Визначення власника реєстраційного посвідчення — Уряд підтримав законопроєкт

Ухваленим Урядом законопроєктом пропонується допов­нити термінологію Закону України «Про лікарські засоби» наступними визначеннями:

• заявник — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву про державну реєстрацію лікарського засобу;
• власник реєстраційного посвідчення — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб.

Законопроєктом уточнюється положення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» — для реєстрації лікарського засобу заявник (власник реєстраційного посвідчення) або уповноважена ним особа подає заяву та реєстраційні матеріали, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб.

Ст. 9 пропонується також доповнити положенням, згідно з яким заявник (власник реєстраційного посвідчення) відповідає за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє, здійснює фармаконагляд та обов’язки, пов’язані з виконанням вимог настанови з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Виходячи з пояснювальної записки, завданням законопроєкту є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, у тому числі на той, що імпортується на територію України, а саме:

• встановлення чіткого визначення терміну «власник реєстраційного посвідчення (заявник)»;
• встановлення чітких вимог до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• усунення юридичних колізій між нормативно-правовими актами законодавства України у сфері обігу лікарських засобів.

У разі прийняття законопроєкту Верховною Радою Украї­ни власники чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби повинні будуть внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2023 р.

Позиції професійних асоціацій

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) не підтримує проєкт цього закону, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби.

«На нашу думку, зміст зазначеного законопроєкту не містить обґрунтування та не призведе до позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави», — прокоментував Дмитро Лур’є, менеджер комітету з питань охорони здоров’я ЄБА. Водночас як у відкритому доступі, так і в пояснювальній записці до законопроєкту відсутня інформація про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України, що могли б стати причинами, які зумовили розробку цього проєкту закону. Крім того, положення проєкту не відповідають регулюванню, яке пропонується запровадити в рамках комплексного проєкту Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547), який очікує розгляду Верховною Радою у другому читанні.

На переконання ЄБА, чинне законодавство України містить повний перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю за безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, у тому числі наявність системи фармаконагляду та виконання вимог GMP, а також надає дієві механізми щодо конт­ролю, запобігання та притягнення до відповідальності у випадку виявлення порушень.

Тому даний законопроєкт розглядається експертами Комітету з охорони здоров’я ЄБА як спроба додаткового і безпідставного ускладнення діяльності бізнесу, що є неприйнятним та не принесе користі ні населенню України, ні суб’єктам господарювання, ні державі. Бізнес наполягає на виваженому, поступовому та комплексному підході.

Протилежна позиція в Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості України (ООРММПУ), яке підтримує необхідність прийняття даного законопроєкту. В ООРММПУ наголошують, що запропоновані законопроєктом зміни сприятимуть створенню нових робочих місць за рахунок організації в Україні нових юридичних осіб, а це близько 15 тис. висококваліфікованих працівників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!