Фінанси і регуляції на фармринку

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНИЙ ВЕКТОР

Костянтин Магалецький, партнер «Horizon Capital», зазначив, що у 2021 р. очікувалося відновлення економіки до рівня 2019 р., однак наразі прогнози щодо зростання валового внутрішнього продукту (ВВП) в поточному році знижено з 4,2% до 3,8%. Втім економіка відновлюється, і основ­ним драйвером зростання буде приватне споживання, що збільшиться на 8%. Серед інших важливих драйверів спікер виділив значний попит на товари українського експорту та пожвавлення інвестиційної діяльності підприємств. Втім, незважаючи на проблеми з економічним зростанням, світові рейтинги України покращилися.

Основною проблемою економіки в Україні і світі є інфляція. У липні інфляція в Україні становила 10,2% та сягне піку восени цього року, однак наприкінці року почне знижуватися та сягне цільового показника у 5%. Також на фоні відновлення економіки поліпшуватиметься ситуація і на ринку праці.

Стосовно ринку М&A, то наразі він не відновився та знаходиться на найнижчому рівні за останні 5 років. Основними драйверами великих угод у 2020 р. та початку 2021 р. є біотехнологічні компанії. Динаміка ринку M&A в Україні дуже схожа і наразі залишається на досить низькому рівні. Однак останнім часом намітився позитивний тренд і зростання інтересу інвесторів до активів.

Денис Голубчиков, генеральний директор «Джонсон і Джонсон Україна», комерційний директор в країнах СНД, Грузії та Монголії Johnson & Johnson Consumer Health, зауважив, що високий рівень інфляції характерний не тільки для України, а й для розвинених країн. Зниження світової економіки під час локдаунів 2020 р. виявилося таким різким, а вихід з нього — таким стрімким, що до середини 2021 р. країни захлеснула хвиля інфляції. Головною причиною для зростання інфляції стала рідкісна комбінація факторів: трильйонні вливання світових центробанків в економіку, безпрецедентний за всю історію спостережень рівень заощаджень, накопичених громадянами за час локдаунів, і успіх масової вакцинації в західних країнах, що відкриває для них все нові можливості витрачати гроші кожного місяця.

Наразі макроекономічні показники в Україні більш ніж оптимістичні, однак на фоні цього існує певна невизначеність щодо подальшого розвитку ринку. Помітну динаміку розвитку економіки України в поточному році підтримають високі ціни на основні експортні товари (пшениця, кукурудза, залізна руда, метали) і хороший урожай. По суті український ВВП в поточному році виросте завдяки високим темпам зростання світової економіки та процесів внутрішнього відновлення. Динаміка відновлення економіки повністю корелює з діловими очікуваннями бізнесу. Індекс очікувань ділової активності з грудня 2020 р. до червня поточного року виріс з 45,5 до 51,6 пункта.

В умовах значних змін, які відбулися на європейських ринках, можна визначити ряд сучасних трендів, зокрема споживчий патріотизм (підтримка локально вироблених продуктів), який, у свою чергу сприяє локалізації виробництва, і великі компанії вимушені з цим рахуватися. Плани щодо локалізації виробництва існують вже й в Україні.

Стосовно зовнішніх інвестицій в аптечний ритейл спікер зауважив, що деякі канали можуть втратити свою привабливість для інвесторів. Зокрема, спостерігається зростання сегменту e-commerce, який у першу чергу конкурує з каналом дискаунтер, а тому при збереженні такого тренду в подальшому дискаунт-сегмент стане менш привабливим для інвесторів, поступившись компаніям, що працюють у e-commerce сегменті. У цілому офлайновий ритейл зберігає помірну інвестиційну привабливість через подальшу невизначеність з карантинами та локдаунами.

ПРИКЛАДНА ФУТУРОЛОГІЯ

Андрій Длігач, генеральний директор, керуючий партнер Міжнародної групи компаній ADVANTER GROUP, розповів про глобальні світові тренди розвитку суспільства, економіки, охорони здоров’я та інших галузей. Наразі світ перебуває у фазовому переході до нової економіки і нових суспільних відносин.

Відповідно до результатів досліджень Gradus та Advanter, обов’язковими умовами щасливого життя є здоров’я власне та близьких, що породжує тренд на здоровий спосіб життя та розвиток клінік біо­хакінгу. Також збільшується кількість дієтологів та спортклубів.

При цьому радикально змінюється економічна модель, яка стає людино-орієнтованою, з іншого боку існує тренд на роботизацію, який потребує менше участі людини і більше систем прийняття рішень. Треба врахувати, що людина вже фактично програла конкуренцію в продуктивності роботам і алгоритмам, які краще виконують рутинну роботу. В таких умовах частина людей перетворюється на споживачів готового розважального контенту та базових благ і тоді система охорони здоров’я стає системою життєзабезпечення. Також важливо, що наразі 38% населення готові стати такими споживачами благ та, умовно, існувати у віртуальному світі (так званому світі цифрових двійників), де задовольнятимуть більшу частину своїх інтересів.

Проте крихкість нашого світу спричинила посилення тренду на людиноцентричність. Збільшується кількість осіб, які хочуть жити довше та якісно. Тренд на здоровий спосіб життя, екологічні проблеми і зростання населення сприятимуть розвитку тенденції до заміни традиційних протеїнів на альтернативні. Усе це впливає на демографічну ситуацію, збільшується кількість осіб, які хочуть жити довше та якісно. Маємо врахувати, що в Україні демографічна ситуація вже є катастрофічною та продовжує погіршуватися.

А що чекає на нас у майбутньому? Найближчим часом слід очікувати здешевлення технологій і навіть демонетизації окремих бізнесів. Також кардинально іншою стане медицина, яка вже зараз стає більш орієнтованою на дані. Крім того, у 2025 р. медицина буде переважно дистанційною, предиктивною, превентивною та більш персоналізованою. І більшість стартапів будуть спрямовані саме на це.

Під час фазового переходу, упродовж близько 5 років, ми маємо розвивати власний адаптивний інтелект, будемо існувати у світі цифрових двійників та мати дедалі більш гейміфіковані сфери життя.

При цьому особливості покоління міленіалів, яке живе у зовсім іншому світі та має інші цінності, стають уже не настільки вираженими, оскільки сьогодні кожен може прийняти ці цінності та моделі життя, тобто це стає питанням вибору, а не віку. Відповідно, світ стає світом периналів, а не міленіалів.

РЕГУЛЯТОРНИЙ ВЕКТОР

У ході регуляторної сесії відбулася жвава дискусія щодо останніх регуляторних змін, які очікуються на фармацевтичному ринку.

Дмитро Алешко, партнер Юридичної фірми «Правовий альянс», розпочав з огляду проєкту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» № 5547 (прим. ред.: законопроєкт прийнято у першому читанні 9 вересня 2021 р.) та відзначив деякі ключові аспекти, зокрема створення єдиного органу на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», 2D-маркування лікарських засобів, заборона реклами рецептурних ліків та відповідного переліку безрецептурних, а також те, що власником реєстрації на лікарський засіб може бути зареєстрована в установленому законодавством України або країни-члена ЄС порядку юридична особа або фізична особа — підприємець.

Спікер зупинився також на ініціативах Президента України, а саме Указі від 18.08.2021 р. № 369/2021, який містить доручення органам виконавчої влади, але не є нормою прямої дії щодо запровадження нового регулювання. Він розглянув та надав експертну оцінку всім зазначеним в Указі дорученням, детально зупинившись на введенні мораторію на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики в теле-і радіопередачах, засобах масової інформації до 1 січня 2024 р. та впровадженні електрон­ного рецепта.

Щодо мораторію на рекламу, то, на думку Д. Алешка, може бути три варіанти реалізації цього доручення: внесення змін до Закону України «Про рекламу», прийняття постанови КМУ щодо заборони реклами та внесення змін Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

При цьому слід звернути увагу на Закон України «Про науково-технічну інформацію», відповідно до якого інформація про лікарський засіб, що буде розміщуватися в спеціалізованих виданнях, не вважатиметься рекламою.

Запропоновані терміни впровадження електронного рецепта на всі рецептурні ліки також викликають певний скептицизм, адже це має відбутися у короткі строки без достатнього тестування. Також незрозуміло, чи впорається система з понад 100 млн електронних рецептів на рік, та чи готові лікарі їх виписувати в такій кількості, а фармацевти — обробляти?

Сусанна Халілова, директор з маркетингу компанії «Софарма», зауважила, що ринок, безумовно, підтримує розвиток та оптимізацію системи охорони здоров’я, однак деякі ініціативи, які прописані в указі Президента № 369/2021 не застосовуються в розвинених країнах, зокрема заборона реклами безрецептурних препаратів. Реклама — це інформація для споживача про властивості лікарського засобу, і її заборона — це в першу чергу порушення прав споживача на отримання цієї інформації. Крім того, це порушення свободи слова. З іншого боку, існує економічна складова, адже реклама ліків на телебаченні — це близько 1 млрд грн сплачених податків на рік. Це суттєва сума в умовах нестачі коштів у державі на реформування системи охорони здоров’я.

Також слід зауважити, що телебачення — один з найбільш контрольованих каналів просування, і рекламний ролик перш ніж потрапити до ефіру, проходить 3 етапи юридичного контро­лю: юристами фармкомпанії, юристами маркетингового агентства та юристами телеканалу. Заборона реклами на телебаченні зумовлюватиме перехід аудиторії до інтернету, де контроль не настільки жорсткий.

Дмитро Лур’є, менеджер комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, відзначив, що прописані в Указі Президента аспекти стратегії розвитку системи охорони здоров’я викликають у представників ринку багато запитань, зокрема, це заборона реклами. Серед іншого варто відзначити 2D-маркування, яке навіть в указі має неправильну назву і незрозуміло, що під цим розуміють: чи то маркування для верифікації, чи своєрідну електронну акцизну марку, а отже, чи будуть застосовані підходи ЄС. Питання виникають і щодо проєкту закону «Про лікарські засоби», окремі положення якого не відповідають директивам ЄС, а іноді навіть суперечать, що потребує спільного доопрацювання цього проєкту.

Щодо впровадження електронного рецепта, то це дійсно ефективний інструмент, але чи не варто спершу врегулювати питання внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та посилення контролю з боку Держлікслужби щодо рецептурного відпуску.

Також з 1 січня для закупівлі ліків за регіональними програмами впроваджується обов’язкова оцінка медичних технологій, однак на місцях відсутнє розуміння механізмів її проведення, тож неясно, як відбуватимуться закупівлі.

Отже, є безліч питань, які потребують першочергового вирішення в рамках стратегії розвитку системи охорони здоров’я та її практичної реалізації.

Борис Лабенський, керівник групи компаній STADA в Україні, зазначив, що доручення Кабміну розробити стратегію розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р. у строк до 1 грудня 2021 р. є дуже амбіційним. Безумовно, учасники ринку хочуть якісних змін системи охорони здоров’я, проте остерігаються поспішних невиважених рішень. Отже, деякі задекларовані наміри викликають занепокоєння.

Скажімо, незрозуміло, яку проблему намагаються вирішити шляхом впровадження мораторію на рекламу усіх ліків та медичних виробів. Адже для боротьби із самолікуванням це зовсім неефективний інструмент, що доведено результатом заборони реклами рецептурних лікарських засобів, що діє вже давно.

Основною проблемою в Україні на сьогодні є високий показник передчасної смертності, переважно внаслідок серцево-судинних захворювань, і саме на цьому державі потрібно зосередитися.

Заборона реклами сприятиме обмеженню поінформованості населення, зменшенню ВВП та перерозподілу рекламних бюджетів між дозволеними каналами комунікації, але це навряд чи буде корисним для системи охорони здоров’я.

У свою чергу, Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ), підкреслив, що рік тому було внесено зміни до закону «Про лікарські засоби» щодо дистанційної торгівлі ліками. На виконання вимог цього документа Кабмін мав у 3-місячний термін розробити та затвердити зміни до Ліцензійних умов, однак дотепер їх не прийнято ( прим. ред.: 24.09.2021 р. Кабмін оприлюднив на своєму сайті Постанову від 22.09.2021 р. № 1002, яка вносить зміни до Ліцензійних умов).

Щодо впровадження е-рецепта, то аптечні заклади готові і цілком підтримують таку ініціа­тиву, однак виникає питання: а чи готові лікарі до масового виписування електронних рецептів. Також незрозуміло, чи готова система та країна в цілому до таких змін. Тож, АПАУ надіслала до МОЗ свої пропозиції щодо поетапного впровадження е-рецепта.

Щодо законопроєкту «Про лікарські засоби», то він начасі вже давно, адже чинний закон застарів. Одним із важливих аспектів цього документа для аптечних закладів є впровадження норм Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).

Олександр Ємець, в.о. директора ДП «Елект­ронне здоров’я», розповів про плани щодо розвитку електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ). На сьогодні ЕСОЗ — це більше 300 сервісів, 4 віртуальні хмарні сховища даних, понад 30 млн пацієнтів та більше 100 тис. активних користувачів. Також, наразі до системи підключено понад 40 медичних інформаційних систем, які надають послуги безпосередньо користувачам ЕСОЗ (лікарям та фармацевтам).

Серед пріоритетних напрямків розвитку ЕСОЗ спікер виділив наступні:

• е-лікарняний;
• COVID-сертифікат;
• впровадження системи Централь 103;
• е-рецепт на інсуліни;
• е-рецепт на всі рецептурні препарати;
• пацієнтський кабінет з інтеграцією в «Дії»;
• е-довідка водія;
• е-довідка про смерть;
• згода на посмертне донорство;
• реалізація функціоналу для реабілітації;
• впровадження функціоналу щодо донорства крові.

Крім того, у планах підприємства: діджиталізація реєстрів, впровадження програми eStock для обліку та використання медикаментів, робота над пацієнтським кабінетом та спеціальною інформаційною платформою деперсоналізованих агрегатів медичних даних.

Щодо запровадження електронного рецепта, то планується створення універсального рецепта, або так званого конструктора рецептів, що дозволить аптекам та виробникам обліковувати та аналізувати не тільки рецептурні, а й нерецептурні препарати, медичні вироби та косметичні засоби, інші товари, що реалізуються в аптеках.

Микола Орлов, партнер юридичної компанії «ОМП», зауважив, що, окрім задекларованих в Указі Президента змін, ринку слід готуватися і до збільшення уваги фіскальних органів до Фарми, зокрема до вирішення проблеми пільгових (та й будь-яких інших) представництв компаній-нерезидентів, уважного підрахунку дохідності українського ринку для фармкомпаній — резидентів та нерезидентів, а також до списання маркетингових та рекламних витрат (перш за все у вигляді податкового кредиту).

Щодо роботи Антимонопольного комітету, то вона також не припиняється, і у фокусі уваги комітету буде ситуація, що склалася на оптовому ринку лікарських засобів, врегулювання інтернет-реклами та поширення інформації про лікарські засоби.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, зауважив, що Указ Президента України має вплив також і на ринок медичних виробів. По-перше, це внесення до 15 грудня 2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкту Закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм європейських директив. Наразі, на наш погляд, нагальної потреби для операторів ринку в цьому документі немає. Одне з питань, яке все ще залишається невирішеним з точки зору правового регулювання, це сфера проведення клінічних досліджень медичних виробів. Асоціація вбачає раціональним та доцільним відтермінування розробки та прийняття цього закону до затвердження нових технічних регламентів, що нині розробляються профільним міністерством на основі MDR та IVDR.

Також, на думку спікера, у ключі забезпечення супроводження у Верховній Раді України проєкту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстраційний № 4491), на нашу думку, необхідно розмежу­вати і конкретизувати норми щодо фальсифікації медичних виробів із загального збірного поняття фальсифікації медичної продукції.

Стосовно заборони реклами медичних виробів, то, на наш погляд, до даної заборони (мораторію) слід підходити ґрунтовно та виважено з усебічним вивченням питання, оскільки згідно з нині чинним законодавством та відповідним законодавством ЄС даний пункт носить суперечливий характер та Асоціація його не підтримує на сьогодні.

При цьому варто розуміти, що мова йде у тому числі й про заборону реклами презервативів, які мають захищати населення, зокрема від СНІДу, а також підгузків для дорослих.

Ще одним питанням в Указі Президента, у вирішенні якого зацікавлена Асоціація, є сфера поширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA). З незрозумілих причин ринок медичних виробів порівняно з ринком лікарських засобів не було визначено як пріоритетний. Втім відповідно до Додатку ІІІ до Угоди про Асоціацію медичні вироби включено до переліку промислової продукції ІІІ пріоритету.

Оксана Остапко, заступник директора з юридичних питань «StarLightMedia», зазначила, що наразі юристи телеканалів сподіваються на діа­лог з представниками влади, індустрії та виважене рішення щодо мораторію на рекламу, яке врахує інтереси всіх сторін.

Мораторій на рекламу ліків має всі шанси поглибити проблему самолікування за рахунок відсутності доступного каналу отримання інформації (наразі 96% населення України дивиться телебачення). У разі відсутності такого каналу аудиторія «піде» до інтернету та використовуватиме «гугл-терапію». Нагадаю, що під мораторій потрапляє телебачення, а не інтернет, реклама ліків у якому не врегульована загалом, на відміну від телебачення.

Важливим є також те, що саме до категорії медичних виробів відноситься величезна кількість санітарно-гігієнічних товарів широкого вжитку. Мораторій на рекламу цих та подібних товарів навряд сприятиме покращенню санітарно-епідемічної ситуації.

Запровадження мораторію на рекламу ліків може призвести до суттєвих втрат державного бюджету та скорочення робочих місць у фармацевтичній галузі. Телевізійна реклама допомагає національним виробникам лікарських засобів конкурувати з глобальними фармкомпаніями через збільшення обізнаності населення про українські бренди. Національні виробники забезпечують 50% інвестицій у телевізійну рекламу серед усієї Фарми. Відсутність можливості просування через рекламу національних виробників лікарських засобів формує загрозу для цього сегменту виробників, а саме: зменшення виробництва, скорочення кількості робочих місць, зменшення сплати податків.

Тетяна Котляр, голова правління ГС «ФАРМ­УКРАЇНА», зауважила, що проєкт закону «Про лікарські засоби», який розроблявся раніше, був значно кращим та відповідав директивам ЄС. Прописані в поточній редакції законопроєкту положення щодо 2D-кодування є просто перекладом положень Федерального Закону Російської Федерації «Про обіг лікарських засобів». Тож, якщо ми йдемо до Європи, то і законодавчі норми слід імплементувати європейські.

Також проєктом закону змінюється принцип ліцензування імпорту, зокрема в частині обов’язкового проведення лабораторного аналізу імпортерами. А чи достатньо в Україні лабораторій, які зможуть провести повний лабораторний контроль всіх показників методики контролю якості? Чи буде забезпечена фізична доступність імпортованих лікарських засобів? У більшості імпортерів відсутній доступ до реєстраційного досьє лікарського засобу та стандартних зразків, що використовуються для аналізу досліджуваних лікарських засобів. Потрібно розуміти, що все це призведе до зростання цін на лікарські засоби, адже вартість аналізу, вартість стандартних зразків — це додаткові витрати, які понесе імпортер, а це вже економічна доступність. Слід зауважити, що на сьогодні в Україні створено та впроваджено ефективну систему реєстрації лікарських засобів та функціонує державний контроль якості під час ввезення, що є дієвим.

Щодо е-рецепта, то, наприклад, в Естонії впровадження цього інструменту тривало більше року за кількості  населення близько 2 млн і основною проблемою було саме виписування е-рецепта лікарями. Тож, варто впроваджувати цей інструмент паралельно з можливістю виписування паперового рецепта і обов’язково має залишитися надалі можливість виписування паперових рецептів.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!