Чергова спроба МОЗ України врегулювати питання державної реєстрації дезінфекційних засобів: позиція Асоціації AMOMD^®

Метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів її членів, сприяння розвитку та підтримання сприятливого правого та економічного клімату, зокрема й на ринку дезінфекційних засобів на території України.

Перш за все, слід наголосити, що оприлюднення цієї позиції зумовлено прагненням Асоціації діяти виключно в інтересах її членів та в правовому полі України з чітким розумінням встановлених законодавчих норм та правових обов’язків. Публікації цього пресповідомлення передували опрацювання та аналіз положень Законопроєкту й дослідження думки членів Асоціації із зазначеного питання.

По-друге, нагадаємо, що Асоціація в особі двох уповноважених представників увійшла до складу офіційної робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів при МОЗ України, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 18.08.2021 р. № 1756. Так, 17 грудня 2021 р. Асоціація як учасник зазначеної вище робочої групи отримала лист від МОЗ України № 24-04/37822/2-21 разом з текстом Законопроєкту на 6 аркушах.

• Щодо суті Законопроєкту — ним передбачається визначити на найвищому законодавчому рівні механізм проведення державної реєстрації дезін­фекційних засобів, суттєво змінивши статтю 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Незважаючи на те що Законопроєктом передбачається чітко визначений механізм проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів, окремо вказано, що Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України. Зокрема, резюмується, що Положення визначатиме порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, а саме встановлюватиме вимоги до:

• заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації дезінфекційного засобу;
• досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів;
• короткої характеристики дезінфекційного засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування);
• маркування (етикетки);
• експертного висновку;
• зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів;
• форми та порядку ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України.

Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України відповідно до тексту Законопроєкту здійснюватиме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України), як це відбувається на сьогодні, однак за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою.

Натомість проєкт документа не містить визначення такої експертної установи, але, виходячи з правового аналізу тексту Законопроєкту, можна припустити, що розробник передбачає конкретну установу, на яку покладатимуться функції експертизи реєстраційних матеріалів. На сьогодні така експертна установа не утворена, не існує Положення про неї та не визначено коло повноважень.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становить 5 років. У випадку, якщо протягом цього періоду не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, перереєстрація такого дезінфекційного засобу продовжується на 5 років при наданні інформації щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу. Законопроєктом визначено, що прий­няття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або відмову в ній та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів України здійснюється безоплатно, натомість це не поширюється на послуги з експертизи реєстраційних матеріалів дезінфекційних засобів, які з високою вірогідністю будуть платними.

Крім того, Законопроєкт визначає 8 підстав для відмови в державній реєстрації дезінфекційного засобу. Разом з тим підставою для виключення з Державного реєстру дезінфекційного засобу є виявлення нових властивостей засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

Встановлюється заборона застосування та реалізації дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів.

Законопроєктом визначено, що він набуде чинності через 3 міс з дня його опублікування (у разі його прийняття та підписання Президентом України).

Законопроєкт не передбачає встановлення перехідного періоду при зміні підходу до процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Уряду доручено в місячний строк з дня опублікування цього закону привести власні нормативно-правові акти у відповідність із ним, що, на наш погляд, є недостатнім.

• Щодо позиції Асоціації відносно Законопроєкту

Аналізуючи запропоновану редакцію МОЗ України, Асоціацією визначено, що при розробці Законопроєкту не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запропоновано та не взято до уваги практики Європейської комісії й окремих держав — членів Європейського Союзу.

Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту.

На наш погляд, доцільність прийняття Законопроєкту є надзвичайно сумнівною, а текст самого документа — недолугим. Більше того, даний Законопроєкт суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 р. щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.

Закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин. Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації. Ним регулюється пласт суспільних відносин, а отже, не потрібно зайвої деталізації, тим більше, що в Законопроєкті зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

Робота над Законопроєктом, про який йдеться в листі МОЗ України, не була публічною, оскільки жодного разу не було проведено публічних консультацій з членами робочої групи, засідання/наради, а також не було висвітлено це питання на вебсайті МОЗ України.

Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід без публічного громадського обговорення та спільного напрацювання тексту Законопроєкту не призведе до професійного й якісного опрацювання проєкту документа, який за своєю сутністю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку дезінфекційних засобів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності, а відтак — його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації — операторів ринку дезінфекційних засобів. Більше того, як кожен діючий член Асоціації, так й інші суб’єкти господарювання, на яких поширюватиметься сфера дії Законопроєкту, мають право долучитися до процесу обговорення робочого варіанту документа в розумні строки та сформувати пропозиції до нього.

Узагальнюючи викладене вище, Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своє­часного забезпечення споживачів дезінфекційними засобами.

Асоціація вже звернулася на адресу Офісу Президента України, Ради національної безпеки і оборони України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, Державної регуляторної служби України із зазначеного питання з проханням у межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування:

1) щодо зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції Законопроєкту;

2) щодо імплементації положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 р. щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів в окремий Технічний регламент, як це було публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України в ході ІІ Українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів, який відбувся 19 жовтня 2021 р. у Києві;

3) щодо відтермінування строків внесення на розгляд Верховної Ради України Законопроєкту шляхом внесення змін до Указу Президента України від 19 березня 2021 р. № 104/2021 та Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 р. «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» до прийняття Технічного регламенту, визначеного в п. 2 резолютивної частини цього листа.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!