Відповідальність власника реєстраційного посвідчення: ООРММПУ просить провести нараду щодо відповідного проєкту

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

від 13.04.2021 р. № 01/066

Міністру охорони здоров’я України
п. Максиму Степанову

Шановний пане Максиме!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

МОЗ України розроблено проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт закону). Необхідність прийняття даного проєкту закону обумовлена необхідністю встановлення в Україні відповідальності власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби за якість, безпеку та ефективність зареєстрованих в Украї­ні препаратів, як це передбачено європейським законодавством та вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Відповідно до законодавства ЄС власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та виконує обов’язки, пов’язані з дотриманням вимог належної виробничої практики, а також відповідає за достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє.

Слід зазначити, що в Додатку 16 до настанови GMP встановлено, що повна відповідальність за характеристики лікарського засобу протягом його життєвого циклу, за його безпеку, якість та ефективність покладається на власника реєстраційного посвідчення.

Тобто, зареєстровані в ЄС власники реєстраційних посвідчень відіграють важливу роль у сприянні дотриманню вимог GMP та відповідності матеріалам реєстраційного досьє на лікарський засіб, а саме:

• надають відповідну інформацію державним компетентним уповноваженим органам та Уповноваженим особам (Qualified Persons);
• збирають інформацію, що стосується якості лікарського засобу, від різних суб’єктів господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (виробників та імпортерів цих препаратів), оптової торгівлі лікарськими засобами (дистриб’юторів цих препаратів).

Наразі ж у Законі України «Про лікарські засоби» чітко не встановлено, хто може бути в Україні власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб та які його основні обов’язки. Також відсутні положення щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з дотриманням вимог належної виробничої практики; запобігання необґрунтованій нестачі лікарських засобів на території України, що особливо критично під час спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

Ми впевнені, що схвалення даного законопроєкту дозволить забезпечити створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, у тому числі на той, що імпортується на територію України, а саме забезпечить:

• встановлення чіткого визначення терміна «власник реєстраційного посвідчення (заявник)»;
• встановлення відповідальності за якість, безпеку та ефективність кожного зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• усунення юридичних колізій між нормативно-правовими актами України у сфері обігу лікарських засобів.

Також даним проєктом закону пропонується встановити, що після прийняття документа та набрання ним чинності власники чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби мають внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2022 р.

Прийняття запропонованого проєкту закону загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила взаємодії між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюватиме підприємництво та забезпечить досягнення балансу інтересів пацієнтів, підприємництва та держави, а головне, сприятиме недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Даний законопроєкт було погоджено без зауважень центральними органами виконавчої влади, окрім Державної регуляторної служби України, яка його не погодила, посилаючись на відсутність фінансово-економічних обґрунтувань та розрахунків щодо витрат бюджету, громадян та суб’єктів господарювання, а голов­не, розрахунків часу та коштів, які будуть витрачені суб’єктами господарювання.

Зазначаємо, що запропоновані законопроєктом зміни не потребують будь-яких витрат держбюджету та громадян, а сприятимуть створенню нових робочих місць за рахунок організації в Україні нових юридичних осіб, а це як мінімум близько 15 тис. висококваліфікованих працівників.

Ми наголошуємо, що даним законопроєктом встановлюється відповідальність власника реєстраційного посвідчення за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу та приведення норми закону України щодо реєстрації лікарських засобів у відповідність із законодавством ЄС!

Зважаючи на вищезазначене, просимо Вас, шановний пане Максиме, підтримати нашу ініціативу та провести узгоджувальну нараду щодо погодження даного законопроєкту із залученням наших фахівців.

Сподіваємось на Вашу підтримку та подальшу плідну співпрацю.