МОЗ пропонує врегулювати питання реімбурсації ліків за Програмою медичних гарантій

Проєктом документа пропонується затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби (далі — Порядок розрахунку) та Порядок реімбурсації лікарських засобів (далі — Порядок реімбурсації).

У разі прийняття цього проєкту документа Порядок реімбурсації почне застосовуватися для відшкодування вартості лікарських засобів за ПМГ з 1 липня 2021 р., а Порядок розрахунку — з дати набрання чинності цією постановою.

Дія Порядку розрахунку поширюватиметься на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного ПМГ на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі — Перелік МНН). На 2021 р. Перелік МНН затверджено постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133, з якого проєктом пропонується виключити препарати для лікування ревматичних хвороб.

Згідно з цим Порядком референтні ціни на лікарські засоби визначатимуться на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми для лікарського засобу (для препаратів інсуліну — на первинну упаковку препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в жодній з референтних країн, у Реєстрі граничних оптово-відпуск­них цін (далі — Реєстр цін) зазначатиметься гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми для лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинної упаковки такого препарату інсуліну), зазначена в попередньому відповідному Реєстрі цін. При цьому якщо попередній Реєстр цін не містить такої ціни, лікарська форма для лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинна упаковка такого препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не підлягатиме реімбурсації.

На відміну від програми «Доступні ліки», для формування цін у рамках якої використовувалося 5 референтних країн, проєктом пропонується визначити 8 референтних країн: Республіка Польща; Словацька Республіка; Чеська Республіка; Латвійська Республіка; Угорщина; Республіка Болгарія; Греція; Румунія.

Реєстр цін формуватиметься та вестиметься МОЗ в електронному вигляді на підставі розрахунків, наданих Національною службою здоров’я Украї­ни (НСЗУ), та оприлюднюватиметься на офіційному вебсайті МОЗ.

Реєстр цін оновлюватиметься щороку в перший робочий день січня та липня або за зверненням заявника(ів) до НСЗУ у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Націо­нальним банком України, більше ніж на 10% за квартал.

У свою чергу, Порядком реімбурсації передбачено, що, як і зараз, документообіг, пов’язаний із веденням Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр лікарських засобів), здійснюватиметься з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електрон­ний документообіг. Тому рецепти на такі лікарські засоби продовжуватимуть виписувати в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я (далі — eHealth).

Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягатимуть реімбурсації за ПМГ, виписуватимуться лікарями, які надають первинну медичну допомогу, окрім:

• препаратів інсуліну та лікарських засобів для лікування нецукрового діабету, на які електронні рецепти виписуватимуть лікарі за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікар-ендокринолог);
• лікарських засобів для лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії, на які електрон­ні рецепти виписують лікарі за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія» (далі — лікар-психіатр), «Неврологія», «Дитяча неврологія» (далі — лікар-невропатолог).

Лікарям первинної ланки надаватиметься право виписувати електронні рецепти на препарати інсуліну та/або лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виключно на основі призначення, внесеного в eHealth лікарем-ендокринологом.

Державне регулювання цін на лікарські засоби, які підлягатимуть реімбурсації, здійснюватиметься відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» та Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін. При цьому на лікарські засоби, вартість яких підлягатиме реімбурсації, встановлюватимуться граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10%, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — в розмірі 15%. Водночас на препарати інсуліну граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки встановлюватимуться в розмірі 10%.

Порядком реімбурсації уточнюється, що без­оплатно і на пільгових умовах відпуск лікарських засобів поза договорами про реімбурсацію, в тому числі окремим групам населення та/або за певними категоріями захворювань, здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством. Наразі такий перелік населення та категорії захворювань визначено постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303.

Електронні рецепти виписуватимуться в межах щомісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів у плані асигнувань (за винятком надання кредитів з бюджету) загального фонду бюджету. У випадках, коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідний місяць дорівнюватиме сумі бюджетних асигнувань на цей місяць, виписування електронних рецептів через eHealth припинятиметься до початку наступного місяця, за винятком виписування електронних рецептів у грудні.

З 23 по 31 грудня включно електронні рецепти виписуватимуться без врахування вищезазначених обмежень, і вартість лікарських засобів (але не більше ніж 29% від суми місячних бюджетних асигнувань), відпущених у цей період за електронними рецептами відшкодовуватиметься наступного року.

Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюватимуть аптеки чи аптечні пункти згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі — договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

Як і зараз, відпуск таких препаратів реєструватиметься через eHealth особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі — уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладатиме кваліфікований електронний підпис.

Для формування Реєстру лікарських засобів, НСЗУ протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення Реєстру цін розміщуватиме відповідне оголошення на своєму офіційному вебсайті. Наразі на ці дії законодавством надається НСЗУ один робочий день.

Водночас заявникам, як і зараз, надаватиметься 7 робочих днів з дня опублікування цього оголошення НСЗУ для подачі в електронній формі документів для включення їх препаратів у Реєстр лікарських засобів. Перелік необхідних для подачі документів залишився майже без зміни. Лише зазначається, що з 1 липня 2022 р. заявник повинен буде подавати до НСЗУ щодо лікарських засобів, крім препаратів інсуліну, копію висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про підтвердження біоеквівалентності/еквівалентності лікарського засобу референтному лікарському засобу за формою, затвердженою МОЗ.

Строки розгляду НСЗУ поданих заявниками документів залишаються без змін — 5 робочих днів, після чого оприлюднюватимуться попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів. Після цього ще протягом 5 робочих днів заявники зможуть звернутися до НСЗУ для зниження оптово-відпускної ціни для тих лікарських засобів, крім препаратів інсуліну, оптово-відпускна ціна добової дози яких не перевищує 10% від мінімальної оптово-відпускної ціни добової дози або ж звернутися з метою виправлення технічних помилок у попередніх результатах.

Також протягом дії Реєстру лікарських засобів до нього можуть вноситися зміни у разі внесення змін до переліку МНН лікарських засобів, визначеного ПМГ на відповідний рік, або у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого Реєстру лікарських засобів.

Уточнюється, що розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, здійснюватиметься НСЗУ. Однак щодо препаратів інсуліну, то зазначається, що розмір їх реімбурсації та суми доплат визначатиметься залежно від категорії осіб, зазначених у додатку 2 Порядку реімбурсації.

При цьому віднесення осіб, яким призначаються певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюватиметься лікарями-ендокринологами перед кожним виписуванням електронного рецепта відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта станом на момент виписування рецепта.

Зазначається, що реалізація ліків, які підлягатимуть реімбурсації, закуплених до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру лікарських засобів, здійснюватиметься за цінами та в порядку, що застосовувалися безпосередньо до дати його затвердження, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження.

У той же час у тексті проєкту постанови зазначається, що Реєстр лікарських засобів станом на 1 липня 2021 р. формуватиметься та оприлюднюватиметься в червні 2021 р. та вводитиметься в дію 1 липня 2021 р. Через це його чергове щорічне оновлення в серпні 2021 р. не проводитиметься.

У зв’язку з цим аптекам та аптечним пунктам, що здійснюють реімбурсацію, до 30 червня 2021 р. дозволятиметься завершити реалізацію препаратів інсуліну, відшкодування вартості яких здійснювалося відповідно до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою КМУ від 23.03.2016 р. № 239, та які були закуплені до 30 червня 2021 р., відповідно до цін, сум доплат та переліку категорій хворих на цукровий діабет, що застосовувалися станом на 30 червня 2021 р. Тобто до моменту набуття чинності новим Реєстром лікарських засобів.

Окрім цього, зазначається, що відшкодування вартості препаратів інсуліну, відпущених до 30 червня 2021 р. та виписаних на паперових рецептурних бланках, здійснюватиметься за рахунок залишків відповідної субвенції місцевих бюджетів, виділеної на ці цілі.

Для реімбурсації з 1 липня до 30 вересня 2021 р. препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету за ПМГ суб’єкти господарювання повинні будуть укласти з НСЗУ окремі договори про реімбурсацію. Для цього суб’єкти господарювання подаватимуть НСЗУ заяву/заяви про укладення відповідного договору/договорів про реімбурсацію не пізніше 25 червня 2021 р. Реімбурсація за цими договорами, укладеними за заявками, що подавалися після 25 червня, здійснюватиметься починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.

Також з 1 жовтня 2021 р. суб’єкти господарювання повинні будуть укласти з НСЗУ один договір про реімбурсацію, яким визначається група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до ПМГ відшкодовується вартість лікарських засобів. Для укладення цього договору відповідні заяви подаватимуться суб’єктами господарювання не пізніше 25 вересня 2021 р. Реімбурсація за цими договорами, укладеними на підставі заяв, поданих після 25 вересня, здійснюватиметься, починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.

У свою чергу, договори про реімбурсацію, укладені до 30 вересня 2021 р., діятимуть до закінчення строку їх дії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!