Продовження дії карантину, введення програмних РРО, новий механізм введення в обіг медичних виробів — двотижневий дайджест новин

ПРОГРАМНІ РРО

Оскільки з 01.08.2020 р. передбачено запровадження функціонування реєстру програмних РРО, 17 липня Державна податкова служба України повідомила про оприлюднення нових зразків заповнення реєстраційних карток для отримання користувачами кваліфікованих сертифікатів електронних печаток для програмних РРО. Їх розміщено на офіційному інформаційному ресурсі кваліфікованого надавача електронних довірчих послуг Інформаційно-довідкового департаменту Державної податкової служби України в розділі «Отримання електронних довірчих послуг, у тому числі для програмних РРО».

Також 22 липня Урядом прийнято ряд нормативних актів, якими серед іншого визначаються вимоги до програмних РРО. Зокрема, до загальних вимог віднесено:

• можливість передачі до фіскального сервера контролюючого органу інформації для довгострокового зберігання;
• ідентичність інформації про обсяги операцій в електронній та паперовій формах розрахункового документа;
• точність обчислення та округлення сум за результатами операцій до 8 знаків після коми і т.ін.

31 липня Міністерство фінансів України повідомило, що з 1 серпня 2020 р. безкоштовне фіскальне рішення для програмного РРО стає доступним для повноцінного використання на добровільній основі. Його можна встановити на смартфон, планшет, комп’ютер чи інший пристрій, який має операційну систему Android або Windows, та використовувати як альтернативу традиційним РРО.

ОБОВ’ЯЗКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ РРО

28 липня в Парламенті за № 3853-2 зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо визначення обсягів доходів для застосування спрощеної системи оподаткування, відновлення права платників єдиного податку не застосовувати реєстратори розрахункових операцій та скасування корупційного механізму кеш-бек».

Цим законопроєктом пропонується скасувати законодавчу вимогу щодо обов’язкового використання РРО суб’єктами господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів і медичних виробів, та є платниками єдиного податку. Для таких суб’єктів господарювання пропонується зробити обов’язковим застосування РРО лише у разі перевищення певного обсягу доходу в календарному році. Також пропонується прив’язати такий граничний обсяг доходу не до фіксованої суми, а до розміру мінімальної заробітної плати (МЗП), встановленої станом на 1 січня податкового (звітного) року. Так, пропонується, щоб для першої групи платників єдиного податку максимальний обсяг доходу протягом року не перевищував 245 розмірів МЗП, для другої групи — 1230 розмірів МЗП; для третьої групи — 4025 розмірів МЗП.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

21 липня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я у разі:

• участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
• індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
• медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового й начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки й оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
• медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України та ін.

Такі медичні вироби пропонується вводити в обіг на підставі повідомлення, тобто листа МОЗ щодо можливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів.

Також 21 липня МОЗ оприлюднено проєкт наказу, яким серед іншого пропонується запровадити механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

У разі виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) протягом 10 робочих днів з дати виникнення таких підстав повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про них у письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Згідно з технічними регламентами такими підставами, зокрема, можуть бути припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг; невідповідність виробів встановленим вимогам; надання недостовірної інформації та ін.

Змінами пропонується збільшити й строк подання уточнювального повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації в Реєстр осіб, з 2 до 10 робочих днів.

ПРОТОКОЛ ЛІКУВАННЯ COVID-19

Наказом МОЗ України від 21.07.2020 р. № 1653 викладено в новій редакції протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 2 квітня 2020 р. № 762.

Зокрема, з нього вилучено лікарські засоби лопінавір/ритонавір і не передбачено лікування дітей гідроксихлорохіном. У разі тяжкого перебігу захворювання у дітей рекомендовано застосування ремдесивіру.

КАРАНТИН

22 липня під час засідання Уряду прийнято постанову № 641 про подовження дії адаптивного карантину в Україні до 31 серпня 2020 р.

Цією постановою передбачено встановлення рівнів епідемічної небезпеки поширення COVID-19: «зелений», «жовтий», «помаранчевий» або «червоний», залежно від епідемічної ситуації в регіоні або окремих адміністративно-територіальних одиницях. «Жовтий», «помаранчевий» або «червоний» рівень епідемічної небезпеки встановлюється на території регіону, в якому наявне значне поширення коронавірусної інфекції.

Рівень епідемічної небезпеки встановлюватиметься за результатом оцінки епідемічних показників та визначатиметься рішенням Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій.

Згідно з постановою № 641 регіоном зі значним поширенням COVID-19 вважається такий, у якому наявна хоча б одна з таких ознак:

• завантаженість ліжок у закладах охорони здоров’я, визначених для госпіталізації пацієнтів з підтвердженим випадком COVID-19, становить більш як 50%;
• середня кількість тестувань методом полімеразної ланцюгової реакції та імуноферментного аналізу становить менше ніж 24 на 100 тис. населення протягом останніх 7 днів;
• коефіцієнт виявлення випадків інфікування COVID-19 становить більш як 11%;
• показник динаміки збільшення кількості випадків інфікування COVID-19 становить більш як 10%.

Також 17 липня в Парламенті зареєстровано за № 3891 проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо запобігання поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)», яким пропонується встановити адміністративну відповідальність за перебування в громадських будівлях, спорудах, громадському транспорті під час дії карантину без вдягнутих засобів індивідуального захисту, зокрема респіраторів або захисних масок, у розмірі від 10 до 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

23 липня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) оприлюднила попередні результати формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр), який містить 264 позиції лікарських засобів. Після обробки отриманих від заявників документів щодо уточнень ціни та технічних виправлень НСЗУ подасть до МОЗ пропозиції про включення лікарських засобів до Реєстру.

ПЕРЕВІРКА РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЇХ АВТЕНТИЧНІСТЬ

Наказом МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391 затверджено новий Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі  — Порядок). У зв’язку з його прийняттям втратив чинність наказ МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією».

На відміну від попереднього, новий Порядок поширюється не лише на лікарські засоби, які закуповують міжнародні спеціалізовані закупівельні організації, а й на ліки, які закуповує ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ), та при цьому вони зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади й застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу.

З урахуванням прийняття наказу № 1391 та набуттям чинності постановою КМУ від 15.04.2020 р. № 282 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) рекомендує заявникам/представникам заявників надати листа в довільній формі із зазначенням наступної інформації щодо лікарських засобів, які зареєстровані згідно з Порядком проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 р. № 721:

• торгівельної назви лікарського засобу;
• лікарської форми;
• упаковки;
• заявника/виробника(ів);
• наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу».

Відповідно до наданих листів ДЕЦ підготує рахунок на сплату процедури оформлення реєстраційного посвідчення з подовженим терміном дії.

Окрім цього, з метою врегулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, закуплених МЗУ, 29 липня Уряд прийняв постанову № 668 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (див. с. 15), якою, зокрема, передбачено, що в разі закупівлі таких препаратів підприємству не потрібно отримувати дозвіл на ввезення їх в Україну.

ЗНИЖЕННЯ ВАРТОСТІ ЛІКІВ

17 липня в Парламенті за № 3886 зареєстровано проєкт постанови Верховної Ради України «Про зменшення вартості ліків шляхом ліквідації несправедливих і корупційних націнок», яким пропонується рекомендувати Уряду разом з МОЗ України, Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України та Держлікслужбі у місячний термін розробити та подати до Парламенту план заходів щодо зменшення вартості фармацевтичної продукції (далі — План).

Під час розробки цього Плану рекомендується переглянути чинні механізми ціноутворення на ліки та медичні вироби на ринку, встановити перелік лікарських засобів, на які буде запроваджено державне регулювання цін, порядок їх розрахунку, порядок державних закупівель та пільгові програми з надання медикаментів населенню з метою зниження вартості ліків та підвищення їх доступності.

ЗВІЛЬНЕННЯ МІНІСТРА

27 липня в Парламенті за № 3938 зареєстровано проєкт постанови «Про Звернення Верховної Ради України до Кабінету Міністрів України щодо звільнення Міністра охорони здоров’я України Степанова Максима Володимировича». Ініціатором його подання виступила група народних депутатів на чолі з Ольгою Стефанишиною. На своїй сторінці у Facebook О. Стефанишина зазначила, що підставами для звільнення М. Степанова, зокрема, є те, що:

• досі не запроваджено масштабне тестування на коронавірус;
• МОЗ нераціонально перевитрачає державні кошти, купуючи захисні костюми вдвічі дорожче порівняно з ринковою ціною;
• відбувається блокування державних закупівель ліків, дефіцит яких стане відчутним цієї осені.

БЕЗРЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК RX‑ПРЕПАРАТІВ

29 липня Урядом підтримано до подання в Парламент проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення», яким пропонується підвищити адміністративну відповідальність за продаж лікарських засобів без рецепта, передбачивши штраф за такі дії в розмірі від 100 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (нмдг), що відповідає приблизно 1700–8500 грн. За повторне вчинення такого порушення протягом року, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, пропонується встановити штраф у розмірі від 500 до 700 нмдг, що становить близько 8500–11 900 грн.

Також за невиконання законних вимог посадових осіб Держлікслужби стосовно усунення порушень законодавства щодо лікарських засобів або створення перешкод для їх діяльності пропонується встановити штраф у розмірі від 200 до 500 нмдг (3400–8500 грн).

Даний законопроєкт зареєстровано в Парламенті 30.07.2020 р. за № 3948.

БАР’ЄРИ ДЛЯ ВЕДЕННЯ БІЗНЕСУ

29 липня Державна регуляторна служба України повідомила, що до 10 серпня прийматиме пропозиції від суб’єктів господарювання щодо законодавчих актів чи їх норм, що містять додаткові бар’єри для ведення господарської діяльності та які варто переглянути, змінити або вилучити із законодавства України. Пропозиції з обґрунтуванням просять надсилати на електронну адресу: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!