«Gedeon Richter» та «Mithra» отримали схвалення від CHMP для нового естетрол- та дроспіренонвмісного орального контрацептиву

26 березня 2021 р. «Gedeon Richter» та «Mithra Pharmaceuticals» оголосили, що Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) затвердив позитивний висновок щодо нового комбінованого перорального контрацептиву, що містить 15 мг естетролу (E4) та 3 мг дроспіренону (DRSP). За умови схвалення Європейською комісією дозвіл на маркетування, дійсний для всіх держав — членів Європейського Союзу, має бути виданий до кінця ІІ кв. 2021 р. Продукт буде продаватися в Європі компанією «Gedeon Richter» під торговою маркою Drovelis®.

«Gedeon Richter» прагне виводити на ринок інноваційні препарати, такі як Drovelis®, які розширять вибір продуктів у рамках жіночих контрацептивних рішень, — відмітив Ерік Богш (Erik Bogsch), голова «Gedeon Richter». — Нас надихає позитивна оцінка CHMP, і ми зробимо все можливе, щоб зробити Drovelis® доступним для жінок у Європі».

«Препарат було вперше схвалено у Канаді на початку березня 2021 р. Ми дуже задоволені позитивним висновком EMA», — зазначив Леон Ван Ромей (Leon Van Rompay), генеральний директор «Mithra». — Можливість запропонувати жінкам результат багатьох років праці — це величезне досягнення для таких біотехнологічних компаній, як «Mithra». Це демонструє стійкість наших команд, які, незважаючи на турбулентність, спричинену COVID-19, спромоглися дуже успішно відповісти на ці виклики. Ми раді працювати над цим захоплюючим проєктом разом з нашим давнім партнером «Gedeon Richter», оскільки це ще більше зміцнює наше успішне партнерство».

Професор Жан-Мішель Фойдарт (Jean-Michel Foidart), постійний секретар Королівської медичної академії Бельгії (Royal Academy of Medicine of Belgium), додав: «Ми працюємо над естетролом, природним гормоном, що виробляється людським організмом під час вагітності, вже більше 10 років, щоб розробити протизаплідні оральні контрацептиви нового покоління з відомим співвідношенням переваги/ризик, спрямованими на поліпшення якості життя жінок. Цей продукт обіцяє стати серйозним проривом у сфері, де впродовж десятиліть не було жодних інновацій».

«Цей новий продукт має унікальні характеристики, суттєво підтримує збереження репродуктивного здоров’я та свідоме планування сім’ї. Естетрол у поєднанні з дроспіреноном представляє великий прорив у галузі репродуктивного здоров’я та розширює горизонти для жінок у всьому світі», — заявив заслужений професор Дьєрдж Барфтай (György Bártfai), голова Фонду Егона та Енн Дічфалусі (Egon and Ann Diczfalusy Foundation), заснованого у 2007 р. для збереження та просування професорського духу та спадщини для наступних поколінь.

Про Gedeon Richter

«Gedeon Richter» — фармацевтична компанія, штаб-квартира якої знаходиться в Будапешті (Угорщина). «Gedeon Richter» — провідний виробник лікарських засобів у країнах Східної та Центральної Європи з розширенням прямої присутності в Західній Європі, Китаї та Латинській Америці. Досягнувши ринкової капіталізації в 3,8 млрд євро (4,5 млрд дол. США) до кінця 2020 р., загальні обсяги продажу «Gedeon Richter» становили близько 1,6 млрд євро (1,8 млрд дол.) того ж року. Портфель продуктів «Gedeon Richter» охоплює безліч важливих терапевтичних напрямків, таких як жіноче здоров’я, захворювання центральної нервової та серцево-судинної системи. Маючи у своєму розпорядженні один з найбільших R&D-підрозділів у Східній і Центральній Європі, компанія «Gedeon Richter» сфокусувала дослідницьку активність на порушеннях роботи центральної нервової системи. Враховуючи загальновизнаний досвід у царині хімії стероїдів, «Gedeon Richter» є важливим гравцем у сфері жіночого здоров’я в усьому світі. Також компанія бере активну участь у розробці біосимілярів.

За матеріалами richter.hu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті