Свет в конце «ценового коридора»: о восстановлении фармпроизводства в Польше

Подробнее о проекте Развивающего режима возмещения (Refundacyjny Tryb Rozwojowy — RTR), над разработкой которого польское МЗ работает вот уже 7 лет, будет рассказано в следующей публикации. Параллельно, с подачи аналитической компании IQVIA, проанализируем похожий опыт Испании и Бельгии. Данная инициатива вписывается в общий курс на обеспечение фармацевтической и эпидемиологической безопасности страны: развитие производств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и биологических лабораторий, в том числе с наивысшим уровнем безопасности (biosafety level 4 — BSL-4).

Какие действия уже предприняты правительством по этим вопросам? Как рассказал 16 марта во время заседания комитетов Сейма заместитель государственного секретаря Министерства развития, труда и технологий Роберт Томанек (Robert Tomanek), основных направлений деятельности — три. Во-первых, это — «Национальный план реконструкции» (Krajowy plan odbudowy). В его рамках на такие направления, как «Укрепление научной базы в научно-медицинской сфере» и «Повышение доступности лекарств» из средств Европейского Союза будет выделено 273 тыс. евро и 193 тыс. евро соответственно. Об освоении ссудной части, которая больше грантовой, речи пока не идет, отметил Р. Томанек.

Во-вторых, для разработки списка АФИ, необходимых для обеспечения фармацевтической безопасности страны, министром развития, труда и технологий Ярославом Говиным (Jarosław Gowin) учрежден специальный комитет под руководством Р. Томанека. «С нами сотрудничают представители министерств, ведомств, фармацевтических компаний», — пояснил он, отметив, что на разработку списка уйдет несколько недель.

Третье направление — это новая промышленная политика Польши, которая разрабатывается в вышеупомянутом министерстве. Среди целей, которые она преследует, названы сокращение и диверсификация цепочек поставок как основы фармацевтической безопас­ности, а также собственное производство.

Без прошлого нет будущего

Как отметил Томаш Латос (Tomasz Latos), председатель сеймового комитета по здравоохранению, не случись 30 лет тому назад массовой передачи польских государственных активов в частные руки, ситуация в фармацевтической отрасли была бы совершенно иной. «Что можно сделать сейчас? Наверное, это сложно, и никто не ожидает, что мы воссоздадим то, что было продано 20 лет назад, но что однозначно стоит делать, — поддерживать отечественную фармацевтическую промышленность, вне зависимости от формы собственности», — поделился он своими размышлениями в ответ на доклад секретаря министерства государственных активов Мацея Малецкого (Maciej Małecki). «Именно после этого приватизационного безумия, пос­ле продажи национальных активов с начала девяностых годов в портфеле казначейства осталось то, что осталось», — пояснил секретарь. Так, министерство госактивов контролирует и реализует права на акции таких компаний, как группа «CEFARM», производитель вакцин и сывороток «BIOMED» и Тархоминское фармацевтическое предприятие «POLFA».

В декабре 2019 г. акции «POLFA» на сумму 200 млн злотых (1,5 млрд грн) были выкуплены через Государственное казначейство, и сегодня общая стоимость строительства завода по производству препаратов онкологического профиля составляет 454 млн злотых (3,34 млрд грн). «Если бы подобные действия предпринимались правительствами с 1989 г., сегодня мы были бы в совершенно другом месте, и не было бы вопроса о том, где взять те или иные лекарства», — заявил Мацей Милковски (Maciej Miłkowski), заместитель государственного секретаря министерства здравоохранения. В «POLFA» также ведутся заключительные работы по адаптации линии, с помощью которой уже осенью (в мае ожидают поставку ключевого оборудования) можно будет разливать в ампулы вакцину против COVID-19, если удастся успешно завершить переговоры с одной из компаний. Производственная мощность этого завода составит 18 тыс. ампул в час или 45 млн в год.

«BIOMED» — один из немногих в мире производителей анатоксинов ботулизма и яда гадюки, которые составляют важный элемент ресурсов Государственного агентства стратегических запасов (Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych). М. Милковски напомнил также о деятельности Польского фармацевтического института (Polski Instytut Farmacji), который также имеет большое количество наработок по АФИ. «Он может перезапуститься очень быстро, и команда работает над тем, какое из веществ можно направить в производство», — сообщил сотрудник министерства.

Инновационной деятельностью занимается также компания «Adamed», недавно подписавшая крупный контракт на клиническую разработку инновационного нейропсихиатрического средства для мирового рынка. Реализуется также целый ряд других проектов, в том числе через недавно созданное Агентство по клиническим исследованиям (Agencja Badań Medycznych).

Коммерциализация новых молекул становится возможной «только потому, что мы можем накапливать доходы и прибыль для их реинвестирования, — подчеркнул президент Польской ассоциации работодателей фармацевтической промышленности (Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego — PZPPF) Кшиштоф Копеч (Krzysztof Kopeć). — В этой ситуации важны и государственные инвестиции в госкомпании, о чем также упоминалось». Сегодня отечественные производители лекарств обеспечивают нашим пациентам 48% всех рецептурных лекарственных средств в установленных суточных дозах (defined daily dose — DDD), и могли бы делать еще больше. Фармацевтическая промышленность также приносит государству определенный доход. «Парадоксально, но все лекарства, которые мы производим, могут быть реимбурсированы из этих доходов, — отметил Себастьян Шиманек (Sebastian Szymanek), президент правления «Polpharma BH sp. Z oo». — Это что-то вроде экономического вечного двигателя».

Развитие лекарственного обеспечения

Распределение общественных, а также (косвенно) частных средств в сфере лекарственного обеспечения формируется государственной политикой ценообразования и возмещения затрат. В ходе ее реализации требуется, с одной стороны, должным образом оценивать медицинские аспекты фармакотерапии, а с другой — решать множество практических задач по формированию рыночных и нерыночных отношений государства и общества с фармацевтической отраслью. Именно сложность этих отношений делает фармацевтическое направление наиболее сложным и противоречивым в политике здравоохранения*.

В 2019 г. для Польши наступил исторический момент: государственные расходы на здравоохранение превысили 100 млрд злотых (26,5 млрд дол. США). На законодательном уровне запланировано достижение этим показателем уровня 6% валового внутреннего продукта (ВВП) к 2024 г. — ориентировочно 160 млрд злотых — увеличение на 60% за 5 лет. Это было бы невозможно, если бы финансирование осуществляли исключительно за счет общеобязательного медицинского страхования. Но в 2017 г. появилась первая дотация для Народного фонда здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia) из государственного бюджета — 1 млрд злотых. В 2018 г. она составила 1,8 млрд, в 2019 г. — 2,7 млрд. Они уже распределяются по наиболее критическим областям. Одно из таких направлений — государственная фармацевтическая политика. Можно отметить, к примеру, введение с 1 сентября 2016 г. так называемой программы «Лекарства 75+». Как отметил 25 февраля на заседании Комитета по здравоохранению Вальдемар Краска (Waldemar Kraska), государственный секретарь Министерства здравоохранения, в нее входит 2051 препарат, что составляет почти 50% всех возмещаемых лекарств. За 4 года реализации программы, на которую потрачено 2,472 млрд злотых (18,2 млрд грн), ею воспользовалось более 3 млн лиц пожилого возраста.

Еще одно свидетельство расширения реимбурсации — увеличение количества программ по лекарствам (Programy lekowe) и включенных в них лекарств: 94 (62 неонкологических и 32 онкологических) в настоящее время по сравнению с 58 в 2014 г. Количество действующих веществ препаратов, которые пациенты, соответствующие критериям, получают бесплатно, превысило 150, тогда как в 2014 г. составляло 88.

C января 2019 г. в Польше 95% новорожденных со спинальной мышечной атрофией получают лечение нусинерсеном. Как отметил депутат от партии «Право и справедливость» Чеслав Хоч (Czesław Hoc), это — достижение европейского масштаба, даже революционное. Более половины детей со спинальной мышечной атрофией разного возраста сейчас получают этот препарат, стоимость которого на год терапии составляет 1 млн злотых (7,4 млн грн). Немцам понадобилось несколько лет, чтобы охватить половину пациентов, тогда как поляки добились этого через полгода.

Недавно, в ноябре 2020 г., вступил в силу закон о медицинском фонде (Funduszu Medycznym), который включает 4 субфонда, в том числе «лечебно-инновационный» (Subfundusz terapeutyczno-innowacyjny). Основная цель нововведения — выявить неудовлетворенные медицинские потребности. При этом часть средств будет направлена на внедрение безлимитного (без очередей) стационарного и специализированного обслуживания детей. Собираются также ускорить процесс принятия решений о реимбурсации: хотя в 2019 г. его срок и был сокращен примерно на год, но нынешний — на уровне 3 лет — является одним из наиболее длительных в ЕС.

Само появление данного закона представляется неким компромиссом, так как идею о создании фонда президент Анжей Дуда подал через 2 дня после подписания 6 марта 2020 г. закона, в соответствии с которым в 2020 г. государственному телевидению и радио назначена компенсация в размере 1,95 млрд злотых (14 млрд грн). Оппозиция предлагала потратить эти деньги на онкологические программы, но соответствующее возражение Сената было отклонено Сеймом 13 февраля. Соответственно, средства, которыми сможет располагать новосозданный фонд, определены в законе на уровне около 4 млрд злотых. У депутатов Сейма, обсуждавших закон на стадии его принятия, были большие сомнения в возможности наполнения бюджета данного государственного целевого фонда под управлением Министерства здравоохранения. Критикуя президентскую инициативу, они вспоминали о долгах других государственных фондов, цитировали заключение аналитического бюро сейма о снижении прозрачности использования государственных финансов вследствие его создания.

Где найти дополнительные источники финансирования?

Как пояснил заместитель государственного секретаря Министерства здравоохранения Славомир Гадомский (Sławomir Gadomski), совокупные общественные расходы на здравоохранение, включающие средства, которыми распоряжаются NFZ, Минздрав с его фондами и воеводства, уже превысили контрольный показатель, определенный законом на уровне 6% ВВП. Теоретически можно предположить ситуацию, когда положение NFZ будет очень тяжелым, приток взносов — слабым, и может оказаться, что субсидии Минздрава не позволят превысить установленную планку — 6% ВВП. «Мы будем обсуждать это каждый раз в ходе законотворческой работы и принятия госбюджета на конкретный год. Однако, как я уже сказал, даже в 2020 г. эти средства (на нужды медицинского фонда) будут дополнительными», — пояснил С. Гадомский.

Коалиция онкологических больных (Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych), от имени которой на заседании Комитета по здравоохранению выступила пресс-секретарь Александра Рудницка (Aleksandra Rudnicka), направила в адрес премьер-министра свои предложения по поводу финансирования: «Прежде всего, это акциз на табачные изделия, средства от которого можно было бы перечислять в фонд, акциз на электронные сигареты, повышение НДС на… диетические добавки — с 8 до 23%». В связи с этим А. Рудницка упомянула перечисление президентом NFZ части средств, вырученных с помощью акцизного налога на подслащенные напитки, на лечение ожирения. «Мы также видим возможность такого финансирования. Мы по-своему подсчитали, что в 2019 г., если бы 50% табачного акциза было направлено в фонд, это было бы 1,3 млрд злотых», — пояснила пресс-секретарь.

«Не хочу говорить как экономист, но у меня такая скромная идея найти средства на компенсацию лекарств, — поделился национальный консультант в области кардиологии Ярослав Казмерчак (Jaroslaw Kaźmierczak). — Я не специалист в области экономики, но, исходя из моего многолетнего медицинского опыта, многих бесед с пациентами, наблюдений за тем, как они относятся к лекарствам и парафармацевтическим продуктам, как они злоупотребляют ими — мне кажется, что в Польше — слишком дешевые реимбурсируемые лекарства. Лечение за 3 злотых (22 грн) не соблюдается пациентами. Если бы мы подняли минимальную цену на лекарства до 6 злотых, мы получили бы огромные средства — это моя идея, — на реимбурсацию современной лекарственной терапии, которая очень нужна и на которую рассчитывают наши пациенты». Естественно, в данном случае речь идет о доплате за самые дешевые лекарства, поскольку суммарно в приобретении рецептурных продуктов доля пациента очень велика (55,6% объема продаж реимбурсируемых и нереимбурсируемых, или в расчете на 1 упаковку возмещаемого лекарства или медицинского изделия — 12,9 злотых в 2017 г., по данным IQVIA).

Поднять цены, чтобы снизить их?

В более широком контексте продолжается обсуждение того, чтобы, не меняя эффективную цену, которую NFZ платит за лекарства и медицинские изделия, повысить цены официальные, которые являются одними из самых низких на европейском уровне, что делает экспорт из Польши привлекательным. В такой ситуации можно искусственно завышать цены на лекарства и компенсировать это повышение договоренностями с компаниями, тогда эффективная стоимость, которую несет NFZ, останется на том же уровне, хотя официальная цена будет выше. Таким образом, экспорт лекарств из цепочки распределения просто перестанет окупаться. Эту идею обсуждали 28 апреля во время заседания парламентских групп по защите прав потребителей и предпринимателей (Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców) и по лекарственной политике (Polityki Lekowej). Идея не нова. Ее автором в 2015 г. стал Кшиштоф Ланда (Krzysztof Łanda), бывший заместитель министра здравоохранения.

Эффективные цены и так не являются публичной информацией: в 2019 г. в публикуемые отчеты NFZ о возмещении стоимости перестали включать сведения о количестве реимбурсируемых продуктов, были представлены данные только об их стоимости, так как ранее косвенным путем можно было узнать эффективные цены этих товаров. Однако общая информация о величине скидок в рамках схем разделения рисков (risk-sharing schemes — RSS) не является тайной за семью печатями. В частности, 1 марта 2019 г. во время заседания Комитета по здравоохранению, посвященного возможным нарушениям в процессе возмещения расходов на лекарства, ее величина была озвучена на уровне 25%, что в принципе соответствует ситуации в других странах ЕС.

Дальнейшее снижение цен и рентабельность

Польских производителей рецептурных препаратов очень беспокоит, что в переговорах о поставках для NFZ их вынужденно подталкивают к самому низкому уровню цен, доступному лишь поставщикам из Азии, — ценовые коридоры (korytarzy cenowych).

Средняя рентабельность фармацевтической промышленности в Польше и так очень низкая: колеблется в пределах 6–8%, будучи результатом постепенного снижения цен на лекарства с 2012 г., когда вступил в силу Закон о возмещении расходов (О refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) (рисунок). При том, что польские лекарства на 48% покрывают потребность (в DDD) NFZ в лекарствах, на них приходится лишь 28% возмещаемых средств.

Рисунок

Расходы государственного плательщика на реимбурсацию в 2012–2013 гг. по сравнению с понесенными в 2011 г. (их уровень также соответствовал размеру запланированного бюджета NFZ на лекарства на 2012–2014 гг.), без учета суммы, возвращенной в NFZ производителями в рамках RSS (124,2 млн и 188,7 млн ​​злотых в 2012 и 2013 г. соответственно) (INFARMA, 2014)

Средняя цена одной таблетки генерика в больницах и аптеках Польши составляет 10 центов, что является одним из самых низких показателей в Европейском Союзе. Несколько дороже они в Литве, Латвии, Венгрии, Словакии, Болгарии и Чехии (самые дорогие — в Австрии, Италии и Франции). Средняя цена в Евросоюзе 18 центов. Такие данные IQVIA представил 16 марта во время заседания Комитета по экономике и развитию и Комитета по здравоохранению вышеупомянутый К. Копеч. Дальнейшее снижение рентабельности местных заводов может привести к полной остановке инвестиций, — предупредил президент PZPPF. «Второй возможный и, на мой взгляд, драматический сценарий — это ситуация, когда компании будут покупать готовую продукцию (или лицензию на контрактное производство) из Азии и продавать ее на польском рынке, не задумываясь о переносе своей основ­ной деятельности в Польшу», — пояснил он, представив и третий, не менее тревожный сценарий, при котором компании начнут переносить производство в страны, предлагающие выгодные условия. «Мы только просим вас поддерживать цены на текущем уровне, что предоставит как отрасли, так и отдельным компаниям возможность стабилизации экономической активности, тем более что эти цены самые низкие в Европе», — подчеркнул К. Копеч. Очевидно, назрела необходимость в более дифференцированных подходах к возмещению стоимости, о чем пойдет речь в следующих публикациях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!