ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПАНКРЕАТИН
|
пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах | Юнічемфарм Лімітед | Сполучене Королiвство | Ненсис Ко, Лтд. | Корея | засідання НТР № 04 від 11.02.2021 | Відмовити у державній реєстрації лікарського засібу, на підставі негативного висновку щодо якості та з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 04.02.2021 протокол № 04 |
| 2. | ПАНТАКАЙНД-40 | таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД, ЮНІТ-ІІ | Індія | засідання НЕР № 02 від 28.01.2021 | Відмовити у державній реєстрації – лікарського засобу згідно експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності – реєстрація 5 років |
| 3. | РЕЗІСТОЛ® ІМУНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | засідання НЕР № 02 від 28.01.2021 | Відмовити у державній реєстрації – лікарського засобу на підставі негативних висновків експертних комісій щодо ефективності, безпеки, якості та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 28.01.2021 протокол №02 – реєстрація 5 років |
| 4. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ | порошок для орального розчину, по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці | ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | засідання НТР № 08 від 11.03.2021 | Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) -доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів |
| 5. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці | ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | засідання НТР № 08 від 11.03.2021 | Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів |
| 6. | РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці | ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | засідання НТР № 08 від 11.03.2021 | Відмовити у державній реєстрації – зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – оновлення вимог специфікації показника “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) -доповнення показника “Супутні домішки” новим показниким визначення Фенілефрину малеату аддукт згідно даних з валідації аналітичних методик (запропоновано: «при випуску не більше 0,8%», «протягом терміну придатності не більше 7,0%»); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – оновлення методики ВЕРХ) за показником “Супутні домішки” згідно даних з валідації аналітичних методик, за результатами експертизи наданих матеріалів для обгрунтування заявлених змін та у зв’язку з не прослідкованістю та послідовністю матеріалів |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда