Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 13.04.2021 року № 721

виправлено технічну помилку в інстуркції для медичного застосування лікарського засобу в розділі “Фармакологічні властивості” (граматична помилка). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни в специфікації контролю допоміжної речовини Гліцерин виробника ГЛЗ за показником «Ідентифікація» у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії «Glycerol» Європейської фармакопеї, діюче видання

Румунія

Румунія

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування

зміни І типу – додавання випробування “Bacterial count” до специфікації для проміжних продуктів Е4, Е6 та Е8 з критерієм прийнятності ≤ 10 КУО/мл; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на проміжний продукт «Filled Liquid» з ≤ 0,10 EU/IU на <0,03 EU/IUFIX; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Bacterial count» у специфікації на проміжний продукт Е1 з ≤ 100 КУО/мл до ≤ 10 КУО/мл; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Bacterial count» у специфікації на проміжний продукт «Bulk» з ≤ 30 КУО/мл до ≤ 10 КУО/мл; зміни II типу – додавання альтернативної виробничої дільниці ХЬЮМАН БіоПлазма ЛЛС (HUMAN BioPlazma LLC), вул. Танчіч М. 82/А, Годолло, 2100, Угорщина (Tancsics M. ut 82/A, Godollo, 2100, Hungary), відповідальної за виробництво проміжного продукту – сирий протромбіновий комплекс (crude PTC); зміни II типу – додавання альтернативної виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ (CHARLES RIVER LABORATORIES FRANCE – CRLF), 2109 роут де Шатільон, РОМАНС, 01400, Франція (2109 route de Chatillon, ROMANS, 01400, France), на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени»; зміни II типу – заміна показника «Пірогени» на показник «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб з критерієм прийнятності <0,03 ЕU/IUFІХ.

зміни І типу – додавання випробування “Bacterial count” до специфікації для проміжних продуктів Е4, Е6 та Е8 з критерієм прийнятності ≤ 10 КУО/мл; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на проміжний продукт «Filled Liquid» з ≤ 0,10 EU/IU на <0,03 EU/IUFIX; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Bacterial count» у специфікації на проміжний продукт Е1 з ≤ 100 КУО/мл до ≤ 10 КУО/мл; зміни І типу – звуження допустимих меж для показника «Bacterial count» у специфікації на проміжний продукт «Bulk» з ≤ 30 КУО/мл до ≤ 10 КУО/мл; зміни II типу – додавання альтернативної виробничої дільниці ХЬЮМАН БіоПлазма ЛЛС (HUMAN BioPlazma LLC), вул. Танчіч М. 82/А, Годолло, 2100, Угорщина (Tancsics M. ut 82/A, Godollo, 2100, Hungary), відповідальної за виробництво проміжного продукту – сирий протромбіновий комплекс (crude PTC); зміни II типу – додавання альтернативної виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ (CHARLES RIVER LABORATORIES FRANCE – CRLF), 2109 роут де Шатільон, РОМАНС, 01400, Франція (2109 route de Chatillon, ROMANS, 01400, France), на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени»; зміни II типу – заміна показника «Пірогени» на показник «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб з критерієм прийнятності <0,03 ЕU/IUFІХ.

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) – оновлення процесу очищення активої субстанції людського інсуліну (етап 6-13) з метою спрощення процесу та зменшення втручання людського чинника

зміни I типу – зміна процедури вологого гранулювання на процедуру сухого гранулювання (з використанням Роликового пресу) у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни I типу – вилучення показник «залишкова волога» у процесі виробництва у зв`язку з використанням стадії сухого гранулювання замість вологого гранулювання; зміни I типу – у зв’язку із змінами у виробничому процесі, новий метод сухого гранулювання не передбачає використання розчинника – вода. Тому з розділу «Склад» вилучається вода, що відігравала роль лише розчинника під час виробництва ЛЗ. Розділи, що надаються: – 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product – 3.2.P.3.2 Batch Formula; зміни I типу – незначна зміна у затверджених методах випробування, а саме додання індикатора Бромфенолового синього для зміни забарвлення в затвердженому тесті «Кислотонейтралізуюча здатність» методом титрування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу – оновлено опис таблетки , а саме більш детально – до параметрів опису додано уточнення –«плоскі» таблетки. Зовніший вигляд таблеток є частиною виробничої документації (оновлено р. 3.2.P.3.3 контроль в процесі виробництва); запропоновано: білі або майже білі, круглі плоскі з гладкою поверхнею та скошеними краями. Зміни внесені в розділ “Основні фізико-хімічні властивості” (уточнення опису таблетки) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни I типу – доповнення специфікації АФІ (Алюмінію гідроксид-Магнію карбонат гель, додатковими вимогами для показника мікробіологічна чистота, а саме Total Fungi and Yeast count, cfu/g) відповідно до вимог ЕР; зміни I типу – вилучення показника «Кислотопоглинаюча ємкість» із специфікації АФІ (Алюмінію гідроксид-Магнію карбонат гель) (виробника АФІ та ГЛЗ (Pliva Ltd); зміни I типу – вилучення показника «%Карбонатів» із специфікації АФІ (Алюмінію гідроксид-Магнію карбонат гель) (виробника АФІ та ГЛЗ (Pliva Ltd) у зв`язку з оновленням ДМФ (введення тест визначення «Кислотонейтралізуюча здатність»); зміни I типу – доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Кислотонейтралізуюча здатність» в специфікації АФІ (Алюмінію гідроксид-Магнію карбонат гель) (виробника АФІ та ГЛЗ (Pliva Ltd); зміни I типу – звуження меж для параметра специфікації «Залишок після просіювання (через сито 40 мкм») в специфікації АФІ від виробника ГЛЗ Pliva Ltd відповідно до вимог ДМФ, (запропоновано: не більше 25,0%);
зміни I типу – уточнення у методиці випробування АФІ за тестом «Важкі метали» відповідно до вимог методу 1 USP. У специфікації виробника ЛЗ позначка «Pb» була випадково внесена в назву показника «Важкі метали»; зміни I типу – уточнення у методах випробування АФІ (Алюмінію гідроксид-Магнію карбонат гель) (виробника АФІ та ГЛЗ (Pliva Ltd) за тестом «Хлориди та сульфати» (зміни пробопідготовки); зміни I типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника R1-CEP2001-344-Rev 03 для діючої речовини Магнію гідроксид від уже затвердженого виробника MagnesiaProducts SBU (Israel)(оновлення почтового індексу в адресі виробничої дільниці та в адресі власника СЕР), (запропоновано: R1-CEP2001-344-Rev 03); зміни I типу – приведення вимог специфікації АФІ для виробника готового лікарського засобу (Pliva Ltd) для діючої речовини Магнію гідроксид у відповідність до вимог ЕР та матеріалів виробника АФІ. Редакційні зміни в матеріалаї реєстраційного досьє в методиці випробування готового лікарського засобу «Ідентифікація магнію», без зміни в методах контролю якості ГЛЗ;
зміни I типу – незначні зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини «Ароматизатор м’ятний» в тесті
«Визначення води» (зміни пробопідготовки), редакційні правки до р. «Визначення ртуті» , узгодження назви з матеріалами виробника; р. «Об`ємна густина» внесено посилання на метод1 ЕР.2.9.34. Оновлення розділу 3.2.Р.4.1; зміни I типу – незначні зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини «Ароматизатор м’ятний» в тесті «Визначення свинцю, кадмію, миш`яку» (додавання нового приладу); зміни II типу – зміни вимог специфікації для готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення –Аl2O3 та Mg» ±10%; запропоновано: 162.0-198.0мг Аl2O3; 210.6-257.4 мг Mg O; введення об’єднаної специфікації на випуск на термін придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія, як наслідок зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності та редакція розділу 3.2.S.4.1. Специфікація. Запропоновано: Plot No. 1A & 1A‘P’, 1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B Deosugur Industrial Area, India-584 170 Raichur, Karnataka

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія, як наслідок зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності та редакція розділу 3.2.S.4.1. Специфікація. Запропоновано: Plot No. 1A & 1A‘P’, 1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B Deosugur Industrial Area, India-584 170 Raichur, Karnataka

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-201-Rev 04 для АФІ Ambroxol hydrochloride від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія, як наслідок зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності та редакція розділу 3.2.S.4.1. Специфікація. Запропоновано: Plot No. 1A & 1A‘P’, 1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B Deosugur Industrial Area, India-584 170 Raichur, Karnataka

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-216-Rev 02 для діючої речовини Aspartic Acid від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-311-Rev 00 для діючої речовини Glutamic Acid від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S., Франція; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 03 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-351-Rev 00 для діючої речовини Alanine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-045-Rev 00 для діючої речовини Arginine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-046-Rev 01 для діючої речовини Histidine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-188-Rev 00 для діючої речовини Isoleucine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-364-Rev 01для діючої речовини Valine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-003-Rev 00 для діючої речовини Serine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай;
зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-225-Rev 00 для діючої речовини Phenylalanine від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-225-Rev 01 для діючої речовини Phenylalanine від виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-263-Rev00 для діючої речовини Proline від нового виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай

зміни І типу – доповнення специфікації на АФІ амоксициліну тригідрат новим показником «Активність води» з відповідним методом випробування. Пропонована редакція: СПЕЦИФІКАЦІЯ на АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ фірми-виробника DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited: Найменування показника Допустимі межі Методи контролю* Активність води*** Не менше 0,25 аW За п.12 ***-показник контролює фірма-виробник. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ: 12. Активність води. Випробування проводять у відповідності з вимогами USP, <1112>. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – доповнення специфікації на АФІ амоксициліну тригідрат додатковим показником “Насипна густина” з відповідним методом випробування. Пропонована редакція СПЕЦИФІКАЦІЯ на АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ фірми-виробника DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited: Найменування показника Допустимі межі Методи контролю* Насипна густина *** Не менше 0,78 г/мл. За п.11 ***-показник контролює фірма-виробник МЕТОДИ КОНТРОЛЮ: 11. Насипна густина. Випробування проводять у відповідності з вимогами USP, <616>. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – виключення показника “Прозорість розчину” із специфікації на АФІ амоксициліну тригідрат – приведення вимог до монографії Amoxicillin trihydrate EP 10.0. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.; зміни І типу – зміна в специфікації за показником “Опис” у зв’язку із тим, що виробником ЛЗ планується впровадити у виробництво ЛЗ субстанції амоксициліну тригідрату фірми-виробника DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited у вигляді гранул (Compacted Grade A Extra Dry. Пропонована редакція СПЕЦИФІКАЦІЯ на АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ фірми-виробника DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited: Найменування показника Допустимі межі Методи контролю* Опис Гранули білого або майже білого кольору За п.1, візуально. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу, запропоновано: Розмір серії: 50 кг (48 780 таблеток); 150 кг (146 341 таблеток)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; хміни II типу – зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу – на стадії “ТП 2. Приготування маси для таблетування”: внесення уточнення в опис виконання операцій “Змішування” та “Опудрювання”; додавання операцій “Брикетування”, “Сухе гранулювання”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – впровадження у виробництво субстанції амоксициліну тригідрат у вигляді гранул Compacted Grade A Extra Dry виробника DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited на заміну існуючої на сьогодні в реєстраційному досьє на ЛЗ субстанції того ж самого виробника у вигляді порошку Powder Extra Dry. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY, tablets,10 mg, 15 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY, tablets,10 mg, 15 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додаток 2. Інструкція для медичного застосування/коротка характеристика лікарського засобу» у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини, що вноситься в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу згідно рекомендації PRAC зробленій на підставі оцінки регулярно оновлювального звіту з безпеки

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни у розділі «Маркировка». Запропоновано: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ:
запропоновано: Розділ «Маркування» Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення. Зміна терміну придатності АФІ Ацетилсаліцилова кислота, Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, Китай з 4 років на термін переконтролю – 3 роки

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-002-Rev 05 для АФІ Acetylcysteine від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Spain, як наслідок корекція інформації в адресі виробника без зміни місця провадження діяльності та редакція розділу 3.2.S. Система упаковки/укупорка

зміни І типу – подання нового СЕР (R1-CEP 2003-232-Rev 01) для АФІ бетаметазону дипропіонату від нового виробника (доповнення) Farmabios SPA, Italy; зміни І типу – введення періоду повторного випробування 5 років для АФІ бетаметазону дипропіонат виробництва нового виробника Farmabios SPA, Italy; зміни І типу – незначна зміна у аналітичному методі визначення розміру частинок АФІ бетаметазону дипропіонату (під час вимірювання зразку, тривалість ультразвуку змінена з 2 хвилин до максимум 2 хвилин); зміни І типу – подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2003-232-Rev 02) від уже затвердженого виробника Farmabios SPA, Italy для АФІ бетаметазону дипропіонату. Запропоновано: СЕР – R1-CEP 2003-232-Rev 02

зміни І типу – подання нового СЕР (R1-CEP 2003-232-Rev 01) для АФІ бетаметазону дипропіонату від нового виробника (доповнення) Farmabios SPA, Italy; зміни І типу – введення періоду повторного випробування 5 років для АФІ бетаметазону дипропіонат виробництва нового виробника Farmabios SPA, Italy; зміни І типу – незначна зміна у аналітичному методі визначення розміру частинок АФІ бетаметазону дипропіонату (під час вимірювання зразку, тривалість ультразвуку змінена з 2 хвилин до максимум 2 хвилин); зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – від уже затвердженого виробника Farmabios SPA, Italy для АФІ бетаметазону дипропіонату. Запропоновано: СЕР – R1-CEP 2003-232-Rev 02.

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Приведення параметрів специфікації та методів вхідного контролю якості АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований відповідно вимог діючих видань ЕР та ДФУ, а саме : зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості за показникоми “Ідентифікація”, “Питоме оптичне обертання”, “Супровідні домішки” та “Кількісне визначення”; зміни II типу – введення нового виробника АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований SYМBIOTICA SPECIALITY INGREDIENTS SDN BНD, Malaysia додатково до затвердженого виробника Newchem S.p.A., Italy з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесено зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований за показником “Залишкова кількість органічних розчинників” відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Приведення параметрів специфікації та методів вхідного контролю якості АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований відповідно вимог діючих видань ЕР та ДФУ, а саме: зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості за показникоми “Ідентифікація”, “Питоме оптичне обертання”, “Супровідні домішки” та “Кількісне визначення”; зміни II типу – введення нового виробника АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований SYМBIOTICA SPECIALITY INGREDIENTS SDN BНD, Malaysia додатково до затвердженого виробника Newchem S.p.A., Italy з наданням мастер-файла на АФІ. Як наслідок, внесено зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Бетаметазону дипропіонат мікронізований за показником “Залишкова кількість органічних розчинників” відповідно до вимог нормативної документації виробника субстанції

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-261-Rev 04 для АФІ Налоксону від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED, United Kingdom; запропоновано: R1-CEP 2006-261-Rev 04

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-261-Rev 04 для АФІ Налоксону від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED, United Kingdom; запропоновано: R1-CEP 2006-261-Rev 04

зміни І типу – зміна серії стандарту пертактину (PRN), що використовується для контролю якості за показниками Антигенна активність та Ідентичність методом ELISA (PRN antigen content; Identity) на етапі процесу отримання PRN Purified Bulk перед детоксикацією. Запропоновано: SWN0559A04/APRNBAB138

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна серії стандарту пертактину (PRN), що використовується для контролю якості за показниками Антигенна активність та Ідентичність методом ELISA (PRN antigen content; Identity) на етапі процесу отримання PRN Purified Bulk перед детоксикацією. Запропоновано: SWN0559A04/APRNBAB138

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни II типу – введення альтернативного виробника діючої речовини розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової ТОВ «ФАРМХІМ», Україна. І як наслідок, зміни до розділу «Термін придатності»; зміни I типу – до методики за показником «Кількісне визначення», методів вхідного контролю на діючу речовину розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ/ЕР; зміни I типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – до розділів «Прозорість», «Кольоровість» та «Мікробіологічна чистота» специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ/ЕР; зміни I типу – зміни до розділу «Умови зберігання» у методах вхідного контролю, а саме внесено альтернативні умови зберігання відповідно до матеріалів додаткового виробника ТОВ «ФАРМХІМ», Україна

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ (виробник АТ “Гріндекс”); запропоновано: 60 кг (2 000 туб по 30 г або 1 200 туб по 50 г). 180 кг (6 000 туб по 30 г або 3 600 туб по 50 г

зміни І типу – специфікацію АФІ Дівалпроекс натрію (70:30)» виробництва Сан Фармас’ютикал Індастріс Лтд доповнено посиланням: – «Ідентифікація» − 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; зміни II типу – введення додаткового виробника АФІ суміші кислоти вальпроєвої та натрію вальпроату, Сан Фармас’ютикал Індастріс Лтд, Індія з наданням мастер-файла на АФІ додатково до затвердженого виробника Катвик Хеми БВ, Нідерланди

зміни І типу – специфікацію АФІ Дівалпроекс натрію (70:30)» виробництва Сан Фармас’ютикал Індастріс Лтд доповнено посиланням: – «Ідентифікація» − 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; зміни II типу – введення додаткового виробника АФІ суміші кислоти вальпроєвої та натрію вальпроату, Сан Фармас’ютикал Індастріс Лтд, Індія з наданням мастер-файла на АФІ додатково до затвердженого виробника Катвик Хеми БВ, Нідерланди

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Dr. Neha Vala. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу “Графічне оформлення упаковки” на розділ “Маркування” в МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміни у методах випробування за т. “Кількісне визначення”, а саме оптимізації методики- змінено умови хроматографування, приготування розчинів, розчинників, рухомої фази та підібрані умови, що сприяють кращому розчиненню глімепіриду, що підтверджується задовільними результатами з валідації. Відповідно випробування “Однорідність дозованих одиниць” приведено до умов “Кількісного визначення”, що стало причиною зміни методу та відповідно, специфікації; зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміна маркування, затверджено: маркування первинної та вторинної упаковки додається, запропоновано: згідно із затвердженим текстом маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміни у методах випробування за т. “Кількісне визначення”, а саме оптимізації методики- змінено умови хроматографування, приготування розчинів, розчинників, рухомої фази та підібрані умови, що сприяють кращому розчиненню глімепіриду, що підтверджується задовільними результатами з валідації. Відповідно випробування “Однорідність дозованих одиниць” приведено до умов “Кількісного визначення”, що стало причиною зміни методу та відповідно, специфікації; зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміна маркування, затверджено: маркування первинної та вторинної упаковки додається, запропоновано: згідно із затвердженим текстом маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміни у методах випробування за т. “Кількісне визначення”, а саме оптимізації методики- змінено умови хроматографування, приготування розчинів, розчинників, рухомої фази та підібрані умови, що сприяють кращому розчиненню глімепіриду, що підтверджується задовільними результатами з валідації. Відповідно випробування “Однорідність дозованих одиниць” приведено до умов “Кількісного визначення”, що стало причиною зміни методу та відповідно, специфікації; зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміна маркування, затверджено: маркування первинної та вторинної упаковки додається, запропоновано: згідно із затвердженим текстом маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: потягом 6-ти місяців з дати затвердження змін

зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – надано оновлений ПУР, версія 7.2. Оновлено структуру ПУР відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2), внесені зміни до специфікації з безпеки та взаємопов’язаних частин

зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – надано оновлений ПУР, версія 7.2. Оновлено структуру ПУР відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2), внесені зміни до специфікації з безпеки та взаємопов’язаних частин

МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:

ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія; вторинне пакування:ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя

МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:

ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія; вторинне пакування:ПІКІНГ ФАРМА, С.А., Іспанiя

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози” згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Мартинчук Олег Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Україні

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – зміна періоду повторного випробування АФІ Acidum ascorbicum, а саме зменшення періоду повторного випробування із 5-ти до 3-х років

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та додаткове зазначення назви ЛЗ англійською мовою на первинній та вторинній упаковках. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та додаткове зазначення назви ЛЗ англійською мовою на первинній та вторинній упаковках. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання

Велика Британія

зміни І типу – додавання альтернативного виробника Ningbo Renjian Chemical Pharmaceutical Co. Ltd, Китай, відповідального за виробництво проміжного продукту T002593; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ, а саме: вилучення т. Важкі метали. Приведення до USP та Ph. Eur.; зміни І типу – зміна назви дільниці, що відповідає за виробництво проміжного продукту T002593 Ningbo Renjian Pharmaceutical Chemical Co. Ltd, Китай на Ningbo Renjian Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, без зміни місця виробництва; запропоновано: Ningbo Renjian Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення змін до Методів випробування ГЛЗ в аналітичну методику випробування для показників “Кількісне визначення”, “Супровідні домішки”, зокрема: зміни розміру колонки та складу рухомої фази

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Текст маркування. Додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом)- заявником надано оновлений план управління ризиками версія 17.1. Зміни внесено до частин V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з включеням чек-листа для лікуючих лікарів до навчальних матеріалів відповідно до рекомендації PRAC

зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом)- заявником надано оновлений план управління ризиками версія 17.1. Зміни внесено до частин V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з включеням чек-листа для лікуючих лікарів до навчальних матеріалів відповідно до рекомендації PRAC

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано:Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано:Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано:Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано:Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна серії стандарту неадсорбованого антигену гепатиту В (surface antigen HBsAg non-adsorbed bulk) для проведення випробування за показниками Identity Hеpatitis B by ELISA; Antigenic activity Hеpatitis B by ELISA. Запропоновано: серія SWN0592A06

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації допоміжної речовини магнію стеарат у відповідність до діючого видання монографії Європейської фармакопеї

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЦИПРАЛЕКС. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЦИПРАЛЕКС. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Графическое оформление упаковок. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – незначні зміни у процесі виробництва АФІ, щоб дозволити взаємозамінне використання тілець включень (inclusion bodies (ІВ)) на серіях 3k та 13k Редакційні зміни в розділі 3.2.S.2.2, а саме інформацію щодо основного обладнання була вилучена з розділу для уникнення повторення інформації, оскільки дана інформація зазначена в Модулі 3.2.А.1; зміни І типу – незначні зміни в процесі виробництва АФІ для покращення стадії очищення Аніонообмінна хроматографія (АЕХ), а саме заміна смоли на стадії очищення, оскільки постачання поточного матеріалу припинено. Адаптація незначних параметрів процесу у зв’язку з більш високою ємністю смоли; зміни І типу – незначні зміни в процесі виробництва АФІ для покращення стадії очищення Хроматографії гідрофобної взаємодії (НІС), а саме адаптація стадії у відповідності до зміни в стадії аніонообмінної хроматографії; зміни І типу – перекваліфікація кількох параметрів що контролюються у процесі виробництва на етапу ізоляції від критичних до некритичних параметрів. Редакційні зміни до розділу 3.2.S.4.2; зміни І типу – вилучення тесту на залишковий ДНК (рДНК) зі специфікації випуску та терміну придатності АФІ; зміни І типу – впровадження змін згідно затвердженого протоколу управління змін: Введення метіонінової підкормки під час основного бродіння; Адаптація концентрації сульфату амонію (джерело азоту) основних культуральних середовищ Адаптація профілю подачі глюкози та її критерію початку для поліпшення продуктивності процесу Адаптація тиску гомогенізації Редакційні правки в розділах 3.2.S.2.2. 3.2.S.2.3. 3.2.S.2.4. 3.2.S.2.5. 3.2.S.2.6

зміни І типу – незначні зміни у процесі виробництва АФІ, щоб дозволити взаємозамінне використання тілець включень (inclusion bodies (ІВ)) на серіях 3k та 13k Редакційні зміни в розділі 3.2.S.2.2, а саме інформацію щодо основного обладнання була вилучена з розділу для уникнення повторення інформації, оскільки дана інформація зазначена в Модулі 3.2.А.1; зміни І типу – незначні зміни в процесі виробництва АФІ для покращення стадії очищення Аніонообмінна хроматографія (АЕХ), а саме заміна смоли на стадії очищення, оскільки постачання поточного матеріалу припинено. Адаптація незначних параметрів процесу у зв’язку з більш високою ємністю смоли; зміни І типу – незначні зміни в процесі виробництва АФІ для покращення стадії очищення Хроматографії гідрофобної взаємодії (НІС), а саме адаптація стадії у відповідності до зміни в стадії аніонообмінної хроматографії; зміни І типу – перекваліфікація кількох параметрів що контролюються у процесі виробництва на етапу ізоляції від критичних до некритичних параметрів. Редакційні зміни до розділу 3.2.S.4.2; зміни І типу – вилучення тесту на залишковий ДНК (рДНК) зі специфікації випуску та терміну придатності АФІ; зміни І типу – впровадження змін згідно затвердженого протоколу управління змін: Введення метіонінової підкормки під час основного бродіння; Адаптація концентрації сульфату амонію (джерело азоту) основних культуральних середовищ Адаптація профілю подачі глюкози та її критерію початку для поліпшення продуктивності процесу Адаптація тиску гомогенізації Редакційні правки в розділах 3.2.S.2.2. 3.2.S.2.3. 3.2.S.2.4. 3.2.S.2.5. 3.2.S.2.6

зміни І типу – зміни у специфікації та методах випробування АФІ, у зв’язку з приведенням до вимог монографії Європейської фармакопеї 2737 на Zolmitriptan. Показники «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення» уточнено формулювання та методики для приведенням до вимог монографії. Вилучено показники «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Температура плавлення», «Оптичне обертання», «Важкі метали», «Втрата в масі при висушуванні». Додано показники «Енантіомерна чистота», «Вода»; зміни І типу – Доповнення специфікації на АФІ показником «Залишкові розчинники» з відповідним методом випробування

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ноліпрел® аргінін, Ноліпрел® аргінін форте, Ноліпрел® Бі-форте). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ноліпрел® аргінін, Ноліпрел® аргінін форте, Ноліпрел® Бі-форте). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ноліпрел® аргінін, Ноліпрел® аргінін форте, Ноліпрел® Бі-форте). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – вилучення виробника АФІ індапаміду BIOINDUSTRIA LIM SPA, Італiя. Залишили затвердженого виробника Laboratori Alchemia S.r.l., Італiя, що виконують ті самі функції, що і вилучений; зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-109-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2003-131-Rev 04) від вже затвердженого виробника Laboratori Alchemia S.r.l., Італiя для АФІ індапаміду

зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості ЛЗ п. Стерильність, а саме: нормативне посилання на ДФУ доповнено посиланням на ЕР. Метод аналізу включено до ДФУ та ЕР, тому залишено посилання на монографію та загальну статтю, та вилучено повний виклад проведення методики; зміни І типу – подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-328 Rev.00 (попередня версія R0-CEP 2013-328 Rev.00) для діючої речовини прогестерон від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd, Китай та, як наслідок, встановлено період ретестування субстанції 60 місяців, додано оцінку ризиків для елементних домішок у відповідності до ICHQ3D, змінено назву адреси виробничого майданчика; запропоновано: No. 25, Juxian Road, Gedian Economic Development District, China-436070, E-Zhou, Hubei Province

зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості ЛЗ п. Стерильність, а саме: нормативне посилання на ДФУ доповнено посиланням на ЕР. Метод аналізу включено до ДФУ та ЕР, тому залишено посилання на монографію та загальну статтю, та вилучено повний виклад проведення методики; зміни І типу – подання оновленого СЕР R1-CEP 2013-328 Rev.00 (попередня версія R0-CEP 2013-328 Rev.00) для діючої речовини прогестерон від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd, Китай та, як наслідок, встановлено період ретестування субстанції 60 місяців, додано оцінку ризиків для елементних домішок у відповідності до ICHQ3D, змінено назву адреси виробничого майданчика; запропоновано: No. 25, Juxian Road, Gedian Economic Development District, China-436070, E-Zhou, Hubei Province

зміни І типу – зміна серії стандарту неадсорбованого антигену гепатиту В (surface antigen HBsAg non-adsorbed bulk) для проведення випробування за показниками Identity Hеpatitis B by ELISA; Antigenic activity Hеpatitis B by ELISA. Запропоновано: серія SWN0592A06

зміни І типу – зміна серії стандарту пертактину (PRN), що використовується для контролю якості за показниками Антигенна активність та Ідентичність методом ELISA (PRN antigen content; Identity) на етапі процесу отримання PRN Purified Bulk перед детоксикацією. Запропоновано: SWN0559A04/APRNBAB138

зміни І типу – зміна серії стандарту пертактину (PRN), що використовується для контролю якості за показниками Антигенна активність та Ідентичність методом ELISA (PRN antigen content; Identity) на етапі процесу отримання PRN Purified Bulk перед детоксикацією. Запропоновано: SWN0559A04/APRNBAB138

зміни І типу – зміна серії стандарту пертактину (PRN), що використовується для контролю якості за показниками Антигенна активність та Ідентичність методом ELISA (PRN antigen content; Identity) на етапі процесу отримання PRN Purified Bulk перед детоксикацією. Запропоновано: SWN0559A04/APRNBAB138

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника АФІ (Кальцію карбонат), без зміни місця виробництва:
Запропоновано: for DR. PAUL LOHMANN GMBH & CO. KGAA, GERMANY manufactured by MINERARIA SACILESE S.P.A., ITALY / для ДР. ПАУЛЬ ЛОХМАНН ГМБХ & КО. КГАА, НІМЕЧЧИНА вироблено МІНЕРАРІЯ САЧИЛЕЗЕ, ІТАЛІЯ

КРКА, д.д., Ново место

КРКА, д.д., Ново место

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

Відповідальний за первинне та вторинне пакування:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-072-Rev 04 для АФІ аміодарону гідрохлориду від вже затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія, як наслідок зміни в специфікації АФІ за показником «Важкі метали» (показник вилучено); зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-216-Rev 08 для діючої речовини аміодарону гідрохлориду від нового виробника GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED., як наслідок зміни в специфікації АФІ, зокрема доповнено показниками « Домішка Н»- не більше 0,02% , «Залишкова кількість органічних розчинників» -2-пропанолу не більше 4000 ppm для АФІ виробництва GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED

зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R0-CEP 2012-398-Rev 03 на No. R0-CEP 2012-398-Rev 04 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Одна із зареєстрованих виробничих дільниць DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD. (Onahama Plant) вилучена; зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R0-CEP 2012-398-Rev 04 на No. R0-CEP 2012-398-Rev 05 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD; зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R0-CEP 2012-398-Rev 05 на No. R1-CEP 2012-398-Rev 00 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD; зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R0-CEP 2013-105-Rev 01 на No. R1-CEP 2013-105-Rev 00 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO., LTD; зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R1-CEP 2013-105-Rev 00 на No. R1-CEP 2013-105-Rev 01 для АФІ олмесартану медоксомілу від уже затвердженого виробника CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO., LTD; зміни І типу – зміна обумовлена оновленням СЕР з No. R1-CEP 2004-058-Rev 01 на No. R1-CEP 2004-058-Rev 02 для АФІ гідрохлоротіазид від уже затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A; зміни І типу – зміна обумовлена поданням нового СЕР No. R0-CEP 2013-268-Rev 03 для АФІ олмесартану медоксомілу від нового виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу – введення вже затвердженої дільниці Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, розташованої за адресою Лейпцігер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина, на якій проводяться контроль якості, пакування та випуск серії, як додаткової дільниці, відповідальної за виробництво «in bulk» до вже затвердженої дільниці ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – доповнення специфікації АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування на подрібнену речовину олмесартану медоксоміл, що застосовується виробником лікарського засобу Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, показником «Розмір частинок», зміна обумовлена виробничою необхідністю; зміни І типу – додавання Labor Veritas AG як альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості діючої речовини, для проведення випробувань на – нітрозаміни, представлених у специфікаціях, що застосовуються виробником готового лікарського засібу; зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва, що здійсенюється виробником Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, (далі-MvH), зокрема зміни температурних параметрів з «65◦ С» на «45◦ С» на стадії сушіння грануляту;
зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, що здійснюється виробником Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, зокрема зміна температурних параметрів на стадії покриття таблеток оболонкою; зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва, що здійснюється виробником Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, зокрема вилучення стадії подрібнення олмесартану медоксоміну. Зміна пов’язана із введенням уже затвердженої дільниці MvH, на якій проводяться контроль якості, пакування та випуск серій, як додаткової дільниці, відповідальної за виробництво «in bulk», а також із введенням виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., China як альтернативного виробника діючої речовини олмесартану медоксоміл (вже подрібненого АФІ); зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва, що здійснюється виробником Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, зокрема зміна часу перемішування води із сумішшю з «4-5 хвилин» на «1-6 хвилин» пов’язана із введенням уже затвердженої дільниці MvH, на якій проводяться контроль якості, пакування та випуск серій, як додаткової дільниці, відповідальної за виробництво «in bulk»; зміни І типу – незначна зміна у процесі виробництва, що здійснюється виробником Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, зокрема зміни обладнання, яке використовується на стадії змішування, з «міксер Diosna» на «міксер VNA600»; зміни І типу – вилучення контролю в процесі виробництва «Розподіл часток за розміром» з виробничого процесу MvH у зв’язку з постачанням виробником Tianyu вже подрібненого АФІ; зміни І типу – заміна матеріалу вторинної упаковки продукції «ангро», що безпосередньо не контактує з нею, з «бочки з поліетилену високої щільності» на «пластикові коробки» на дільниці Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; зміни І типу – доповнення альтернативного методу випробування готового лікарського засобу на розчинення, що буде використовуватися виробником готового лікарського засобу MvH. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – доповнення альтернативного методу випробування ВЕРХ, що буде використовуватися виробником готового лікарського засобу MvH з метою визначення супутніх домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – доповнення альтернативного методу випробування ВЕРХ, що буде використовуватися виробником готового лікарського засобу MvH з метою ідентифікації, кількісного визначення, а також визначення однорідності дозованих одиниць; редакційні правки в затверджених методах випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – доповнення альтернативного методу випробування УЕРХ, що буде використовуватися виробником готового лікарського засобу MvH з метою ідентифікації, кількісного визначення, а також визначення однорідності дозованих одиниць. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника АФІ (Калію), без зміни місця виробництва:
Запропоновано: «Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA», Germany

зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з внесенням змін у методику визначення по показнику МБЧ первинної упаковки (плівка ПВХ/ПЕ), а саме заміна діючої методики на нову, яка в свою чергу призводить до супутньої зміни в специфікації контролю первинної упаковки по показнику МБЧ (критерії прийнятності);
Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості)

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснененя фармаконагляду

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (інформація щодо безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (інформація щодо безпеки) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, дати виробництва та додаткової застережної інформації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk № 500 (10х50): по 10 капсул у стрипі; по 50 стрипів у коробці (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. ЗАПРОПОНОВАНО: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Текст маркування. Додається. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – введення альтернативної методики визначення кількісного вмісту АФІ фенобарбіталу методом ВЕРХ до вже затвердженого методу потенціометричне титрування, для АФІ виробництва Harman Finochem LTD

зміни І типу – введення альтернативної методики визначення кількісного вмісту АФІ фенобарбіталу методом ВЕРХ до вже затвердженого методу потенціометричне титрування, для АФІ виробництва Harman Finochem LTD

зміни І типу – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє для лікарського засобу Корвалтаб Екстра, таблетки вкриті плівковою оболонкою у зв’язку з отриманням від виробника АФІ (Гвайфенезину) DELTA SYNTHETIC CO., LTD., оновленого сертифікату відповідності № R1-CEP 2009-351-Rev 02 (затверджений СЕР № R1-CEP 2009-351-Rev 01); зміни І типу – внесення змін до реєстраційних матеріалів ГЛЗ Корвалтаб Екстра, таблетки, вкриті плівковою оболонкою а саме зі специфікації АФІ Етилового ефіру α -бромізовалеріанової кислоти вилучено показник «Важкі метали» на підставі наданого виробником ТОВ «ФАРМХІМ» аналізу ризиків

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування АФІ Еторикоксибу з 24 місяців до 48 місяців

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування АФІ Еторикоксибу з 24 місяців до 48 місяців

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування АФІ Еторикоксибу з 24 місяців до 48 місяців

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування АФІ Еторикоксибу з 24 місяців до 48 місяців

зміни І типу – зміни в специфікації контролю допоміжної речовини Гліцерин виробника ГЛЗ за показником «Ідентифікація» у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії «Glycerol» Європейської фармакопеї, діюче видання

зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (додавання інформації щодо безпеки введення) та “Побічні реакції” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-183-Rev 02 для діючої речовини венлафаксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED, у зв’язку із зміною адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва; запропоновано: Unit IV – Plot No. E-50, M.I.D.C. Taluka Palghar, District Palghar
India-401 506 Tarapur, Maharashtra

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-183-Rev 02 для діючої речовини венлафаксину гідрохлорид від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED, у зв’язку із зміною адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва; запропоновано: Unit IV – Plot No. E-50, M.I.D.C. Taluka Palghar, District Palghar
India-401 506 Tarapur, Maharashtra

зміни І типу – зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни внесено до частин І “Загальна інформація. Адміністративні дані, II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо післяреєстраційних досліджень з безпеки. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом)

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в Специфікації та Методах контролю якості (МКЯ), допущених при перенесенні інформації з оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури реєстрації ЛЗ (Наказ МОЗ України від 15.06.2020 №1394 РП UA/18144/01/01; UA/18144/01/02; UA/18144/01/03). В специфікації: виправлено назву показника (затверджено: (сума домішок амлодипіну); запропоновано: (сума домішок); виправлено індекс посилань в р. «Розчинення» для дозування 75 мг та 300 мг, виправлено пояснення індексів назв розділів та орфографічні помилки. В Методах контролю ГЛЗ: В методиці випробування за розділом «Домішки» та «Розчинення» виправлено розмір мембранного фільтру (затверджено: 4,5 мкм; запропоновано: 0,45 мкм); виправлено розрахункові формули, та помилки в приготуванні стандартного розчину(ІІ). Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1.; 3.2.Р.5.2.)

виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в Специфікації та Методах контролю якості (МКЯ), допущених при перенесенні інформації з оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури реєстрації ЛЗ (Наказ МОЗ України від 15.06.2020 №1394 РП UA/18144/01/01; UA/18144/01/02; UA/18144/01/03). В специфікації: виправлено назву показника (затверджено: (сума домішок амлодипіну); запропоновано: (сума домішок); виправлено індекс посилань в р. «Розчинення» для дозування 75 мг та 300 мг, виправлено пояснення індексів назв розділів та орфографічні помилки. В Методах контролю ГЛЗ: В методиці випробування за розділом «Домішки» та «Розчинення» виправлено розмір мембранного фільтру (затверджено: 4,5 мкм; запропоновано: 0,45 мкм); виправлено розрахункові формули, та помилки в приготуванні стандартного розчину(ІІ). Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1.; 3.2.Р.5.2.)

виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – виправлення технічних помилок в Специфікації та Методах контролю якості (МКЯ), допущених при перенесенні інформації з оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури реєстрації ЛЗ (Наказ МОЗ України від 15.06.2020 №1394 РП UA/18144/01/01; UA/18144/01/02; UA/18144/01/03). В специфікації: виправлено назву показника (затверджено: (сума домішок амлодипіну); запропоновано: (сума домішок); виправлено індекс посилань в р. «Розчинення» для дозування 75 мг та 300 мг, виправлено пояснення індексів назв розділів та орфографічні помилки. В Методах контролю ГЛЗ: В методиці випробування за розділом «Домішки» та «Розчинення» виправлено розмір мембранного фільтру (затверджено: 4,5 мкм; запропоновано: 0,45 мкм); виправлено розрахункові формули, та помилки в приготуванні стандартного розчину(ІІ). Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1.; 3.2.Р.5.2.)

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб – перенесення виробництва рідких та напівтвердих лікарських форм з виробничої дільниці 1 на виробничу дільницю 2, що розташована за тією ж самою адресою: 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцоговина. Як наслідок зміни місця виробництва: – збільшення розміру серії ГЛЗ з 105 л (3 500 флаконів) та 800 л (26 666 флаконів) на 1000 л (33 333 флаконів); – незначні зміни в описі виробничого процесу, зміни допустимих меж параметрів технологічного процесу; – незначне збільшення розміру вторинної упаковки (картонної коробки) з 114,5 х 54,5 х 37,5 мм на 117 х 56 х 38 мм. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Іспанія

Іспанія

Іспанія

Іспанія

зміни І типу – подання нового СЕР R0-CEP 2016-168-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Лопераміду гідрохлориду FLEMING LABORATORIES LIMITED, India, та уточнення назви виробника згідно наданого СЕР; запропоновано: виробник АФІ FLEMING LABORATORIES LIMITED, India

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2013-353-REV 00 (попередня версія СЕР R0-CEP 2013-353-REV 00) від затвердженого виробника Medichem, S.A., Іспанія для АФІ бримонідину тартрату

зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – надано оновлений план управління ризиками, версія 22.0. Зміни внесені до частини IV “Післяреєстраційні дослідження ефективності”, до “Специфікації з безпеки” та взаємопов’язаних частин, а також до додатку 2 у зв’язку з завершенням дослідження WA29330 (PEMPHIX)

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника АФІ (Магнію лактату дигідрату), без зміни місця виробництва: запропоновано: «Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA», Німеччина

зміни І типу – оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-122-Rev 01 для АФІ Chlormadinone acetate від вже затвердженого виробника FARMABIOS S.р.A., Італiя, як наслідок включення немікронізованого ступеня та зміни до аналітичної методики для залишкових розчинників відповідно до СЕР

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування; внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: по 500 таблеток у пластиковій банці (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Текст маркування. Додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації та методів контролю АФІ глімепіриду у відповідність до вимог монографії Glimeperide ЕР за показником «Супровідні домішки»

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації та методів контролю АФІ глімепіриду у відповідність до вимог монографії Glimeperide ЕР за показником «Супровідні домішки»

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-390-Rev 00 від нового виробника АФІ Ментолу виробництва BASF SE, Німеччина

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція – M. Sc. Pharm. Sela Anah. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція – M. Sc. Pharm. Sela Anah. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Dr. Barbara Jogereit. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Dr. Barbara Jogereit. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Dr. Barbara Jogereit. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Пропонована редакція: Бакун Анна Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Велика Британія/

Польща/

Іспанія

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості АФІ а саме: вилучення методу визначення важких металів для АФІ метронідазолу бензоату

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни пов’язані з приведенням методики визначення «Супровідних домішок» та «Домішки F» АФІ Метформіну гідрохлориду у відповідність до монографії Європейської фармакопеї, діюче видання

зміни I типу – зміна на лікарський засіб Мефенаміну натрієва сіль, субстанція в специфікацію на сировину кислота мефенамінова. По розділу «Розчинність» – вилучення перевірку розчинності у воді Р, 96% спирті Р та метиленхлориді Р. Контроль розчинності в розведених розчинах лужних металів пропонується залишити для рутинного контролю у зв’язку з технологію виробництва. По розділу «Опис», «Ідентифікація» зміни нормування формулювання; зміни I типу – зміни у специфікації вихідного продукту (кислота мефенамінова), що використовуються у процесі виробництва АФІ (Мефенаміну натрієва сіль), до розділу «Сульфатна зола». Методика та нормування залишено без змін, вводиться можливість використання результатів контролю виробника та періодичним контролем для кожної 5-ї серії, але не рідше одного разу на рік; зміни I типу – зміни у специфікації вихідного продукту (кислота мефенамінова), що використовуються у процесі виробництва АФІ (Мефенаміну натрієва сіль) до розділу «Мідь». Методика та нормування залишено без змін, вводиться можливість використання результатів контролю виробника та періодичним контролем для кожної 5-ї серії, але не рідше одного разу на рік

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) – оновлення процесу очищення активої субстанції людського інсуліну (етап 6-13) з метою спрощення процесу та зменшення втручання людського чинника

зміни І типу – оновлення процесу очищення активої субстанції людського інсуліну (етап 6-13) з метою спрощення процесу та зменшення втручання людського чинника

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) –
незначна зміна у методах випробування за показником «Залишкові органічні розчинники» (метод газової хроматографіі)

зміни І типу – виключення контрольних тварин з тесту in vivo з використанням статевозрілих та новонароджених мишей, а також зменшення кількості новонароджених мишей, яким вводять пасажний матеріал з 20 до мінімум 5 особин у методиці випробування на відсутність сторонніх агентів об’єднаної посівної серії (Pooled Stock Seed) на етапі Preclarified Bulk при виробництві Measles, Mumps та Rubella Drug Substances; зміни І типу – виключення контрольних тварин з тесту in vivo з використанням статевозрілих та новонароджених мишей, а також зменшення кількості новонароджених мишей, яким вводять пасажний матеріал з 20 до мінімум 5 особин у методиці випробування на відсутність сторонніх агентів робочої посівної серії (Working Cell Banks) культури клітин WI-38 при виробництві Rubella Drug Substances

зміни І типу – Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” щодо безпеки застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-021-Rev 00 для АФІ молсидоміну від вже затвердженого виробника Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe “IPOCHEM” Sp.z o.o., Польща замість ASMF version 08 / June 2013

зміни І типу – надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-021-Rev 00 для АФІ молсидоміну від вже затвердженого виробника Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe “IPOCHEM” Sp.z o.o., Польща замість ASMF version 08 / June 2013

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Внесення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Внесення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка. Пропонована редакція: Маркировка. В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Внесення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового виробника АФІ Гінкго екстракт сухий Нінгбо Грін-Хелз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай/ Ningbo Green-Health Pharmaceutical Co., Ltd, China. запропоновано: Нінгбо Лівах Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd, China Нінгбо Грін-Хелз Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай Ningbo Green-Health Pharmaceutical Co., Ltd, China

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування ЛЗ, а саме додано фразу “Дата останнього перегляду”.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – введення періодичності контролю за показником “Мікробіологічна чистота”: контролюється кожна 10-та серія, але не менше однієї серії в рік

зміни І типу – зміна назви виробника АФІ (цитиколіну натрію), без зміни місця виробництва: запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., Китай Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміна назви виробника АФІ (цитиколіну натрію), без зміни місця виробництва: запропоновано: Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., Китай Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження

зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-316-Rev 00 для діючої речовини Noradrenaline tartrate від нового виробника WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу – вилучення із специфікації АФІ показника «Паладій»

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркировка Согласно утвержденному тексту маркировки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – подано оновлену версію ASMF на діючу речовину холіну саліцилату від затвердженого виробника ICN Polfa Rzeszow S.A., Польща. запропоновано: ІCN Polfa Rzeszow S.A./Choline salicylate/EDMF/AP/05/2019-06-18, ICN Polfa Rzeszow S.A./Choline salicylate/EDMF/RP/06/2019-06-18

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460 з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Текст маркування упаковки. Пропонована редакція: 13. Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесені відповідно до матеріалів виробника, а саме: змінено найменування виробника діючої речовини Парацетамол без зміни виробничої дільниці. Діюча редакція: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd., India Пропонована редакція: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India

зміни І типу – зміни внесені відповідно до матеріалів виробника, а саме: змінено найменування виробника діючої речовини Парацетамол без зміни виробничої дільниці. Діюча редакція: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd., India Пропонована редакція: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: потягом 6-ти місяців з дати затвердження змін

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін: потягом 6-ти місяців з дати затвердження змін

виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки ЛЗ. ЗАТВЕРДЖЕНО: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ. Розчин для ін’єкцій Раствор для инъекций 10 ампул по 1 мл (ml) 50 мг/мл (mg/ml) 3 %;; ЗАПРОПОНОВАНО: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ. Розчин для ін’єкцій Раствор для инъекций 10 ампул по 1 мл (ml) 50 мг/мл (mg/ml) 5 %

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка. Пропонована редакція: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу МКЯ: Маркировка. Пропонована редакція: Маркировка В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження

зміни II типу – зміни внесено до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливі заходи безпеки”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” (також додається інформація щодо повідомлень про підозрювані небажані реакції) інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) – оновлення процесу очищення активої субстанції людського інсуліну (етап 6-13) з метою спрощення процесу та зменшення втручання людського чинника.

Франція

Греція

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – внесення змін щодо випробувань ГЛЗ під час виробничого процесу, зокрема: додавання тесту “Оптичне обертання” з відповідними критеріями прийнятності “Limits: -8 º  to -24°”. Випробування буде проводиться перед стадією капсулювання

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення тесту «Оптичне обертання» із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, зазаначення дати виробництва та незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу, допущену при перереєстрації, а саме в паперовій версії тексту маркування не були враховані зміни щодо зазначення одиниць вимірювання латиницею (відповідно до системи СІ), затверджені Наказом МОЗ №1040 від 05.05.2020 р. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – зміна в процесі виробництва активної субстанції – видалення витримки після детоксикації; зміни І типу – видалення тесту на ефективність детоксикації (Effectiveness of detoxification native DT на морських свинках) в процесі виробництва дифтерійного анатоксину (DT), що використовується як білок-носій полісахариду Streptococcus pneumoniae серотипу 19F (PS19F) у вакцині Synflorix

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-305-Rev 03 для діючої речовини Мепівакаїну гідрохлорид від уже затвердженого виробника SIEGFRIED EVIONNAZ SA, Switzerland. Як наслідок зміна назви затвердженого виробника та власника СЕРу, без зміни адреси місцезнаходження (затверджено: BASF PHARMA (EVIONNAZ) SA; запропоновано: SIEGFRIED EVIONNAZ SA); зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-305-Rev 04 для діючої речовини Мепівакаїну гідрохлорид від уже затвердженого виробника SIEGFRIED EVIONNAZ SA, Switzerland. Як наслідок вилучення нормування для будь-якої іншої домішки, вилучення випробування «Залишкові розчинники»; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-205 Rev 02 для діючої речовини Мепівакаїну гідрохлорид від уже затвердженого виробника MOEHS CATALANA S.L., Spain. Як наслідок вилучення нормування для будь-якої неспецифікованої домішки, вилучення випробування «Залишкові каталізатори»; зміни II типу – незначні зміни у специфікаціях випуску та терміну придатності готового лікарського засобу: показники «Невидимі частки», «Кількісне визначення натрію хлориду» та «Бактеріальні ендотоксини»

зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-099-Rev 03 для діючої речовини Glycine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-351-Rev 00 для діючої речовини Alanine від затвердженого виробника SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., Китай; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-052-Rev 00 для діючої речовини Leucine від виробника Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd. Китай; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-155-Rev 00 для діючої речовини лізину ацетат від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-155-Rev 01 для діючої речовини лізину ацетат від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-167-Rev 01 для діючої речовини Olive oil, refined від вже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-086-Rev 05 для діючої речовини Alanin від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-128-Rev 02 для діючої речовини Valineвід вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-190-Rev 03 для діючої речовини Methionine від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) HARMACEUTICAL CO., LTD; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-410-Rev 00 для діючої речовини Triglycerides від вже затвердженого виробника IOI OLEO GMBH; зміни I типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-136-Rev 06 для діючої речовини Methionine від вже затвердженого виробника SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу (було пропущено п.13.): запропоновано: 13. НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ серія: { номер } Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.S.4 Control of drug substance, а саме: вилучення меж «<10 мкм» для п. «Розподіл за розміром часток» із специфікації АФІ Бутамірату цитрату від виробника ГЛЗ, відповідно до специфікації АФІ у мастер-файлі та на підставі ревалідації виробничого процесу для ГЛЗ; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Бутамірату цитрату, а саме: вилучення рутинного контролю за п. «Мікробіологічна чистота» від виробника ГЛЗ – Тева Оперейшнз Поланд; зміни II типу – подання оновленого мастер-файлу (ASMF/AP v.6, Березень 2018 з Доповненнями за квітень 2020) на діючу речовину Бутамірату цитрат від затвердженого виробника Farmak, a. s. (Czech Republic) і, як наслідок, оновлення відповідних розділів 3.2.S від виробника ГЛЗ

зміни І типу – вилучення зі Специфікації / Методів випробування АФІ Стрептоцид розчинний контроль за показником “Важкі метали”; супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу – внесення незначних змін до Методу випробування (потенціометричне титрування) АФІ Стрептоцид розчинний за показником “Кількісне визначення” , зокрема: зазначено темепературу охолодження розчину – “до 12-15° С”, зазначено кількість титранту; зазначено режим титрування; вилучено розрахункову формулу

зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Силденафілу цитрат, виробництва HETERO DRUGS Limited, зокрема: зазначення методики випробування за показником “Залишкові розчинники”; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Силденафілу цитрат, зокрема: вилучення повного опису проведення методики випробування за показником “Мікробіологічна чистота”; зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Силденафілу цитрат, зокрема: приведення у відповідність до вимог монографії ЕР: – за показником “Розчинність” – зазначення детального опису методики випробування; – за показником “Ідентифікація” – зазначення детального опису методики випробування (метод Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області); – додавання відповідного методу випробування за показником “Домішка Е”; – приведення методики випробування за показником “Супровідні домішки” відповідно монографії ЕР; – вилучення методики випробування за показником “Важкі метали”; – за показником “Вода” – незначні зміни в методиці випробування; – за показником “Сульфатна зола” – зміни в методиці випробування; – за показником “Кількісне вихначення” – зміна методики випробування; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Силденафілу цитрат, зокрема: приведення у відповідність до вимог монографії ЕР: – уточнення критеріїв прийнятності за показником “Ідентифікація”; – додавання контролю за показником “Домішка Е” з відповідними критеріями прийнятності; – за показником “Супровідні домішки” – зміна критерії прийнятності відповідно монографії ЕР; – вилучення контролю за показником “Важкі метали”; зміни І типу – внесення змін до Специфікації АФІ Силденафілу цитрат, виробництва HETERO DRUGS Limited, зокрема: введення додаткового показника “Залишкові розчинники” з відповідними критеріями прийнятності

зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ.
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно з затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника АФІ (заліза (у вигляді заліза фумарату)), без зміни місця виробництва: Запропоновано: «Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA», Germany

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР No. R1-CEP 2007-368-Rev02 (попередня версія СЕР No. R1-CEP 2007-368-Rev01) для АФІ заліза сульфату сухого, від вже затвердженого виробника Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР No. R1-CEP 2007-368-Rev03 (попередня версія СЕР No. R1-CEP 2007-368-Rev02) для АФІ заліза сульфату сухого, від вже затвердженого виробника та зміна назви виробника АФІ з Dr. Paul Lohmann GmbH KG на Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGAA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна серії стандарту неадсорбованого антигену гепатиту В (surface antigen HBsAg non-adsorbed bulk) для проведення випробування за показниками Identity Hеpatitis B by ELISA; Antigenic activity Hеpatitis B by ELISA; запропоновано: серія SWN0592A06.

зміни І типу – адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення додаткового виробника АФІ MAPRIMED S.A. (Аргентина); запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, India/
ГЕТЕРО ДРАГЗ ЛІМІТЕД, Індія

зміни І типу – адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення додаткового виробника АФІ MAPRIMED S.A. (Аргентина); запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, India/
ГЕТЕРО ДРАГЗ ЛІМІТЕД, Індія

виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену під час процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів за типом: запропоновано: 3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН Допоміжні речовини: лактоза безводна, пропіленгліколь, жовтий захід FCF (Е110) та ін. Для докладної інформації див. інструкцію для медичного застосування. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ УПАКОВКИ. Графическое изображение упаковки прилагается. Номер серии, дата производства, дата окончания срока годности наносится на стрип штампом или тиснением. На этикетке in bulk указывается: Название препарата, название активного вещества, количество капсул, условия хранения, название фирмы-производителя и ее адрес, номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, дату срока годности, штрих-код, номер регистрационного свидетельства в Украине, предупреждающие надписи, коды производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для упаковки in bulk: Текст маркування. Додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: затверджено: ГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ УПАКОВКИ. Графическое изображение упаковки прилагается. Номер серии, дата производства, дата окончания срока годности наносится на стрип штампом или тиснением. На этикетке in bulk указывается: Название препарата, название активного вещества, количество капсул, условия хранения, название фирмы-производителя и ее адрес, номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, дату срока годности, штрих-код, номер регистрационного свидетельства в Украине, предупреждающие надписи, коды производителя. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Для упаковки in bulk: Текст маркування. Додається. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючих речовин, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, яка була допущена в процесі внесення змін обумовлено приведенням назви лікарського засобу до діючого реєстраційного посвідчення. Пропонована редакція: ТІАПРІЛАН®

зміни І типу -заміна методики у методах випробування АФІ за п. “Залишкові кількості органічних розчинників (метанол, етанол, 2-пропанол)”; зміни І типу – приведення показника “Ідентифікація” в специфікації АФІ до чинної монографії ЕР; зміни І типу – заміна методики у методах випробування АФІ за п. “Кількісне визначення” – приведення методів контролю АФІ до чинної монографії ЕР; зміни І типу – звуження лімітів специфікації АФІ за показником “МБЧ” – приведення вимог специфікації АФІ за п. “МБЧ” до вимог ЕР щодо субстанції; зміни І типу – зміна допустимих меж специфікації АФІ за п. “Розчинність” – приведення специфікації АФІ за п. “Розчинність” до чинної монографії. ЕР; зміни І типу – незначні зміни в описі методики АФІ за п. “Супровідні домішки” – приведення опису методики до чинної монографії ЕР (додано інтерпретацію результатів)

зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючих речовин (аутоімунний гепатит). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини “тенофовіру дизопроксилу фумарату” (підрозділ “Педіатричні пацієнти”). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо застосування з ледіпасвіром та софосбувіром, софосбувіром та велпатасвіром або софосбувіром, велпатасвіром та воксилапревіром, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації та редагуваня тексту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – введення нового постачальника D (+) галактози, Pfanstiehl, біологічного походження, що використовується у процесі виробництва АФІ; запропоновано: D(+)-Galactose is manufactured and supplied by Merck and Pfanstiehl; зміни І типу – звуження допустимих меж часу утримання об’єднаного потоку (год) (Pooled Flow-through Hold Time), що застосовується під час виготовлення АФІ ритуксимабу з ≤ 36 до ≤ 24; зміни І типу – звуження допустимих меж часу утримання для продукту (год) (Product Pool Hold Time), що застосовується під час виготовлення активної речовини ритуксимабу з ≤ 72 до ≤ 48; зміни І типу – звуження допустимих меж у специфікації вихідної сировини MabSelect SuRe, що використовується в процесі виробництва АФІ, за показником «Мікробіологічна чистота» з Макс. 100 КУО/мл до Макс. 20 КУО/мл; зміни І типу – звуження допустимих меж у специфікації вихідних речовин Capto TM MMC та Q Sepharose Fast Flow, що використовуються у процесі виробництва АФІ, за показником Мікробіологічна чистота з Максимально дозволених 100 КУО/мл до Максимально дозволених 20 КУО/мл; зміни І типу – доповнення специфікації вихідної речовини MabSelect SuRe тестом на випробування ендотоксинів з встановленим критерієм прийнятності ≤ 5,0 EU/mL; зміни І типу – доповнення специфікації вихідної речовини 6.0N Соляна кислота, що використовується у процесі виробництва АФІ, показниками «Елементні домішки» та «Залишкові розчинники»; зміни І типу – доповнення специфікації вихідних речовин Capto MMC та Q Sepharose Fast Flow показником ендотоксини ≤ 5,0 EU/mL; зміни І типу – вилучення діапазону температури інкубації для комерційного виробництва на стадії біореактору об’ємом 15000 л, зі специфікації АФІ. Діапазон додано до Comercial Batch Data Assessment; зміни І типу – вилучення діапазону часу для досягнення температури утримання розмір серії , що був зареєстрований при комерційному виробництві для стадії Harvest, зі специфікації АФІ. Діапазон додано до Comercial Batch Data Assessment; зміни І типу – вилучення випробування Breakthrough capacity QB 10 % at 30Ms/cm» при тестуванні вихідного матеріалу Capto ™ MMC; зміни І типу – доповнення DNA fingerprinting як новий метод ідентифікації та характеристики банку робочих клітин до затвердженого тесту Isoenzyme method; зміни І типу – збільшення терміну придатності АФІ з 36 місяців до 48 місяців; зміни І типу – розширення сферу тестування контролю якості (додано метод CE-SDS) на додатковій дільниці Baxter Oncology GmbH (Бакстер Онколоджі ГмбХ), Німеччина, відповідальної за контролю якості при випуску ГЛЗ; зміни І типу – введення додаткового розміру серії 340 кг рецептурного буферу, що використовується у виробництві ГЛЗ на дільниці Baxter Oncology GmbH (Бакстер Онколоджі ГмбХ), Німеччина до затвердженого розміру 390 кг;
зміни І типу – звуження сили закупорювання та лімітів при контролі під час виробництва ГЛЗ від 2,0 – 17,0 кг до 2,0-16,0 кг
Додатково вносяться редакторські правки для гармонізації Модулю 2.3. з Модулем 3; зміни II типу – введення нового виробника СТ-Р10 Working Cell Bank (WCB), Bioreliance Limited (Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA, UK) Додатково внесенні редакційні правки в розділах 2.3.S та 3.2.S.2.1; зміни II типу – введення нової лабораторії для тестування WCB (Bioreliance)

зміни І типу – зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” та “Особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ:
Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни в специфікації контролю допоміжної речовини Гліцерин виробника ГЛЗ за показником «Ідентифікація» у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії «Glycerol» Європейської фармакопеї, діюче видання

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення показників Ідентифікація сорбіт, Ідентифікація динатрію едетат та Ідентифікація хлориди зі специфікації для контролю ГЛЗ, та, як наслідок із методів контролю

зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення показників Ідентифікація сорбіт, Ідентифікація динатрію едетат та Ідентифікація хлориди зі специфікації для контролю ГЛЗ, та, як наслідок із методів контролю

зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини – внесення змін до МКЯ р. Упаковка, а саме: додавання вторинного пакування – пластикові барабани, яке заявлене у документації виробника (R1-CEP 2003-017-Rev 03); запропоновано: R1-CEP 2003-017-Rev 03 Упаковка. В мішки подвійні поліетиленові. Забезпечені етикетками, вкладені в барабани картонні або пластикові барабани

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання

виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме в пункті 7. ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ в розділі “Побічні реакції” слово “перепарату” виправлено на “препарату”. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування, заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ
Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Оновлення вже затвердженого тексту маркування in bulk: 500 таблеток у банках (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); заміна розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Текст маркування. Додається. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни внесено у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено у розділи “Фармакотерапевтична група” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої та допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни I типу – вилучення показника «Стиранність» з специфікації та методів контролю якості ГЛЗ у зв’язку з перенесенням розділу у специфікацію міжопераційного контролю напівпродукту на етапі виробництва; зміни I типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – приведення Специфікації та методів контролю ГЛЗ за розділом “ Однорідність дозованих одиниць” у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)), вилучення з специфікації та методів контролю ГЛЗ розділів “Однорідність маси”, “Середня маса”, “Кремнію діоксид колоїдний” відповідно до діючого видання ДФУ

зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробництва Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед Юніт-3, Індія / Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-050-Rev 04 для діючої речовини парацетамол виробництва Атабі Кімая Санаї Ве Тікарет А.Ш., Туреччина / Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамол) Маллінкродт Інк., США / Mallinckrodt, Inc., USA; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамол) – Шрі Крішна Фармасьютікалс Лімітед, Індія / Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, India; зміни І типу – приведення назви виробника АФІ парацетамолу, зазначеної у затверджених МКЯ ЛЗ у відповідність до вже затвердженого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-020-Rev 07 виробника Фармсон Фармасьютікал Гуджарат Пвт. Лтд., Індія; зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 02 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробництва Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед Юніт-3, Індія / Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India

зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 03 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробництва Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед Юніт-3, Індія / Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-050-Rev 04 для діючої речовини парацетамол виробництва Атабі Кімая Санаї Ве Тікарет А.Ш., Туреччина / Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамол) Маллінкродт Інк., США / Mallinckrodt, Inc., USA; зміни І типу – вилучення альтернативного виробника АФІ (парацетамол) – Шрі Крішна Фармасьютікалс Лімітед, Індія / Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, India; зміни І типу – приведення назви виробника АФІ парацетамолу, зазначеної у затверджених МКЯ ЛЗ у відповідність до вже затвердженого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-020-Rev 07 виробника Фармсон Фармасьютікал Гуджарат Пвт. Лтд., Індія; зміни І типу – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-2,ІА), оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-179-Rev 02 для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробництва Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед Юніт-3, Індія / Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India

зміни І типу – зміни до методики визначення загального вмісту залишкового цианіду методом спектрофотометрії (Total residual cyanide content test) для контролю якості Haemophilus influenzae (Hib) type b capsular polysaccharide conjugated bulk (PRP-TT).
Редакційні правки в розділи досьє 3.2.S.4.1, 3.2. S.4.2; зміни II типу – зміна дільниці, що відповідає за контроль якості за показником Загальний вміст залишкового цианіду (Total residual cyanide content test) для Haemophilus influenzae (Hib) type b capsular polysaccharide conjugated bulk (PRP-TT). Запропоновано: GSK Wavre site, Belgium

Індія/

Словенія

Індія/

Словенія

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC щодо амілоїдозу шкіри

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC щодо амілоїдозу шкіри

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC щодо амілоїдозу шкіри

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-047-Rev 05 (попередня версія R1-CEP 2004-047-Rev 04) для діючої речовини цетиризину дигідрохлориду від вже затвердженого виробника Wavelength Enterprises Ltd., Israel; зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-171-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2003-171-Rev 02) для діючої речовини цетиризину дигідрохлориду від вже затвердженого виробника GLOCHEM INDUSTRIES PRIVATE LIMITED, India; зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-171-Rev 05 для діючої речовини цетиризину дигідрохлориду від вже затвердженого виробника GLOCHEM INDUSTRIES PRIVATE LIMITED, India

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни у розділі «МАРКУВАННЯ». Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни у розділі «МАРКУВАННЯ». Пропонована редакція: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI

зміни І типу – з точки зору маркетингової політики підприємства із матеріалів реєстраційного досьє вилучаються наступні види упаковок ГЛЗ: – по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці картону з маркуванням українською та російською мовами (для виробника ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»); – по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами (для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») – по 50 таблеток у блістері з маркуванням українською та російською мовами (для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»). Вилучення тексту маркування упаковок певного розміру