Про принципи створення та розширення Нацпереліку розповідала Олександра Олещук, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет), доктор медичних наук, професор. Доповідач зазначила, що за останніми даними, у світі спостерігається тенденція до постійного збільшення витрат на лікарські засоби, це стосується й України. Разом з тим, загальні глобальні витрати на сферу охорони здоров’я, за її словами, також зростатимуть. Тому кожна держава має створити таку систему забезпечення лікарськими засобами, яка б гарантувала громадянам справедливий доступ до якісних, ефективних і безпечних ліків, при цьому останні мають нести не тільки терапевтичний ефект, але й бути економічно доцільними для держави.
Сьогодні система забезпечення лікарськими засобами в Україні профінансована недостатньо — навіть збільшене фінансування на систему охорони здоров’я становить близько 3% від ВВП. Тоді як мінімум, якого потребує система, має становити 5% від ВВП, тому в нашій державі 87,4% ліків пацієнти купують за власні кошти. Основним інструментом, який дозволяє оцінити й раціоналізувати витрати, є оцінка медичних технологій (ОМТ), прийняття рішень на основі якої із застосуванням механізму мультикритеріального аналізу дозволило б покращити доступність ліків та доцільно використовувати державні кошти.
Проте в будь-якому разі першим питанням завжди є наступне: чи витрачати кошти на даний лікарський засіб? Його вирішення залежить, у свою чергу, від наявних даних щодо доведеної клінічної ефективності та результативності, що є також непростим предметом для розгляду Експертним комітетом. Останній є дорадчим органом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), який функціонує вже протягом 3 років та періодично оновлює свій склад. Наразі до Експертного комітету входить 14 осіб, які працюють на громадських засадах і більше половини з них є фахівцями в напрямку клінічної оцінки, тоді як інша частина — фахівцями з економічної оцінки.
У чинному законодавстві чітко визначено, що за державний кошт мають закуповуватися лікарські засоби тільки згідно з Нацпереліком, формування якого здійснюється вже протягом 2 років. Сьогодні він складається з 426 лікарських засобів (за міжнародною непатентованою назвою), розподілених на основний та додатковий переліки. Робота Експертного комітету полягає в опрацюванні заяв щодо включення лікарського засобу до Нацпереліку шляхом їх оцінки з позицій ОМТ. Спікер наголосила, що від рівня професійності членів комітету залежить якість прийняття рішень, і, відповідно, результативність та доступність лікарських засобів. У своїй діяльності Експертний комітет керується, передусім, наказами МОЗ від 11.02.2016 р. № 84 та від 07.10.2016 р. № 1050.
У зв’язку зі створенням Департаменту оцінки медичних технологій при ДП «Державний експертний центр МОЗ» О. Олещук висловила сподівання, що в близькому майбутньому висококваліфіковані спеціалісти департаменту візьмуть на себе фахову експертну оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Нацпереліку. Їхня кваліфікація, за її словами, забезпечить якість проведення ОМТ, однак для цього потрібна зміна нормативних документів з регуляції функціонування як департаменту, так і Експертного комітету. У такому разі департамент проводитиме первинну фахову оцінку поданих заяв, а комітет прийматиме остаточні рішення на основі ОМТ щодо рекомендації з включення до Нацпереліку.
Але ОМТ — це лише один з інструментів, застосування якого є обов’язковим під час вирішення питань закупівлі та реімбурсації ліків, іншими є переговорна процедура та запровадження принципів ціонутворення на лікарські засоби, які слід впроваджувати паралельно з ОМТ. Тільки сформована та збалансована державна політика щодо лікарських засобів сприятиме підвищенню доступності фармакотерапії для пацієнтів та раціоналізації витрат коштів платників податків.
Кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Ореста Піняжко сфокусувала свою увагу на практичному використанні й ролі ОМТ в якості основного інструмента для включення лікарських засобів до Нацпереліку. Вона нагадала, що Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. затверджено постановою Уряду від 05.12.2018 р. № 1022, у ній поставлено за мету досягнення високих показників здоров’я населення, забезпечення його якісними, ефективними, безпечними ліками, їх раціональне використання і, що важливо, забезпечення належного відбору основних лікарських засобів до Нацпереліку на основі ОМТ.
Саме з метою комплексної оцінки лікарських засобів для їх відбору для подальшого фінансування і реімбурсації, експертизи і науково-методичного супроводу робіт щодо раціональної фармакотерапії й державної формулярної системи та інших завдань на початку 2019 р. було створено Департамент оцінки медичних технологій.
ОМТ в Україні як інструмент прийняття рішень визначена в Законі України від 19.10.2017 р. № 2168-VII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». ОМТ є мультидисциплінарним процесом, який забезпечує комплексну оцінку медичних технологій щодо клінічної ефективності, безпеки, економічної доцільності, з урахуванням організаційних, етичних, соціальних і правових аспектів та здійснюється з метою максимального забезпечення найвищої цінності для здоров’я пацієнтів.
За словами спікера, якщо розглядати життєвий цикл лікарського засобу та вихід на ринок, то відповідно до кращих міжнародних практик ОМТ посідає місце після реєстрації лікарського засобу на ринку і забезпеченням інформації для прийняття рішень щодо ціноутворення, реімбурсації та фінансування.
Відповідно до аналізу Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ОМТ є одним з інструментів для оптимізації використання наявних фінансових ресурсів країни. У своїй роботі експерти з ОМТ як у департаменті, так і в Експертному комітеті, використовують розроблену настанову з ОМТ в Україні та базову модель Європейської мережі агентств з ОМТ (EUnetHTA), яку 2015 р. було адаптовано в Україні й вона охоплює всі етапи проведення оцінки лікарських засобів. Серед нещодавніх напрацювань експертів департаменту і членів Експертного комітету — розробка рекомендацій щодо шкали рівнів впливу на бюджет під час оцінки закупівлі лікарських засобів та їх включення до Нацпереліку.
Член Експертного комітету, керівник консалтингової компанії «Digital Health Outcomes» Олександр Топачевський представив доповідь на тему «Мультикритеріальний аналіз рішень для визначення пріоритетів при виборі медичних технологій».
Виступ ґрунтувався на результатах академічного дослідження, проведеного за допомогою інструменту мультикритеріального аналізу прийняття рішень (multi-criteria decision analysis — MCDA), з метою знайти відповіді на прості, але важливі питання: що саме лікуватимуть конкретні нові медичні технології чи лікарські засоби; у якому розрізі частота і поширеність хвороб, для лікування яких вони призначені, відрізняється від того, що відбувається в сусідніх країнах?
Модель пріоритезації захворювань для аналізу включала 250 захворювань, а вхідними даними послужили відкриті дані з бази IHME (The Institute for Health Metrics and Evaluation), у наповненні якої бере участь у тому числі й вітчизняний Центр громадського здоров’я МОЗ. Оскільки структура захворювань різниться для кожної вікової групи, ранжовані переліки пріоритетних захворювань обиралися у 5 вікових категоріях: до 5 років, від 5 до 14 років, від 15 до 49 років, від 50 до 69 років та 70+ років.
Члени Експертного комітету шляхом анонімного опитування обрали 5 основних критеріїв та їх вагомості в залежності від перспективи оцінювання:
- 40,2% — тягар хвороби;
- 22,1% — рівень клінічних переваг;
- 16,1% — вплив на громадське здоров’я;
- 11,3% — клінічні рекомендації;
- 10,4% — соціальна солідарність.
Таким чином, за кожним критерієм захворювання могло отримати від 0 до 100 балів. З математичної точки зору, для створення моделі бали множили на вагомість критеріїв, що в результаті давало зважений бал для пріоритезації. Так, наприклад, попередні результати дозволили виявити ранжовані списки захворювань, з яких доцільно навести найпріоритетніші (таблиця).
Таблиця. Попередні результати аналізу MCDA: ранжовані списки захворювань
| Ранг | 0–5 років | 5–14 років | 15–49 років | 50–69 років | 70+ років |
| 1 | Передчасні пологи (недоношені новонароджені) | Енцефаліти | Ішемічна хвороба серця | Ішемічний інсульт | Ішемічна хвороба серця |
| 2 | Інфекції дихальних шляхів | Цироз та інші невизначені захворювання печінки | Великий депресивний розлад | Ішемічна хвороба серця | Ішемічний інсульт |
| 3 | Гострі кишкові інфекції | Гостра лімфоїдна лейкемія | Ішемічний інсульт | Чутливий до лікарських засобів туберкульоз | Великий депресивний розлад |
Спікер зазначив, що MCDA не є ідеальним інструментом — він має проходити рівні валідації, і люди, які приймають рішення, мають виходити з критеріїв, щодо яких у них однакове розуміння. Він наголосив, що аналіз рішень для визначення пріоритетів під час оцінки існуючих або нових програм охорони здоров’я має починатися з оцінки епідеміологічних показників (визначення тягаря захворювання), визначення верств населення, яким можна допомогти за рахунок економічно доцільних (витрато-ефективних) інтервенцій.
За перерахованими даними має будуватися державна політика щодо лікування пріоритетних станів для кожної ланки допомоги — профілактичної й діагностичної, первинної, вторинної і т.д., відповідно до чого створюються нові цільові програми.
Наступним кроком є здійснення оцінки комплексної допомоги на кожному рівні та оцінки порівняльної ефективності, економічно обґрунтованої ціни і впливу на бюджет. Лише після цього слід здійснювати операційні дії для впровадження нових медичних технологій або лікарських засобів.
Варто зазначити, що за результатами 2 днів семінарів та дискусій, які відбувалися в ході П’ятої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», її учасники прийняли Резолюцію, спрямовану на вирішення низки важливих питань. Серед них:
- продовження розбудови системи фармаконагляду;
- проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів;
- оптимізація інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів із країнами ЄС, СНД, а також ВООЗ, ЕМА;
- удосконалення чинних нормативно-правових актів, що регулюють процеси обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду з урахуванням змін європейського законодавства та міжнародного регламенту;
- інші кроки, необхідні для впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду.
Повний текст прийнятої Резолюції наводимо далі.
фото Сергія Бека
Резолюція П’ятої науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова
П’ята науково-практична конференція з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова (далі — Конференція), відбулася 22–23 жовтня 2019 р. у Києві й була організована Міністерством охорони здоров’я України, Національною академією медичних наук України, Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Державний експертний центр МОЗ).
Конференцію проведено відповідно до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, що заплановані у 2019 р.
Під час Конференції було проведено пленарне засідання, 16 секцій та 2 круглих столи, під час яких обговорювалися актуальні питання здійснення фармаконагляду в Україні та країнах СНД, безпеки імунопрофілактики, біоеквівалентності та лікарського моніторингу, критичні регуляторні питання та комунікації з громадськими та пацієнтськими організаціями. Також було розглянуто питання безпеки на етапі розробки лікарських засобів, системи управління ризиками та сигналами при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів та в післяреєстраційний період, управління інформацією та клінічними даними, у тому числі застосування електронних ресурсів. Велику увагу було приділено питанням реєстраційного досьє як відображенню життєвого циклу лікарського засобу. Також було розглянуто питання формулярної системи забезпечення лікарськими засобами та Національного переліку основних лікарських засобів, оцінки медичних технологій.
У роботі Конференції взяли участь представники МОЗ України, Державного експертного центру МОЗ, Центру громадського здоров’я МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представники регуляторних органів України та 6 країн СНД (Білорусі, Молдови, Азербайджану, Вірменії, Узбекистану, Киргизcтану), представник Європейського регіонального бюро ВООЗ, науковці та фахівці з питань фармаконагляду Великобританії, Швейцарії, а також з Нідерландів, Німеччини та США, що представляли, зокрема, такі організації, як Міжнародне товариство фармаконагляду (International Society of Pharmacovigilance – ISOP), Рада міжнародних організацій медичних наук (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS), Регуляторне агентство лікарських засобів та медичної продукції (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA).
Серед учасників Конференції були представники практичної системи охорони здоров’я, провізори, керівники органів управління охорони здоров’я та провідні вчені науко-дослідних інститутів; викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів; співробітники, уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд, та заявники лікарських засобів, а також інші спеціалісти, які беруть участь у розробці, відпуску, призначенні та використанні лікарських засобів; представники асоціацій виробників лікарських засобів; організацій, що представляють і захищають права та безпеку пацієнтів: «Батьки за вакцинацію», «Платформа здоров’я», «Орфанні захворювання України», Міжнародний фонд «Відродження», Благодійна організація «Пацієнти України».
Загальна кількість учасників конференції становила 458 осіб.
П’ята науково-практична конференція з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова, констатує те, що Державним експертним центром МОЗ виконано завдання, задекларовані в Резолюції Четвертої науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова, що відбулася 11–12 жовтня 2016 р., зокрема:
- розроблено та подано проект статті «Фармаконагляд» до проекту Закону України «Про лікарські засоби», який зареєстрований у Верховній Раді України;
- розроблено та подано до МОЗ України проект Порядку заборони та/або припинення дії реєстраційного посвідчення;
- до постанови Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022 «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року» внесено розділ щодо розвитку, удосконалення та забезпечення функціонування системи фармаконагляду;
- внесено зміни та доповнення до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, що зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.12.2016 р. за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996);
- затверджено наказом МОЗ України від 05.04.2018 р. № 620 Стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (GVP).
На даний час в Україні впроваджено Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) для удосконалення збору, аналізу та оцінки повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що надходять від медичних працівників, пацієнтів та заявників лікарських засобів. Налагоджено надання методичної та організаційної допомоги Управлінням фармаконагляду та представниками з питань фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ в адміністративно-територіальних одиницях України закладам охорони здоров’я.
Продовжується розбудова системи фармаконагляду заявника відповідно до міжнародних стандартів.
Державним експертним центром МОЗ проведено низку навчальних семінарів та тренінгів з питань фармаконагляду для заявників. Проведено навчальні семінари, тренінги, селекторні та скайп-наради для представників центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях України, зокрема 25 скайп-нарад для членів регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації щодо ведення протоколів розслідування несприятливих подій після імунізації.
На виконання умов ВООЗ в Україні проводиться активний фармаконагляд за новими лікарськими засобами, що вперше застосовуються в Україні з метою лікування соціально небезпечних захворювань.
Також за дорученням МОЗ України центром здійснюється посилений фармаконагляд за лікарськими засобами, що потребують додаткового нагляду за безпекою застосування.
Налагоджено міжнародні зв’язки, у тому числі з Центром моніторингу побічних реакцій ВООЗ; суттєво зросла роль фармаконагляду в процедурних процесах, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.
Разом з тим, беручи до уваги досягнення в галузі організації та здійснення фармаконагляду в Україні, залишається низка питань, що потребують вирішення.
У зв’язку із цим учасники Конференції постановили:
- Вважати за доцільне проведення Шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченій пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова, у 2022 р., та внести пропозицію про її включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України, запланованих на 2022 р.
- Продовжити розбудову системи фармаконагляду в Україні відповідно до вимог Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (ICH), підходів Європейського Союзу та міжнародних рекомендацій за технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, Європейського агентства з лікарських засобів
(European Medicines Agency – ЕМА) та інших партнерів шляхом:
- проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду серед фахівців з питань фармаконагляду, представників громадських та пацієнтських організацій, медичних працівників та заявників;
- гармонізації підходів до процесів здійснення фармаконагляду та регулювання обігу лікарських засобів з відповідними підходами в ЄС;
- оптимізації інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів з країнами ЄС, СНД, а також ВООЗ, ЕМА.
- З метою впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду розробити відповідні проекти законодавчих актів та надати до Міністерства охорони здоров’я України для затвердження, а саме:
- розробити та подати до МОЗ України проект порядку проведення неінтервенційних досліджень лікарських засобів;
- спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розробити проект змін до наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» в частині питань щодо підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України;
- удосконалити чинні законодавчі акти, що регулюють процеси обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду з урахуванням змін європейського законодавства та міжнародного регламенту.
- Сприяти комунікації всіх зацікавлених сторін з питань безпеки лікарських засобів шляхом:
- створення плану комунікацій щодо безпеки вакцин при виникненні проблемних питань;
- розроблення алгоритму взаємодії та обміну інформацією про несприятливі події після імунізації між Державним експертним центром МОЗ та Центром громадського здоров’я МОЗ України;
- ефективної взаємодії зі ЗМІ та формування об’єктивного бачення ЗМІ з питань безпеки лікарських засобів і використання потенціалу ЗМІ для навчання медичної громадськості та населення з питань безпеки лікарських засобів та вакцин;
- взаємодії з державними, громадськими та міжнародними організаціями, дотичними до питань обігу та безпеки лікарських засобів;
- активного залучення пацієнтів до процесу інформування про побічні реакції та відсутність ефективності ліків;
- проведення засідань робочих груп, семінарів, тренінгів тощо для обговорення питань фармаконагляду та удосконалення законодавчої бази.
- Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ сприяти удосконаленню методів посиленого/активного фармаконагляду та формуванню сигналів.
- Опублікувати резолюцію конференції у виданнях: «Фармакологія та лікарська токсикологія», «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», «Щотижневик АПТЕКА», «Новини медицини і фармації», «Здоров’я України» та інших спеціалізованих медичних виданнях, а також розмістити її на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Державного експертного центру МОЗ.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим