Вакцина за контрактом: хто та де буде виробляти ключові вакцини від COVID-19?

У розпал пандемії COVID-19 перед світовою Фармою постали справді складні наукові та логістичні виклики, які потребують швидкої та максимально ефективної відповіді. За рік швидкого глобального поширення нового коронавірусу біофармацевтична промисловість розробила та зареєструвала 2 нові вакцини, третя — вже знаходиться на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Для передових учасників цієї гонитви взяти на себе гігантську відповідальність щодо глобального комерційного випуску не є простим зав­данням, і саме тому галузь все частіше звертається за допомогою до контрактних виробників.

Контрактне виробництво лікарських засобів вже давно швидко розвивається, але розквіт цієї сфери припав саме на часи пандемії, оскільки фармацевтичні компанії намагаються нарощувати виробництво, щоб зробити доступними вакцини для мільярдів пацієнтів. Тож за допомогою до контрактних виробників ліків в умовах пандемії звернулися як невеликі гравці — біотехнологічні компанії, так і представники Великої Фарми, чиї потужності також не можуть забезпечити потребу у вакцинах від COVID-19 для населення всієї планети. Для цього заздалегідь, ще під час клінічних досліджень майбутніх вакцин, були підписані багаторічні багатомільярдні контракти, і кожен, швидше за все, зіграє значну роль у хвилі глобальних поставок вакцин, на які всі так очікують.

Далі будуть наведені контрактні виробники, які підписали крупні контракти на виробництво двох вже схвалених вакцин від COVID-19, кандидата у вакцини компанії AstraZeneca, заявка на схвалення якої знаходиться на розгляді регуляторних органів ЄС, та кандидата у вакцини Johnson&Johnson. Це різні компанії з усіх куточків світу, але об’єднує їх одне — в цей важкий для всього світу час вони взяли на себе відповідальність за мільйони життів.

Слід зазначити, що компанії Pfizer та BioNTech, розробники однієї з двох схвалених Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) вакцин, вирішили піти дещо іншим шляхом і тому не фігурують в якості партнерів великих контрактних виробників щодо виробництва вакцин проти COVID-19. Справа в тому, що Pfizer вирішила передати на аутсорсинг виробництво інших вакцин та ліків, а відповідні виробничі потужності, що вивільнилися, задіяти у виробництві вакцини проти COVID-19. Таким чином, оголошувалося лише про невеликі угоди щодо виробництва вакцини проти COVID-19 компаній Pfizer та BioNTech. Так, у жовтні 2020 р. було оголошено про співробітництво Pfizer та BioNTech з контрактним виробником ліків Rentschler. У рамках угоди будуть задіяні виробничі потужності в місті Лаупхаймі, Німеччина. Rentschler буде відповідальним за очищення діючої речовини. А в листопаді з’явилася інформація про співробітництво із контрактним виробником Delpharm, виробничі потужності якого знаходяться у Франції. Планується, що виробництво розпочнеться у квітні 2021 р. Очікується, що буде випущено десятки мільйонів доз вакцини. Крім того, BioNTech співпрацювала із контрактним виробником Polymun, який виробляв кандидат у вакцини під час клінічних досліджень.

Emergent BioSolutions

Партнери: BARDA, AstraZeneca, Johnson&Johnson

Контрактний виробник Emergent BioSolutions (Мериленд, США) має тривалу історію співпраці з урядом США, яка розпочалася задовго до того, як він розпочав свою роботу в якості основного виробничого партнера щодо реагування на виклики, пов’язані з пандемією COVID-19, в країні.

Ще у 2012 р. Управління з удосконалення біо­медичних досліджень та розробок (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) Міністерства охорони здоров’я та соціаль­них служб (Department of Health and Human Services) США виділило кош­ти на будівництво заводу компанії у м. Балтімор як місця реагування на пандемію.

Тож коли COVID-19 виявили в країні, уряд постукав у двері Emergent BioSolutions. У червні BARDA виділила колосальні 628 млн дол. США компанії Emergent BioSolutions для масштабування виробництва цільових кандидатів у вакцини проти COVID-19, для виробництва десятків-сотень мільйонів доз, які мали стати доступними до 2021 р. Контракт був частиною ініціативи «Operation Warp Speed» — ініціативи для пришвидшення розробки перспективних вакцин проти COVID-19.

У рамках угоди уряд виділив 542,7 млн дол. на резервування основних виробничих потужностей на базі Emergent BioSolutions у Балтиморі, що є результатом контракту BARDA, укладеного у 2012 р., а решту 85,5 млн дол. зарезервували на розширення потужностей на 2 заводах у Балтиморі та Роквіллі, Мериленд, де здійснюватиметься наповнення флаконів та пакування вакцин.

У рамках відповіді США на пандемію COVID-19 Emergent BioSolutions уклав конт­ракт на виготовлення сотень мільйонів доз вакцин для Johnson&Johnson та AstraZeneca. Слід відмітити, що компанія має контракти на виробництво кандидатів у вакцини, які ще завершують дослідження.

Угода між Emergent BioSolutions та Johnson&Johnson, підписана в липні, включає 5-річне виробниче замовлення на суму не менше ніж 480 млн дол.

У червні Emergent BioSolutions підписано контракт з AstraZeneca на суму 87 млн дол. щодо резервування місця на території Балтимора Бейв’ю принаймні до кінця року.

Catalent

Partners: Johnson&Johnson, Moderna, AstraZeneca

Один з найбільших світових контрактних виробників лікарських засобів, Catalent, наполегливо намагався впродовж останніх років покращити свої пропозиції у сфері клітинної та генної терапії. При виробництві деяких з цих лікарських засобів використовують ті самі системи доставки — вектори на основі вірусів, що й провідні кандидати у вакцини від коронавірусу на основі мРНК. Завдяки такому портфоліо Catalent став очевидним кандидатом на співпрацю у сфері виробництва вакцин проти COVID-19.

Тому не дивно, що компанія Catalent, яка базується в Нью-Джерсі, США, підписала угоди з трьома провідними кандидатами у вакцини проти COVID-19, залучивши виробничі потужності в усьому світі для виконання робіт із фінального наповнення флаконів, а також проміжного виробництва вакцин, включаючи технології з використанням вірусних векторів для доставки деяких цих вакцин в клітини людини.

У серпні фармацевтична компанія AstraZeneca та Catalent уточнили умови вже існуючого договору щодо виробництва вакцини проти COVID-19 на основі аденовірусу, включаючи виробництво субстанції — вірусних векторів, у даному випадку — на базі виробничих потужностей у Гармані, штат Мериленд, починаючи з 2021 р.

Завдання Catalent полягатиме у виготовленні векторів для генетично модифікованої форми аденовірусу, отриманого від шимпанзе. Компанія Catalent розпочала виробництво вакцини у ІІІ кв. 2020 р., спираючись на свій попередній договір із AstraZeneca щодо напов­нення флаконів та пакування вакцини в м. Ананьї, Італія.

AstraZeneca та Catalent досягли домовленості щодо завершення роботи на заводі в Ананьї в червні. Також домовилися, що компанія випустить сотні мільйонів доз у період з грудня по березень 2022 р.

Тим часом Catalent також співпрацює з Johnson&Johnson з метою збільшення виробничих потужностей рекомбінантної ДНК-вакцини компанії.

У липні Catalent та Johnson&Johnson розширили свою виробничу угоду, включивши до неї наповнення флаконів в Ананьї.

Спочатку компанія Johnson&Johnson домовилася з Catalent у квітні щодо зарезервування потужностей для наповнення флаконів на заводі в Блумінгтоні, штат Індіана, США. У рамках цієї угоди Catalent погодилися найняти додаткових 300 працівників на заводи, починаючи з липня, з метою забезпечення цілодобової роботи виробництва з січня.

Потім, у червні, інший лідер гонки — Moderna — також обрав Catalent для фінальних етапів виробництва для близько 100 млн доз вакцини. Команда Catalent у Блумінгтоні працює в режимі 24/7, починаючи з ІІІ кв. 2020 р., забезпечуючи наповнення флаконів вакциною та їх пакування для розподілу в США.

Як повідомлялося, на момент укладання угоди партнери вели переговори про потужності, що перевищують початкове замовлення на 100 млн доз.

The Serum Institute of India

Партнери: AstraZeneca, Bill&Melinda Gates Foundation, CEPI, Gavi

Коли цілий ряд виробників лікарських засобів поспішає із схваленням своїх вакцин проти COVID-19, великі угоди та логістичні перешкоди змушують країни, що розвиваються, турбуватися щодо доступу до потенційних переможців цієї гонки. З метою забезпечення вакцинами від COVID-19 пацієнтів в Індії, другій за чисельністю населення країні на Землі, в перемовини було залучено світового гіганта у сфері виробництва вакцин Serum Institute of India.

У рамках договору з британською фармацевтичною компанією AstraZeneca та коаліцією глобальних некомерційних організацій Serum Institute of India створить доступ до понад 1 млрд доз ліцензованих вакцин проти COVID-19 для країн з низьким та середнім рівнем доходу на душу населення, в тому числі для Індії.

Наприкінці вересня Serum Institute of India пообіцяв надати додаткові 100 млн доз вакцини від COVID-19, що будуть доступні у 2021 р., у рамках проєкту з розширення дистрибуції з Gavi (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — Глобальний альянс з вакцин та імунізації), та Bill&Melinda Gates Foundation (Фонд Білла та Мелінди Гейтс). У рамках розширеного договору Bill&Melinda Gates Foundation витратить додаткові 150 млн дол. для збільшення виробничих потужностей Serum Institute of India та Gavi, щоб забезпечити вартість однієї дози вакцини на рівні максимум 3 дол.

Розширені зобов’язання Serum Institute of India будуть конвертовані у 200 млн доз вже у 2021 р. Дистрибуція розпочнеться в І півріччі 2021 р. за умови, що принаймні один з його ліцензіатів, серед яких AstraZeneca, буде схвалений регуляторними органами.

Раніше Serum Institute of India заявляв про свою мету виробляти до 1 млрд доз на рік для країн з низьким та середнім рівнем доходу на душу населення. Для того щоб досягти цієї мети — одного з найбільших зобов’язань будь-якого виробника вакцин у цій гонці — Serum Institute of India повідомляв, що ще в серпні залучив 1 млрд дол., щоб збільшити обсяги виробництва.

У червні компанія AstraZeneca взяла участь у ліцензійній угоді з Serum Institute of India, щоб забезпечити доступ до 1 млрд доз своєї вакцини від COVID-19 для країн з низьким та середнім рівнем доходу на душу населення, з них близько 400 млн доз планувалося випустити до кінця 2021 р. Цей договір про ліцензування був укладений одночасно з тим, як AstraZeneca підписала угоду на поставку вакцин на суму 750 млн дол. із CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — Коаліція за інновацій для епідемічної готовності) та Gavi.

Lonza

Партнери: Moderna, AstraZeneca

Один із найбільших у світі контрактних виробників ліків, швейцарська компанія Lonza, був очікуваною мішенню для найбільших гравців змагання за вакцину проти COVID-19.

У травні Moderna уклала угоду про спів­працю з Lonza, задіявши два виробничі заводи компанії з метою випуску вакцини. Контракт розрахований на 10 років.

Спочатку угода забезпечила доступ до виробничих потужностей Lonza у США та Швейцарії, передача технологій розпочалася в червні 2020 р. Завдяки цьому Moderna вдалося розпочати серійне виробництво на території США вже в липні.

Виробник нарощує виробництво в Портсмуті, штат Нью-Гемпшир, та у місті Вісп, Швейцарія. За повідомленням Reuters, розширення виробничих потужностей другого заводу було завершено у грудні.

Lonza вкладе 60–70 млн дол. у виробничі потужності в місті Вісп, а Moderna буде відповідальна за фінансування виробництва в США. Мета — продукувати достатньо інгредієнтів для випуску 600 млн–1 млрд доз вакцини на рік.

Якщо все піде за планом, партнери продов­жуватимуть будувати додаткові виробничі майданчики, які дадуть змогу збільшити виробничі потужності для вакцини Moderna до 1 млрд доз на рік.

CSL

Партнери: AstraZeneca, University of Queensland, CoVIg Plasma Alliance

У той час як багато великих виробників лікарських засобів прагнуть до глобального впровадження своїх вакцин проти COVID-19, інші зосереджують зусилля у своєму регіоні, щоб забезпечити постачання населення власної країни. Це, безумовно, стосується австралійської CSL, яка працює над тим, щоб отримати дві вакцини.

CSL підписано ліцензійні угоди як з Окс­фордським університетом (University of Oxford), який співпрацює з британською фармацевтичною компанією AstraZeneca щодо вакцини проти COVID-19, так і з Квінслендським університетом (University of Queensland) для постачання 81 млн доз цих вакцин австралійським пацієнтам.

На початку 2021 р. CSL розпоч­не виготовлення 30 млн доз вакцини компанії AstraZeneca.

Потім CSL прагне виготовити 51 млн доз кандидата на вакцину Університету Квінсленда, V451, який зараз перебуває на етапі клінічних досліджень. Компанія пообіцяла випустити 100 млн доз V451 у 2021 р.

Oxford Biomedica

Партнер: AstraZeneca

Як частина консорціу­му з Оксфордським університетом, британська Oxford Biomedica розпочала роботу з вакцинами AstraZeneca ще на етапі досліджень і продовжить співпрацю з фармацевтичною компанією й у майбутньому.

У вересні AstraZeneca пообіцяла виплатити Oxford Biomedica початкові 20 млн дол., щоб зарезервувати 1 тис. літрів виробничих потужностей для вакцини проти COVID-19 щонайменше на 18 міс.

Трирічна угода про виробництво з необов’язковим 18-місячним подовженням розширила первинну угоду, підписану у травні між двома британськими компаніями. Компанія Oxford Biomedica виділила виробничі потужності для випуску вакцини на зростаючому об’єкті Oxbox площею близько 8 тис. м2.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi

Партнер: Moderna

Протягом останніх тижнів біотехнологічна компанія Moderna із штаб-квартирою в Массачусетсі, США, стала одним із фаворитів у пошуках вакцини проти COVID-19. Це підтвердило схвалення вакцини компанії FDA. Однак крім постачання вакцини в США, компанія взяла на себе великі зобов’язання щодо поставок вакцини в ЄС, для забезпечення яких було укладено договір з іспанським контрактним виробником лікарських засобів.

Moderna та ЄС у листопаді затвердили умови щодо постачання 160 млн доз кандидата у вакцини. З метою забезпечення необхідних обсягів виробництва компанія Moderna підписала пакет угод із європейськими контрактними виробниками, найбільша з яких була укладена з іспанським Laboratorios Farmacéuticos Rovi у липні 2020 р.

Очікується, що іспанський виробник буде відповідальним за фінальний етап випуску сотень мільйонів доз вакцини, який буде проводитися на заводі компанії в Мадриді, де з цією метою придбана нова виробнича лінія та обладнання для наповнення, автоматичного візуального контролю та маркування.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi розраховує розпочати роботу на початку 2021 р. і найме додатковий персонал, щоб взяти на себе підвищене виробниче навантаження. Партнери не розголошували фінансові умови угоди.

Також слід зазначити, що в листопаді минулого року Moderna залучила шведського виробника Recipharm для виконання завдань із наповнення флаконів на заводі в Монті, Франція. Recipharm найме більше співробітників, щоб задовольнити додаткові потреби та значне навантаження, і робить певні інвестиції для сприяння передачі технологій та розширення виробництва. Ці контракти дозволять Moderna виконувати свої зростаючі зобов’язання за межами США, де вона пообіцяла виконати початкове замовлення в 100 млн доз.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами fiercepharma.com, pfizer.com, cepi.net, gavi.org,
reuters.com, contractpharma.com, bioprocessintl.com, outsourcedpharma.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті