FDA отозвало EUA бамланивимаба

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 апреля отозвало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization — EUA) монотерапии моноклональным антителом бамланивимабом при COVID-19 легкой и средней степени тяжести. На основе постоянного анализа научных данных, отмечено в сообщении, в частности, постоянного увеличения распространенности вариантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к бамланивимабу в виде монотерапии, FDA определило, что известные и потенциальные преимущества бамланивимаба при самостоятельном применении больше не перевешивают известные и потенциальные риски его использования. Таким образом, агентство определило, что критерии для выдачи «Eli Lilly and Co.» разрешения больше не выполняются, и отозвало EUA.

Важно отметить, что, хотя FDA в настоящее время отменяет это разрешение, альтернативные методы лечения моноклональными антителами остаются доступными в рамках EUA, включая REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе) и бамланивимаб и этесевимаб в виде комбинации по тем же показаниям, что у бамланивимаба. FDA считает, что эти комбинации моноклональных антител остаются подходящими для лечения пациентов с COVID-19 при использовании в соответствии с утвержденными инструкциями.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!