Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям»

ТЕКСТ ЗАКОНОПРОЄКТУ ДО ДРУГОГО ЧИТАННЯ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям.

Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України С.В. Кузьміних.

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям

1. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту Закону

Необхідність запропонованих змін обґрунтована наявною ситуацією з неконтрольованим відпуском ліків в Україні, адже наразі лікарські засоби, які мають відпускатись аптечними закладами виключно за наявності рецепта, можна спокійно придбати, ігноруючи його наявність. А інколи навіть самі фармацевти можуть порадити той чи інший лікарський засіб та закрити очі на відсутність відповідного рецепта у покупця (пацієнта).

Такі явища є яскравим прикладом ситуації, коли законодавча норма є, проте не виконується. Особливо це є критичним у випадку, коли лікарські засоби купує неповнолітня особа, оскільки у дитячому віці ще немає повного усвідомлення наявних ризиків від неправильного вживання того чи іншого лікарського засобу.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) у доповіді до Всесвітнього дня запобігання самогубствам, який відзначають 10 вересня, щороку в світі близько 800 тисяч людей закінчують життя самогубством, а кожні 40 секунд на планеті стається один випадок суїциду, 79% всіх самогубств припадає на країни з низьким і середнім рівнем доходу, випадки самогубства з використанням лікарських засобів займають друге місце у цьому переліку (причому близько 60 відсотків з яких вчинено неповнолітніми особами), значно випереджаючи випадки суїциду з використанням вогнепальної зброї.

Лише по місту Києву згідно статистичних даних спеціалізованої дитячої лікарні ОХМАТДИТ за останні два роки цифри залишаються стабільними — 60 дітей на рік. З початку 2021 року фахівці зазначеного медичного закладу вже прийняли 25 таких пацієнтів.

Зі слів медичних працівників стає зрозумілим, що за останні місяці в Україні розвинулася тенденція суїцидальних нахилів серед молоді. І якщо раніше діти вживали медикаменти несвідомо, то зараз вони розуміють, що роблять. Це підтверджують нещодавні випадки з отруєнням двох дівчат-школярок препаратом «Дротаверін» в Боярці, два випадки в Черкаській області та в Києві.

Є багато чинників, які підштовхують дітей до вчинення самогубств, починаючи від «добрих» он-лайн ігр розміщених на відповідних інтернет-ресурсах чи поширюваних користувачами соціальних мереж, неадекватне сприйняття свого місця в соціумі, занижена самооцінка, нещасливе кохання та інше.

І якщо, доступ дітей до «всесвітнього павутиння» проконтролювати досить важко а в окремих випадках, — взагалі нереально, то обмежити вільний доступ неповнолітніх до лікарських засобів, що продаються в аптечних закладах, державі під силу.

Зазначений законопроєкт підготовлений для реалізації на законодавчому рівні цього завдання.

2. Цілі та завдання проєкту Закону

Метою законопроєкту є встановлення на рівні Закону заборони на продаж (реалізацію, відпуск) особам віком до 14 років, лікарських засобів аптечними закладами нашої держави.

Основним завданням проєкту Закону є унеможливлення неконтрольованого споживання медичних препаратів (лікарських засобів) у цілях, відмінних від прямого призначення продукту.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту Закону

В законопроєкті, шляхом внесення відповідних змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується встановити заборону на відпуск (продаж) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку. У разі виникнення сумніву щодо віку покупця, відпуск лікарських засобів здійснюється за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік.

Законопроєкт системно пов’язаний із проєктом Закону України про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо продажу лікарських засобів дітям, який є похідним від нього.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини в зазначеній сфері регулюються Конституцією України, Кодексом України про адміністративні правопорушення, Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами.

Положення даного законопроєкту не потребують внесення змін до інших Законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проєкту Закону

Прийняття проєкту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проєкту Закону

Прийняття проєкту Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям дозволить врегулювати на державному рівні ситуацію з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами неповнолітніми особами та сприятиме зменшенню кількості випадків суїциду серед дітей та підлітків.

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

22.02.2021 р. за № 5122

Закон України
Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям

Верховна Рада України постановляє:

І. Доповнити статтю 21 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 із змінами) новою частиною такого змісту:

«Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку, забороняється. В разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізація (відпуск) лікарських засобів здійснюється за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у місячний термін:

1) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

2) забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям»

від 02.03.2021 р.

У законопроекті пропонується внести зміни до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) з метою встановлення на рівні Закону заборони на продаж (реалізацію, відпуск) особам віком до 14 років, лікарських засобів аптечними закладами нашої держави. Основним завданням проекту Закону є унеможливлення неконтрольованого споживання медичних препаратів (лікарських засобів) у цілях, відмінних від прямого призначення продукту (п. 2 пояснювальної записки).

Законопроект на момент підготовки висновку не включений до Плану законопроектної роботи Верховної Ради України на 2021 рік, затвердженого постановою Верховної Ради України від 02.02.2021 № 1165-ІХ.

• Головне управління, проаналізувавши поданий законопроект у стислий термін, вважає за доцільне щодо його змісту зауважити наступне.

1. Відповідно до ч. 1 ст. 3 Конституції України людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

• За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я найвищі показники самогубств у порівнянні з кількістю населення спостерігаються в країнах з високим рівнем доходу, де серед молоді займають друге місце після дорожньо-транспортних пригод в списку основних причин смерті[1].

Незважаючи на те, що статистика самогубств чи спроб самогубств не відображає в повній мірі ситуацію, їх офіційна кількість серед неповнолітніх в Україні також є високою. Так, у 2017 році вчинили самогубство 166 підлітків, у 2018 – 97, у 2019 – 111, а у 2020 році – 123 неповнолітніх. Станом на лютий 2021 року зафіксовано 21 випадок [2].

• Звертаємо увагу, що встановлення лише адміністративних обмежень навряд чи матиме позитивний ефект з точки зору досягнення задекларованої у пояснювальній записці мети. Порушене у законопроекті питання, на думку Головного управління, потребує комплексного міжсекторального підходу, зокрема, шляхом розробки національної програми з профілактики суїцидів (проведення відповідної роботи в засобах масової інформації, забезпечення доступності психологічної допомоги в кризових ситуаціях, посилення відповідної роз’яснювальної роботи з дітьми та їх батьками, зокрема, із залученням спеціалістів з охорони здоров’я, освіти, представників релігійних та громадських організацій тощо).
• Щодо предмету законопроекту зауважимо, що проведений аналіз законодавства про лікарські засоби дозволяє констатувати про відсутність вікових обмежень для придбання лікарських засобів. Тому ідея законопроекту, в тому числі з міркувань, наведених у пояснювальній записці, може бути підтримана.

2. У проекті Закону пропонується доповнити ст. 21 Закону новою частиною, відповідно до якої, зокрема, «в разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізація (відпуск) лікарських засобів здійснюється за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік». Разом з тим, з метою дотримання принципу правової визначеності в проекті доцільно унормувати наслідки (у вигляді заборони реалізації відповідним особам лікарських засобів) у разі відмови покупця пред’явити такий документ.
3. З огляду на те, що Законом України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 17.09.2020 № 904-IX внесені зміни до Закону стосовно встановлення заборон при здійсненні електронної роздрібної торгівлі та доставки кінцевому споживачу лікарських засобів, відповідні положення щодозаборони продажу та доставки лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку, вбачається за доцільне також передбачити і в ст. 19 Закону.

Крім того, на нашу думку, виглядає більш логічним розміщення  запропонованих у проекті змін до ст. 21 Закону після ч. 2 цієї статті.

Керівник Головного управління                                                   С. Тихонюк

[1] URL: https://www.who.int/ru/news/item/09-09-2019-suicide-one-person-dies-every-40-seconds

[2] URL: https://suspilne.media/amp/107326-skilki-vipadkiv-ditacih-suicidiv-zafiksovano-za-ostanni-roki-vidpovidae-ogpu/

До реєстр. № 5122 від 22.02.2021 р. Н.д. України Кузьміних С.В та інші

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування на проект Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям (реєстр. № 5122)

від 03.03.2021 р.

За дорученням Голови Верховної Ради України від 23 лютого 2021 року до вх. № 54198 Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування відповідно до вимог статті 93 Регламенту Верховної Ради України розглянув на своєму засіданні проект Закону України про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям (реєстр. № 5122), поданий народним депутатом України Кузьміних С.В. та іншими народними депутатами України (протокол від 03.03.2021 р. № 63).

Метою законопроекту є законодавче врегулювання питання продажу (відпуску) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку.

Для досягнення задекларованої мети автори законодавчої ініціативи пропонують шляхом доповнення статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» заборонити реалізацію (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку, а у разі виникнення сумніву щодо віку покупця, зобов’язують осіб, які здійснюють відпуск ліків (аптечних працівників), реалізовувати лікарські засоби лише за умови пред’явлення документа, що засвідчує вік покупця. За продаж ліків громадянам, які не досягли 14-річного віку пропонується встановити адміністративну відповідальність, аналогічну відповідальності, що нині встановлена за відпуск рецептурних ліків без пред’явлення рецепта лікаря, у зв’язку з чим на розгляд Верховної Ради України внесений окремий (системно пов’язаний) законопроект «Про внесення змін до статті 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо продажу лікарських засобів дітям», реєстр. № 5123.

Під час розгляду законопроекту Комітет звернув увагу на те, що термін «реалізація» лікарських  засобів,  визначений  Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, це – «діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг)». Продаж (реалізація) товарів, у розумінні Податкового Кодексу України, це «будь-які операції, що здійснюються згідно з договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими господарськими, цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на такі товари за плату або компенсацію незалежно від строків її надання, а також операції з безоплатного надання товарів». За таких умов заборона реалізації (відпуску) лікарських засобів малолітнім особам буде включати усі без виключення операції, що здійснюються згідно з договорами купівлі-продажу, не залежно від способу реалізації (відпуску) лікарських засобів (безпосередньо покупцю чи дистанційним способом) та використання інформаційно-комунікаційних систем (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами).

Слід також зважати на те, що до зазначеного законопроекту на розгляд Верховної Ради України внесені альтернативні проекти законів: про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли 14 років, поданий народним депутатом України Соломчуком Д.В. та іншими народними депутатами України (реєстр. № 5122-1 від 22.02.2021 р.) та про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони реалізації (відпуску) лікарських засобів малолітнім особам, поданий народним депутатом України Плачковою Т.М. та іншими народними депутатами України (реєстр. № 5122-2 від 25.02.2021 р.) (далі – законопроект 5122-2), які відповідно до вимог статті 110 Регламенту Верховної Ради України мають розглядатися одночасно з цим законопроектом.

Враховуючи викладене Комітет дійшов висновку, що встановлення на рівні Закону заборони продажу (відпуску) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку, є збалансованим рішенням, яке дозволить захистити малолітніх громадян від несанкціонованого вживання лікарських засобів та не порушуватиме їх право на охорону здоров’я.

З огляду на зазначене Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України включити проект Закону про внесення змін до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів дітям (реєстр. № 5122), поданий народним депутатом України Кузьміних С.В. та іншими народними депутатами України, до порядку денного п’ятої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу та в цілому як Закон, доручивши Комітету спільно з Головним юридичним управлінням Апарату Верховної Ради України здійснити його техніко- юридичне доопрацювання при підготовці на підпис Голові Верховної Ради.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Голову Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, народного депутата України Радуцького Михайла Борисовича.

Голова Комітету М.Б. Радуцький

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!