складові цього процесу. Перед перевіркою ЕА спрямовує запит до НААУ щодо списку органів оцінки відповідності за сферами діяльності: медицина, транс­порт і т.д. ЕА розглядає ці списки та вибірково обирає один орган з кожної сфери. Далі ЕА приїжджає до України та разом з НААУ здійснює аудит обраного органу. Таким чином, ЕА перевіряє, як НААУ виконує свої функціональні обов’язки.

Цього року вибір ЕА припав на «УНІ-СЕРТ». На базі нашої компанії з 4 до 6 червня 2019 р. НААУ та ЕА проводили наглядовий аудит відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2014 щодо сертифікації продукції. Авжеж, ми готувалися та переживали. Однак, поряд із цим, нам було дуже цікаво наочно побачити європейський підхід до нашої справи та якомога краще перейняти новий досвід. Ми пройшли аудит без будь-яких зауважень, і маю зазначити, що нам дуже сподобалося. Я чесно скажу, що ось такі аудити з європейцями приймав би щороку.

— Які чинники вплинули на те, що «УНІ-СЕРТ» розширив асортимент своїх послуг?

Р.М.: З 2015 р. наша діяльність була націлена виключно на медичні вироби. Однак у 2019 р. ми прийняли рішення про розширення сфери акредитації. Наразі ми працюємо в таких напрямках, як електромагнітна сумісність, низьковольтне електричне обладнання та засоби індивідуального захисту.

А.Т.: Нашу увагу привернули саме ці напрямки через те, що медичні вироби дуже часто пов’язані із суміжними галузями: медицина та фарма, медицина та косметологія, медицина та засоби індивідуального захисту. Розширення сфери нашої акредитації дає можливість надавати клієнтам більш повний кейс послуг відповідно до виду їх діяльності. Це необхідно для того, щоб клієнт міг звернутися до органу й отримати повний перелік документів, які йому необхідні, усе в одному місці.

Р.М.: На сьогодні ми маємо плани розширити нашу діяльність і в напрямку харчової продукції. Це пов’язано з тим, що не так давно на виробництвах почали впроваджувати систему HACCP (ISO 22000). Приблизно через рік ця система буде обов’язковою для всіх. Нас зацікавила ця тенденція, тому в нашому штаті вже є фахівці-аудитори, які компетентні в даному питанні. Крім того, ми вже надали увесь заявочний комплект документів на акредитацію з метою розширення сфери своєї діяльності щодо ISO 22000. Розширення планується на листопад 2019 р.

— Що спонукало вас до створення власної лабораторії та які «еволюційні етапи» вона пройшла?

А.Т.: У 2015 р., коли ми тільки починали свою діяльність, органи з оцінки відповідності мали можливість не створювати власну лабораторію, а лише укладати угоди з іншими організаціями. Такий підхід був виправдний реальною практикою. Адже українські лабораторії не мали попиту на ринку. Коли ми їдемо на аудит до Європи або США, то повноцінно перевіряємо всі процеси виробництва та контролю на місці. Ми не вимагаємо додаткових перевірок в Україні, бо розуміємо, що наше обладнання та технології в будь-якому разі старіші за європейські.

Однак у 2016 р. вийшов новий закон про оцінку відповідності, яким було введено нову обов’язкову норму, згідно з якою кожен орган з оцінки відповідності повинен мати власну лабораторію. Ми розуміли, що створення лабораторії буде збитковим проектом, тому намагалися мінімізувати витрати та впровадити тільки базові випробування.

Р.М.: Незважаючи на перераховані чинники, у 2018 р. ми прийняли рішення про розширення та модернізацію лабораторії. Основним мотивуючим фактором став значний пробіл у співпраці з вітчизняними виробниками. Багато з них також хочуть отримувати наші сертифікати й виходити на ринок ЄС. Однак для цього їм необхідно відійти від системи ГОСТів та спрямувати зусилля на вирішення таких стандартних питань, як, наприклад, підтвердження стабільності продукції, терміну придатності, зокрема щодо збереження стану стерильності. Без спеціального, високотехнологічного обладнання вирішити ці питання майже неможливо.

Саме тому в «УНІ-СЕРТ» відбулася серйозна модернізація випробувальної лабораторії. По-перше, ми придбали автоматизовану кліматичну камеру, яка дозволяє проводити випробування за кліматичними показниками таких виробів, як рукавички, шприци, маски, катетери. Також є змога підтвердити ефективність та безпеку виробу протягом усього терміну придатності в найбільш короткі терміни шляхом прискореного старіння.

Ще одним важливим придбанням є автоматизована розривна машина, яка може проводити випробування на міцність упаковок і самих виробів. У цілому на базі нашої лабораторії ми можемо встановити 40–50 показників. Наразі ще триває процес розширення сфери акредитації лабораторії, який, імовірно, закінчиться в кінці 2019 р. На сьогодні лабораторія також проводить дані випробування, проте без посилання на статус акредитації в протоколах випробувань.

Ми націлені через певний час стати нотифікованим органом, тобто отримати призначення на оцінку відповідності до Директив ЄС. Для цього потрібно ще багато зробити, проте ми віримо в успіх та впевнено до нього йдемо!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!