Огляд нововведень у сфері обігу медичних виробів: з якими регуляторними змінами стикнулися оператори ринку медичних виробів?

ТИМЧАСОВІ ЗМІНИ ПРАВИЛ ВВЕЗЕННЯ

На початку заходу Вікторія Шевченко звернула увагу, що пандемія COVID-19 вплинула й на ввезення та введення в обіг медичних виробів, а також проходження процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Так, Урядом прийнято ряд постанов, якими затверджено нові правила введення в обіг та ввезення медичних виробів та іншої продукції. Зокрема, 20 березня 2020 р. прийнято постанову № 224, якою затверджено перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, засобів індивідуального захисту, необхідних для здійснення заходів з подолання пандемії (далі — Перелік № 224). Такі медичні вироби спочатку звільнялися від сплати ввізного мита, а операції з ввезення на митну територію України — від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ). Однак 16 квітня 2020 р. набула чинності постанова КМУ від 08.04.2020 р. № 271, яка звільнила від оподаткування ПДВ ще й операції з постачання товарів з Переліку № 224.

24 листопада набула чинності постанова КМУ від 17.11.2021 р. № 1201, яка доповнила цей перелік обладнанням для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для протидії COVID-19. Наприклад, додано таке обладнання, як лінія для наповнення та закупорювання флаконів з антибіо­тиками в комплекті: роторна машина мийки, тунель депірогенації, машина розсипки, закупорювання, закатки.

Також постановою № 271 скасовано обов’язкову вимогу поставляти медичні вироби виключно в заклади охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19, та доповнено технічні регламенти у сфері медичних виробів механізмом виключення інформації про них з Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.

20 березня 2021 р. Урядом прийнято постанову № 226, якою внесено зміни до технічних регламентів у сфері медичних виробів та засобів індивідуального захисту, скасовуючи поширення їх дії на вироби, вказані у Переліку № 224, тим самим суттєво спрощуючи процедуру введення їх в обіг. Так, для ввезення цих медичних виробів не вимагається проходження процедури оцінки відповідності, але потрібно отримати від МОЗ повідомлення про введення їх в обіг та експлуатацію. Дане повідомлення видається на підставі заяви, в якій зазначаються мета ввезення, інформація щодо виробника, назва медичних виробів, номер партії або серійний номер, обсяг партії та дані щодо призначення виробу і способу дії. До заяви також додаються документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності), і лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

Згідно з постановою № 271 така ж інформація подається відносно засобів індивідуального захисту, включених до переліку ПДВ. Проте вона подається до Державної служби України з питань праці (Держ­праці), яка після опрацювання надісланих документів видає заявнику повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому в розробленому Держ­працею шаблоні заяви потрібно ще й вказувати код УКТЗЕД засобів індивідуального захисту. (Прим. ред. 30.08.2021 р. набув чинності новий Технічний регламент засобів індивідуального захисту, затверджений постановою КМУ від 21.08.2019 р. № 771. Він не містить положень стосовно того, що його дія не поширюється на засоби індивідуального захисту, які увійшли в Перелік № 224. Через це на сьогодні застосування вимог цього Технічного регламенту є обов’язковим для всіх без винятку засобів індивідуального захисту).

В. Шевченко звернула увагу, що для медичних виробів, які введено в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення МОЗ України, не потрібно складати декларацію про відповідність, наносити знак відповідності технічним регламентам. Також для медичних виробів І класу безпеки не потрібно подавати інформацію до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Водночас згідно із Законом України від 25.04.2019 р. № 2704 «Про забезпечення функціо­нування української мови як державної» (далі — Закон № 2704) його вимоги поширюються на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Відповідно, маркування та інструкція, які супроводжують медичний виріб, введений в обіг за спрощеною процедурою, повинні бути українською мовою.

Доповідачка наголосила, що внесення медичних виробів в Перелік № 224 не означає обов’язкове їх введення в обіг за спрощеною процедурою. Вони, як і раніше, можуть вводитися в обіг із залученням органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності.

ВПЛИВ ВИМОГ ЩОДО КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

В. Шевченко звернула увагу, що 1 січня 2016 р. в Україні вперше було введено в дію національний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)», який гармонізовано з міжнародним та європейським стандартом EN ISO 22716:2007. Також у серії стандартів GMP в Україні діє ДСТУ EN ISO 24475:2016 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Загальне підготування документів», у якому визначено практичні аспекти розробки на підприємствах документації з GMP щодо косметичних засобів.

Вона зауважила, що оскільки Україна не є членом ЄС, іноземні виробники перед розміщенням продукції на ринку повинні забезпечити виконання всіх вимог українського законодавства, включаючи призначення в Україні відповідальної особи, складання документації на косметичну продукцію, розробку маркування і відповідність мовним вимогам, складання звіту з безпеки та здійснення нотифікації чи реєстрації продукту.

Нововведенням в регулюванні косметичної продукції стало прийняття постанови КМУ від 20.01.2021 р. № 65, якою затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію, що набуде чинності 3 серпня 2022 р.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 р. на косметичну продукцію. Документ передбачає, що відповідальність за якість косметичної продукції повністю покладена на виробника, а Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) здійснює ринковий контроль.

Згідно з цим Технічним регламентом косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизації, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла. Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.

Дія Технічного регламенту чітко обмежується лише косметичними засобами і не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби і біоцидну продукцію. У цих випадках саме призначення, склад та спосіб дії вирішуватимуть, який регуляторний режим застосовуватиметься. Відповідно, основне призначення продукту є вирішальним для встановлення його правового статусу як косметичного продукту чи медичного виробу.

Підсумовуючи, доповідачка зауважила, що прийняття цього Технічного регламенту дозволило конкретизувати продукцію, яку можна визначити як косметичну, а також скоротило перелік продукції, яка може класифікуватися як медичні вироби і потребувати проходження процедури оцінки відповідності.

НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ В ЄС

В. Шевченко нагадала, що в 2017 р. прийнято регламенти Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», які замінюють директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. У зв’язку з тим, що дані директиви прийнято більше 20 років тому та на їх основі, в свою чергу, прийнято українські технічні регламенти щодо медичних виробів, виникла потреба в оновленні законодавчої бази цих нормативно-правових актів.

Обов’язкове застосування Регламенту № 745 почалося в травні 2020 р., а регламенту № 746 — травні 2022 р. Проте сертифікати відповідності, видані відповідно до директив ЄС, діятимуть до травня 2024 р. Після цього всі виробники та нотифіковані органи повинні будуть працювати відповідно до вимог регламентів № 745 та № 746. Однак медичні вироби, введені в обіг згідно з сертифікатами, виданими за процедурами директив ЄС, зможуть розміщуватися на ринку до закінчення терміну дії цих сертифікатів.

Доповідачка звернула увагу, що регламентами передбачені більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів, які проводять процедуру оцінки відповідності. Для того щоб відповідати їм, нотифікованим органам довелося переглядати свої внутрішні процедури та класифікацію медичних виробів. Наразі лише 6 нотифікованих органів ЄС акредитовані на проведення процедури відповідності регламентам № 745 та № 746, а також ще 19 нотифікованих органів акредитовані на проведення процедури відповідності лише згідно з регламентом № 745.

Доповідачка зауважила, що основними відмінностями між директивами та регламентами ЄС щодо медичних виробів є те, що директиви:

• застосовуються до всіх держав — членів;
• встановлюють конкретні цілі, вимоги і конкретні результати, які повинні бути досягнуті державою-членом;
• встановлюють процес для впровадження державою-членом;
• національні компетентні органи повинні створити або адаптувати своє законодавство для відповідності цим цілям в термін, встановлений кожною окремою директивою.

Водночас положення регламентів мають пряму дію та не підлягають впровадженню в національне законодавство. Таким чином, їх прийняття знизить ризики розбіжностей в інтерпретації на ринку ЄС.

Також Регламентом № 745 змінено класифікацію медичних виробів. Так, відповідно до нього лікарські засоби, які поєднані з медичним виробом, тепер можуть включати ті, які є похідними людської крові та вироби, які містять нежиттєздатні тканини або клітини людського походження.

Під дію цього регламенту теж почала підпадати певна продукція немедичного призначення, яка раніше вводилася в обіг як косметичні засоби. Зокрема, це:

• хірургічно інвазивні вироби, що призначені для модифікації анатомії або фіксації частин тіла, за винятком татуювання та пірсингу (імплантат, що модифікує контур тіла, (наприклад рогові імплантати);
• контактні лінзи або інші предмети, призначені для введення в око або на око (кольорові лінзи без корекції зору);
• речовини, комбінації речовин або предметів, призначені для використання на обличчі або іншій шкірі, або слизовій оболонці шляхом підшкірного, підслизового або внутрішньошкірного введення або іншого введення, за винятком тих, що призначені для татуювання (дермальні філери);
• обладнання, призначене для стимуляції мозку, яке застосовує електричний струм або магнітні/електромагнітні поля, які проникають в череп, щоб змінювати діяльність нейронів головного мозку (транскраніальна (нехірургічно інвазивна) стимуляція) та інше.

Окрім цього, загалом змінено визначення терміну «медичний виріб», який тепер включає вироби, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації медичних виробів. Раніше вони визначалися як аксесуари до медичних виробів.

Згідно зі ст. 51 регламенту № 745 медичні вироби все ще розділяються на класи безпеки: І, ІІа, ІІb та ІІІ, враховуючи їх цільове призначення та властиві їм ризики. Однак при цьому медичні вироби І класу безпеки поділяються не на 4 підкатегорії, як це було раніше, а на 5. До нової підкатегорії Ir належать медичні вироби, які підлягають повторній обробці перед їх використанням.

Також в регламенті № 745 з’явилися нові критерії щодо визначення класифікації медичних виробів, які налічують 22 спеціальних та 7 основних правил класифікації. У зв’язку зі змінами в правилах класифікації виробникам рекомендовано провести повторну класифікацію для кожного виробу.

При цьому сам алгоритм класифікації не змінився, як і раніше, оцінюються такі параметри медичного виробу: тривалість застосування, активний чи не активний медичний виріб, його інвазивність.

Однак самі правила суттєво змінилися в частині посилення суворості щодо визначення ризику застосування медичних виробів. Наприклад, активні терапевтичні вироби, що включають діагностичні функції, які значно управляють пацієнтом, або автоматичні зовнішні дефібрилятори, класифікуються тепер як III клас безпеки. Раніше такі вироби належали до ІІb класу безпеки.

Крім того, регламентом № 745 передбачено необхідність створення секторальної групи з медичних виробів, яка допомагатиме нотифікованим органам з класифікацією медичних виробів у разі виникнення сумнівів щодо її чіткого визначення.

Регламентом № 746 передбачено 4 класифікації медичних виробів для діагностики in vitro:

• клас А — це вироби з низьким ризиком для людини та для здоров’я населення;
• клас В — це вироби від середнього до низького ризику для людини, але низького ризику для здоров’я населення;
• клас С — це вироби з високим ризиком для людини та від середнього до низького ризику для здоров’я населення;
• клас D — це вироби з високим ризиком як для людини, так і для здоров’я населення.

В. Шевченко звернула увагу, що згідно з новим європейським регулюванням всі виробники медичних виробів повинні оформити декларацію відповідності незалежно від класу виробу. Підготовка і підписання цієї декларації буде останнім кроком в регуляторному процесі введення в обіг медичного виробу. Однак наразі значна кількість нотифікованих органів вимагають від виробників надання проєкту декларації відповідності разом з технічним файлом.

Також відповідно до нових вимог кожен виробник, зареєстрований за межами ЄС, повинен мати уповноваженого представника в ЄС. Раніше інформація про представника вказувалася в інструкції для застосування медичного виробу. Проте регламент № 745 вимагає, щоб компанії надрукували цю інформацію, а саме: символ «УП», найменування та адреса — на етикетці медичного виробу. При цьому уповноважені представники також повинні мати в штаті мінімум одну людину, відповідальну за дотримання регуляторних норм і правил, яка має необхідну компетенцію щодо регуляторних вимог стосовно медичних виробів.

МАРКУВАННЯ

В. Шевченко нагадала, що Законом № 2704 передбачено, що єдиною державною мовою в Україні є українська мова. Через це виникло багато питань відносно того, як продовжувати оцінку відповідності з позиції виконання положень цього закону. Влітку 2021 р. від Парламенту отримано лист-роз’яснення № 707, яке, за словами доповідачки, хоч і не має статусу офіційного тлумачення, але воно дозволяє з більшим розумінням підходити до виконання закону № 2704 під час проведення процедури оцінки відповідності.

Згідно з цим листом поряд з інформацією про склад продукції, яка вказана відповідно до міжнародної номенклатури з використанням літер латинського або грецького алфавіту, у супровідній документації до продукції, на етикетці, у маркуванні має також наводитися інформація про такі інгредієнти та склад конкретної продукції (виробу, товару) державною мовою. Тобто інформація, яка надається виробником мовою оригіналу, відмінною від державної мови, має дублюватися українською.

Також вказується, що назви географічних об’єктів та об’єктів топоніміки, розташованих на території інших держав, а також географічних об’єктів та об’єктів топоніміки, на які не поширюються суверенітет та юрисдикція будь-якої держави, при використанні в Україні мають подаватися державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису.

Стосовно можливості використання слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською мовою, з використанням літер латинського, грецького алфавітів у торговельних знаках та брендах, у тому числі не зареєстрованих в Україні, в Парламенті зазначили, що торговельні марки (знаки для товарів і послуг) використовуються у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона. Тобто торговельні марки можуть залишатися в тому вигляді, в якому їх зазначив виробник.

Крім того, при маркуванні медичних виробів варто враховувати правила застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914, які стали обов’язковими до застосування з 01.01.2021 р.

Відповідно до цих правил на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту). Оскільки дане положення суперечить вимогам закону № 2704, згідно з яким маркування продукції має відбуватися виключно державною мовою, МОЗ надало роз’яснення. Так, зазначається, що при складанні інструкції з використання та етикетки виробу слід враховувати вимоги закону № 2704 та наказу № 914. Тобто на маркуванні, в інструкції та декларації на медичний виріб обов’язково мають зазначатися одиниці SI разом з кирилицею в будь-якому порядку їх розміщення, наприклад: mg/мг або мг/mg.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД ТА КОНТРОЛЬ

В. Шевченко повідомила, що станом на 30 вересня 2021 р. в Україні Держлікслужбою здійснено 1376 заходів ринкового нагляду. З цієї кількості перевірок 997 планових та 409 позапланових. За їх результатами винесено 817 рішень щодо обмеження введення в обіг медичних виробів, а в 14 випадках накладено штрафні санкції на загальну суму 187 тис. грн.

Доповідачка звернула увагу, що 26 березня 2020 р. набув чинності Закон України від 12.12.2019 р. № 367-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо зменшення тиску на бізнес з боку органів ринкового нагляду», яким врегульовано порядок надання безоплатної консультаційної підтримки суб’єктам господарювання з питань здійснення державного ринкового нагляду. Зазначається, що органи державного ринкового нагляду надають такі консультації відповідно до своєї компетенції та після отримання виключно письмового звернення від суб’єктів господарювання.

Стосовно вимог до такого звернення В. Шевченко зауважила, що воно повинно надсилатися поштою або надано особисто керівником суб’єкта господарювання, фізичною особою — підприємцем чи уповноваженою ними особою, а також можливо його надсилання через мережу Інтернет, засобами електронного зв’язку (електронне звернення) на адресу [email protected].

У зверненні необхідно зазначити:

• найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу), її поштову адресу або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця, її поштову адресу, номер телефону;
• підпис керівника суб’єкта господарювання, фізичної особи — підприємця;
• дату підпису;
• форму отримання консультацій (письмова форма (письмові консультації) або шляхом публічного обговорення). Публічні обговорення проводяться у такій формі: конференції, форуми, семінари, зустрічі із суб’єктами господарювання. До них можуть залучатися представники об’єднань суб’єктів господарювання, а також інші органи державного ринкового нагляду;
• адреса електронної пошти, на яку суб’єкту господарювання може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним.

При цьому застосування електронного цифрового підпису під час надсилання електронного звернення не вимагається. Однак суб’єкту господарювання може бути відмовлено в розгляді звернення, якщо воно оформлене без дотримання вищеза­значених вимог. Таке звернення повертатиметься Держлікслужбою суб’єкту господарювання не пізніше ніж через 10 днів з дня його надходження.

Відповідь на звернення надається не пізніше ніж протягом 30 календарних днів з дня реєстрації звернення суб’єкта господарювання.

Окрім цього, доповідачка звернула увагу, що з прийняттям цих змін у Держлікслужби з’явилися законні підстави проводити позапланові перевірки в разі отримання скарги на медичні вироби під час їх застосування. Під час такої перевірки збиратиметься повний пакет документів, який підтверджує чи спростовує причетність одного з суб’єктів господарювання в ланцюжку постачання медичного виробу (виробника, уповноваженого представника, імпортера, дистриб’ютора, розповсюджувача медичного виробу).

Об’єктами перевірки можуть бути лабораторії, косметологічні та стоматологічні кабінети/клініки, лікарні, аптечні заклади, аптечні склади, виставки. Тобто Держлікслужба в праві здійснити позапланову перевірку аптечного закладу на предмет наявності в ній медичного виробу, який знаходиться в обігу з порушенням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів. Згідно із законодавством за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім формальної невідповідності), передбачена адміністративна відповідальність у вигляді накладення штрафу в розмірі 51 тис. грн, а за повторне протягом періоду від одного до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — 102 тис. грн.

Наостанок доповідачка зауважила, що суб’єкти господарювання завжди повинні пам’ятати про власні права, вміти захищати їх, а також не забувати про обов’язки та суспільну відповідальність, яка лежить на всіх суб’єктах господарювання, задіяних в ланцюжку введення в обіг медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!