Молекулярные тесты на COVID-19 могут отличаться по чувствительности в 1000 раз — FDA

17 Вересня 2020 10:16 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 15 сентября опубликовало сравнительные данные о параметрах производительности ранее одобренных тестов молекулярной диагностики COVID-19. В соответствующих таблицах показаны пределы выявления (Limit of Detection — LoD) более 55 разрешенными молекулярными диагностическими тестами вирусного материала COVID-19 в стандартизированной панели образцов, имеющейся в распоряжении FDA. Ранее Управление предоставило эти стандартизированные образцы, известные как эталонная (референтная) панель, разработчикам, оценившим эффективность своих тестов применительно к данной панели (или другим рекомендованным FDA эталонным материалам) в качестве условия их разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA).

«Предоставляя эту панель разработчикам коммерческих и лабораторных тестов и оценивая полученные нами данные, мы можем получить ценную информацию о сравнительной эффективности различных разрешенных молекулярных диагностических тестов в одних и тех же условиях, — пояснил Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центра по приборам и медицинской радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA. — Эталонные панели можно использовать разными способами для поддержки разработки и авторизации тестов, но, что наиболее важно, они являются мощным инструментом для мониторинга их производительности и обеспечения доступа американцев к диагностике, которой они могут доверять».

FDA начало распространение контрольной панели образцов в мае и предоставило ее более чем 150 разработчикам, не раскрывая количество вирусного материала в образцах, чтобы те выполняли тесты «слепым» образом.

В опубликованных сегодня данных более низкие значения LoD представляет способность теста выявлять меньшее количество вирусного материала в данном образце, что свидетельствует о более высокой чувствительности теста. Так, LoD согласно таблице находятся в пределах от 180 определяемых единиц нуклеиновых кислот в мл (NDU/мл) — у «PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit» и 540 NDU/мл — у «ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR (RT-qPCR) Detection Kit», до 180 000 NDU/мл — у тестов компаний Diatherix Eurofins Laboratory, Luminex Corporation (ARIES SARS-CoV-2 Assay) и QIAGEN GmbH (QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel).

Таким образом получают характеристики не индивидуальных тестов, а их сравнительные параметры эффективности. Данные об относительной эффективности доступных тестов позволяют лабораториям, поставщикам медицинских услуг и пациентам лучше ориентироваться при выборе продукта для своих нужд. FDA продолжит обновлять таблицу по мере получения дополнительных результатов.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті